Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at vurdere virkningen af ​​en mobil sundhedsapplikation (app) på kliniske resultater og tilfredshed hos ældre hiv-inficerede patienter, som et spirende værktøj til pleje, uddannelse og forebyggelse.

I de senere år er hiv-pleje blevet omformuleret af begreberne hiv-pleje og forebyggelse. Succesen af ​​disse strategier vil afhænge af integreret forebyggelses- og plejesystem og vedvarende adfærdsændring. HIV-infektionen er en kronisk sygdom, og den forbedrede overlevelse hos HIV-patienter begunstiger fremkomsten af ​​nye langsigtede sygeligheder forbundet med behandlingen og/eller selve virussen. I højindkomstlande er cirka 30 % af alle voksne, der lever med hiv, i alderen 50 år og derover. I 2015 vil 50 % af de hiv-smittede patienter være over 50 år. Sundhedsplaner er en prioritet for at forhindre denne fremskyndede og accentuerede proces.

Udviklingen af ​​mobile enheder såsom smartphones og tablet-computere har ansporet til hurtig vækst inden for mobil sundhed, brugen af ​​mobilaktiverede applikationer, der indsamler eller leverer sundhedsoplysninger og data. Disse applikationer tilbyder potentialet for dynamisk engagement af patienter og udbydere i sundhedsvæsenet og et nyt middel til at forbedre sundhedsresultater. Denne teknologi kan have dybtgående anvendelse i forebyggelsen eller behandlingen af ​​patienter med kroniske sygdomme som diabetes, fedme, HIV osv., da disse sygdomme genererer flere sundhedsudgifter på verdensplan. Den hurtige vækst i sundhed har overgået det nødvendige for at validere den kliniske effektivitet af disse applikationer. Af denne grund foreslår vi en undersøgelse for at vurdere fordelene ved en specifik app til håndtering af HIV-inficerede befolkningsgrupper i alderen 60 år eller ældre. Det er et randomiseret klinisk forsøg, inklusive 2 grupper: 1) en eksperimentel gruppe bestående af patienter, der bruger appen + rutinemæssig lægebehandling og 2) en kontrolgruppe. Appens anvendelighed og patienttilfredshed blev evalueret i appgruppen i uge 24 og 48. Livskvalitet, overholdelse af behandling og kliniske parametre blev sammenlignet i begge grupper efter 48 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aldring er det udtryk, der bruges til at beskrive det progressive tab af fysisk formåen, ændringer i udseende og/eller fald i mental smidighed, som vi oplever over tid. Denne proces skrider frem med forskellige hastigheder som følge af genetiske og miljømæssige faktorer.

Aldring af befolkningen kan betragtes som en succes med folkesundhedspolitikker og socioøkonomisk udvikling, selvom det også udgør en udfordring for samfundet, som skal tilpasse sig for at forbedre de ældres sundhed og funktionsevne samt deres sociale deltagelse og deres sikkerhed.

En nylig større undersøgelse om sundhed og aldring advarede imidlertid om, at byrden af ​​kronisk sygdom vil påvirke livskvaliteten hos aldrende patienter betydeligt.

Stigningen i gennemsnitsalderen på verdensplan gør kroniske sygdomme og den deraf følgende reduktion i velvære til en fremtrædende global folkesundhedsudfordring. En af de største udfordringer for et nationalt sundhedssystem er at opnå vedvarende pleje af mennesker med kroniske helbredsproblemer (både fysiske og psykiske).

HIV-infektion er en kronisk sygdom. Imidlertid er den forventede levetid for berørte patienter steget betydeligt takket være fremskridt inden for antiretroviral behandling. I 2015 var omkring 50 % af de hiv-smittede patienter ≥50 år. Det anslås, at i 2030 vil omkring 70 % af den hiv-smittede befolkning i USA være over 50 år gamle.

Voksende beviser i den videnskabelige litteratur tyder på en øget forekomst af langtidskomorbiditeter forbundet med antiretroviral behandling og selve infektionen sammenlignet med ikke-inficerede kontroller på samme alder. Derudover kan aldring vise sig 10 år tidligere med hensyn til den generelle befolkning.

Som et resultat heraf er HIV-infektion en stadig mere kompleks kronisk sygdom forbundet med adskillige medicinske, psykologiske og sociale problemer, som kræver opmærksomhed og erfaring fra en bred vifte af sundhedsspecialister.

Informations- og kommunikationsteknologier er et strategisk element i at forbedre sundheden og sikre et kvalitetsmæssigt, moderne og bæredygtigt sundhedssystem. Udviklingen af ​​mobile enheder som smartphones og tablets har vist, hvordan mobile applikationer (apps) har revolutioneret sundhedsvæsenet (medicinske apps). Informations- og kommunikationsteknologier kan vise sig at være meget nyttige i behandlingen af ​​patienter med kroniske lidelser, såsom diabetes, fedme og hjerte-kar-sygdomme. De kunne også spille en rolle i forebyggelsen af ​​komorbide tilstande.

I betragtning af, at HIV-infektion er en kronisk sygdom, var vores mål at bestemme anvendeligheden af ​​en app, der er designet specifikt til HIV-inficerede patienter i alderen ≥60 år. For at gøre det, evaluerede vi anvendeligheden af ​​applikationen i denne population og vurderede ændringer i patienttilfredshed med og kvalitet af sundhedspleje.

Da vi ikke vidste, hvor fortrolig denne befolkning var med mobilapps, satte vi et dobbelt hovedmål: 1) før det kliniske forsøg gennemførte deltagerne en 8-emne undersøgelse for at fastslå deres interesse for medicinske apps og dermed bestemme passende dele af interesse; 2) at bestemme anvendeligheden af ​​en specifik app blandt HIV-inficerede patienter i alderen ≥60 år ved at vurdere, i uge 24, procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er randomiseret til appen, som brugte appen på mere end 10 forskellige dage efter baseline. En endelig analyse blev udført i uge 48 for at bestemme anvendeligheden ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

De sekundære mål var som følger: 1) at identificere de mest brugte elementer i appen ved at sammenligne de anvendte elementer med dem, som patienterne nævnte i en undersøgelse i uge 48; 2) at sammenligne antallet af besøg på HIV-enheden i hver gruppe (app og kontroller); 3) at sammenligne patienttilfredshed i appgruppen ved hjælp af en ad hoc-test, der spænder fra 1 (dårligst) til 5 (bedst) mellem baseline og uge 48; 4) at sammenligne grupperne ved at vurdere adhærens (SERAD), livskvalitet (MOS) og en række kliniske parametre i uge 48.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08018
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-inficerede patienter (≥60 år).
  • Patienter i antiretroviral behandling
  • Patienter, der har og er vant til en smartphone
  • Patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med tilstande, der hæmmede forståelse og brug af mobile applikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HIV-personer med APP
HIV-inficerede patienter, der bruger appen + standard klinisk styring (SCM)
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
HIV-inficerede patienter, som kun modtager Standard Clinical Management (uden appen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af kliniske hændelser eller komorbiditeter mellem de 2 grupper
Tidsramme: fra baseline til uge 48
fra baseline til uge 48
ændring i knoglemineraltæthed Forebyggelse
Tidsramme: fra baseline til uge 48
(BMD, lumbal og hofte T-score og Z-score) målt ved DXA-scanning.
fra baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne patienttilfredshed i appgruppen
Tidsramme: Siden baseline til uge 48
sammenligne patienttilfredshed i appgruppen ved hjælp af en ad hoc-test fra 1 (dårligst) til 5 (bedst) mellem baseline og uge 48
Siden baseline til uge 48
Appens anvendelighed
Tidsramme: Siden baseline til uge 48
• I uge 24 vurderes procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er randomiseret til appen, og som brugte appen på mere end 10 forskellige dage efter baseline. En endelig analyse blev udført i uge 48 for at bestemme anvendeligheden i slutningen af ​​undersøgelsen.app på mere end 10 forskellige dage efter baseline. En endelig analyse blev udført i uge 48 for at bestemme anvendeligheden ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Siden baseline til uge 48
Identificer de mest brugte elementer i appen
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
at sammenligne de anvendte elementer med dem, som patienterne nævnte i en undersøgelse i uge 48. Vi bruger en linkert-skala: minimum- og maksimumværdier: 1 lav tilfreds-5 meget tilfreds
Fra baseline til uge 48
Livskvalitet (global, fysisk, mental og social)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
sammenligne grupperne ved at vurdere livskvalitet (Medical Outcomes Study-HIV Health Survey) med et spørgeskema. 4 kvalitative kategorier (Global, fysisk, mental og social): minimums- og maksimumsværdier: meget dårlig livskvalitet; dårlig livskvalitet; god livskvalitet; meget god livskvalitet.
Fra baseline til uge 48
overholdelse
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
sammenligne grupperne ved at vurdere livskvalitet (SERAD test)
Fra baseline til uge 48
Ændringer i FRAX-ligningen.
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i blodtryk,
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Ændringer i glykæmi
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Ændringer i vægt
Tidsramme: Antallet af kliniske besøg på hiv-enheden og indlæggelser.
Antallet af kliniske besøg på hiv-enheden og indlæggelser.
Ændringer i træning
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Ændringer i rygevaner
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Antallet og sværhedsgraden af ​​antiretrovirale bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Antallet af kliniske besøg på hiv-enheden og indlæggelser.
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: EUGÈNIA NEGREDO, PhD, MD, Germans Trias I Pujol Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APP-Age

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Mobil applikation

3
Abonner