Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværkulturel tilpasning og validering af arabisk version af COMI hos patienter med kroniske nakkesmerter

27. juli 2021 opdateret af: Aliaa Rehan Youssef, Cairo University

Tværkulturel tilpasning og validering af arabisk version af Core Outcome Measure Index (COMI) hos patienter med kroniske nakkesmerter

FORMÅL:

At oversætte, validere og undersøge de psykometriske egenskaber af den arabiske version af COMI hos egyptiske patienter med nakkesmerter.

BAGGRUND:

Nakkesmerter er en meget udbredt muskuloskeletale lidelse hos voksne, der påvirker fra 45,5 % til 48 %. Det kan forårsage handicap, der forstyrrer livskvaliteten. Det behandles normalt konservativt. For at evaluere behandlingens effektivitet har patienter brug for tæt overvågning og opfølgning.

Forskellige vurderingsværktøjer anbefales, herunder patientrapporterede resultatmål. Et af de nyligt introducerede resultatmål er The Neck Core Outcome Measure Index (COMI). Det er kendetegnet ved at være kort, enkelt, selvrapporteret og let at besvare spørgeskemaet. SPINE TANGO, som er rygsøjlens organisation i Europa, har anbefalet det til alle patienter med rygsøjlelidelser.

Dette spørgeskema er blevet oversat til forskellige sprog såsom tysk, polsk og italiensk, men det er aldrig blevet oversat og valideret til det arabiske sprog.

HYPOTESER

  1. Den arabiske version af neck-COMI vil være et gyldigt værktøj til vurdering af nakkesmerter hos egyptiske patienter.
  2. Den arabiske version af neck-COMI vil være et pålideligt værktøj til vurdering af nakkesmerter hos egyptiske patienter.

FORSKNINGSSPØRGSMÅL:

Vil den arabiske version af neck-COMI være et validt og pålideligt værktøj til at vurdere nakkesmerter hos de egyptiske patienter?

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse oversætter og tilpasser på tværs af kulturen COMI-resultatmålet for patienter med nakkesmerter i Egypten. Denne undersøgelse vil blive udført på ambulatoriet på Cairo Universitetshospitaler i Egypten.

Oversættelse:

Den tværkulturelle tilpasningsproces for COMI vil blive udført som beskrevet af Beaton og kolleger (2000). Dette vil omfatte følgende faser:

  1. Indledende oversættelse, der inkluderer fremadrettet oversættelse for at oversætte spørgeskemaet fra det engelske sprog til arabisk af to uafhængige tosprogede oversættere, den ene er bekendt med begreberne i COMI, og den anden oversætter har ikke medicinsk baggrund.
  2. Syntese af oversættelserne ved at sammenligne de to arabiske oversættelser og kombinere dem i én version.
  3. Tilbageoversættelse for at oversætte den arabiske version til det engelske sprog igen. Dette bør gøres af to uafhængige oversættere, som begge ikke bør have medicinsk baggrund, men alligevel ikke være bekendt med brugen af ​​COMI, og derefter sammenligne mellem to baglæns oversættelser for at bestemme eventuelle forskelle mellem dem og den originale.
  4. Ekspertkomité, der består af begge oversættere, en af ​​tilbageoversætterne, en tosproget kliniker og en klinisk forsker med indfødt engelsk for at sammenligne mellem versioner af COMI og konsolidere den endelige version. Ekspertudvalgets rolle med at opdage og rette eventuelle begrebsmæssige fejl eller uoverensstemmelser, grammatiske eller andre fejl.
  5. Test af den præ-finale version af instrumentet i en lille prøve for at vurdere dets indhold og ansigtsvaliditet i henhold til patienternes feedback og indsamle kommentarer om ordlyden og klarheden af ​​den oversatte version via semistruktureret interview. Dette vil blive gjort i en stikprøve på 20 patienter, som opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. Patienterne vil blive bedt om at færdiggøre den endelige arabiske version af COMI og vil blive bedt om at kommentere enhver sproglig tvetydighed. Til sidst vil forskeren diskutere modtagne kommentarer, og der vil blive opnået enighed om at tilpasse eventuelle nødvendige ændringer.

(2) Validering og pålidelighedstest:

Et hundrede mandlige og kvindelige voksne vil blive rekrutteret fra fysioterapi og ortopædiske ambulatorier. Denne stikprøvestørrelse er blevet anbefalet som en passende størrelse til reliabilitets- og validitetsanalyser.

Valideringstest:

COMI vil blive testet ved at sammenligne den med Visual Analogue scale (VAS), EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS), EuroQo-5D (EQ-5D), Neck disability index (NDI).

Pålidelighedstest:

Hver patient vil blive bedt om at udfylde spørgeskemahæftet i to separate sessioner inden for 14 dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Cairo university Outpatient clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive udvalgt fra ortopædiske og fysioterapeutiske ambulatorier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Egyptiske voksne patienter, der har arabisk som modersmål.
  2. Alder varierer fra 20 til 60 år.
  3. Henvist med diagnosen kroniske mekaniske nakkesmerter med og uden armsmerter.
  4. Smertevarigheden er mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske sygdomme f.eks. gigtsygdomme
  2. Specifik ætiologi af nakkesmerter som spinal stenose eller fraktur.
  3. Tidligere operation eller traumer i rygsøjlen
  4. Dysfunktion i den øvre kvadrant snarere end radikulopati.
  5. Manglende evne til at læse (analfabet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientgruppe
Patienter, der har smerter placeret i den anatomiske region af nakken i mere end tre måneder på grund af mekaniske årsager; med eller uden stråling til hoved, krop og overekstremiteter. Bagtil kan der være smerter i nakkeregionen fra den øvre nakkelinje til scapulaens rygsøjle og sideregionen ned til den øvre kant af kravebenet og det suprasternale indhak.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskemahæfte bestående af fem patientrapporterede resultatmål to gange inden for 14 dage.
Andre navne:
  • VAS, NDI, EQ-VAS, EQ-5D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig gyldighed
Tidsramme: 1 dag
Det vil blive etableret ved at korrelere COMI-underafsnittene til de relevante afsnit i spørgeskemahæftet (der består af NDI, VAS, EQ-VAS, EQ-D5)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test-gentest pålidelighed
Tidsramme: 5-14 dage
Dette vil blive undersøgt ved at sammenligne resultaterne mellem de arabiske COMI-spørgeskemaer udfyldt i de to testsessioner.
5-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aliaa Regan Youssef, PhD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nakkesmerter

Kliniske forsøg med Hals COMI

Abonner