- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04136964
Monikulttuurinen mukauttaminen ja arabiankielisen COMI-version validointi potilailla, joilla on krooninen niskakipu
Kulttuurienvälinen mukauttaminen ja arabiankielisen version vahvistaminen ydintulosmittausindeksistä (COMI) potilailla, joilla on krooninen niskakipu
TARKOITUS:
Kääntää, vahvistaa ja tutkia COMI:n arabiankielisen version psykometrisiä ominaisuuksia egyptiläisillä potilailla, joilla on niskakipuja.
TAUSTA:
Niskakipu on erittäin yleinen tuki- ja liikuntaelinsairaus aikuisilla, ja se vaikuttaa 45,5–48 %:iin. Se voi aiheuttaa vamman, joka häiritsee elämänlaatua. Sitä käsitellään yleensä konservatiivisesti. Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilaat tarvitsevat tarkkaa seurantaa ja seurantaa.
Erilaisia arviointityökaluja suositellaan, mukaan lukien potilaiden raportoimat tulosmittaukset. Yksi äskettäin käyttöönotetuista tulosmittauksista on The Neck Core Outcome Measure Index (COMI). Sille on ominaista se, että se on lyhyt, yksinkertainen, itseraportoitu ja helppo vastata. SPINE TANGO, joka on selkärangan järjestö Euroopassa, on suositellut sen käyttöä kaikille potilaille, joilla on selkärangan häiriöitä.
Tämä kyselylomake on käännetty eri kielille, kuten saksaksi, puolaksi ja italiaksi, mutta sitä ei ole koskaan käännetty ja vahvistettu arabian kielellä.
HYPOTEESIT
- Neck-COMI:n arabiankielinen versio on pätevä työkalu niskakivun arvioimiseen egyptiläisillä potilailla.
- Neck-COMI:n arabiankielinen versio on luotettava työkalu niskakivun arvioimiseen egyptiläisillä potilailla.
TUTKIMUSKYSYMYS:
Onko niska-COMI:n arabiankielinen versio pätevä ja luotettava työkalu niskakivun arvioimiseen egyptiläisillä potilailla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus kääntää ja mukauttaa kulttuurienvälisesti COMI-tulosmittausta potilaille, joilla on niskakipuja Egyptissä. Tämä tutkimus tehdään Kairon yliopiston sairaaloiden poliklinikalla Egyptissä.
Käännös:
Monikulttuurinen sopeutumisprosessi COMI:lle tehdään Beatonin ja kollegoiden (2000) kuvailemalla tavalla. Tämä sisältää seuraavat vaiheet:
- Ensimmäinen käännös, joka sisältää eteenpäin käännöksen kääntääkseen kyselylomakkeen englannista arabiaksi kahdella riippumattomalla kaksikielisellä kääntäjällä, toinen heistä tuntee COMI:n käsitteet ja toisella kääntäjällä ei ole lääketieteellistä taustaa.
- Käännösten synteesi vertaamalla kahta arabiankielistä käännöstä ja yhdistämällä ne yhdeksi versioksi.
- Takaisin käännös kääntääksesi arabiankielisen version uudelleen englannin kielelle. Tämä tulisi tehdä kahden riippumattoman kääntäjän toimesta, heillä molemmilla ei pitäisi olla lääketieteellistä taustaa, mutta he eivät kuitenkaan ole perehtyneet COMI:n käyttöön ja vertailevat sitten kahta taaksepäin suunnattua käännöstä mahdollisten erojen selvittämiseksi niiden ja alkuperäisen välillä.
- Asiantuntijakomitea, joka koostuu molemmista kääntäjistä, yhdestä takakääntäjistä, yhdestä kaksikielisestä kliinisestä ja yhdestä englanninkielisestä kliinisestä tutkijasta vertailemaan COMI-versioita ja konsolidoimaan lopullisen version. Asiantuntijakomitean tehtävänä on havaita ja korjata käsitteelliset virheet tai epäjohdonmukaisuudet, kieliopilliset tai muut virheet.
- Testaa instrumentin esilopullista versiota pienessä otoksessa sen sisällön ja validiteetin arvioimiseksi potilaiden palautteen perusteella sekä kommentteja käännetyn version sanamuodosta ja selkeydestä puolistrukturoidun haastattelun avulla. Tämä tehdään 20 potilaan otokselle, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Potilaita pyydetään täyttämään COMI:n lopullinen arabiankielinen versio, ja heitä pyydetään kommentoimaan kielellisiä epäselvyyksiä. Lopuksi tutkija keskustelee saamistaan kommenteista ja tehdään yksimielisyys tarvittavien muutosten mukauttamisesta.
(2) Validointi- ja luotettavuustestaus:
Fysioterapia- ja ortopedian poliklinikoista rekrytoidaan sata aikuista miestä ja naista. Tätä otoskokoa on suositeltu sopivaksi kooksi luotettavuus- ja validiteettianalyysien kannalta.
Validointitestaus:
COMI testataan vertaamalla sitä Visual Analogue -asteikkoon (VAS), EuroQol-visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS), EuroQo-5D:n (EQ-5D) ja NDI:n kanssa.
Luotettavuustesti:
Jokaista potilasta pyydetään täyttämään kyselyvihko kahdessa erillisessä istunnossa 14 päivän kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo university Outpatient clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Egyptiläiset aikuispotilaat, jotka puhuvat arabiaa äidinkielenään.
- Ikähaarukka vaihtelee 20 ja 60 vuoden välillä.
- Tarkoitettu kroonisen mekaanisen niskakivun diagnoosiin käsivarren kivun kanssa ja ilman.
- Kivun kesto on yli 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset sairaudet mm. reumaattiset sairaudet
- Niskakivun, kuten selkäytimen ahtauma tai murtuma, erityinen etiologia.
- Aiempi leikkaus tai selkärangan trauma
- Ylemmän neljänneksen toimintahäiriö, pikemminkin kuin radikulopatia.
- Lukemattomuus (lukutaidoton)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilasryhmä
Potilaat, joilla on mekaanisista syistä johtuva kipu kaulan anatomisella alueella yli kolme kuukautta; pään, vartalon ja yläraajojen säteilyllä tai ilman.
Taaksepäin voi esiintyä kipua niskan alueella ylärangan linjasta lapaluun selkärankaan ja sivualueella solisluun yläreunaan ja suprasternaaliseen loveen.
|
Potilaita pyydetään täyttämään viidestä potilaan ilmoittamasta tulosmittauksesta koostuva kyselyvihko kahdesti 14 päivän kuluessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikainen voimassaolo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Se määritetään korreloimalla COMI-alaosat kyselyvihkon (joka koostuu NDI:stä, VAS:sta, EQ-VAS:sta, EQ-D5:stä) vastaaviin osioihin.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa ja testaa uudelleen luotettavuus
Aikaikkuna: 5-14 päivää
|
Tätä tarkastellaan vertaamalla tuloksia kahdessa testausistunnossa täytettyjen arabiankielisten COMI-kyselylomakkeiden välillä.
|
5-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aliaa Regan Youssef, PhD, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fejer R, Kyvik KO, Hartvigsen J. The prevalence of neck pain in the world population: a systematic critical review of the literature. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):834-48. doi: 10.1007/s00586-004-0864-4. Epub 2005 Jul 6.
- McLean SM, May S, Klaber-Moffett J, Sharp DM, Gardiner E. Risk factors for the onset of non-specific neck pain: a systematic review. J Epidemiol Community Health. 2010 Jul;64(7):565-72. doi: 10.1136/jech.2009.090720. Epub 2010 May 12.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Misailidou V, Malliou P, Beneka A, Karagiannidis A, Godolias G. Assessment of patients with neck pain: a review of definitions, selection criteria, and measurement tools. J Chiropr Med. 2010 Jun;9(2):49-59. doi: 10.1016/j.jcm.2010.03.002.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Klimek L, Bergmann KC, Biedermann T, Bousquet J, Hellings P, Jung K, Merk H, Olze H, Schlenter W, Stock P, Ring J, Wagenmann M, Wehrmann W, Mosges R, Pfaar O. Visual analogue scales (VAS): Measuring instruments for the documentation of symptoms and therapy monitoring in cases of allergic rhinitis in everyday health care: Position Paper of the German Society of Allergology (AeDA) and the German Society of Allergy and Clinical Immunology (DGAKI), ENT Section, in collaboration with the working group on Clinical Immunology, Allergology and Environmental Medicine of the German Society of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery (DGHNOKHC). Allergo J Int. 2017;26(1):16-24. doi: 10.1007/s40629-016-0006-7. Epub 2017 Jan 19.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- Andresen EM. Criteria for assessing the tools of disability outcomes research. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Dec;81(12 Suppl 2):S15-20. doi: 10.1053/apmr.2000.20619.
- Ariens GA, van Mechelen W, Bongers PM, Bouter LM, van der Wal G. Psychosocial risk factors for neck pain: a systematic review. Am J Ind Med. 2001 Feb;39(2):180-93. doi: 10.1002/1097-0274(200102)39:23.0.co;2-#.
- Bongers PM, Ijmker S, van den Heuvel S, Blatter BM. Epidemiology of work related neck and upper limb problems: psychosocial and personal risk factors (part I) and effective interventions from a bio behavioural perspective (part II). J Occup Rehabil. 2006 Sep;16(3):279-302. doi: 10.1007/s10926-006-9044-1.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Borghouts JAJ, Koes BW, Bouter LM. The clinical course and prognostic factors of non-specific neck pain: a systematic review. Pain. 1998 Jul;77(1):1-13. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00058-X.
- Cagnie B, Danneels L, Van Tiggelen D, De Loose V, Cambier D. Individual and work related risk factors for neck pain among office workers: a cross sectional study. Eur Spine J. 2007 May;16(5):679-86. doi: 10.1007/s00586-006-0269-7. Epub 2006 Dec 8.
- Deyo RA, Battie M, Beurskens AJ, Bombardier C, Croft P, Koes B, Malmivaara A, Roland M, Von Korff M, Waddell G. Outcome measures for low back pain research. A proposal for standardized use. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Sep 15;23(18):2003-13. doi: 10.1097/00007632-199809150-00018. Erratum In: Spine 1999 Feb 15;24(4):418.
- Drost, E. A. (2011). Validity and Reliability in Social Science Research. Education Research and Perspectives, 38(1), 105-123
- Eldridge S, Ashby D, Bennett C, Wakelin M, Feder G. Internal and external validity of cluster randomised trials: systematic review of recent trials. BMJ. 2008 Apr 19;336(7649):876-80. doi: 10.1136/bmj.39517.495764.25. Epub 2008 Mar 25.
- Fankhauser CD, Mutter U, Aghayev E, Mannion AF. Validity and responsiveness of the Core Outcome Measures Index (COMI) for the neck. Eur Spine J. 2012 Jan;21(1):101-14. doi: 10.1007/s00586-011-1921-4. Epub 2011 Aug 20. Erratum In: Eur Spine J. 2012 Mar;21(3):561.
- Feise RJ, Michael Menke J. Functional rating index: a new valid and reliable instrument to measure the magnitude of clinical change in spinal conditions. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jan 1;26(1):78-86; discussion 87. doi: 10.1097/00007632-200101010-00015. Erratum In: Spine 2001 Mar 1;26(5):596.
- Feng Y, Parkin D, Devlin NJ. Assessing the performance of the EQ-VAS in the NHS PROMs programme. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):977-89. doi: 10.1007/s11136-013-0537-z. Epub 2013 Oct 1.
- Ferguson L. External validity, generalizability, and knowledge utilization. J Nurs Scholarsh. 2004;36(1):16-22. doi: 10.1111/j.1547-5069.2004.04006.x.
- Guzman J, Hurwitz EL, Carroll LJ, Haldeman S, Cote P, Carragee EJ, Peloso PM, van der Velde G, Holm LW, Hogg-Johnson S, Nordin M, Cassidy JD. A new conceptual model of neck pain: linking onset, course, and care: the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S17-28. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.007.
- Howard, H. (1996). The Quebec Task Force on Whiplash-Associated Disorders. Musculoskeletal Pain, 4(4), 95-104
- Hudswell, S., Von Mengersen, M., & Lucas, N. (2005). The cranio-cervical flexion test using pressure biofeedback : A useful measure of cervical dysfunction in the clinical setting ? International Journal of Osteopathic Medicine, 8(3), 98-105
- Jull, G. A. (2000). Deep Cervical Flexor Muscle Dysfunction in Whiplash. Musculoskeletal Pain, 8(1-2), 143-154
- Kaplan RM, Bush JW, Berry CC. Health status: types of validity and the index of well-being. Health Serv Res. 1976 Winter;11(4):478-507.
- Kimberlin CL, Winterstein AG. Validity and reliability of measurement instruments used in research. Am J Health Syst Pharm. 2008 Dec 1;65(23):2276-84. doi: 10.2146/ajhp070364.
- McHorney CA, Tarlov AR. Individual-patient monitoring in clinical practice: are available health status surveys adequate? Qual Life Res. 1995 Aug;4(4):293-307. doi: 10.1007/BF01593882.
- Miekisiak G, Banach M, Kiwic G, Kubaszewski L, Kaczmarczyk J, Sulewski A, Kloc W, Libionka W, Latka D, Kollataj M, Zaluski R. Reliability and validity of the Polish version of the Core Outcome Measures Index for the neck. Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):898-903. doi: 10.1007/s00586-013-3129-2. Epub 2013 Dec 23.
- Misterska E, Jankowski R, Glowacki M. Cross-cultural adaptation of the Neck Disability Index and Copenhagen Neck Functional Disability Scale for patients with neck pain due to degenerative and discopathic disorders. Psychometric properties of the Polish versions. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Apr 29;12:84. doi: 10.1186/1471-2474-12-84.
- Monticone M, Ferrante S, Maggioni S, Grenat G, Checchia GA, Testa M, Teli MG, Mannion AF. Reliability, validity and responsiveness of the cross-culturally adapted Italian version of the core outcome measures index (COMI) for the neck. Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):863-72. doi: 10.1007/s00586-013-3092-y. Epub 2013 Nov 23.
- White P, Lewith G, Prescott P. The core outcomes for neck pain: validation of a new outcome measure. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Sep 1;29(17):1923-30. doi: 10.1097/01.brs.0000137066.50291.da.
- Rebbeck TJ, Refshauge KM, Maher CG, Stewart M. Evaluation of the core outcome measure in whiplash. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 15;32(6):696-702. doi: 10.1097/01.brs.0000257595.75367.52.
- Sach TH, Barton GR, Doherty M, Muir KR, Jenkinson C, Avery AJ. The relationship between body mass index and health-related quality of life: comparing the EQ-5D, EuroQol VAS and SF-6D. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):189-96. doi: 10.1038/sj.ijo.0803365. Epub 2006 May 9.
- Schellingerhout JM, Verhagen AP, Heymans MW, Koes BW, de Vet HC, Terwee CB. Measurement properties of disease-specific questionnaires in patients with neck pain: a systematic review. Qual Life Res. 2012 May;21(4):659-70. doi: 10.1007/s11136-011-9965-9. Epub 2011 Jul 7.
- Shaheen AA, Omar MT, Vernon H. Cross-cultural adaptation, reliability, and validity of the Arabic version of neck disability index in patients with neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 1;38(10):E609-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828b2d09.
- Stahl MK, El-Metwally AA, Mikkelsson MK, Salminen JJ, Pulkkinen LR, Rose RJ, Kaprio JA. Genetic and environmental influences on non-specific neck pain in early adolescence: a classical twin study. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):791-8. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00247.x. Epub 2012 Nov 9.
- Tawfik soliman, D. M. (2012). validity and reliability testing of translated arabic version of neck disability index
- Tsakitzidis, G., Remmen, R., Dankaerts, W., & Van Royen, P. (2013). Non- Specific Neck Pain and Evidence-Based Practice. European Scientific Journal (ESJ), 9(3), 1-19
- Turk DC, Dworkin RH, Revicki D, Harding G, Burke LB, Cella D, Cleeland CS, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Max MB, Rappaport BA. Identifying important outcome domains for chronic pain clinical trials: an IMMPACT survey of people with pain. Pain. 2008 Jul 15;137(2):276-285. doi: 10.1016/j.pain.2007.09.002. Epub 2007 Oct 15.
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Wainner RS, Fritz JM, Irrgang JJ, Boninger ML, Delitto A, Allison S. Reliability and diagnostic accuracy of the clinical examination and patient self-report measures for cervical radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):52-62. doi: 10.1097/00007632-200301010-00014.
- Whynes DK; TOMBOLA Group. Correspondence between EQ-5D health state classifications and EQ VAS scores. Health Qual Life Outcomes. 2008 Nov 7;6:94. doi: 10.1186/1477-7525-6-94.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYahya
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .