Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interculturele aanpassing en validatie van de Arabische versie van COMI bij patiënten met chronische nekpijn

27 juli 2021 bijgewerkt door: Aliaa Rehan Youssef, Cairo University

Interculturele aanpassing en validatie van de Arabische versie van de Core Outcome Measure Index (COMI) bij patiënten met chronische nekpijn

DOEL:

De psychometrische eigenschappen van de Arabische versie van de COMI vertalen, valideren en onderzoeken bij Egyptische patiënten met nekpijn.

ACHTERGROND:

Nekpijn is een veel voorkomende musculoskeletale aandoening bij volwassenen en treft 45,5% tot 48%. Het kan een handicap veroorzaken die de kwaliteit van leven verstoort. Het wordt meestal conservatief behandeld. Om de effectiviteit van de behandeling te evalueren, hebben patiënten nauwlettende monitoring en follow-up nodig.

Er worden verschillende beoordelingsinstrumenten aanbevolen, waaronder door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. Een van de nieuw geïntroduceerde uitkomstmaten is de Neck Core Outcome Measure Index (COMI). Het wordt gekenmerkt door een korte, eenvoudige, zelfgerapporteerde en gemakkelijk te beantwoorden vragenlijst. De SPINE TANGO, de wervelkolomorganisatie in Europa, heeft het gebruik ervan aanbevolen voor alle patiënten met wervelkolomaandoeningen.

Deze vragenlijst is vertaald in verschillende talen, zoals Duits, Pools en Italiaans, maar is nooit vertaald en gevalideerd in de Arabische taal.

HYPOTHESEN

  1. De Arabische versie van nek-COMI zal een valide hulpmiddel zijn voor de beoordeling van nekpijn bij Egyptische patiënten.
  2. De Arabische versie van nek-COMI zal een betrouwbaar hulpmiddel zijn voor de beoordeling van nekpijn bij Egyptische patiënten.

ONDERZOEKSVRAAG:

Zal de Arabische versie van nek-COMI een geldig en betrouwbaar hulpmiddel zijn om nekpijn bij Egyptische patiënten te beoordelen?

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vertaalt en intercultureel aanpast de COMI-uitkomstmaat voor patiënten met nekpijn in Egypte. Deze studie zal worden uitgevoerd op de polikliniek van de ziekenhuizen van de Universiteit van Caïro in Egypte.

Vertaling:

Het interculturele aanpassingsproces voor de COMI zal worden uitgevoerd zoals beschreven door Beaton en collega's (2000). Dit omvat de volgende fasen:

  1. Eerste vertaling inclusief voorwaartse vertaling om de vragenlijst van de Engelse taal naar het Arabisch te vertalen door twee onafhankelijke tweetalige vertalers, een van hen is bekend met de concepten van de COMI en de andere vertaler heeft geen medische achtergrond.
  2. Synthese van de vertalingen door de twee Arabische vertalingen te vergelijken en te combineren tot één versie.
  3. Back translation om de Arabische versie weer naar de Engelse taal te vertalen. Dit moet worden gedaan door twee onafhankelijke vertalers die beiden geen medische achtergrond mogen hebben, maar niet bekend zijn met het gebruik van COMI en vervolgens twee achterwaartse vertalingen vergelijken om eventuele verschillen tussen hen en de originele te bepalen.
  4. Deskundigencommissie die bestaat uit beide vertalers, een van de terugvertalers, een tweetalige clinicus en een klinisch onderzoeker met als moedertaal Engels om de versies van de COMI te vergelijken en de definitieve versie te consolideren. De rol van de commissie van deskundigen om conceptuele fouten of inconsistenties, grammaticale of andere fouten op te sporen en te corrigeren.
  5. Test van de pre-definitieve versie van het instrument in een kleine steekproef om de inhoud en gezichtsvaliditeit te beoordelen op basis van de feedback van patiënten en om opmerkingen over de formulering en duidelijkheid van de vertaalde versie te verzamelen via een semi-gestructureerd interview. Dit zal worden gedaan in een steekproef van 20 patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek. Patiënten wordt gevraagd de definitieve Arabische versie van COMI in te vullen en wordt gevraagd commentaar te geven op eventuele taalkundige onduidelijkheden. Ten slotte zal de onderzoeker de ontvangen opmerkingen bespreken en zal er een consensus worden bereikt om eventuele noodzakelijke wijzigingen aan te passen.

(2) Validatie en betrouwbaarheidstesten:

Honderd mannelijke en vrouwelijke volwassenen zullen worden gerekruteerd uit fysiotherapie en orthopedische poliklinieken. Deze steekproefomvang is aanbevolen als een geschikte grootte voor betrouwbaarheids- en validiteitsanalyses.

Validatie testen:

COMI zal worden getest door het te vergelijken met Visual Analogue Scale (VAS), EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ-VAS), EuroQo-5D (EQ-5D), Neck Disability Index (NDI).

Betrouwbaarheidstesten:

Elke patiënt wordt gevraagd om het vragenlijstboekje in twee afzonderlijke sessies binnen 14 dagen in te vullen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo university Outpatient clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden geselecteerd uit de poliklinieken orthopedie en fysiotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Egyptische volwassen patiënten die Arabisch als moedertaal spreken.
  2. De leeftijd varieert van 20 tot 60 jaar.
  3. Verwezen met de diagnose chronische mechanische nekpijn met en zonder armpijn.
  4. De duur van de pijn is langer dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Systemische ziekten b.v. reumatische aandoeningen
  2. Specifieke etiologie van nekpijn zoals spinale stenose of fractuur.
  3. Eerdere operatie of trauma aan de wervelkolom
  4. Disfunctie van het bovenste kwadrant, in plaats van radiculopathie.
  5. Onvermogen om te lezen (analfabeet)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten groep
Patiënten die langer dan drie maanden pijn hebben in het anatomische gebied van de nek als gevolg van mechanische oorzaken; met of zonder uitstraling naar hoofd, romp en bovenste ledematen. Aan de achterkant kan pijn aanwezig zijn in het nekgebied vanaf de superieure neklijn tot de ruggengraat van het schouderblad en het zijgebied tot aan de superieure rand van het sleutelbeen en de suprasternale inkeping.
Ander: Hals COMI
Patiënten wordt gevraagd om binnen 14 dagen tweemaal een vragenlijstboekje in te vullen dat bestaat uit vijf door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
Andere namen:
  • VAS, NDI, EQ-VAS, EQ-5D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concurrente validiteit
Tijdsspanne: 1 dag
Het zal worden vastgesteld door de COMI-subsecties te correleren met de relevante secties in het vragenlijstboekje (dat bestaat uit de NDI, VAS, EQ-VAS, EQ-D5)
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test-hertest betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 5-14 dagen
Dit zal worden onderzocht door de resultaten te vergelijken tussen de Arabische COMI-vragenlijsten die in de twee testsessies zijn ingevuld.
5-14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aliaa Regan Youssef, PhD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYahya

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren