- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04137016
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu mobilnej aplikacji zdrowotnej (aplikacji) na wyniki kliniczne i zadowolenie starszych pacjentów zakażonych wirusem HIV, jako nowe narzędzie opieki, edukacji i profilaktyki.
W ostatnich latach opieka nad HIV została przeformułowana poprzez koncepcje opieki i profilaktyki HIV. Sukces tych strategii będzie zależał od zintegrowanego systemu profilaktyki i opieki oraz trwałej modyfikacji zachowań. Zakażenie wirusem HIV jest chorobą przewlekłą, a poprawa przeżywalności pacjentów zakażonych wirusem HIV sprzyja pojawianiu się nowych długotrwałych schorzeń związanych z leczeniem i/lub samym wirusem. W krajach o wysokich dochodach około 30% wszystkich dorosłych żyjących z HIV to osoby w wieku 50 lat i starsze. W 2015 roku 50% pacjentów zakażonych wirusem HIV będzie miało ponad 50 lat. Plany zdrowotne są priorytetem, aby zapobiec temu przyspieszonemu i zaakcentowanemu procesowi.
Rozwój urządzeń mobilnych, takich jak smartfony i tablety, spowodował szybki wzrost w dziedzinie mobilnego zdrowia, korzystania z aplikacji mobilnych, które zbierają lub dostarczają informacje i dane dotyczące opieki zdrowotnej. Aplikacje te oferują potencjał dynamicznego zaangażowania pacjentów i świadczeniodawców w opiekę zdrowotną oraz nowe sposoby poprawy wyników zdrowotnych. Technologia ta może mieć głębokie zastosowanie w profilaktyce lub leczeniu pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca, otyłość, HIV itp., ponieważ choroby te generują większe wydatki na zdrowie na całym świecie. Szybki wzrost w dziedzinie zdrowia wyprzedził potrzebę walidacji skuteczności klinicznej tych aplikacji. Z tego powodu proponujemy badanie mające na celu ocenę korzyści konkretnej aplikacji w leczeniu populacji zakażonej wirusem HIV w wieku 60 lat lub starszej. Jest to randomizowane badanie kliniczne, w którym uczestniczą 2 grupy: 1) grupa eksperymentalna obejmująca pacjentów korzystających z aplikacji + rutynowa opieka medyczna oraz 2) grupa kontrolna. Użyteczność aplikacji i zadowolenie pacjentów oceniano w grupie aplikacji w 24 i 48 tygodniu. Jakość życia, przestrzeganie zaleceń lekarskich i parametry kliniczne porównano w obu grupach po 48 tygodniach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Starzenie się to termin używany do opisania postępującej utraty sprawności fizycznej, zmian w wyglądzie i/lub spadku sprawności umysłowej, których doświadczamy z upływem czasu. Proces ten postępuje w różnym tempie, co jest konsekwencją czynników genetycznych i środowiskowych.
Starzenie się społeczeństwa można uznać za sukces polityki zdrowia publicznego i rozwoju społeczno-gospodarczego, choć stanowi ono również wyzwanie dla społeczeństwa, które musi się dostosować, aby poprawić zdrowie i sprawność funkcjonalną osób starszych, a także ich udział w życiu społecznym i ich bezpieczeństwo.
Jednak niedawne duże badanie dotyczące zdrowia i starzenia się ostrzega, że obciążenie chorobami przewlekłymi znacząco wpłynie na jakość życia starzejących się pacjentów.
Wzrost średniej wieku na całym świecie sprawia, że choroby przewlekłe i wynikające z tego pogorszenie samopoczucia stają się poważnym globalnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego. Jednym z największych wyzwań dla krajowego systemu opieki zdrowotnej jest zapewnienie trwałej opieki nad osobami z przewlekłymi problemami zdrowotnymi (zarówno fizycznymi, jak i psychicznymi).
Zakażenie wirusem HIV jest chorobą przewlekłą. Jednak oczekiwana długość życia pacjentów dotkniętych chorobą znacznie się wydłużyła dzięki postępom w leczeniu przeciwretrowirusowym. W 2015 roku około 50% pacjentów zakażonych wirusem HIV było w wieku ≥50 lat. Szacuje się, że do 2030 roku około 70% populacji zakażonej wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych Ameryki będzie w wieku ≥50 lat.
Coraz więcej dowodów w literaturze naukowej sugeruje zwiększoną częstość występowania długotrwałych chorób współistniejących związanych z leczeniem antyretrowirusowym i samą infekcją w porównaniu z niezakażonymi kontrolami w tym samym wieku. Ponadto starzenie się może objawiać się 10 lat wcześniej w stosunku do populacji ogólnej.
W rezultacie zakażenie wirusem HIV jest coraz bardziej złożoną chorobą przewlekłą, związaną z licznymi problemami medycznymi, psychologicznymi i społecznymi, które wymagają uwagi i doświadczenia szerokiego grona specjalistów ds. zdrowia.
Technologie informacyjne i komunikacyjne są strategicznym elementem poprawy zdrowia i zapewnienia wysokiej jakości, nowoczesnego i zrównoważonego systemu opieki zdrowotnej. Rozwój urządzeń mobilnych, takich jak smartfony i tablety, pokazał, jak aplikacje mobilne (aplikacje) zrewolucjonizowały opiekę zdrowotną (aplikacje medyczne). Technologie informacyjne i komunikacyjne mogą okazać się bardzo przydatne w opiece nad pacjentami z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca, otyłość i choroby układu krążenia. Mogą również odgrywać rolę w zapobieganiu chorobom współistniejącym.
