Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvärkulturell anpassning och validering av arabisk version av COMI hos patienter med kronisk nacksmärta

27 juli 2021 uppdaterad av: Aliaa Rehan Youssef, Cairo University

Tvärkulturell anpassning och validering av arabisk version av Core Outcome Measure Index (COMI) hos patienter med kronisk nacksmärta

SYFTE:

Att översätta, validera och undersöka de psykometriska egenskaperna hos den arabiska versionen av COMI hos egyptiska patienter med nacksmärta.

BAKGRUND:

Nacksmärta är en mycket utbredd muskel- och skelettsjukdom hos vuxna som drabbar från 45,5 % till 48 %. Det kan orsaka funktionshinder som stör livskvaliteten. Det behandlas vanligtvis konservativt. För att utvärdera behandlingens effektivitet behöver patienterna noggrann övervakning och uppföljning.

Olika bedömningsverktyg rekommenderas inklusive patientrapporterade resultatmått. Ett av de nyligen introducerade utfallsmåtten är The Neck Core Outcome Measure Index (COMI). Det kännetecknas av att det är kortfattat, enkelt, självrapporterat och lättbesvarat frågeformulär. SPINE TANGO, som är ryggradsorganisationen i Europa, har rekommenderat dess användning för alla patienter med ryggradssjukdomar.

Detta frågeformulär har översatts till olika språk som tyska, polska och italienska men det har aldrig översatts och validerats till det arabiska språket.

HYPOTESER

  1. Den arabiska versionen av neck-COMI kommer att vara ett giltigt verktyg för bedömning av nacksmärta hos egyptiska patienter.
  2. Den arabiska versionen av neck-COMI kommer att vara ett tillförlitligt verktyg för bedömning av nacksmärta hos egyptiska patienter.

FORSKNINGSFRÅGA:

Kommer den arabiska versionen av neck-COMI att vara ett giltigt och pålitligt verktyg för att bedöma nacksmärta hos egyptiska patienter?

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie översätter och korskulturellt anpassar COMI-resultatmåttet för patienter med nacksmärta i Egypten. Denna studie kommer att genomföras på polikliniken vid Kairos universitetssjukhus i Egypten.

Översättning:

Den tvärkulturella anpassningsprocessen för COMI kommer att göras enligt beskrivningen av Beaton och kollegor (2000). Detta kommer att inkludera följande faser:

  1. Initial översättning som inkluderar vidareöversättning för att översätta frågeformuläret från engelska till arabiska av två oberoende tvåspråkiga översättare, en av dem är bekant med begreppen COMI och den andra översättaren har ingen medicinsk bakgrund.
  2. Syntes av översättningarna genom att jämföra de två arabiska översättningarna och kombinera dem till en version.
  3. Bakåtöversättning för att översätta den arabiska versionen till det engelska språket igen. Detta bör göras av två oberoende översättare som båda inte ska ha medicinsk bakgrund, men ändå inte vara bekanta med användningen av COMI och sedan jämföra två bakåtöversättningar för att fastställa eventuella skillnader mellan dem och den ursprungliga.
  4. Expertkommitté som består av båda översättarna, en av baköversättarna, en tvåspråkig läkare och en klinisk forskare med modersmål på engelska för att jämföra mellan versioner av COMI och konsolidera den slutliga versionen. Expertkommitténs roll att upptäcka och korrigera begreppsfel eller inkonsekvenser, grammatiska eller andra fel.
  5. Test av den pre-slutliga versionen av instrumentet i ett litet urval för att bedöma dess innehåll och ansiktsvaliditet enligt patienternas feedback och samla in kommentarer om formulering och tydlighet i den översatta versionen via semistrukturerad intervju. Detta kommer att göras i ett urval av 20 patienter som uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i den slutliga arabiska versionen av COMI och kommer att uppmanas att kommentera eventuella språkliga oklarheter. Slutligen kommer forskaren att diskutera mottagna kommentarer och en konsensus kommer att göras för att anpassa eventuella nödvändiga ändringar.

(2) Validering och tillförlitlighetstestning:

Hundra manliga och kvinnliga vuxna kommer att rekryteras från sjukgymnastik och ortopediska polikliniker. Denna urvalsstorlek har rekommenderats som en lämplig storlek för reliabilitets- och validitetsanalyser.

Valideringstestning:

COMI kommer att testas genom att jämföra den med Visual Analogue scale (VAS), EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS), EuroQo-5D (EQ-5D), Neck disability index (NDI).

Tillförlitlighetstestning:

Varje patient kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulärshäftet i två separata sessioner inom 14 dagar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Cairo university Outpatient clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer att väljas från ortopediska och sjukgymnastiska polikliniker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Egyptiska vuxna patienter som har arabiska som modersmål.
  2. Åldern varierar från 20 till 60 år.
  3. Remitteras med diagnosen kronisk mekanisk nacksmärta med och utan armsmärta.
  4. Smärtans varaktighet är längre än 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Systemiska sjukdomar t.ex. reumatiska sjukdomar
  2. Specifik etiologi för nacksmärta som spinal stenos eller fraktur.
  3. Tidigare operation eller trauma mot ryggraden
  4. Övre kvadrant dysfunktion, snarare än radikulopati.
  5. Oförmåga att läsa (analfabeter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patientgrupp
Patienter som har smärta i den anatomiska delen av nacken i mer än tre månader på grund av mekaniska orsaker; med eller utan strålning till huvudet, bålen och de övre extremiteterna. Posteriort kan smärta förekomma i halsregionen från den övre nacklinjen till skulderbladets ryggrad och sidoregionen ner till nyckelbenets övre kant och suprasternala skåran.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär som består av fem patientrapporterade resultatmått två gånger inom 14 dagar.
Andra namn:
  • VAS, NDI, EQ-VAS, EQ-5D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtidig giltighet
Tidsram: 1 dag
Det kommer att fastställas genom att koppla COMI-undersektionerna till relevanta avsnitt i frågeformulärshäftet (som består av NDI, VAS, EQ-VAS, EQ-D5)
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test-omtest tillförlitlighet
Tidsram: 5-14 dagar
Detta kommer att undersökas genom att jämföra resultaten mellan de arabiska COMI-frågeformulären som fylldes i under de två testsessionerna.
5-14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aliaa Regan Youssef, PhD, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

23 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk nacksmärta

Kliniska prövningar på Hals COMI

3
Prenumerera