- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04136964
Tværkulturel tilpasning og validering af arabisk version af COMI hos patienter med kroniske nakkesmerter
Tværkulturel tilpasning og validering af arabisk version af Core Outcome Measure Index (COMI) hos patienter med kroniske nakkesmerter
FORMÅL:
At oversætte, validere og undersøge de psykometriske egenskaber af den arabiske version af COMI hos egyptiske patienter med nakkesmerter.
BAGGRUND:
Nakkesmerter er en meget udbredt muskuloskeletale lidelse hos voksne, der påvirker fra 45,5 % til 48 %. Det kan forårsage handicap, der forstyrrer livskvaliteten. Det behandles normalt konservativt. For at evaluere behandlingens effektivitet har patienter brug for tæt overvågning og opfølgning.
Forskellige vurderingsværktøjer anbefales, herunder patientrapporterede resultatmål. Et af de nyligt introducerede resultatmål er The Neck Core Outcome Measure Index (COMI). Det er kendetegnet ved at være kort, enkelt, selvrapporteret og let at besvare spørgeskemaet. SPINE TANGO, som er rygsøjlens organisation i Europa, har anbefalet det til alle patienter med rygsøjlelidelser.
Dette spørgeskema er blevet oversat til forskellige sprog såsom tysk, polsk og italiensk, men det er aldrig blevet oversat og valideret til det arabiske sprog.
HYPOTESER
- Den arabiske version af neck-COMI vil være et gyldigt værktøj til vurdering af nakkesmerter hos egyptiske patienter.
- Den arabiske version af neck-COMI vil være et pålideligt værktøj til vurdering af nakkesmerter hos egyptiske patienter.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL:
Vil den arabiske version af neck-COMI være et validt og pålideligt værktøj til at vurdere nakkesmerter hos de egyptiske patienter?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse oversætter og tilpasser på tværs af kulturen COMI-resultatmålet for patienter med nakkesmerter i Egypten. Denne undersøgelse vil blive udført på ambulatoriet på Cairo Universitetshospitaler i Egypten.
Oversættelse:
Den tværkulturelle tilpasningsproces for COMI vil blive udført som beskrevet af Beaton og kolleger (2000). Dette vil omfatte følgende faser:
- Indledende oversættelse, der inkluderer fremadrettet oversættelse for at oversætte spørgeskemaet fra det engelske sprog til arabisk af to uafhængige tosprogede oversættere, den ene er bekendt med begreberne i COMI, og den anden oversætter har ikke medicinsk baggrund.
- Syntese af oversættelserne ved at sammenligne de to arabiske oversættelser og kombinere dem i én version.
- Tilbageoversættelse for at oversætte den arabiske version til det engelske sprog igen. Dette bør gøres af to uafhængige oversættere, som begge ikke bør have medicinsk baggrund, men alligevel ikke være bekendt med brugen af COMI, og derefter sammenligne mellem to baglæns oversættelser for at bestemme eventuelle forskelle mellem dem og den originale.
- Ekspertkomité, der består af begge oversættere, en af tilbageoversætterne, en tosproget kliniker og en klinisk forsker med indfødt engelsk for at sammenligne mellem versioner af COMI og konsolidere den endelige version. Ekspertudvalgets rolle med at opdage og rette eventuelle begrebsmæssige fejl eller uoverensstemmelser, grammatiske eller andre fejl.
- Test af den præ-finale version af instrumentet i en lille prøve for at vurdere dets indhold og ansigtsvaliditet i henhold til patienternes feedback og indsamle kommentarer om ordlyden og klarheden af den oversatte version via semistruktureret interview. Dette vil blive gjort i en stikprøve på 20 patienter, som opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. Patienterne vil blive bedt om at færdiggøre den endelige arabiske version af COMI og vil blive bedt om at kommentere enhver sproglig tvetydighed. Til sidst vil forskeren diskutere modtagne kommentarer, og der vil blive opnået enighed om at tilpasse eventuelle nødvendige ændringer.
(2) Validering og pålidelighedstest:
Et hundrede mandlige og kvindelige voksne vil blive rekrutteret fra fysioterapi og ortopædiske ambulatorier. Denne stikprøvestørrelse er blevet anbefalet som en passende størrelse til reliabilitets- og validitetsanalyser.
Valideringstest:
COMI vil blive testet ved at sammenligne den med Visual Analogue scale (VAS), EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS), EuroQo-5D (EQ-5D), Neck disability index (NDI).
Pålidelighedstest:
Hver patient vil blive bedt om at udfylde spørgeskemahæftet i to separate sessioner inden for 14 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo university Outpatient clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Egyptiske voksne patienter, der har arabisk som modersmål.
- Alder varierer fra 20 til 60 år.
- Henvist med diagnosen kroniske mekaniske nakkesmerter med og uden armsmerter.
- Smertevarigheden er mere end 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sygdomme f.eks. gigtsygdomme
- Specifik ætiologi af nakkesmerter som spinal stenose eller fraktur.
- Tidligere operation eller traumer i rygsøjlen
- Dysfunktion i den øvre kvadrant snarere end radikulopati.
- Manglende evne til at læse (analfabet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientgruppe
Patienter, der har smerter placeret i den anatomiske region af nakken i mere end tre måneder på grund af mekaniske årsager; med eller uden stråling til hoved, krop og overekstremiteter.
Bagtil kan der være smerter i nakkeregionen fra den øvre nakkelinje til scapulaens rygsøjle og sideregionen ned til den øvre kant af kravebenet og det suprasternale indhak.
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskemahæfte bestående af fem patientrapporterede resultatmål to gange inden for 14 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidig gyldighed
Tidsramme: 1 dag
|
Det vil blive etableret ved at korrelere COMI-underafsnittene til de relevante afsnit i spørgeskemahæftet (der består af NDI, VAS, EQ-VAS, EQ-D5)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-gentest pålidelighed
Tidsramme: 5-14 dage
|
Dette vil blive undersøgt ved at sammenligne resultaterne mellem de arabiske COMI-spørgeskemaer udfyldt i de to testsessioner.
|
5-14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aliaa Regan Youssef, PhD, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fejer R, Kyvik KO, Hartvigsen J. The prevalence of neck pain in the world population: a systematic critical review of the literature. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):834-48. doi: 10.1007/s00586-004-0864-4. Epub 2005 Jul 6.
- McLean SM, May S, Klaber-Moffett J, Sharp DM, Gardiner E. Risk factors for the onset of non-specific neck pain: a systematic review. J Epidemiol Community Health. 2010 Jul;64(7):565-72. doi: 10.1136/jech.2009.090720. Epub 2010 May 12.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Misailidou V, Malliou P, Beneka A, Karagiannidis A, Godolias G. Assessment of patients with neck pain: a review of definitions, selection criteria, and measurement tools. J Chiropr Med. 2010 Jun;9(2):49-59. doi: 10.1016/j.jcm.2010.03.002.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Klimek L, Bergmann KC, Biedermann T, Bousquet J, Hellings P, Jung K, Merk H, Olze H, Schlenter W, Stock P, Ring J, Wagenmann M, Wehrmann W, Mosges R, Pfaar O. Visual analogue scales (VAS): Measuring instruments for the documentation of symptoms and therapy monitoring in cases of allergic rhinitis in everyday health care: Position Paper of the German Society of Allergology (AeDA) and the German Society of Allergy and Clinical Immunology (DGAKI), ENT Section, in collaboration with the working group on Clinical Immunology, Allergology and Environmental Medicine of the German Society of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery (DGHNOKHC). Allergo J Int. 2017;26(1):16-24. doi: 10.1007/s40629-016-0006-7. Epub 2017 Jan 19.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- Andresen EM. Criteria for assessing the tools of disability outcomes research. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Dec;81(12 Suppl 2):S15-20. doi: 10.1053/apmr.2000.20619.
- Ariens GA, van Mechelen W, Bongers PM, Bouter LM, van der Wal G. Psychosocial risk factors for neck pain: a systematic review. Am J Ind Med. 2001 Feb;39(2):180-93. doi: 10.1002/1097-0274(200102)39:23.0.co;2-#.
- Bongers PM, Ijmker S, van den Heuvel S, Blatter BM. Epidemiology of work related neck and upper limb problems: psychosocial and personal risk factors (part I) and effective interventions from a bio behavioural perspective (part II). J Occup Rehabil. 2006 Sep;16(3):279-302. doi: 10.1007/s10926-006-9044-1.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Borghouts JAJ, Koes BW, Bouter LM. The clinical course and prognostic factors of non-specific neck pain: a systematic review. Pain. 1998 Jul;77(1):1-13. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00058-X.
- Cagnie B, Danneels L, Van Tiggelen D, De Loose V, Cambier D. Individual and work related risk factors for neck pain among office workers: a cross sectional study. Eur Spine J. 2007 May;16(5):679-86. doi: 10.1007/s00586-006-0269-7. Epub 2006 Dec 8.
- Deyo RA, Battie M, Beurskens AJ, Bombardier C, Croft P, Koes B, Malmivaara A, Roland M, Von Korff M, Waddell G. Outcome measures for low back pain research. A proposal for standardized use. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Sep 15;23(18):2003-13. doi: 10.1097/00007632-199809150-00018. Erratum In: Spine 1999 Feb 15;24(4):418.
- Drost, E. A. (2011). Validity and Reliability in Social Science Research. Education Research and Perspectives, 38(1), 105-123
- Eldridge S, Ashby D, Bennett C, Wakelin M, Feder G. Internal and external validity of cluster randomised trials: systematic review of recent trials. BMJ. 2008 Apr 19;336(7649):876-80. doi: 10.1136/bmj.39517.495764.25. Epub 2008 Mar 25.
- Fankhauser CD, Mutter U, Aghayev E, Mannion AF. Validity and responsiveness of the Core Outcome Measures Index (COMI) for the neck. Eur Spine J. 2012 Jan;21(1):101-14. doi: 10.1007/s00586-011-1921-4. Epub 2011 Aug 20. Erratum In: Eur Spine J. 2012 Mar;21(3):561.
- Feise RJ, Michael Menke J. Functional rating index: a new valid and reliable instrument to measure the magnitude of clinical change in spinal conditions. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jan 1;26(1):78-86; discussion 87. doi: 10.1097/00007632-200101010-00015. Erratum In: Spine 2001 Mar 1;26(5):596.
- Feng Y, Parkin D, Devlin NJ. Assessing the performance of the EQ-VAS in the NHS PROMs programme. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):977-89. doi: 10.1007/s11136-013-0537-z. Epub 2013 Oct 1.
- Ferguson L. External validity, generalizability, and knowledge utilization. J Nurs Scholarsh. 2004;36(1):16-22. doi: 10.1111/j.1547-5069.2004.04006.x.
- Guzman J, Hurwitz EL, Carroll LJ, Haldeman S, Cote P, Carragee EJ, Peloso PM, van der Velde G, Holm LW, Hogg-Johnson S, Nordin M, Cassidy JD. A new conceptual model of neck pain: linking onset, course, and care: the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S17-28. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.007.
- Howard, H. (1996). The Quebec Task Force on Whiplash-Associated Disorders. Musculoskeletal Pain, 4(4), 95-104
- Hudswell, S., Von Mengersen, M., & Lucas, N. (2005). The cranio-cervical flexion test using pressure biofeedback : A useful measure of cervical dysfunction in the clinical setting ? International Journal of Osteopathic Medicine, 8(3), 98-105
- Jull, G. A. (2000). Deep Cervical Flexor Muscle Dysfunction in Whiplash. Musculoskeletal Pain, 8(1-2), 143-154
- Kaplan RM, Bush JW, Berry CC. Health status: types of validity and the index of well-being. Health Serv Res. 1976 Winter;11(4):478-507.
- Kimberlin CL, Winterstein AG. Validity and reliability of measurement instruments used in research. Am J Health Syst Pharm. 2008 Dec 1;65(23):2276-84. doi: 10.2146/ajhp070364.
- McHorney CA, Tarlov AR. Individual-patient monitoring in clinical practice: are available health status surveys adequate? Qual Life Res. 1995 Aug;4(4):293-307. doi: 10.1007/BF01593882.
- Miekisiak G, Banach M, Kiwic G, Kubaszewski L, Kaczmarczyk J, Sulewski A, Kloc W, Libionka W, Latka D, Kollataj M, Zaluski R. Reliability and validity of the Polish version of the Core Outcome Measures Index for the neck. Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):898-903. doi: 10.1007/s00586-013-3129-2. Epub 2013 Dec 23.
- Misterska E, Jankowski R, Glowacki M. Cross-cultural adaptation of the Neck Disability Index and Copenhagen Neck Functional Disability Scale for patients with neck pain due to degenerative and discopathic disorders. Psychometric properties of the Polish versions. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Apr 29;12:84. doi: 10.1186/1471-2474-12-84.
- Monticone M, Ferrante S, Maggioni S, Grenat G, Checchia GA, Testa M, Teli MG, Mannion AF. Reliability, validity and responsiveness of the cross-culturally adapted Italian version of the core outcome measures index (COMI) for the neck. Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):863-72. doi: 10.1007/s00586-013-3092-y. Epub 2013 Nov 23.
- White P, Lewith G, Prescott P. The core outcomes for neck pain: validation of a new outcome measure. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Sep 1;29(17):1923-30. doi: 10.1097/01.brs.0000137066.50291.da.
- Rebbeck TJ, Refshauge KM, Maher CG, Stewart M. Evaluation of the core outcome measure in whiplash. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 15;32(6):696-702. doi: 10.1097/01.brs.0000257595.75367.52.
- Sach TH, Barton GR, Doherty M, Muir KR, Jenkinson C, Avery AJ. The relationship between body mass index and health-related quality of life: comparing the EQ-5D, EuroQol VAS and SF-6D. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):189-96. doi: 10.1038/sj.ijo.0803365. Epub 2006 May 9.
- Schellingerhout JM, Verhagen AP, Heymans MW, Koes BW, de Vet HC, Terwee CB. Measurement properties of disease-specific questionnaires in patients with neck pain: a systematic review. Qual Life Res. 2012 May;21(4):659-70. doi: 10.1007/s11136-011-9965-9. Epub 2011 Jul 7.
- Shaheen AA, Omar MT, Vernon H. Cross-cultural adaptation, reliability, and validity of the Arabic version of neck disability index in patients with neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 1;38(10):E609-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828b2d09.
- Stahl MK, El-Metwally AA, Mikkelsson MK, Salminen JJ, Pulkkinen LR, Rose RJ, Kaprio JA. Genetic and environmental influences on non-specific neck pain in early adolescence: a classical twin study. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):791-8. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00247.x. Epub 2012 Nov 9.
- Tawfik soliman, D. M. (2012). validity and reliability testing of translated arabic version of neck disability index
- Tsakitzidis, G., Remmen, R., Dankaerts, W., & Van Royen, P. (2013). Non- Specific Neck Pain and Evidence-Based Practice. European Scientific Journal (ESJ), 9(3), 1-19
- Turk DC, Dworkin RH, Revicki D, Harding G, Burke LB, Cella D, Cleeland CS, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Max MB, Rappaport BA. Identifying important outcome domains for chronic pain clinical trials: an IMMPACT survey of people with pain. Pain. 2008 Jul 15;137(2):276-285. doi: 10.1016/j.pain.2007.09.002. Epub 2007 Oct 15.
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Wainner RS, Fritz JM, Irrgang JJ, Boninger ML, Delitto A, Allison S. Reliability and diagnostic accuracy of the clinical examination and patient self-report measures for cervical radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):52-62. doi: 10.1097/00007632-200301010-00014.
- Whynes DK; TOMBOLA Group. Correspondence between EQ-5D health state classifications and EQ VAS scores. Health Qual Life Outcomes. 2008 Nov 7;6:94. doi: 10.1186/1477-7525-6-94.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYahya
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nakkesmerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
Kliniske forsøg med Hals COMI
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Luleå Tekniska UniversitetIkke rekrutterer endnu
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært eller mislykket | Supraglottic Airway DeviceKorea, Republikken
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAfsluttet
-
Freedom Laser, Inc.CitruslabsAfsluttetHudældning | Solskadet hudForenede Stater
-
Iran University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Lawson Health Research InstituteDr. Jake Jervis-Bardy; Dr. David Palma; Dr. Adam MutsaersIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | HPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinomAustralien, Canada
-
Riphah International UniversityRekrutteringCerebral parese Spastisk diplegiPakistan
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetFremadrettet hovedstilling | Scapular dyskinesis | Sagittal cervikal misdannelse | Afrundet skulderCypern