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ケア、教育、予防のための新たなツールとして、高齢の HIV 感染患者の臨床転帰と満足度に対するモバイル ヘルス アプリケーション (アプリ) の影響を評価するパイロット研究。

近年、HIV ケアは、HIV ケアと予防の概念によって再構成されています。 これらの戦略の成功は、統合された予防とケアシステム、および持続的な行動修正にかかっています。 HIV 感染は慢性疾患であり、HIV 患者の生存率の向上は、治療および/またはウイルス自体に関連する新たな長期罹患率の出現に有利に働きます。 高所得国では、HIV 陽性の成人全体の約 30% が 50 歳以上です。 2015 年には、HIV 感染患者の 50% が 50 歳以上になります。 この加速され強調されたプロセスを防ぐために、健康計画は優先事項です。

スマートフォンやタブレット コンピューターなどのモバイル デバイスの開発は、モバイル ヘルスの分野での急速な成長に拍車をかけ、ヘルスケアの情報やデータを収集または配信するモバイル対応アプリケーションの使用が促進されています。 これらのアプリケーションは、ヘルスケアにおける患者とプロバイダーの動的な関与の可能性と、健康転帰を改善する新しい手段を提供します。 この技術は、糖尿病、肥満、HIV などの慢性疾患患者の予防や治療に大きく応用できる可能性があります。これらの疾患は世界中でより多くの医療費を生み出しているからです。 健康の急速な成長は、これらのアプリケーションの臨床的有効性を検証するために必要なペースを上回っています。 このため、60 歳以上の HIV 感染者集団の管理に対する特定のアプリの利点を評価するための研究を提案します。これは 2 つのグループを含む無作為化臨床試験です。1) アプリを使用する患者を含む実験グループ+ 定期的な医療と 2) コントロール グループ。 アプリの使いやすさと患者の満足度は、アプリ群で 24 週目と 48 週目に評価されました。 生活の質、治療への順守、および臨床パラメーターを 48 週で両群で比較しました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

老化とは、時間の経過とともに経験する身体能力の進行性の喪失、外見の変化、および/または精神的敏捷性の低下を表すために使用される用語です. このプロセスは、遺伝的および環境的要因の結果として、さまざまな速度で進行します。

人口の高齢化は、公衆衛生政策と社会経済的発展の成功と見なすことができますが、高齢者の健康と機能的能力、および高齢者の社会参加と安全性。

しかし、健康と老化に関する最近の主要な研究では、慢性疾患の負担が高齢患者の生活の質にかなり影響を与えると警告されています。

世界的な平均年齢の上昇は、慢性疾患とその結果としての幸福の減少を、顕著な世界的な公衆衛生上の課題にしています。 国民の医療システムにとって最大の課題の 1 つは、慢性的な健康問題 (身体的および心理的) を持つ人々の持続的なケアを実現することです。

HIV感染症は慢性疾患です。 しかし、抗レトロウイルス治療の進歩により、患者の平均余命は大幅に延びています。 2015 年には、HIV 感染患者の約 50% が 50 歳以上でした。 2030 年までに、アメリカ合衆国の HIV 感染人口の約 70% が 50 歳以上になると推定されています。

科学文献で増加している証拠は、同年齢の感染していない対照と比較して、抗レトロウイルス治療および感染自体に関連する長期併存疾患の有病率が増加していることを示唆しています。 さらに、老化は一般集団よりも 10 年早く現れる可能性があります。

その結果、HIV 感染は、幅広い医療専門家の注意と経験を必要とする、数多くの医学的、心理的、社会的問題に関連するますます複雑な慢性疾患になっています。

情報通信技術は、健康を改善し、質の高い最新の持続可能な医療システムを確保するための戦略的要素です。 スマートフォンやタブレットなどのモバイル デバイスの開発は、モバイル アプリケーション (アプリ) がヘルスケア (医療アプリ) に革命をもたらしたことを示しています。 情報通信技術は、糖尿病、肥満、心血管疾患などの慢性疾患患者のケアに非常に役立つ可能性があります。 また、併存疾患の予防にも役立つ可能性があります。

HIV 感染症は慢性疾患であることを考慮し、60 歳以上の HIV 感染患者向けに特別に設計されたアプリの有用性を判断することを目的としました。 そのために、この集団におけるアプリケーションの使いやすさを評価し、患者の満足度と医療の質の変化を評価しました。

この人口集団がモバイルアプリにどの程度精通しているかわからなかったため、2 つの主な目的を設定しました。 2) 60 歳以上の HIV 感染患者における特定のアプリの有用性を判断するために、24 週目に、ベースラインから 10 日以上アプリを使用したアプリに無作為に割り付けられた被験者の割合を評価します。 48 週目に最終分析を実施し、研究終了時の有用性を判断しました。

二次的な目的は次のとおりです。1) 48 週目の調査で患者が言及したアイテムと使用されるアイテムを比較することにより、アプリで最も頻繁に使用されるアイテムを特定すること。 2) 各グループ (アプリとコントロール) の HIV ユニットへの訪問回数を比較します。 3) ベースラインと 48 週の間で 1 (最悪) から 5 (最良) のアドホック テストを使用して、アプリ グループの患者の満足度を比較します。 4) アドヒアランス (SERAD)、生活の質 (MOS)、および 48 週目の一連の臨床パラメーターを評価することにより、グループを比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08018
        • Hospital Germans Trias i Pujol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1感染患者(60歳以上)。
  • 抗レトロウイルス治療中の患者
  • スマホを持っている方、使い慣れている方
  • -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

- モバイルアプリケーションの理解と使用を妨げる状態の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:APPを使用したHIV被験者
アプリ + 標準臨床管理 (SCM) を使用する HIV 感染患者
NO_INTERVENTION:対照群
標準的な臨床管理のみを受けている HIV 感染患者 (アプリなし)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのグループ間の臨床イベントまたは併存疾患の数
時間枠:ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで
骨密度の変化 予防
時間枠:ベースラインから48週まで
(BMD、腰椎および股関節の T スコアおよび Z スコア) DXA スキャンで測定。
ベースラインから48週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリグループで患者の満足度を比較するには
時間枠:ベースラインから48週まで
ベースラインと 48 週の間で 1 (最悪) から 5 (最良) のアドホック テストを使用して、アプリ グループの患者の満足度を比較します。
ベースラインから48週まで
アプリの使いやすさ
時間枠:ベースラインから48週まで
• 24 週目に、ベースライン後に 10 日以上アプリを使用したアプリに無作為に割り付けられた被験者の割合を評価します。 48 週目に最終分析を実施し、研究終了時のユーザビリティを判断しました。 ベースライン後 10 日以上。 48 週目に最終分析を実施し、研究終了時の有用性を判断しました。
ベースラインから48週まで
アプリで最も頻繁に使用されるアイテムを特定する
時間枠:ベースラインから48週まで
使用されたアイテムと、患者が 48 週目の調査で言及したアイテムとの比較。 リンカートを使用します スケール: 最小値と最大値: 1 低満足 - 5 高満足
ベースラインから48週まで
生活の質(全体的、身体的、精神的、社会的)
時間枠:ベースラインから48週まで
アンケートで生活の質を評価することにより、グループを比較します (医療結果研究-HIV 健康調査)。 4 つの質的カテゴリー (グローバル、身体的、精神的、社会的): 最小値と最大値: 生活の質が非常に低い。生活の質が低い;生活の質が良い。非常に良い生活の質。
ベースラインから48週まで
遵守
時間枠:ベースラインから48週まで
生活の質を評価してグループを比較する (SERAD テスト)
ベースラインから48週まで
FRAX方程式の変更。
時間枠:ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
血圧の変化、
時間枠:ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで
血糖値の変化
時間枠:ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで
体重の変化
時間枠:HIV ユニットでの臨床訪問と入院の数。
HIV ユニットでの臨床訪問と入院の数。
運動の変化
時間枠:ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで
喫煙習慣の変化
時間枠:ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで
抗レトロウイルス関連の有害事象の数と重症度
時間枠:ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで
HIV ユニットでの臨床訪問と入院の数。
時間枠:ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:EUGÈNIA NEGREDO, PhD, MD、Germans Trias i Pujol Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月15日

一次修了 (実際)

2018年7月3日

研究の完了 (実際)

2018年7月3日

試験登録日

最初に提出

2019年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月22日

最初の投稿 (実際)

2019年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月4日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • APP-Age

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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