Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzykulturowa adaptacja i walidacja arabskiej wersji COMI u pacjentów z przewlekłym bólem szyi

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Aliaa Rehan Youssef, Cairo University

Międzykulturowa adaptacja i walidacja arabskiej wersji wskaźnika podstawowych wyników pomiaru (COMI) u pacjentów z przewlekłym bólem szyi

ZAMIAR:

Aby przetłumaczyć, zweryfikować i zbadać właściwości psychometryczne arabskiej wersji COMI u egipskich pacjentów z bólem szyi.

TŁO:

Ból szyi jest bardzo częstym zaburzeniem układu mięśniowo-szkieletowego u dorosłych, dotykającym od 45,5% do 48%. Może powodować niepełnosprawność, która zaburza jakość życia. Zwykle leczy się go zachowawczo. Aby ocenić skuteczność leczenia, pacjenci wymagają ścisłego monitorowania i obserwacji.

Zalecane są różne narzędzia oceny, w tym miary wyników zgłaszane przez pacjentów. Jedną z nowo wprowadzonych miar wyników jest The Neck Core Outcome Measure Index (COMI). Charakteryzuje się krótkim, prostym, samoopisowym i łatwym do wypełnienia kwestionariuszem. SPINE TANGO, która jest organizacją zajmującą się kręgosłupem w Europie, zaleciła jego stosowanie wszystkim pacjentom ze schorzeniami kręgosłupa.

Kwestionariusz ten został przetłumaczony na różne języki, takie jak niemiecki, polski i włoski, ale nigdy nie został przetłumaczony i zatwierdzony w języku arabskim.

HIPOTEZY

  1. Arabska wersja szyi-COMI będzie ważnym narzędziem do oceny bólu szyi u egipskich pacjentów.
  2. Arabska wersja neck-COMI będzie niezawodnym narzędziem do oceny bólu szyi u egipskich pacjentów.

PYTANIE BADAWCZE:

Czy arabska wersja szyi-COMI będzie ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny bólu szyi u egipskich pacjentów?

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie tłumaczy i dostosowuje międzykulturowo miarę wyniku COMI dla pacjentów z bólem szyi w Egipcie. Badanie to zostanie przeprowadzone w ambulatorium szpitali Uniwersytetu Kairskiego w Egipcie.

Tłumaczenie:

Międzykulturowy proces adaptacji dla COMI zostanie przeprowadzony w sposób opisany przez Beatona i współpracowników (2000). Obejmie to następujące fazy:

  1. Wstępne tłumaczenie, które obejmuje tłumaczenie wstępne w celu przetłumaczenia kwestionariusza z języka angielskiego na arabski przez dwóch niezależnych tłumaczy dwujęzycznych, z których jeden jest zaznajomiony z koncepcjami COMI, a drugi nie ma wykształcenia medycznego.
  2. Synteza tłumaczeń poprzez porównanie dwóch tłumaczeń arabskich i połączenie ich w jedną wersję.
  3. Tłumaczenie wsteczne, aby ponownie przetłumaczyć wersję arabską na język angielski. Powinno to być wykonane przez dwóch niezależnych tłumaczy, z których obaj nie powinni mieć wykształcenia medycznego, ale nie byli zaznajomieni z używaniem COMI, a następnie porównują dwa tłumaczenia od tyłu, aby określić różnice między nimi a oryginalnym.
  4. Komitet ekspertów, w skład którego wchodzą obaj tłumacze, jeden z tłumaczy wstecznych, jeden dwujęzyczny klinicysta i jeden naukowiec zajmujący się badaniami klinicznymi w języku angielskim w celu porównania różnych wersji COMI i skonsolidowania ostatecznej wersji. Rola komitetu ekspertów w wykrywaniu i poprawianiu wszelkich błędów koncepcyjnych lub niespójności, błędów gramatycznych lub innych.
  5. Przetestuj przedostateczną wersję narzędzia na małej próbie, aby ocenić jej zawartość i trafność na podstawie opinii pacjentów oraz zebrać uwagi na temat brzmienia i przejrzystości przetłumaczonej wersji za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu. Zostanie to przeprowadzone na próbie 20 pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ostatecznej arabskiej wersji COMI i zostaną poproszeni o skomentowanie wszelkich niejasności językowych. Na koniec badacz omówi otrzymane uwagi i zostanie osiągnięty konsensus w celu dostosowania wszelkich niezbędnych zmian.

(2) Walidacja i testowanie niezawodności:

Stu dorosłych mężczyzn i kobiet zostanie zrekrutowanych z przychodni fizjoterapeutycznych i ortopedycznych. Ta wielkość próby została zalecona jako odpowiednia wielkość do analiz wiarygodności i trafności.

Testy walidacyjne:

COMI zostanie przetestowany poprzez porównanie go z wizualną skalą analogową (VAS), wizualną skalą analogową EuroQol (EQ-VAS), EuroQo-5D (EQ-5D), wskaźnikiem niepełnosprawności szyi (NDI).

Testy niezawodności:

Każdy pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza w dwóch oddzielnych sesjach w ciągu 14 dni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo university Outpatient clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą wybierani z poradni ortopedycznych i fizjoterapeutycznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci z Egiptu, którzy są rodzimymi użytkownikami języka arabskiego.
  2. Przedział wiekowy od 20 do 60 lat.
  3. Skierowany z rozpoznaniem przewlekłego mechanicznego bólu szyi z bólem ramienia i bez bólu ramienia.
  4. Czas trwania bólu jest dłuższy niż 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby ogólnoustrojowe m.in. choroby reumatyczne
  2. Specyficzna etiologia bólu szyi, taka jak zwężenie kręgosłupa lub złamanie.
  3. Poprzednia operacja lub uraz kręgosłupa
  4. Dysfunkcja górnego kwadrantu zamiast radikulopatii.
  5. Nieumiejętność czytania (analfabetyzm)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pacjentów
Pacjenci, u których ból zlokalizowany w okolicy anatomicznej szyi trwa dłużej niż 3 miesiące z przyczyn mechanicznych; z lub bez naświetlania głowy, tułowia i kończyn górnych. Z tyłu ból może występować w okolicy szyi od górnej linii karku do kręgosłupa łopatki i okolicy bocznej do górnej krawędzi obojczyka i wcięcia nadmostkowego.
Inny: Szyja COMI
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza składającego się z pięciu pomiarów wyników zgłoszonych przez pacjentów, dwa razy w ciągu 14 dni.
Inne nazwy:
  • VAS, NDI, EQ-VAS, EQ-5D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednoczesna ważność
Ramy czasowe: 1 dzień
Zostanie to ustalone poprzez skorelowanie podsekcji COMI z odpowiednimi sekcjami w książeczce kwestionariusza (składającej się z NDI, VAS, EQ-VAS, EQ-D5)
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność testuj ponownie
Ramy czasowe: 5-14 dni
Zostanie to zbadane poprzez porównanie wyników arabskich kwestionariuszy COMI wypełnionych podczas dwóch sesji testowych.
5-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Aliaa Regan Youssef, PhD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYahya

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj