Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кросс-культурная адаптация и валидация арабской версии COMI у пациентов с хронической болью в шее

27 июля 2021 г. обновлено: Aliaa Rehan Youssef, Cairo University

Кросс-культурная адаптация и валидация арабской версии индекса основных исходов (COMI) у пациентов с хронической болью в шее

ЦЕЛЬ:

Перевести, подтвердить и изучить психометрические свойства арабской версии COMI у египетских пациентов с болью в шее.

ФОН:

Боль в шее является широко распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата у взрослых, поражающим от 45,5% до 48%. Это может привести к инвалидности, которая влияет на качество жизни. Обычно лечится консервативно. Для оценки эффективности лечения пациенты нуждаются в тщательном наблюдении и последующем наблюдении.

Рекомендуются различные инструменты оценки, включая показатели исходов, о которых сообщают пациенты. Одним из недавно введенных показателей результатов является индекс основных результатов шеи (COMI). Он характеризуется тем, что является кратким, простым, самоотчетным и легким для ответа вопросником. SPINE TANGO, европейская организация по позвоночнику, рекомендует использовать его для всех пациентов с заболеваниями позвоночника.

Эта анкета была переведена на разные языки, такие как немецкий, польский и итальянский, но она никогда не переводилась и не проверялась на арабском языке.

ГИПОТЕЗЫ

  1. Арабская версия шейного COMI будет действенным инструментом для оценки боли в шее у египетских пациентов.
  2. Арабская версия шейного COMI будет надежным инструментом для оценки боли в шее у египетских пациентов.

ИССЛЕДОВАТЬ ВОПРОС:

Будет ли арабская версия шейного COMI действительным и надежным инструментом для оценки боли в шее у египетских пациентов?

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование переводит и кросс-культурно адаптирует показатель исхода COMI для пациентов с болью в шее в Египте. Это исследование будет проводиться в амбулаторной клинике больниц Каирского университета в Египте.

Перевод:

Процесс кросс-культурной адаптации для COMI будет осуществляться так, как описано Битоном и его коллегами (2000). Это будет включать следующие этапы:

  1. Первоначальный перевод, включающий прямой перевод вопросника с английского языка на арабский двумя независимыми двуязычными переводчиками, один из которых знаком с концепциями ЦОИ, а другой переводчик не имеет медицинского образования.
  2. Синтез переводов путем сравнения двух арабских переводов и объединения их в одну версию.
  3. Обратный перевод, чтобы снова перевести арабскую версию на английский язык. Это должны сделать два независимых переводчика, оба из которых не должны иметь медицинского образования, но не должны быть знакомы с использованием ЦОИ, а затем сравнивать два обратных перевода, чтобы определить любые различия между ними и оригиналом.
  4. Экспертный комитет, в состав которого входят оба переводчика, один из обратных переводчиков, один двуязычный клиницист и один ученый-клиницист, носитель английского языка, для сравнения версий COMI и консолидации окончательной версии. Роль экспертной комиссии заключается в выявлении и исправлении любых концептуальных ошибок или несоответствий, грамматических или других ошибок.
  5. Тестирование предфинальной версии инструмента на небольшой выборке для оценки его содержания и внешней валидности в соответствии с отзывами пациентов и сбор комментариев о формулировках и ясности переведенной версии с помощью полуструктурированного интервью. Это будет сделано на выборке из 20 пациентов, которые соответствуют критериям включения и исключения в исследование. Пациентов попросят заполнить окончательную версию COMI на арабском языке и прокомментировать любую лингвистическую двусмысленность. Наконец, исследователь обсудит полученные комментарии, и будет достигнут консенсус для внесения любых необходимых изменений.

(2) Валидация и тестирование надежности:

Сто взрослых мужчин и женщин будут набраны из физиотерапевтических и ортопедических амбулаторных клиник. Этот размер выборки был рекомендован в качестве подходящего размера для анализа надежности и достоверности.

Валидационные испытания:

COMI будет протестирован путем сравнения его с визуальной аналоговой шкалой (VAS), визуальной аналоговой шкалой EuroQol (EQ-VAS), EuroQo-5D (EQ-5D), индексом инвалидности шеи (NDI).

Проверка надежности:

Каждому пациенту будет предложено заполнить буклет-анкету за два отдельных сеанса в течение 14 дней.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Cairo university Outpatient clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут отобраны из ортопедических и физиотерапевтических поликлиник.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты из Египта, для которых арабский язык является родным.
  2. Возраст колеблется от 20 до 60 лет.
  3. Направлен с диагнозом хроническая механическая боль в шее с болью в руке и без нее.
  4. Продолжительность болей более 3 мес.

Критерий исключения:

  1. Системные заболевания ревматические заболевания
  2. Специфическая этиология боли в шее, такая как спинальный стеноз или перелом.
  3. Предшествующая операция или травма позвоночника
  4. Дисфункция верхнего квадранта, а не радикулопатия.
  5. Неумение читать (неграмотный)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа пациентов
Пациенты, у которых боли локализуются в анатомической области шеи более трех месяцев по механическим причинам; с или без облучения головы, туловища и верхних конечностей. Сзади боль может ощущаться в области шеи от верхней выйной линии до ости лопатки и в боковой области до верхнего края ключицы и надгрудной вырезки.
Другой: Шея КОМИ
Пациентам будет предложено заполнить буклет-анкету, состоящую из пяти показателей результатов, о которых сообщают пациенты, дважды в течение 14 дней.
Другие имена:
  • ВАШ, НДИ, ЭКВ-ВАС, ЭКВ-5D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параллельная действительность
Временное ограничение: 1 день
Он будет установлен путем сопоставления подразделов COMI с соответствующими разделами анкеты (состоящей из NDI, VAS, EQ-VAS, EQ-D5).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность повторных испытаний
Временное ограничение: 5-14 дней
Это будет проверено путем сравнения результатов вопросников COMI на арабском языке, заполненных в ходе двух тестовых сессий.
5-14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Aliaa Regan Youssef, PhD, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYahya

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться