- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04136964
Interkulturelle Anpassung und Validierung der arabischen Version von COMI bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen
Interkulturelle Anpassung und Validierung der arabischen Version des Core Outcome Measure Index (COMI) bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen
ZWECK:
Übersetzung, Validierung und Untersuchung der psychometrischen Eigenschaften der arabischen Version des COMI bei ägyptischen Patienten mit Nackenschmerzen.
HINTERGRUND:
Nackenschmerzen sind eine weit verbreitete Muskel-Skelett-Erkrankung bei Erwachsenen, von der 45,5 % bis 48 % betroffen sind. Es kann zu Behinderungen kommen, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Sie wird in der Regel konservativ behandelt. Um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen, müssen die Patienten engmaschig überwacht und nachuntersucht werden.
Es werden verschiedene Bewertungsinstrumente empfohlen, einschließlich von Patienten gemeldeter Ergebnismessungen. Eines der neu eingeführten Ergebnismaße ist der Neck Core Outcome Measure Index (COMI). Es zeichnet sich dadurch aus, dass es sich um einen kurzen, einfachen, selbst berichteten und leicht zu beantwortenden Fragebogen handelt. Der SPINE TANGO, die Wirbelsäulenorganisation in Europa, hat seine Verwendung für alle Patienten mit Wirbelsäulenerkrankungen empfohlen.
Dieser Fragebogen wurde in verschiedene Sprachen wie Deutsch, Polnisch und Italienisch übersetzt, aber nie in die arabische Sprache übersetzt und validiert.
HYPOTHESEN
- Die arabische Version von Nacken-COMI wird ein gültiges Instrument zur Beurteilung von Nackenschmerzen bei ägyptischen Patienten sein.
- Die arabische Version von neck-COMI wird ein zuverlässiges Instrument zur Beurteilung von Nackenschmerzen bei ägyptischen Patienten sein.
FRAGESTELLUNG:
Wird die arabische Version von Nacken-COMI ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung von Nackenschmerzen bei ägyptischen Patienten sein?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie übersetzt und passt die COMI-Ergebnismessung für Patienten mit Nackenschmerzen in Ägypten kulturübergreifend an. Diese Studie wird in der Ambulanz der Krankenhäuser der Universität Kairo in Ägypten durchgeführt.
Übersetzung:
Der interkulturelle Anpassungsprozess für das COMI wird wie von Beaton und Kollegen (2000) beschrieben durchgeführt. Dies wird die folgenden Phasen umfassen:
- Erstübersetzung, die eine Vorwärtsübersetzung umfasst, um den Fragebogen aus der englischen Sprache ins Arabische zu übersetzen, durch zwei unabhängige zweisprachige Übersetzer, von denen einer mit den Konzepten des COMI vertraut ist und der andere Übersetzer keinen medizinischen Hintergrund hat.
- Synthese der Übersetzungen durch Vergleich der beiden arabischen Übersetzungen und Zusammenführung zu einer Version.
- Rückübersetzung, um die arabische Version erneut in die englische Sprache zu übersetzen. Dies sollte von zwei unabhängigen Übersetzern durchgeführt werden, die beide keinen medizinischen Hintergrund haben sollten, jedoch nicht mit der Verwendung von COMI vertraut sind, und dann zwischen zwei Rückwärtsübersetzungen vergleichen, um Unterschiede zwischen ihnen und dem Original festzustellen.
- Expertenausschuss, der aus beiden Übersetzern, einem der Rückübersetzer, einem zweisprachigen Kliniker und einem klinischen Forscher mit englischer Muttersprache besteht, um zwischen den Versionen des COMI zu vergleichen und die endgültige Version zu konsolidieren. Die Rolle des Expertenausschusses, um konzeptionelle Fehler oder Unstimmigkeiten, grammatikalische oder andere Fehler zu erkennen und zu korrigieren.
- Test der vorfinalen Version des Instruments in einer kleinen Stichprobe, um seinen Inhalt und seine Anscheinsvalidität gemäß dem Feedback der Patienten zu bewerten und Kommentare zu Wortlaut und Klarheit der übersetzten Version über ein halbstrukturiertes Interview zu sammeln. Dies wird in einer Stichprobe von 20 Patienten durchgeführt, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen. Die Patienten werden gebeten, die endgültige arabische Version von COMI auszufüllen und jede sprachliche Mehrdeutigkeit zu kommentieren. Abschließend diskutieren die Forscher die erhaltenen Kommentare und es wird ein Konsens erzielt, um alle notwendigen Änderungen anzupassen.
(2) Validierung und Zuverlässigkeitsprüfung:
Einhundert männliche und weibliche Erwachsene werden aus physiotherapeutischen und orthopädischen Ambulanzen rekrutiert. Diese Stichprobengröße wurde als angemessene Größe für Zuverlässigkeits- und Validitätsanalysen empfohlen.
Validierungstest:
COMI wird getestet, indem es mit der visuellen Analogskala (VAS), der EuroQol-visuellen Analogskala (EQ-VAS), EuroQo-5D (EQ-5D), dem Nackenbehinderungsindex (NDI) verglichen wird.
Zuverlässigkeitsprüfung:
Jeder Patient wird gebeten, das Fragebogenheft in zwei getrennten Sitzungen innerhalb von 14 Tagen auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo university Outpatient clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ägyptische erwachsene Patienten mit arabischer Muttersprache.
- Das Alter reicht von 20 bis 60 Jahren.
- Überwiesen mit der Diagnose chronischer mechanischer Nackenschmerzen mit und ohne Armschmerzen.
- Die Schmerzdauer beträgt mehr als 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Systemerkrankungen z.B. rheumatische Erkrankungen
- Spezifische Ätiologie von Nackenschmerzen wie Spinalstenose oder Fraktur.
- Vorherige Operation oder Trauma der Wirbelsäule
- Dysfunktion des oberen Quadranten, eher als Radikulopathie.
- Unfähigkeit zu lesen (Analphabeten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patientengruppe
Patienten, die aufgrund mechanischer Ursachen seit mehr als drei Monaten Schmerzen im anatomischen Bereich des Halses haben; mit oder ohne Bestrahlung von Kopf, Rumpf und oberen Gliedmaßen.
Posterior können Schmerzen in der Nackenregion von der oberen Nackenlinie bis zur Wirbelsäule des Schulterblatts und der Seitenregion bis zum oberen Rand des Schlüsselbeins und der suprasternalen Kerbe vorhanden sein.
|
Die Patienten werden gebeten, innerhalb von 14 Tagen zweimal ein Fragebogenheft auszufüllen, das aus fünf von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen besteht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gleichzeitige Gültigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Es wird erstellt, indem die COMI-Unterabschnitte mit den relevanten Abschnitten im Fragebogenheft (das aus NDI, VAS, EQ-VAS, EQ-D5 besteht) in Beziehung gesetzt werden.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Test-Retest-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 5-14 Tage
|
Dies wird untersucht, indem die Ergebnisse der arabischen COMI-Fragebögen verglichen werden, die in den beiden Testsitzungen ausgefüllt wurden.
|
5-14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aliaa Regan Youssef, PhD, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SYahya
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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