- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04137016
Estudo Piloto para Avaliar o Impacto de um Aplicativo Móvel de Saúde (App) nos Resultados Clínicos e na Satisfação de Pacientes Idosos Infectados pelo HIV, como uma Ferramenta Emergente para Cuidado, Educação e Prevenção.
Nos últimos anos, o cuidado do HIV foi reformulado pelos conceitos de cuidado e prevenção do HIV. O sucesso dessas estratégias dependerá do sistema integrado de prevenção e cuidado e da modificação comportamental sustentada. A infecção pelo HIV é uma doença crônica e a melhora da sobrevida dos portadores do HIV favorece o surgimento de novas morbidades de longo prazo associadas ao tratamento e/ou ao próprio vírus. Em países de alta renda, aproximadamente 30% de todos os adultos vivendo com HIV têm 50 anos ou mais. Em 2015, 50% dos pacientes infectados pelo HIV terão mais de 50 anos de idade. Os planos de saúde são prioridade para evitar esse processo acelerado e acentuado.
O desenvolvimento de dispositivos móveis, como smartphones e tablets, estimulou o rápido crescimento no campo da saúde móvel, o uso de aplicativos habilitados para dispositivos móveis que coletam ou fornecem informações e dados de saúde. Esses aplicativos oferecem o potencial para engajamento dinâmico de pacientes e provedores de cuidados de saúde e um novo meio de melhorar os resultados de saúde. Essa tecnologia pode ter uma aplicação profunda na prevenção ou no tratamento de pacientes com doenças crônicas como diabetes, obesidade, HIV, etc, já que essas doenças estão gerando mais gastos com saúde em todo o mundo. O rápido crescimento em saúde ultrapassou o necessário para validar a eficácia clínica dessas aplicações. Por esse motivo, propomos um estudo para avaliar o benefício de um aplicativo específico no gerenciamento da população infectada pelo HIV com 60 anos ou mais É um ensaio clínico randomizado, incluindo 2 grupos: 1) um grupo experimental composto por pacientes usando o aplicativo + cuidados médicos de rotina e 2) um grupo controle. A usabilidade do aplicativo e a satisfação do paciente foram avaliadas no grupo do aplicativo nas semanas 24 e 48. Qualidade de vida, adesão ao tratamento e parâmetros clínicos foram comparados em ambos os grupos em 48 semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Envelhecimento é o termo usado para descrever a perda progressiva da capacidade física, mudanças na aparência e/ou diminuição da agilidade mental que experimentamos ao longo do tempo. Esse processo avança em taxas diferentes como consequência de fatores genéticos e ambientais.
O envelhecimento da população pode ser considerado um sucesso das políticas públicas de saúde e do desenvolvimento socioeconômico, mas também constitui um desafio para a sociedade, que deve se adaptar para melhorar a saúde e a capacidade funcional dos idosos, bem como sua participação social e sua segurança.
No entanto, um grande estudo recente sobre saúde e envelhecimento alertou que a carga de doenças crônicas afetará consideravelmente a qualidade de vida em pacientes idosos.
O aumento da idade média em todo o mundo torna as doenças crônicas e a consequente redução do bem-estar um importante desafio de saúde pública global. Um dos maiores desafios para um sistema nacional de saúde é conseguir o atendimento sustentado de pessoas com problemas crônicos de saúde (tanto físicos quanto psicológicos).
A infecção pelo HIV é uma doença crônica. No entanto, a expectativa de vida dos pacientes afetados aumentou consideravelmente graças aos avanços no tratamento antirretroviral. Em 2015, cerca de 50% dos pacientes infectados pelo HIV tinham ≥50 anos. Estima-se que até 2030, cerca de 70% da população infectada pelo HIV nos Estados Unidos da América terá idade ≥50 anos.
Evidências crescentes na literatura científica sugerem uma prevalência aumentada de comorbidades de longo prazo associadas ao tratamento antirretroviral e à própria infecção em comparação com controles não infectados da mesma idade. Além disso, o envelhecimento pode se manifestar 10 anos antes em relação à população em geral.
Como resultado, a infecção pelo HIV é uma doença crônica cada vez mais complexa, associada a inúmeros problemas médicos, psicológicos e sociais que requerem a atenção e a experiência de uma ampla gama de especialistas em saúde.
As tecnologias de informação e comunicação são um elemento estratégico para melhorar a saúde e garantir um sistema de saúde de qualidade, moderno e sustentável. O desenvolvimento de dispositivos móveis, como smartphones e tablets, mostrou como os aplicativos móveis (apps) revolucionaram os cuidados com a saúde (apps médicos). As tecnologias de informação e comunicação podem ser muito úteis no cuidado de pacientes com doenças crônicas, como diabetes, obesidade e doenças cardiovasculares. Eles também podem desempenhar um papel na prevenção de comorbidades.
Considerando que a infecção pelo HIV é uma doença crônica, nosso objetivo foi determinar a utilidade de um aplicativo projetado especificamente para pacientes infectados pelo HIV com idade ≥60 anos. Para isso, avaliamos a usabilidade do aplicativo nessa população e avaliamos as mudanças na satisfação do paciente e na qualidade dos cuidados de saúde.
Como não sabíamos o quanto essa população estava familiarizada com aplicativos móveis, estabelecemos um duplo objetivo principal: 1) antes do ensaio clínico, os participantes preencheram uma pesquisa de 8 itens para determinar seu interesse em aplicativos médicos e, assim, determinar as seções de interesse apropriadas; 2) determinar a usabilidade de um aplicativo específico entre pacientes infectados pelo HIV com idade ≥60 anos, avaliando, na semana 24, a porcentagem de indivíduos randomizados para o aplicativo que o usaram em mais de 10 dias diferentes após o início do estudo. Uma análise final foi realizada na semana 48 para determinar a usabilidade no final do estudo.
Os objetivos secundários foram os seguintes: 1) identificar os itens mais usados no aplicativo comparando os itens usados com aqueles que os pacientes mencionaram em uma pesquisa na semana 48; 2) comparar o número de visitas à Unidade HIV em cada grupo (app e controles); 3) comparar a satisfação do paciente no grupo app por meio de um teste ad hoc variando de 1 (pior) a 5 (melhor) entre o início e a semana 48; 4) comparar os grupos avaliando adesão (SERAD), qualidade de vida (MOS) e uma série de parâmetros clínicos na semana 48.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08018
- Hospital Germans Trias i Pujol
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes infectados pelo HIV-1 (≥60 anos).
- Pacientes em tratamento antirretroviral
- Pacientes que têm e estão acostumados com um smartphone
- Paciente que concorda em participar do estudo e assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições que dificultavam a compreensão e o uso de aplicativos móveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Indivíduos com HIV com APP
Pacientes infectados pelo HIV usando o App + gerenciamento clínico padrão (SCM)
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Pacientes infectados pelo HIV, que recebem apenas o Tratamento Clínico Padrão (sem o aplicativo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de eventos clínicos ou comorbidades entre os 2 grupos
Prazo: desde o início até a semana 48
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desde o início até a semana 48
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alteração na densidade mineral óssea Prevenção
Prazo: desde o início até a semana 48
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(DMO, escores T lombares e do quadril e escores Z) medidos por varredura DXA.
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desde o início até a semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar a satisfação do paciente no grupo de aplicativos
Prazo: Desde o início até a semana 48
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comparar a satisfação do paciente no grupo de aplicativos por meio de um teste ad hoc variando de 1 (pior) a 5 (melhor) entre o início e a semana 48
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Desde o início até a semana 48
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Usabilidade do aplicativo
Prazo: Desde o início até a semana 48
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• Avaliar, na semana 24, a porcentagem de indivíduos randomizados para o aplicativo que usaram o aplicativo em mais de 10 dias diferentes após a linha de base.
Uma análise final foi realizada na semana 48 para determinar a usabilidade no final do estudo.app
em mais de 10 dias diferentes após a linha de base.
Uma análise final foi realizada na semana 48 para determinar a usabilidade no final do estudo.
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Desde o início até a semana 48
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Identifique os itens usados com mais frequência no aplicativo
Prazo: Do início até a semana 48
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comparando os itens usados com aqueles que os pacientes mencionaram em uma pesquisa na semana 48.
Usamos uma escala linkert: valores mínimos e máximos: 1 baixo satisfeito-5 muito satisfeito
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Do início até a semana 48
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Qualidade de vida (Global, física, mental e social)
Prazo: Do início até a semana 48
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comparar os grupos avaliando a qualidade de vida (Medical Outcomes Study-HIV Health Survey) com um questionário.
4 categorias qualitativas (Global, físico, mental e social).: valores mínimos e máximos: qualidade de vida muito pobre; má qualidade de vida; boa qualidade de vida; qualidade de vida muito boa.
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Do início até a semana 48
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aderência
Prazo: Do início até a semana 48
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comparar os grupos avaliando a qualidade de vida (teste SERAD)
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Do início até a semana 48
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Mudanças na equação FRAX.
Prazo: Desde o início até a semana 48
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Desde o início até a semana 48
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na pressão arterial,
Prazo: Desde o início até a semana 48
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Desde o início até a semana 48
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Alterações na glicemia
Prazo: Desde o início até a semana 48
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Desde o início até a semana 48
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Mudanças de peso
Prazo: O número de consultas clínicas na unidade de HIV e hospitalizações.
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O número de consultas clínicas na unidade de HIV e hospitalizações.
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Mudanças no exercício
Prazo: Desde o início até a semana 48
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Desde o início até a semana 48
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Mudanças no hábito de fumar
Prazo: Desde o início até a semana 48
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Desde o início até a semana 48
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O número e a gravidade dos eventos adversos relacionados aos antirretrovirais
Prazo: Desde o início até a semana 48
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Desde o início até a semana 48
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O número de consultas clínicas na unidade de HIV e hospitalizações.
Prazo: Desde o início até a semana 48
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Desde o início até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EUGÈNIA NEGREDO, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APP-Age
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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