- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04137016
Pilotundersøgelse for at vurdere virkningen af en mobil sundhedsapplikation (app) på kliniske resultater og tilfredshed hos ældre hiv-inficerede patienter, som et spirende værktøj til pleje, uddannelse og forebyggelse.
I de senere år er hiv-pleje blevet omformuleret af begreberne hiv-pleje og forebyggelse. Succesen af disse strategier vil afhænge af integreret forebyggelses- og plejesystem og vedvarende adfærdsændring. HIV-infektionen er en kronisk sygdom, og den forbedrede overlevelse hos HIV-patienter begunstiger fremkomsten af nye langsigtede sygeligheder forbundet med behandlingen og/eller selve virussen. I højindkomstlande er cirka 30 % af alle voksne, der lever med hiv, i alderen 50 år og derover. I 2015 vil 50 % af de hiv-smittede patienter være over 50 år. Sundhedsplaner er en prioritet for at forhindre denne fremskyndede og accentuerede proces.
Udviklingen af mobile enheder såsom smartphones og tablet-computere har ansporet til hurtig vækst inden for mobil sundhed, brugen af mobilaktiverede applikationer, der indsamler eller leverer sundhedsoplysninger og data. Disse applikationer tilbyder potentialet for dynamisk engagement af patienter og udbydere i sundhedsvæsenet og et nyt middel til at forbedre sundhedsresultater. Denne teknologi kan have dybtgående anvendelse i forebyggelsen eller behandlingen af patienter med kroniske sygdomme som diabetes, fedme, HIV osv., da disse sygdomme genererer flere sundhedsudgifter på verdensplan. Den hurtige vækst i sundhed har overgået det nødvendige for at validere den kliniske effektivitet af disse applikationer. Af denne grund foreslår vi en undersøgelse for at vurdere fordelene ved en specifik app til håndtering af HIV-inficerede befolkningsgrupper i alderen 60 år eller ældre. Det er et randomiseret klinisk forsøg, inklusive 2 grupper: 1) en eksperimentel gruppe bestående af patienter, der bruger appen + rutinemæssig lægebehandling og 2) en kontrolgruppe. Appens anvendelighed og patienttilfredshed blev evalueret i appgruppen i uge 24 og 48. Livskvalitet, overholdelse af behandling og kliniske parametre blev sammenlignet i begge grupper efter 48 uger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Aldring er det udtryk, der bruges til at beskrive det progressive tab af fysisk formåen, ændringer i udseende og/eller fald i mental smidighed, som vi oplever over tid. Denne proces skrider frem med forskellige hastigheder som følge af genetiske og miljømæssige faktorer.
Aldring af befolkningen kan betragtes som en succes med folkesundhedspolitikker og socioøkonomisk udvikling, selvom det også udgør en udfordring for samfundet, som skal tilpasse sig for at forbedre de ældres sundhed og funktionsevne samt deres sociale deltagelse og deres sikkerhed.
En nylig større undersøgelse om sundhed og aldring advarede imidlertid om, at byrden af kronisk sygdom vil påvirke livskvaliteten hos aldrende patienter betydeligt.
Stigningen i gennemsnitsalderen på verdensplan gør kroniske sygdomme og den deraf følgende reduktion i velvære til en fremtrædende global folkesundhedsudfordring. En af de største udfordringer for et nationalt sundhedssystem er at opnå vedvarende pleje af mennesker med kroniske helbredsproblemer (både fysiske og psykiske).
HIV-infektion er en kronisk sygdom. Imidlertid er den forventede levetid for berørte patienter steget betydeligt takket være fremskridt inden for antiretroviral behandling. I 2015 var omkring 50 % af de hiv-smittede patienter ≥50 år. Det anslås, at i 2030 vil omkring 70 % af den hiv-smittede befolkning i USA være over 50 år gamle.
Voksende beviser i den videnskabelige litteratur tyder på en øget forekomst af langtidskomorbiditeter forbundet med antiretroviral behandling og selve infektionen sammenlignet med ikke-inficerede kontroller på samme alder. Derudover kan aldring vise sig 10 år tidligere med hensyn til den generelle befolkning.
Som et resultat heraf er HIV-infektion en stadig mere kompleks kronisk sygdom forbundet med adskillige medicinske, psykologiske og sociale problemer, som kræver opmærksomhed og erfaring fra en bred vifte af sundhedsspecialister.
Informations- og kommunikationsteknologier er et strategisk element i at forbedre sundheden og sikre et kvalitetsmæssigt, moderne og bæredygtigt sundhedssystem. Udviklingen af mobile enheder som smartphones og tablets har vist, hvordan mobile applikationer (apps) har revolutioneret sundhedsvæsenet (medicinske apps). Informations- og kommunikationsteknologier kan vise sig at være meget nyttige i behandlingen af patienter med kroniske lidelser, såsom diabetes, fedme og hjerte-kar-sygdomme. De kunne også spille en rolle i forebyggelsen af komorbide tilstande.
I betragtning af, at HIV-infektion er en kronisk sygdom, var vores mål at bestemme anvendeligheden af en app, der er designet specifikt til HIV-inficerede patienter i alderen ≥60 år. For at gøre det, evaluerede vi anvendeligheden af applikationen i denne population og vurderede ændringer i patienttilfredshed med og kvalitet af sundhedspleje.
Da vi ikke vidste, hvor fortrolig denne befolkning var med mobilapps, satte vi et dobbelt hovedmål: 1) før det kliniske forsøg gennemførte deltagerne en 8-emne undersøgelse for at fastslå deres interesse for medicinske apps og dermed bestemme passende dele af interesse; 2) at bestemme anvendeligheden af en specifik app blandt HIV-inficerede patienter i alderen ≥60 år ved at vurdere, i uge 24, procentdelen af forsøgspersoner, der er randomiseret til appen, som brugte appen på mere end 10 forskellige dage efter baseline. En endelig analyse blev udført i uge 48 for at bestemme anvendeligheden ved afslutningen af undersøgelsen.
De sekundære mål var som følger: 1) at identificere de mest brugte elementer i appen ved at sammenligne de anvendte elementer med dem, som patienterne nævnte i en undersøgelse i uge 48; 2) at sammenligne antallet af besøg på HIV-enheden i hver gruppe (app og kontroller); 3) at sammenligne patienttilfredshed i appgruppen ved hjælp af en ad hoc-test, der spænder fra 1 (dårligst) til 5 (bedst) mellem baseline og uge 48; 4) at sammenligne grupperne ved at vurdere adhærens (SERAD), livskvalitet (MOS) og en række kliniske parametre i uge 48.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08018
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-1-inficerede patienter (≥60 år).
- Patienter i antiretroviral behandling
- Patienter, der har og er vant til en smartphone
- Patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tilstande, der hæmmede forståelse og brug af mobile applikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: HIV-personer med APP
HIV-inficerede patienter, der bruger appen + standard klinisk styring (SCM)
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
HIV-inficerede patienter, som kun modtager Standard Clinical Management (uden appen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af kliniske hændelser eller komorbiditeter mellem de 2 grupper
Tidsramme: fra baseline til uge 48
|
fra baseline til uge 48
|
|
ændring i knoglemineraltæthed Forebyggelse
Tidsramme: fra baseline til uge 48
|
(BMD, lumbal og hofte T-score og Z-score) målt ved DXA-scanning.
|
fra baseline til uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At sammenligne patienttilfredshed i appgruppen
Tidsramme: Siden baseline til uge 48
|
sammenligne patienttilfredshed i appgruppen ved hjælp af en ad hoc-test fra 1 (dårligst) til 5 (bedst) mellem baseline og uge 48
|
Siden baseline til uge 48
|
Appens anvendelighed
Tidsramme: Siden baseline til uge 48
|
• I uge 24 vurderes procentdelen af forsøgspersoner, der er randomiseret til appen, og som brugte appen på mere end 10 forskellige dage efter baseline.
En endelig analyse blev udført i uge 48 for at bestemme anvendeligheden i slutningen af undersøgelsen.app
på mere end 10 forskellige dage efter baseline.
En endelig analyse blev udført i uge 48 for at bestemme anvendeligheden ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Siden baseline til uge 48
|
Identificer de mest brugte elementer i appen
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
|
at sammenligne de anvendte elementer med dem, som patienterne nævnte i en undersøgelse i uge 48.
Vi bruger en linkert-skala: minimum- og maksimumværdier: 1 lav tilfreds-5 meget tilfreds
|
Fra baseline til uge 48
|
Livskvalitet (global, fysisk, mental og social)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
|
sammenligne grupperne ved at vurdere livskvalitet (Medical Outcomes Study-HIV Health Survey) med et spørgeskema.
4 kvalitative kategorier (Global, fysisk, mental og social): minimums- og maksimumsværdier: meget dårlig livskvalitet; dårlig livskvalitet; god livskvalitet; meget god livskvalitet.
|
Fra baseline til uge 48
|
overholdelse
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
|
sammenligne grupperne ved at vurdere livskvalitet (SERAD test)
|
Fra baseline til uge 48
|
Ændringer i FRAX-ligningen.
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
|
Fra baseline til uge 48
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i blodtryk,
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
|
Fra baseline til uge 48
|
Ændringer i glykæmi
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
|
Fra baseline til uge 48
|
Ændringer i vægt
Tidsramme: Antallet af kliniske besøg på hiv-enheden og indlæggelser.
|
Antallet af kliniske besøg på hiv-enheden og indlæggelser.
|
Ændringer i træning
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
|
Fra baseline til uge 48
|
Ændringer i rygevaner
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
|
Fra baseline til uge 48
|
Antallet og sværhedsgraden af antiretrovirale bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
|
Fra baseline til uge 48
|
Antallet af kliniske besøg på hiv-enheden og indlæggelser.
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
|
Fra baseline til uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: EUGÈNIA NEGREDO, PhD, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- APP-Age
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-1 infektion
-
Helios SaludViiV HealthcareUkendtHiv | HIV-1-infektionArgentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Afsluttet
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Frankrig, Spanien, Portugal, Canada, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Argentina, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Holland, Rumænien
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Canada, Frankrig, Belgien, Tyskland, Spanien, Argentina, Chile, Panama, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Mexico, Australien
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Spanien
Kliniske forsøg med Mobil applikation
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttetVægttab | Sygelig fedmeSpanien
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationUkendtKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Dornier MedTech SystemsAfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet