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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04136964
만성 목 통증 환자의 COMI 아랍어 버전의 문화 간 적응 및 검증
만성 목 통증 환자의 핵심 결과 측정 지수(COMI)의 아랍어 버전의 문화 간 적응 및 검증
목적:
목 통증이 있는 이집트 환자의 COMI 아랍어 버전의 심리적 특성을 번역, 검증 및 조사합니다.
배경:
목 통증은 성인의 45.5%에서 48%에 영향을 미치는 매우 흔한 근골격계 질환입니다. 삶의 질을 저해하는 장애를 유발할 수 있습니다. 일반적으로 보수적으로 치료합니다. 치료 효과를 평가하기 위해 환자는 면밀한 모니터링과 후속 조치가 필요합니다.
환자가 보고한 결과 측정을 포함하여 다양한 평가 도구가 권장됩니다. 새로 도입된 결과 측정 중 하나는 The Neck Core Outcome Measure Index(COMI)입니다. 간략하고 단순하며 자기보고식이며 설문에 응답하기 쉬운 것이 특징입니다. 유럽의 척추 조직인 SPINE TANGO는 척추 질환이 있는 모든 환자에게 사용을 권장했습니다.
이 설문지는 독일어, 폴란드어 및 이탈리아어와 같은 다른 언어로 번역되었지만 아랍어로 번역 및 검증된 적은 없습니다.
가설
- neck-COMI의 아랍어 버전은 이집트 환자의 목 통증 평가에 유효한 도구가 될 것입니다.
- neck-COMI의 아랍어 버전은 이집트 환자의 목 통증 평가를 위한 신뢰할 수 있는 도구가 될 것입니다.
연구 질문:
아랍어 버전의 neck-COMI가 이집트 환자의 목 통증을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니까?
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이집트에서 목 통증이 있는 환자를 위한 COMI 결과 측정을 해석하고 교차 문화적으로 적용하고 있습니다. 이 연구는 이집트 카이로 대학 병원의 외래 진료소에서 수행됩니다.
번역:
COMI를 위한 교차 문화 적응 과정은 Beaton과 동료들(2000)이 설명한 대로 수행될 것입니다. 여기에는 다음 단계가 포함됩니다.
- 2명의 독립적인 이중 언어 번역가가 설문지를 영어에서 아랍어로 번역하기 위한 정방향 번역을 포함하는 초기 번역(그 중 한 명은 COMI의 개념에 익숙하고 다른 번역자는 의학적 배경이 없음).
- 두 개의 아랍어 번역을 비교하여 번역을 합성하고 하나의 버전으로 결합합니다.
- 다시 번역하여 아랍어 버전을 영어로 다시 번역합니다. 이 작업은 두 명의 독립적인 번역가가 수행해야 합니다. 두 번역가 모두 의학적 배경이 없어야 하지만 COMI 사용에 익숙하지 않은 다음 두 역방향 번역을 비교하여 원본 번역과의 차이점을 확인해야 합니다.
- COMI의 버전을 비교하고 최종 버전을 통합하기 위해 두 번역가, 역 번역가 중 한 명, 이중 언어 임상의사 한 명, 영어 원어민 임상 연구 과학자 한 명으로 구성된 전문 위원회. 개념 오류나 불일치, 문법 또는 기타 오류를 감지하고 수정하는 전문가 위원회의 역할.
- 환자의 피드백에 따라 그 내용과 안면 유효성을 평가하고 반구조화된 인터뷰를 통해 번역된 버전의 문구 및 명확성에 대한 의견을 수집하기 위해 작은 샘플에서 도구의 사전 최종 버전을 테스트합니다. 이는 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 20명의 환자 샘플에서 수행됩니다. 환자는 COMI의 최종 아랍어 버전을 작성해야 하며 언어적 모호성에 대해 의견을 제시해야 합니다. 마지막으로 연구원은 받은 의견에 대해 논의하고 필요한 변경 사항을 적용하기 위해 합의를 이룹니다.
(2) 검증 및 신뢰성 테스트:
물리치료 및 정형외과 외래에서 남녀 성인 100명을 모집합니다. 이 표본 크기는 신뢰도 및 타당도 분석을 위한 적절한 크기로 권장되었습니다.
검증 테스트:
COMI는 VAS(Visual Analogue scale), EQ-VAS(EuroQol-visual analogue scale), EuroQo-5D(EQ-5D), 목장애지수(NDI)와 비교하여 검사하게 됩니다.
신뢰성 테스트:
각 환자는 14일 이내에 2회에 걸쳐 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo university Outpatient clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 아랍어 원어민인 이집트 성인 환자.
- 연령은 20세에서 60세까지 다양합니다.
- 팔 통증을 수반하거나 수반하지 않는 만성 기계적 목 통증의 진단과 함께 언급됨.
- 통증 지속 기간은 3개월 이상입니다.
제외 기준:
- 전신 질환 예. 류마티스 질환
- 척추 협착이나 골절과 같은 목 통증의 특정 병인.
- 척추에 대한 이전 수술 또는 외상
- 근병증보다는 상한 사분면 기능 장애.
- 읽을 수 없음(문맹)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자 그룹
목의 해부학적 부위에 기계적 원인으로 3개월 이상 통증이 있는 환자 머리, 몸통, 상지에 대한 방사선 유무에 관계없이.
뒤쪽으로는 목덜미 위쪽 선에서 견갑골 척추까지의 목 부위와 쇄골의 위쪽 경계선과 흉골상절흔까지의 측면 부위에 통증이 나타날 수 있습니다.
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환자는 14일 이내에 두 번 환자가 보고한 결과 측정치 5개로 구성된 설문지를 작성해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동시 타당도
기간: 1 일
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COMI 하위 섹션을 설문지 책자(NDI, VAS, EQ-VAS, EQ-D5로 구성됨)의 관련 섹션과 연관시켜 설정합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 재테스트 신뢰도
기간: 5-14일
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이는 두 테스트 세션에서 채워진 아랍어 COMI 설문지 간의 결과를 비교하여 검사합니다.
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5-14일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aliaa Regan Youssef, PhD, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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