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Adattamento interculturale e convalida della versione araba del COMI nei pazienti con dolore cronico al collo

27 luglio 2021 aggiornato da: Aliaa Rehan Youssef, Cairo University

Adattamento interculturale e convalida della versione araba del Core Outcome Measure Index (COMI) nei pazienti con dolore cronico al collo

SCOPO:

Tradurre, convalidare ed esaminare le proprietà psicometriche della versione araba del COMI in pazienti egiziani con dolore al collo.

SFONDO:

Il dolore al collo è un disturbo muscoloscheletrico molto diffuso negli adulti che colpisce dal 45,5% al ​​48%. Può causare disabilità che interferisce con la qualità della vita. Di solito è trattato in modo conservativo. Per valutare l'efficacia del trattamento, i pazienti necessitano di un attento monitoraggio e follow-up.

Si raccomandano diversi strumenti di valutazione, comprese le misure degli esiti riferiti dal paziente. Una delle misure di esito recentemente introdotte è The Neck Core Outcome Measure Index (COMI). È caratterizzato dall'essere un questionario breve, semplice, auto-segnalato e di facile risposta. SPINE TANGO, che è l'organizzazione della colonna vertebrale in Europa, ne ha raccomandato l'uso a tutti i pazienti con disturbi della colonna vertebrale.

Questo questionario è stato tradotto in diverse lingue come tedesco, polacco e italiano ma non è mai stato tradotto e convalidato in lingua araba.

IPOTESI

  1. La versione araba del neck-COMI sarà un valido strumento per la valutazione del dolore cervicale nei pazienti egiziani.
  2. La versione araba del collo-COMI sarà uno strumento affidabile per la valutazione del dolore al collo nei pazienti egiziani.

DOMANDA DI RICERCA:

La versione araba del collo-COMI sarà uno strumento valido e affidabile per valutare il dolore al collo nei pazienti egiziani?

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sta traducendo e adattando in modo interculturale la misura dell'esito COMI per i pazienti con dolore al collo in Egitto. Questo studio sarà condotto presso la clinica ambulatoriale degli ospedali dell'Università del Cairo in Egitto.

Traduzione:

Il processo di adattamento interculturale per il COMI sarà svolto come descritto da Beaton e colleghi (2000). Ciò includerà le seguenti fasi:

  1. Traduzione iniziale che include la traduzione in avanti per tradurre il questionario dalla lingua inglese all'arabo da parte di due traduttori bilingue indipendenti uno di loro conosce i concetti del COMI e l'altro traduttore non ha una formazione medica.
  2. Sintesi delle traduzioni confrontando le due traduzioni arabe e combinandole in un'unica versione.
  3. Indietro traduzione per tradurre nuovamente la versione araba in lingua inglese. Questo dovrebbe essere fatto da due traduttori indipendenti, entrambi non dovrebbero avere un background medico, ma non hanno familiarità con l'uso del COMI, quindi confrontare tra due traduzioni all'indietro per determinare eventuali differenze tra loro e quella originale.
  4. Comitato di esperti composto da entrambi i traduttori, uno dei traduttori a ritroso, un clinico bilingue e un ricercatore clinico di madrelingua inglese per confrontare le versioni del COMI e consolidare la versione finale. Il ruolo del comitato di esperti per rilevare e correggere eventuali errori concettuali o incongruenze, grammaticali o altri errori.
  5. Test della versione pre-finale dello strumento in un piccolo campione per valutarne il contenuto e la validità facciale in base al feedback dei pazienti e raccogliere commenti sulla formulazione e sulla chiarezza della versione tradotta tramite intervista semi-strutturata. Questo sarà fatto su un campione di 20 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio. Ai pazienti verrà chiesto di completare la versione finale in arabo del COMI e verrà chiesto di commentare eventuali ambiguità linguistiche. Infine, il ricercatore discuterà i commenti ricevuti e si raggiungerà un consenso per adattare eventuali modifiche necessarie.

(2) Test di convalida e affidabilità:

Verranno reclutati cento adulti maschi e femmine da fisioterapia e cliniche ambulatoriali ortopediche. Questa dimensione del campione è stata raccomandata come dimensione appropriata per analisi di affidabilità e validità.

Test di convalida:

Il COMI sarà testato confrontandolo con scala analogica visiva (VAS), scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS), EuroQo-5D (EQ-5D), indice di disabilità del collo (NDI).

Test di affidabilità:

Ad ogni paziente verrà chiesto di completare il libretto del questionario in due sessioni separate entro 14 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo university Outpatient clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati dagli ambulatori ortopedici e di terapia fisica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti egiziani di madrelingua araba.
  2. L'età va dai 20 ai 60 anni.
  3. Segnalato con la diagnosi di dolore cervicale meccanico cronico con e senza dolore al braccio.
  4. La durata del dolore è superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie sistemiche, ad es. malattie reumatiche
  2. Eziologia specifica del dolore al collo come stenosi spinale o frattura.
  3. Precedente intervento chirurgico o trauma alla colonna vertebrale
  4. Disfunzione del quadrante superiore, piuttosto che radicolopatia.
  5. Incapacità di leggere (analfabeta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo pazienti
Pazienti che hanno dolore localizzato nella regione anatomica del collo per più di tre mesi a causa di cause meccaniche; con o senza irradiazione alla testa, al tronco e agli arti superiori. Posteriormente, il dolore può essere presente nella regione del collo dalla linea nucale superiore alla spina della scapola e nella regione laterale fino al bordo superiore della clavicola e all'incisura soprasternale.
Altro: Collo COMI
Ai pazienti verrà chiesto di compilare un libretto di questionari composto da cinque misure di esito riportate dal paziente due volte entro 14 giorni.
Altri nomi:
  • VAS, NDI, EQ-VAS, EQ-5D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità concorrente
Lasso di tempo: 1 giorno
Sarà stabilito correlando le sottosezioni del COMI alle relative sezioni del fascicolo del questionario (che si compone di NDI, VAS, EQ-VAS, EQ-D5)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità test-retest
Lasso di tempo: 5-14 giorni
Questo sarà esaminato confrontando i risultati tra i questionari COMI arabi compilati nelle due sessioni di test.
5-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aliaa Regan Youssef, PhD, Cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYahya

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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