- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04136964
Tvärkulturell anpassning och validering av arabisk version av COMI hos patienter med kronisk nacksmärta
Tvärkulturell anpassning och validering av arabisk version av Core Outcome Measure Index (COMI) hos patienter med kronisk nacksmärta
SYFTE:
Att översätta, validera och undersöka de psykometriska egenskaperna hos den arabiska versionen av COMI hos egyptiska patienter med nacksmärta.
BAKGRUND:
Nacksmärta är en mycket utbredd muskel- och skelettsjukdom hos vuxna som drabbar från 45,5 % till 48 %. Det kan orsaka funktionshinder som stör livskvaliteten. Det behandlas vanligtvis konservativt. För att utvärdera behandlingens effektivitet behöver patienterna noggrann övervakning och uppföljning.
Olika bedömningsverktyg rekommenderas inklusive patientrapporterade resultatmått. Ett av de nyligen introducerade utfallsmåtten är The Neck Core Outcome Measure Index (COMI). Det kännetecknas av att det är kortfattat, enkelt, självrapporterat och lättbesvarat frågeformulär. SPINE TANGO, som är ryggradsorganisationen i Europa, har rekommenderat dess användning för alla patienter med ryggradssjukdomar.
Detta frågeformulär har översatts till olika språk som tyska, polska och italienska men det har aldrig översatts och validerats till det arabiska språket.
HYPOTESER
- Den arabiska versionen av neck-COMI kommer att vara ett giltigt verktyg för bedömning av nacksmärta hos egyptiska patienter.
- Den arabiska versionen av neck-COMI kommer att vara ett tillförlitligt verktyg för bedömning av nacksmärta hos egyptiska patienter.
FORSKNINGSFRÅGA:
Kommer den arabiska versionen av neck-COMI att vara ett giltigt och pålitligt verktyg för att bedöma nacksmärta hos egyptiska patienter?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie översätter och korskulturellt anpassar COMI-resultatmåttet för patienter med nacksmärta i Egypten. Denna studie kommer att genomföras på polikliniken vid Kairos universitetssjukhus i Egypten.
Översättning:
Den tvärkulturella anpassningsprocessen för COMI kommer att göras enligt beskrivningen av Beaton och kollegor (2000). Detta kommer att inkludera följande faser:
- Initial översättning som inkluderar vidareöversättning för att översätta frågeformuläret från engelska till arabiska av två oberoende tvåspråkiga översättare, en av dem är bekant med begreppen COMI och den andra översättaren har ingen medicinsk bakgrund.
- Syntes av översättningarna genom att jämföra de två arabiska översättningarna och kombinera dem till en version.
- Bakåtöversättning för att översätta den arabiska versionen till det engelska språket igen. Detta bör göras av två oberoende översättare som båda inte ska ha medicinsk bakgrund, men ändå inte vara bekanta med användningen av COMI och sedan jämföra två bakåtöversättningar för att fastställa eventuella skillnader mellan dem och den ursprungliga.
- Expertkommitté som består av båda översättarna, en av baköversättarna, en tvåspråkig läkare och en klinisk forskare med modersmål på engelska för att jämföra mellan versioner av COMI och konsolidera den slutliga versionen. Expertkommitténs roll att upptäcka och korrigera begreppsfel eller inkonsekvenser, grammatiska eller andra fel.
- Test av den pre-slutliga versionen av instrumentet i ett litet urval för att bedöma dess innehåll och ansiktsvaliditet enligt patienternas feedback och samla in kommentarer om formulering och tydlighet i den översatta versionen via semistrukturerad intervju. Detta kommer att göras i ett urval av 20 patienter som uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i den slutliga arabiska versionen av COMI och kommer att uppmanas att kommentera eventuella språkliga oklarheter. Slutligen kommer forskaren att diskutera mottagna kommentarer och en konsensus kommer att göras för att anpassa eventuella nödvändiga ändringar.
(2) Validering och tillförlitlighetstestning:
Hundra manliga och kvinnliga vuxna kommer att rekryteras från sjukgymnastik och ortopediska polikliniker. Denna urvalsstorlek har rekommenderats som en lämplig storlek för reliabilitets- och validitetsanalyser.
Valideringstestning:
COMI kommer att testas genom att jämföra den med Visual Analogue scale (VAS), EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS), EuroQo-5D (EQ-5D), Neck disability index (NDI).
Tillförlitlighetstestning:
Varje patient kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulärshäftet i två separata sessioner inom 14 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo university Outpatient clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Egyptiska vuxna patienter som har arabiska som modersmål.
- Åldern varierar från 20 till 60 år.
- Remitteras med diagnosen kronisk mekanisk nacksmärta med och utan armsmärta.
- Smärtans varaktighet är längre än 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Systemiska sjukdomar t.ex. reumatiska sjukdomar
- Specifik etiologi för nacksmärta som spinal stenos eller fraktur.
- Tidigare operation eller trauma mot ryggraden
- Övre kvadrant dysfunktion, snarare än radikulopati.
- Oförmåga att läsa (analfabeter)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patientgrupp
Patienter som har smärta i den anatomiska delen av nacken i mer än tre månader på grund av mekaniska orsaker; med eller utan strålning till huvudet, bålen och de övre extremiteterna.
Posteriort kan smärta förekomma i halsregionen från den övre nacklinjen till skulderbladets ryggrad och sidoregionen ner till nyckelbenets övre kant och suprasternala skåran.
|
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär som består av fem patientrapporterade resultatmått två gånger inom 14 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samtidig giltighet
Tidsram: 1 dag
|
Det kommer att fastställas genom att koppla COMI-undersektionerna till relevanta avsnitt i frågeformulärshäftet (som består av NDI, VAS, EQ-VAS, EQ-D5)
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Test-omtest tillförlitlighet
Tidsram: 5-14 dagar
|
Detta kommer att undersökas genom att jämföra resultaten mellan de arabiska COMI-frågeformulären som fylldes i under de två testsessionerna.
|
5-14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aliaa Regan Youssef, PhD, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fejer R, Kyvik KO, Hartvigsen J. The prevalence of neck pain in the world population: a systematic critical review of the literature. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):834-48. doi: 10.1007/s00586-004-0864-4. Epub 2005 Jul 6.
- McLean SM, May S, Klaber-Moffett J, Sharp DM, Gardiner E. Risk factors for the onset of non-specific neck pain: a systematic review. J Epidemiol Community Health. 2010 Jul;64(7):565-72. doi: 10.1136/jech.2009.090720. Epub 2010 May 12.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Misailidou V, Malliou P, Beneka A, Karagiannidis A, Godolias G. Assessment of patients with neck pain: a review of definitions, selection criteria, and measurement tools. J Chiropr Med. 2010 Jun;9(2):49-59. doi: 10.1016/j.jcm.2010.03.002.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Klimek L, Bergmann KC, Biedermann T, Bousquet J, Hellings P, Jung K, Merk H, Olze H, Schlenter W, Stock P, Ring J, Wagenmann M, Wehrmann W, Mosges R, Pfaar O. Visual analogue scales (VAS): Measuring instruments for the documentation of symptoms and therapy monitoring in cases of allergic rhinitis in everyday health care: Position Paper of the German Society of Allergology (AeDA) and the German Society of Allergy and Clinical Immunology (DGAKI), ENT Section, in collaboration with the working group on Clinical Immunology, Allergology and Environmental Medicine of the German Society of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery (DGHNOKHC). Allergo J Int. 2017;26(1):16-24. doi: 10.1007/s40629-016-0006-7. Epub 2017 Jan 19.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- Andresen EM. Criteria for assessing the tools of disability outcomes research. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Dec;81(12 Suppl 2):S15-20. doi: 10.1053/apmr.2000.20619.
- Ariens GA, van Mechelen W, Bongers PM, Bouter LM, van der Wal G. Psychosocial risk factors for neck pain: a systematic review. Am J Ind Med. 2001 Feb;39(2):180-93. doi: 10.1002/1097-0274(200102)39:23.0.co;2-#.
- Bongers PM, Ijmker S, van den Heuvel S, Blatter BM. Epidemiology of work related neck and upper limb problems: psychosocial and personal risk factors (part I) and effective interventions from a bio behavioural perspective (part II). J Occup Rehabil. 2006 Sep;16(3):279-302. doi: 10.1007/s10926-006-9044-1.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Borghouts JAJ, Koes BW, Bouter LM. The clinical course and prognostic factors of non-specific neck pain: a systematic review. Pain. 1998 Jul;77(1):1-13. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00058-X.
- Cagnie B, Danneels L, Van Tiggelen D, De Loose V, Cambier D. Individual and work related risk factors for neck pain among office workers: a cross sectional study. Eur Spine J. 2007 May;16(5):679-86. doi: 10.1007/s00586-006-0269-7. Epub 2006 Dec 8.
- Deyo RA, Battie M, Beurskens AJ, Bombardier C, Croft P, Koes B, Malmivaara A, Roland M, Von Korff M, Waddell G. Outcome measures for low back pain research. A proposal for standardized use. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Sep 15;23(18):2003-13. doi: 10.1097/00007632-199809150-00018. Erratum In: Spine 1999 Feb 15;24(4):418.
- Drost, E. A. (2011). Validity and Reliability in Social Science Research. Education Research and Perspectives, 38(1), 105-123
- Eldridge S, Ashby D, Bennett C, Wakelin M, Feder G. Internal and external validity of cluster randomised trials: systematic review of recent trials. BMJ. 2008 Apr 19;336(7649):876-80. doi: 10.1136/bmj.39517.495764.25. Epub 2008 Mar 25.
- Fankhauser CD, Mutter U, Aghayev E, Mannion AF. Validity and responsiveness of the Core Outcome Measures Index (COMI) for the neck. Eur Spine J. 2012 Jan;21(1):101-14. doi: 10.1007/s00586-011-1921-4. Epub 2011 Aug 20. Erratum In: Eur Spine J. 2012 Mar;21(3):561.
- Feise RJ, Michael Menke J. Functional rating index: a new valid and reliable instrument to measure the magnitude of clinical change in spinal conditions. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jan 1;26(1):78-86; discussion 87. doi: 10.1097/00007632-200101010-00015. Erratum In: Spine 2001 Mar 1;26(5):596.
- Feng Y, Parkin D, Devlin NJ. Assessing the performance of the EQ-VAS in the NHS PROMs programme. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):977-89. doi: 10.1007/s11136-013-0537-z. Epub 2013 Oct 1.
- Ferguson L. External validity, generalizability, and knowledge utilization. J Nurs Scholarsh. 2004;36(1):16-22. doi: 10.1111/j.1547-5069.2004.04006.x.
- Guzman J, Hurwitz EL, Carroll LJ, Haldeman S, Cote P, Carragee EJ, Peloso PM, van der Velde G, Holm LW, Hogg-Johnson S, Nordin M, Cassidy JD. A new conceptual model of neck pain: linking onset, course, and care: the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S17-28. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.007.
- Howard, H. (1996). The Quebec Task Force on Whiplash-Associated Disorders. Musculoskeletal Pain, 4(4), 95-104
- Hudswell, S., Von Mengersen, M., & Lucas, N. (2005). The cranio-cervical flexion test using pressure biofeedback : A useful measure of cervical dysfunction in the clinical setting ? International Journal of Osteopathic Medicine, 8(3), 98-105
- Jull, G. A. (2000). Deep Cervical Flexor Muscle Dysfunction in Whiplash. Musculoskeletal Pain, 8(1-2), 143-154
- Kaplan RM, Bush JW, Berry CC. Health status: types of validity and the index of well-being. Health Serv Res. 1976 Winter;11(4):478-507.
- Kimberlin CL, Winterstein AG. Validity and reliability of measurement instruments used in research. Am J Health Syst Pharm. 2008 Dec 1;65(23):2276-84. doi: 10.2146/ajhp070364.
- McHorney CA, Tarlov AR. Individual-patient monitoring in clinical practice: are available health status surveys adequate? Qual Life Res. 1995 Aug;4(4):293-307. doi: 10.1007/BF01593882.
- Miekisiak G, Banach M, Kiwic G, Kubaszewski L, Kaczmarczyk J, Sulewski A, Kloc W, Libionka W, Latka D, Kollataj M, Zaluski R. Reliability and validity of the Polish version of the Core Outcome Measures Index for the neck. Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):898-903. doi: 10.1007/s00586-013-3129-2. Epub 2013 Dec 23.
- Misterska E, Jankowski R, Glowacki M. Cross-cultural adaptation of the Neck Disability Index and Copenhagen Neck Functional Disability Scale for patients with neck pain due to degenerative and discopathic disorders. Psychometric properties of the Polish versions. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Apr 29;12:84. doi: 10.1186/1471-2474-12-84.
- Monticone M, Ferrante S, Maggioni S, Grenat G, Checchia GA, Testa M, Teli MG, Mannion AF. Reliability, validity and responsiveness of the cross-culturally adapted Italian version of the core outcome measures index (COMI) for the neck. Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):863-72. doi: 10.1007/s00586-013-3092-y. Epub 2013 Nov 23.
- White P, Lewith G, Prescott P. The core outcomes for neck pain: validation of a new outcome measure. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Sep 1;29(17):1923-30. doi: 10.1097/01.brs.0000137066.50291.da.
- Rebbeck TJ, Refshauge KM, Maher CG, Stewart M. Evaluation of the core outcome measure in whiplash. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 15;32(6):696-702. doi: 10.1097/01.brs.0000257595.75367.52.
- Sach TH, Barton GR, Doherty M, Muir KR, Jenkinson C, Avery AJ. The relationship between body mass index and health-related quality of life: comparing the EQ-5D, EuroQol VAS and SF-6D. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):189-96. doi: 10.1038/sj.ijo.0803365. Epub 2006 May 9.
- Schellingerhout JM, Verhagen AP, Heymans MW, Koes BW, de Vet HC, Terwee CB. Measurement properties of disease-specific questionnaires in patients with neck pain: a systematic review. Qual Life Res. 2012 May;21(4):659-70. doi: 10.1007/s11136-011-9965-9. Epub 2011 Jul 7.
- Shaheen AA, Omar MT, Vernon H. Cross-cultural adaptation, reliability, and validity of the Arabic version of neck disability index in patients with neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 1;38(10):E609-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828b2d09.
- Stahl MK, El-Metwally AA, Mikkelsson MK, Salminen JJ, Pulkkinen LR, Rose RJ, Kaprio JA. Genetic and environmental influences on non-specific neck pain in early adolescence: a classical twin study. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):791-8. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00247.x. Epub 2012 Nov 9.
- Tawfik soliman, D. M. (2012). validity and reliability testing of translated arabic version of neck disability index
- Tsakitzidis, G., Remmen, R., Dankaerts, W., & Van Royen, P. (2013). Non- Specific Neck Pain and Evidence-Based Practice. European Scientific Journal (ESJ), 9(3), 1-19
- Turk DC, Dworkin RH, Revicki D, Harding G, Burke LB, Cella D, Cleeland CS, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Max MB, Rappaport BA. Identifying important outcome domains for chronic pain clinical trials: an IMMPACT survey of people with pain. Pain. 2008 Jul 15;137(2):276-285. doi: 10.1016/j.pain.2007.09.002. Epub 2007 Oct 15.
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Wainner RS, Fritz JM, Irrgang JJ, Boninger ML, Delitto A, Allison S. Reliability and diagnostic accuracy of the clinical examination and patient self-report measures for cervical radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):52-62. doi: 10.1097/00007632-200301010-00014.
- Whynes DK; TOMBOLA Group. Correspondence between EQ-5D health state classifications and EQ VAS scores. Health Qual Life Outcomes. 2008 Nov 7;6:94. doi: 10.1186/1477-7525-6-94.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYahya
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk nacksmärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
University Children's Hospital, ZurichAvslutadEmergency Front of Neck Airway hos barnSchweiz
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...IndragenDeep Neck Space InfectionsFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuDeep Neck Flexors Training | Post isometrisk avslappning
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
Kliniska prövningar på Hals COMI
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Seoul National University HospitalDePuy SynthesRekryteringFrakturer på lårbenshalsenKorea, Republiken av
-
Seoul National University HospitalAvslutadLuftvägskomplikation av anestesi | Intubation; Svårt eller misslyckat | Supraglottic Airway DeviceKorea, Republiken av
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAvslutad
-
Pulsar VascularAvslutadObrutna vidhalsade intrakraniella aneurysmFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
-
Iran University of Medical SciencesHar inte rekryterat ännuKronisk huvudvärk av spänningstyp
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringTotal tyreoidektomiFörenta staterna
-
Eastern Mediterranean UniversityAvslutadFramåt huvudhållning | Scapular dyskinesis | Sagittal cervikal felställning | Rundad skuldraCypern
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutad