- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04137016
Studio pilota per valutare l'impatto di un'applicazione sanitaria mobile (app) sugli esiti clinici e sulla soddisfazione dei pazienti anziani con infezione da HIV, come strumento emergente per la cura, l'educazione e la prevenzione.
Negli ultimi anni, la cura dell'HIV è stata riformulata dai concetti di cura e prevenzione dell'HIV. Il successo di queste strategie dipenderà da un sistema integrato di prevenzione e cura e da una modifica comportamentale sostenuta. L'infezione da HIV è una malattia cronica e la migliore sopravvivenza nei pazienti affetti da HIV favorisce l'emergere di nuove morbilità a lungo termine associate al trattamento e/o al virus stesso. Nei paesi ad alto reddito, circa il 30% di tutti gli adulti che vivono con l'HIV ha più di 50 anni. Nel 2015, il 50% dei pazienti con infezione da HIV avrà più di 50 anni. I piani sanitari sono una priorità per prevenire questo processo accelerato e accentuato.
Lo sviluppo di dispositivi mobili come smartphone e tablet ha stimolato una rapida crescita nel campo della salute mobile, l'uso di applicazioni abilitate per dispositivi mobili che raccolgono o forniscono informazioni e dati sanitari. Queste applicazioni offrono il potenziale per un coinvolgimento dinamico dei pazienti e degli operatori sanitari e un nuovo mezzo per migliorare i risultati sanitari. Questa tecnologia potrebbe avere una profonda applicazione nella prevenzione o nel trattamento di pazienti con malattie croniche come il diabete, l'obesità, l'HIV, ecc., poiché queste malattie stanno generando una maggiore spesa sanitaria in tutto il mondo. La rapida crescita della salute ha superato il necessario per convalidare l'efficacia clinica di queste applicazioni. Per questo motivo, proponiamo uno studio per valutare il beneficio di un'app specifica sulla gestione della popolazione con infezione da HIV di età pari o superiore a 60 anni Si tratta di uno studio clinico randomizzato, che comprende 2 gruppi: 1) un gruppo sperimentale composto da pazienti che utilizzano l'app + cure mediche di routine e 2) un gruppo di controllo. L'usabilità dell'app e la soddisfazione del paziente sono state valutate nel gruppo dell'app alle settimane 24 e 48. Qualità della vita, aderenza al trattamento e parametri clinici sono stati confrontati in entrambi i gruppi a 48 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Invecchiamento è il termine usato per descrivere la progressiva perdita di capacità fisica, i cambiamenti nell'aspetto e/o la diminuzione dell'agilità mentale che sperimentiamo nel tempo. Questo processo avanza a ritmi diversi come conseguenza di fattori genetici e ambientali.
L'invecchiamento della popolazione può essere considerato un successo delle politiche di salute pubblica e dello sviluppo socioeconomico, sebbene costituisca anche una sfida per la società, che deve adattarsi per migliorare la salute e la capacità funzionale degli anziani, così come la loro partecipazione sociale e la loro sicurezza.
Tuttavia, un recente importante studio sulla salute e l'invecchiamento ha avvertito che il peso delle malattie croniche influenzerà notevolmente la qualità della vita nei pazienti anziani.
L'aumento dell'età media a livello mondiale rende le malattie croniche e la conseguente riduzione del benessere una sfida importante per la salute pubblica globale. Una delle maggiori sfide per un sistema sanitario nazionale è quella di ottenere un'assistenza continua delle persone con problemi di salute cronici (sia fisici che psicologici).
L'infezione da HIV è una malattia cronica. Tuttavia, l'aspettativa di vita dei pazienti affetti è notevolmente aumentata grazie ai progressi nel trattamento antiretrovirale. Nel 2015, circa il 50% dei pazienti con infezione da HIV aveva ≥50 anni. Si stima che entro il 2030 circa il 70% della popolazione con infezione da HIV negli Stati Uniti d'America avrà un'età ≥50 anni.
Prove crescenti nella letteratura scientifica suggeriscono una maggiore prevalenza di comorbilità a lungo termine associate al trattamento antiretrovirale e all'infezione stessa rispetto ai controlli non infetti della stessa età. Inoltre, l'invecchiamento potrebbe manifestarsi 10 anni prima rispetto alla popolazione generale.
Di conseguenza, l'infezione da HIV è una malattia cronica sempre più complessa associata a numerosi problemi medici, psicologici e sociali che richiedono l'attenzione e l'esperienza di una vasta gamma di specialisti della salute.
Le tecnologie dell'informazione e della comunicazione sono un elemento strategico per migliorare la salute e garantire un sistema sanitario di qualità, moderno e sostenibile. Lo sviluppo di dispositivi mobili come smartphone e tablet ha mostrato come le applicazioni mobili (app) abbiano rivoluzionato l'assistenza sanitaria (app mediche). Le tecnologie dell'informazione e della comunicazione potrebbero rivelarsi molto utili nella cura di pazienti con patologie croniche, come il diabete, l'obesità e le malattie cardiovascolari. Potrebbero anche svolgere un ruolo nella prevenzione delle condizioni di comorbidità.
Considerando che l'infezione da HIV è una malattia cronica, il nostro obiettivo era determinare l'utilità di un'app progettata specificamente per i pazienti con infezione da HIV di età ≥60 anni. Per fare ciò, abbiamo valutato l'usabilità dell'applicazione in questa popolazione e valutato i cambiamenti nella soddisfazione del paziente e nella qualità dell'assistenza sanitaria.
Poiché non sapevamo quanto fosse familiare questa popolazione con le app mobili, abbiamo fissato un duplice obiettivo principale: 1) prima della sperimentazione clinica, i partecipanti hanno completato un sondaggio di 8 elementi per determinare il loro interesse per le app mediche e quindi determinare le sezioni di interesse appropriate; 2) determinare l'usabilità di una specifica app tra i pazienti con infezione da HIV di età ≥60 anni valutando, alla settimana 24, la percentuale di soggetti randomizzati all'app che hanno utilizzato l'app per più di 10 giorni diversi dopo il basale. Un'analisi finale è stata eseguita alla settimana 48 per determinare l'usabilità alla fine dello studio.
Gli obiettivi secondari erano i seguenti: 1) identificare gli elementi utilizzati più di frequente nell'app confrontando gli elementi utilizzati con quelli citati dai pazienti in un sondaggio alla settimana 48; 2) confrontare il numero di visite all'Unità HIV in ciascun gruppo (app e controlli); 3) confrontare la soddisfazione del paziente nel gruppo dell'app mediante un test ad hoc che va da 1 (peggiore) a 5 (migliore) tra il basale e la settimana 48; 4) confrontare i gruppi valutando l'aderenza (SERAD), la qualità della vita (MOS) e una serie di parametri clinici alla settimana 48.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08018
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infezione da HIV-1 (≥60 anni).
- Pazienti in trattamento antiretrovirale
- Pazienti che hanno e sono abituati a uno smartphone
- Paziente che accetta di partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni che hanno ostacolato la comprensione e l'uso delle applicazioni mobili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Soggetti HIV con APP
Pazienti con infezione da HIV che utilizzano l'App + gestione clinica standard (SCM)
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Pazienti con infezione da HIV, che ricevono solo la gestione clinica standard (senza l'app)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di eventi clinici o comorbilità tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 48
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dal basale alla settimana 48
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variazione della densità minerale ossea Prevenzione
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 48
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(BMD, punteggi T lombari e dell'anca e punteggi Z) misurati mediante scansione DXA.
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dal basale alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare la soddisfazione del paziente nel gruppo di app
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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confrontare la soddisfazione del paziente nel gruppo dell'app mediante un test ad hoc che va da 1 (peggiore) a 5 (migliore) tra il basale e la settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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Usabilità dell'app
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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• Valutare, alla settimana 24, la percentuale di soggetti randomizzati all'app che hanno utilizzato l'app per più di 10 giorni diversi dopo il basale.
Un'analisi finale è stata eseguita alla settimana 48 per determinare l'usabilità alla fine di study.app
in più di 10 giorni diversi dopo il basale.
Un'analisi finale è stata eseguita alla settimana 48 per determinare l'usabilità alla fine dello studio.
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Dal basale alla settimana 48
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Identifica gli elementi utilizzati più di frequente nell'app
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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confrontando gli elementi utilizzati con quelli menzionati dai pazienti in un sondaggio alla settimana 48.
Utilizziamo una scala linkert: valori minimo e massimo: 1 poco soddisfatto-5 molto soddisfatto
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Dal basale alla settimana 48
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Qualità della vita (globale, fisica, mentale e sociale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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confrontare i gruppi valutando la qualità della vita (Medical Outcomes Study-HIV Health Survey) con un questionario.
4 categorie qualitative (globale, fisica, mentale e sociale): valori minimi e massimi: qualità della vita molto scarsa; scarsa qualità della vita; buona qualità della vita; qualità della vita molto buona.
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Dal basale alla settimana 48
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aderenza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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confrontare i gruppi valutando la qualità della vita (test SERAD)
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Dal basale alla settimana 48
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Cambiamenti nell'equazione FRAX.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nella pressione sanguigna,
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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Alterazioni della glicemia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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Variazioni di peso
Lasso di tempo: Il numero di visite cliniche presso l'unità HIV e ricoveri.
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Il numero di visite cliniche presso l'unità HIV e ricoveri.
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Cambiamenti nell'esercizio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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Cambiamenti nell'abitudine al fumo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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Il numero e la gravità degli eventi avversi correlati agli antiretrovirali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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Il numero di visite cliniche presso l'unità HIV e ricoveri.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: EUGÈNIA NEGREDO, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APP-Age
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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