Adaptación transcultural y validación de la versión árabe de COMI en pacientes con dolor crónico de cuello
27 de julio de 2021 actualizado por: Aliaa Rehan Youssef, Cairo University
Adaptación transcultural y validación de la versión en árabe del Core Outcome Measure Index (COMI) en pacientes con dolor de cuello crónico
OBJETIVO:
Traducir, validar y examinar las propiedades psicométricas de la versión árabe del COMI en pacientes egipcios con dolor de cuello.
FONDO:
El dolor de cuello es un trastorno musculoesquelético de alta prevalencia en adultos que afecta del 45,5% al 48%. Puede causar discapacidad que interfiere con la calidad de vida. Suele tratarse de forma conservadora. Para evaluar la eficacia del tratamiento, los pacientes necesitan una estrecha vigilancia y seguimiento.
Se recomiendan diferentes herramientas de evaluación, incluidas las medidas de resultado informadas por el paciente. Una de las medidas de resultado recientemente introducidas es The Neck Core Outcome Measure Index (COMI). Se caracteriza por ser un cuestionario breve, sencillo, autoadministrado y de fácil respuesta. SPINE TANGO, que es la organización de la columna vertebral en Europa, ha recomendado su uso para todos los pacientes con trastornos de la columna.
Este cuestionario se ha traducido a diferentes idiomas, como alemán, polaco e italiano, pero nunca se ha traducido y validado en árabe.
HIPÓTESIS
- La versión árabe de neck-COMI será una herramienta válida para la evaluación del dolor de cuello en pacientes egipcios.
- La versión árabe de neck-COMI será una herramienta fiable para la evaluación del dolor de cuello en pacientes egipcios.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN:
¿Será la versión árabe de neck-COMI una herramienta válida y fiable para evaluar el dolor de cuello en los pacientes egipcios?
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está traduciendo y adaptando transculturalmente la medida de resultado COMI para pacientes con dolor de cuello en Egipto. Este estudio se llevará a cabo en la clínica ambulatoria de los hospitales de la Universidad de El Cairo en Egipto.
Traducción:
El proceso de adaptación transcultural para el COMI se realizará como lo describen Beaton y colegas (2000). Esto incluirá las siguientes fases:
- Traducción inicial que incluye traducción directa para traducir el cuestionario del idioma inglés al árabe por dos traductores bilingües independientes, uno de ellos está familiarizado con los conceptos del COMI y el otro traductor no tiene antecedentes médicos.
- Síntesis de las traducciones comparando las dos traducciones al árabe y combinándolas en una sola versión.
- Traducción inversa para traducir la versión árabe al idioma inglés nuevamente. Esto debe ser realizado por dos traductores independientes, ninguno de los cuales debe tener antecedentes médicos, pero no estar familiarizados con el uso de COMI y luego comparar dos traducciones hacia atrás para determinar cualquier diferencia entre ellas y la original.
- Comité de expertos que consta de ambos traductores, uno de los retrotraductores, un médico bilingüe y un científico de investigación clínica nativo en inglés para comparar entre versiones del COMI y consolidar la versión final. El papel del comité de expertos para detectar y corregir cualquier error conceptual o inconsistencias, errores gramaticales o de otro tipo.
- Prueba de la versión pre-final del instrumento en una pequeña muestra para evaluar su contenido y validez aparente de acuerdo con la retroalimentación de los pacientes y recolectar comentarios sobre la redacción y la claridad de la versión traducida a través de una entrevista semiestructurada. Esto se hará en una muestra de 20 pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Se les pedirá a los pacientes que completen la versión árabe final de COMI y se les pedirá que comenten cualquier ambigüedad lingüística. Finalmente, el investigador discutirá los comentarios recibidos y se realizará un consenso para adaptar los cambios necesarios.
(2) Pruebas de validación y confiabilidad:
Cien hombres y mujeres adultos serán reclutados de clínicas ambulatorias de fisioterapia y ortopedia. Este tamaño de muestra se ha recomendado como un tamaño apropiado para los análisis de confiabilidad y validez.
Pruebas de validación:
COMI se evaluará comparándolo con la escala analógica visual (VAS), la escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS), EuroQo-5D (EQ-5D), el índice de discapacidad del cuello (NDI).
Pruebas de confiabilidad:
Se le pedirá a cada paciente que complete el folleto del cuestionario en dos sesiones separadas dentro de los 14 días.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cairo, Egipto
- Cairo university Outpatient clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán seleccionados de clínicas ambulatorias de ortopedia y fisioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos egipcios que son hablantes nativos de árabe.
- La edad oscila entre los 20 y los 60 años.
- Remitido con el diagnóstico de cervicalgia mecánica crónica con y sin dolor en el brazo.
- La duración del dolor es mayor a 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas, p. enfermedades reumáticas
- Etiología específica del dolor de cuello como estenosis espinal o fractura.
- Cirugía previa o trauma en la columna
- Disfunción del cuadrante superior, en lugar de radiculopatía.
- Incapacidad para leer (analfabeto)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de pacientes
Pacientes que presenten dolor localizado en la región anatómica del cuello por más de tres meses por causas mecánicas; con o sin radiación a la cabeza, tronco y miembros superiores.
Posteriormente, el dolor puede estar presente en la región del cuello desde la línea nucal superior hasta la espina de la escápula y la región lateral hasta el borde superior de la clavícula y la escotadura supraesternal.
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Se les pedirá a los pacientes que completen un folleto de cuestionario que consta de cinco medidas de resultado informadas por el paciente dos veces en 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validez concurrente
Periodo de tiempo: 1 día
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Se establecerá correlacionando las subsecciones de COMI con las secciones relevantes en el folleto del cuestionario (que consta del NDI, VAS, EQ-VAS, EQ-D5)
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiabilidad test-retest
Periodo de tiempo: 5-14 días
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Esto se examinará comparando los resultados entre los cuestionarios COMI en árabe completados en las dos sesiones de prueba.
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5-14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aliaa Regan Youssef, PhD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYahya
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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