Biorąc pod uwagę, że zakażenie wirusem HIV jest chorobą przewlekłą, naszym celem było określenie przydatności aplikacji zaprojektowanej specjalnie dla pacjentów zakażonych wirusem HIV w wieku ≥60 lat. W tym celu oceniliśmy użyteczność aplikacji w tej populacji oraz oceniliśmy zmiany w zadowoleniu pacjentów i jakości opieki zdrowotnej.
Ponieważ nie wiedzieliśmy, w jakim stopniu ta populacja jest zaznajomiona z aplikacjami mobilnymi, postawiliśmy sobie podwójny główny cel: 1) przed badaniem klinicznym uczestnicy wypełnili 8-punktową ankietę, aby określić ich zainteresowanie aplikacjami medycznymi, a tym samym określić odpowiednie sekcje zainteresowań; 2) określenie użyteczności określonej aplikacji wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV w wieku ≥60 lat poprzez ocenę w 24. tygodniu odsetka osób losowo przydzielonych do aplikacji, które korzystały z aplikacji przez ponad 10 różnych dni po wartości wyjściowej. Końcową analizę przeprowadzono w 48. tygodniu w celu określenia użyteczności na koniec badania.
Cele drugorzędne były następujące: 1) zidentyfikowanie najczęściej używanych elementów w aplikacji poprzez porównanie używanych elementów z tymi, które pacjenci wymienili w ankiecie w 48. tygodniu; 2) porównać liczbę wizyt w oddziale HIV w każdej grupie (aplikacja i kontrole); 3) porównanie zadowolenia pacjentów w grupie aplikacji za pomocą testu ad hoc w zakresie od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy) między punktem wyjściowym a tygodniem 48; 4) porównać grupy, oceniając przestrzeganie zaleceń (SERAD), jakość życia (MOS) i szereg parametrów klinicznych w 48. tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08018
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakażeni HIV-1 (≥60 lat).
- Pacjenci w trakcie leczenia przeciwretrowirusowego
- Pacjenci, którzy mają i są przyzwyczajeni do smartfona
- Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze schorzeniami utrudniającymi zrozumienie i korzystanie z aplikacji mobilnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Osoby zakażone wirusem HIV z APP
Pacjenci zakażeni wirusem HIV korzystający z aplikacji App + standardowe postępowanie kliniczne (SCM)
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy otrzymują tylko standardowe leczenie kliniczne (bez aplikacji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń klinicznych lub chorób współistniejących między dwiema grupami
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 48. tygodnia
|
od wizyty początkowej do 48. tygodnia
|
|
|
zmiana gęstości mineralnej kości Profilaktyka
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 48. tygodnia
|
(BMD, T-score i Z-score dla odcinka lędźwiowego i biodrowego) mierzone za pomocą skanu DXA.
|
od wizyty początkowej do 48. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać zadowolenie pacjentów w grupie aplikacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
porównaj zadowolenie pacjentów w grupie aplikacji za pomocą testu ad hoc w zakresie od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy) między punktem wyjściowym a tygodniem 48
|
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
|
Użyteczność aplikacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
• Ocena w 24. tygodniu odsetka osób przydzielonych losowo do aplikacji, które korzystały z aplikacji przez więcej niż 10 różnych dni po wartości wyjściowej.
Końcową analizę przeprowadzono w 48. tygodniu w celu określenia użyteczności na koniec badania.app
w więcej niż 10 różnych dniach po wartości wyjściowej.
Końcową analizę przeprowadzono w 48. tygodniu w celu określenia użyteczności na koniec badania.
|
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
|
Zidentyfikuj najczęściej używane elementy w aplikacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
porównanie używanych przedmiotów z tymi, które pacjenci wymienili w ankiecie w 48. tygodniu.
Posługujemy się skalą łącznikową: wartości minimalne i maksymalne: 1 niski zadowolony-5 bardzo zadowolony
|
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
|
Jakość życia (globalna, fizyczna, psychiczna i społeczna)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
porównaj grupy, oceniając jakość życia (Medical Outcomes Study-HIV Health Survey) za pomocą kwestionariusza.
4 kategorie jakościowe (globalna, fizyczna, psychiczna i społeczna): wartości minimalne i maksymalne: bardzo niska jakość życia; niska jakość życia; dobra jakość życia; bardzo dobra jakość życia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
|
przyczepność
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
porównaj grupy oceniając jakość życia (test SERAD)
|
Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
|
Zmiany w równaniu FRAX.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany ciśnienia krwi,
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
|
Zmiany glikemii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Liczba wizyt klinicznych w oddziale HIV i hospitalizacji.
|
Liczba wizyt klinicznych w oddziale HIV i hospitalizacji.
|
|
Zmiany w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
|
Zmiany w nawyku palenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
|
Liczba i nasilenie działań niepożądanych związanych z lekami przeciwretrowirusowymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
|
Liczba wizyt klinicznych w oddziale HIV i hospitalizacji.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: EUGÈNIA NEGREDO, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APP-Age
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja HIV-1
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and...Rekrutacyjny
-
Gilead SciencesJeszcze nie rekrutacja
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareJeszcze nie rekrutacjaZakażenie HIV-1Argentyna, Brazylia
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAJeszcze nie rekrutacja
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillJeszcze nie rekrutacjaZakażenie HIV-1Stany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacja
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem HIV-1Stany Zjednoczone
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc... i inni współpracownicyRekrutacyjny
Badania kliniczne na Mobilna aplikacja
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockZakończony
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Columbia UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Minority Health and... i inni współpracownicyZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | POChP | Ostre zaostrzenie POChP | Wskaźnik readmisji | Mobilna Medycyna | Pielęgnacja pakietu | Telemedycyna mobilna
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace; Association...Zakończony