- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04137016
Estudio Piloto para Evaluar el Impacto de una Aplicación Móvil de Salud (App) en los Resultados Clínicos y Satisfacción de Pacientes Mayores con VIH, como Herramienta Emergente de Atención, Educación y Prevención.
En los últimos años, la atención del VIH ha sido reformulada por los conceptos de atención y prevención del VIH. El éxito de estas estrategias dependerá de un sistema integrado de prevención y atención y de una modificación conductual sostenida. La infección por VIH es una enfermedad crónica y la mejora de la supervivencia de los pacientes con VIH favorece la aparición de nuevas morbilidades a largo plazo asociadas al tratamiento y/o al propio virus. En los países de ingresos altos, aproximadamente el 30 % de todos los adultos que viven con el VIH tienen 50 años o más. En 2015, el 50% de los pacientes infectados por el VIH tendrán más de 50 años. Los planes de salud son una prioridad para prevenir este proceso acelerado y acentuado.
El desarrollo de dispositivos móviles como teléfonos inteligentes y tabletas ha estimulado un rápido crecimiento en el campo de la salud móvil, el uso de aplicaciones móviles que recopilan o entregan información y datos de atención médica. Estas aplicaciones ofrecen el potencial para la participación dinámica de pacientes y proveedores en el cuidado de la salud y un nuevo medio para mejorar los resultados de salud. Esta tecnología podría tener una profunda aplicación en la prevención o en el tratamiento de pacientes con enfermedades crónicas como diabetes, obesidad, VIH, etc., ya que estas enfermedades están generando más gasto sanitario a nivel mundial. El rápido crecimiento de la salud ha superado la necesidad de validar la eficacia clínica de estas aplicaciones. Por este motivo, proponemos un estudio para evaluar el beneficio de una aplicación específica en el manejo de la población infectada por el VIH de 60 años o más Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, que incluye 2 grupos: 1) un grupo experimental compuesto por pacientes que utilizan la aplicación + atención médica de rutina y 2) un grupo de control. La usabilidad de la aplicación y la satisfacción del paciente se evaluaron en el grupo de la aplicación en las semanas 24 y 48. Se comparó la calidad de vida, la adherencia al tratamiento y los parámetros clínicos en ambos grupos a las 48 semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Envejecimiento es el término utilizado para describir la pérdida progresiva de la capacidad física, los cambios en la apariencia y/o la disminución de la agilidad mental que experimentamos con el tiempo. Este proceso avanza a diferentes velocidades como consecuencia de factores genéticos y ambientales.
El envejecimiento de la población puede considerarse un éxito de las políticas públicas de salud y desarrollo socioeconómico, aunque también constituye un reto para la sociedad, que debe adaptarse para mejorar la salud y la capacidad funcional de las personas mayores, así como su participación social y su seguridad.
Sin embargo, un importante estudio reciente sobre la salud y el envejecimiento advirtió que la carga de las enfermedades crónicas afectará considerablemente la calidad de vida de los pacientes que envejecen.
El aumento de la edad media a nivel mundial hace que las enfermedades crónicas y la consiguiente reducción del bienestar sean un importante desafío de salud pública mundial. Uno de los mayores desafíos para un sistema nacional de salud es lograr una atención sostenida de las personas con problemas de salud crónicos (tanto físicos como psicológicos).
La infección por VIH es una enfermedad crónica. Sin embargo, la esperanza de vida de los pacientes afectados ha aumentado considerablemente gracias a los avances en el tratamiento antirretroviral. En 2015, alrededor del 50% de los pacientes infectados por el VIH tenían ≥50 años. Se estima que para el 2030, alrededor del 70% de la población infectada por el VIH en los Estados Unidos de América tendrá una edad ≥50 años.
La creciente evidencia en la literatura científica sugiere una mayor prevalencia de comorbilidades a largo plazo asociadas con el tratamiento antirretroviral y la propia infección en comparación con los controles no infectados de la misma edad. Además, el envejecimiento podría manifestarse 10 años antes con respecto a la población general.
Como resultado, la infección por VIH es una enfermedad crónica cada vez más compleja asociada a numerosos problemas médicos, psicológicos y sociales que requieren la atención y experiencia de una amplia gama de especialistas en salud.
Las tecnologías de la información y las comunicaciones son un elemento estratégico para mejorar la salud y garantizar un sistema de salud de calidad, moderno y sostenible. El desarrollo de dispositivos móviles como teléfonos inteligentes y tabletas ha demostrado cómo las aplicaciones móviles (apps) han revolucionado el cuidado de la salud (aplicaciones médicas). Las tecnologías de la información y las comunicaciones podrían resultar de gran utilidad en la atención de pacientes con enfermedades crónicas, como diabetes, obesidad y enfermedades cardiovasculares. También podrían desempeñar un papel en la prevención de condiciones comórbidas.
Teniendo en cuenta que la infección por el VIH es una enfermedad crónica, nuestro objetivo fue determinar la utilidad de una aplicación diseñada específicamente para pacientes infectados por el VIH de ≥ 60 años. Para ello, evaluamos la usabilidad de la aplicación en esta población y evaluamos los cambios en la satisfacción del paciente y la calidad de la atención médica.
Como no sabíamos qué tan familiarizada estaba esta población con las aplicaciones móviles, establecimos un objetivo principal dual: 1) antes del ensayo clínico, los participantes completaron una encuesta de 8 elementos para determinar su interés en las aplicaciones médicas y así determinar las secciones apropiadas de interés; 2) para determinar la usabilidad de una aplicación específica entre pacientes infectados por el VIH de ≥60 años evaluando, en la semana 24, el porcentaje de sujetos aleatorizados a la aplicación que usaron la aplicación en más de 10 días diferentes después del inicio. Se realizó un análisis final en la semana 48 para determinar la usabilidad al final del estudio.
Los objetivos secundarios fueron los siguientes: 1) identificar los ítems más utilizados en la aplicación mediante la comparación de los ítems utilizados con los que los pacientes mencionaron en una encuesta en la semana 48; 2) comparar el número de visitas a la Unidad de VIH en cada grupo (app y controles); 3) comparar la satisfacción de los pacientes en el grupo de la aplicación mediante una prueba ad hoc que va de 1 (peor) a 5 (mejor) entre el inicio y la semana 48; 4) comparar los grupos evaluando adherencia (SERAD), calidad de vida (MOS) y una serie de parámetros clínicos en la semana 48.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08018
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infectados por el VIH-1 (≥60 años).
- Pacientes en tratamiento antirretroviral
- Pacientes que tienen y están acostumbrados a un teléfono inteligente
- Paciente que acepta participar en el estudio y firma consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones que dificultan la comprensión y el uso de aplicaciones móviles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sujetos VIH con APP
Pacientes infectados por el VIH que utilizan la aplicación + gestión clínica estándar (SCM)
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Pacientes infectados por el VIH, que solo reciben Manejo Clínico Estándar (sin la App)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de eventos clínicos o comorbilidades entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 48
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desde el inicio hasta la semana 48
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cambio en la densidad mineral ósea Prevención
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 48
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(DMO, puntajes T y puntajes Z lumbares y de cadera) medidos por exploración DXA.
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desde el inicio hasta la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar la satisfacción del paciente en el grupo de la aplicación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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compare la satisfacción del paciente en el grupo de la aplicación mediante una prueba ad hoc que va de 1 (peor) a 5 (mejor) entre el inicio y la semana 48
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Usabilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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• Evaluar, en la semana 24, el porcentaje de sujetos asignados al azar a la aplicación que usaron la aplicación en más de 10 días diferentes después de la línea de base.
Se realizó un análisis final en la semana 48 para determinar la usabilidad al final del estudio.
en más de 10 días diferentes después de la línea de base.
Se realizó un análisis final en la semana 48 para determinar la usabilidad al final del estudio.
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Identifique los elementos más utilizados en la aplicación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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comparar los ítems utilizados con los que los pacientes mencionaron en una encuesta en la semana 48.
Utilizamos una escala linkert: valores mínimos y máximos: 1 poco satisfecho-5 muy satisfecho
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Calidad de vida (Global, física, mental y social)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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comparar los grupos evaluando la calidad de vida (Medical Outcomes Study-HIV Health Survey) con un cuestionario.
4 categorías cualitativas (Global, física, mental y social): valores mínimos y máximos: muy mala calidad de vida; mala calidad de vida; buena calidad de vida; muy buena calidad de vida.
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Desde el inicio hasta la semana 48
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adherencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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comparar los grupos evaluando la calidad de vida (prueba SERAD)
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Cambios en la ecuación de FRAX.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en la presión arterial,
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Cambios en la glucemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
|
Desde el inicio hasta la semana 48
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Cambios en el peso
Periodo de tiempo: El número de visitas clínicas en la unidad de VIH y hospitalizaciones.
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El número de visitas clínicas en la unidad de VIH y hospitalizaciones.
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Cambios en el ejercicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Cambios en el hábito de fumar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
|
Desde el inicio hasta la semana 48
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El número y la gravedad de los eventos adversos relacionados con los antirretrovirales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Desde el inicio hasta la semana 48
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El número de visitas clínicas en la unidad de VIH y hospitalizaciones.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EUGÈNIA NEGREDO, PhD, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APP-Age
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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