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치료, 교육 및 예방을 위한 새로운 도구로서 고령 HIV 감염 환자의 임상 결과 및 만족도에 대한 모바일 건강 애플리케이션(앱)의 영향을 평가하기 위한 파일럿 연구.

2019년 12월 4일 업데이트: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

최근 몇 년 동안 HIV 관리는 HIV 관리 및 예방의 개념으로 재구성되었습니다. 이러한 전략의 성공은 통합 예방 및 관리 시스템과 지속적인 행동 수정에 달려 있습니다. HIV 감염은 만성 질환이며 HIV 환자의 향상된 생존율은 치료 및/또는 바이러스 자체와 관련된 새로운 장기 이환율의 출현을 선호합니다. 고소득 국가에서는 HIV 감염 성인의 약 30%가 50세 이상입니다. 2015년에는 HIV 감염 환자의 50%가 50세 이상이 될 것입니다. 건강 플랜은 이러한 가속화되고 강조되는 과정을 방지하기 위한 우선 순위입니다.

스마트폰 및 태블릿 컴퓨터와 같은 모바일 장치의 개발은 건강 관리 정보 및 데이터를 수집하거나 전달하는 모바일 지원 응용 프로그램의 사용인 모바일 건강 분야의 급속한 성장을 촉진했습니다. 이러한 응용 프로그램은 환자와 공급자가 건강 관리에 역동적으로 참여할 수 있는 가능성과 건강 결과를 개선하는 새로운 수단을 제공합니다. 이 기술은 당뇨병, 비만, HIV 등과 같은 만성 질환 환자의 예방 또는 치료에 심오한 응용이 될 수 있습니다. 이러한 질병은 전 세계적으로 더 많은 의료 지출을 발생시키기 때문입니다. 건강 분야의 급속한 성장은 이러한 응용 프로그램의 임상적 효과를 검증하는 데 필요한 수준을 넘어섰습니다. 이러한 이유로 우리는 60세 이상의 HIV 감염 인구 관리에 대한 특정 앱의 이점을 평가하기 위한 연구를 제안합니다. 무작위 임상 시험이며, 2개 그룹이 포함됩니다. 1) 앱을 사용하는 환자로 구성된 실험 그룹 + 일상적인 의료 및 2) 대조군. 앱의 사용성과 환자 만족도는 24주차와 48주차에 앱 그룹에서 평가되었습니다. 삶의 질, 치료 순응도 및 임상 매개변수를 48주차에 두 그룹에서 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

노화는 우리가 시간이 지남에 따라 경험하는 신체적 능력의 점진적인 상실, 외모의 변화 및/또는 정신적 민첩성 감소를 설명하는 데 사용되는 용어입니다. 이 과정은 유전적 및 환경적 요인의 결과로 다른 속도로 진행됩니다.

인구의 고령화는 공중보건정책과 사회경제적 발전의 성공으로 볼 수 있지만, 노인의 건강과 기능적 능력을 향상시키고 그들의 사회적 참여와 그들의 능력을 향상시키기 위해 적응해야 하는 사회에 대한 도전이기도 하다. 안전.

그러나 건강과 노화에 관한 최근의 주요 연구는 만성 질환의 부담이 노인 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 것이라고 경고했습니다.

전 세계적으로 평균 연령이 증가함에 따라 만성 질환이 발생하고 결과적으로 웰빙이 감소하여 전 세계적으로 두드러진 공중 보건 문제가 발생합니다. 국가 의료 시스템의 가장 큰 과제 중 하나는 만성 건강 문제(신체적 및 심리적)를 가진 사람들을 지속적으로 치료하는 것입니다.

HIV 감염은 만성 질환입니다. 그러나 항레트로바이러스 치료의 발전 덕분에 영향을 받은 환자의 기대 수명이 상당히 증가했습니다. 2015년에는 HIV 감염 환자의 약 50%가 50세 이상이었습니다. 2030년까지 미국의 HIV 감염 인구의 약 70%가 50세 이상일 것으로 추정됩니다.

과학 문헌에서 증가하는 증거는 같은 연령의 감염되지 않은 대조군과 비교하여 항레트로바이러스 치료 및 감염 자체와 관련된 장기 동반 질환의 유병률이 증가했음을 시사합니다. 또한 고령화는 일반 인구에 비해 10년 더 일찍 나타날 수 있습니다.

그 결과, HIV 감염은 다양한 의료 전문가의 관심과 경험을 필요로 하는 수많은 의학적, 심리적, 사회적 문제와 관련된 점점 더 복잡한 만성 질환입니다.

정보 통신 기술은 건강을 개선하고 양질의 현대적이며 지속 가능한 건강 시스템을 보장하는 전략적 요소입니다. 스마트폰 및 태블릿과 같은 모바일 장치의 발전은 모바일 애플리케이션(앱)이 어떻게 헬스케어(의료 앱)를 혁신했는지 보여주었습니다. 정보 통신 기술은 당뇨병, 비만, 심혈관 질환과 같은 만성 질환 환자를 치료하는 데 매우 유용할 수 있습니다. 그들은 또한 동반 질환을 예방하는 역할을 할 수 있습니다.

HIV 감염이 만성 질환이라는 점을 고려하여 우리의 목표는 60세 이상의 HIV 감염 환자를 위해 특별히 설계된 앱의 유용성을 결정하는 것이었습니다. 이를 위해 우리는 이 모집단에서 애플리케이션의 유용성을 평가하고 의료 서비스에 대한 환자 만족도와 품질의 변화를 평가했습니다.

이 모집단이 모바일 앱에 얼마나 친숙한지 몰랐기 때문에 두 가지 주요 목표를 설정했습니다. 2) 60세 이상의 HIV 감염 환자 중 특정 앱의 유용성을 결정하기 위해 24주차에 기준선 이후 10일 이상 앱을 사용한 앱에 무작위 배정된 피험자의 비율을 평가했습니다. 연구 종료 시 사용성을 결정하기 위해 48주차에 최종 분석을 수행했습니다.

2차 목표는 다음과 같다: 1) 48주차에 환자가 설문조사에서 언급한 항목과 사용 항목을 비교하여 앱에서 가장 자주 사용되는 항목을 식별하고; 2) 각 그룹(앱 및 컨트롤)의 HIV 유닛 방문 횟수를 비교합니다. 3) 기준선과 48주 사이에 1(최악)에서 5(최상) 범위의 임시 테스트를 통해 앱 그룹의 환자 만족도를 비교합니다. 4) 48주차에 순응도(SERAD), 삶의 질(MOS) 및 일련의 임상 매개변수를 평가하여 그룹을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08018
        • Hospital Germans Trias i Pujol

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염 환자(≥60세).
  • 항레트로바이러스 치료 중인 환자
  • 스마트폰을 소지하고 사용하는 환자
  • 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

- 모바일 애플리케이션의 이해 및 사용에 지장을 주는 상태의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APP가 있는 HIV 대상
앱 + 표준임상관리(SCM)를 사용하는 HIV 감염 환자
다른: 모바일 애플리케이션
NO_INTERVENTION: 대조군
표준 임상 관리만 받는 HIV 감염 환자(앱 없음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 임상적 사건 또는 동반이환의 수
기간: 베이스라인부터 48주차까지
베이스라인부터 48주차까지
골밀도 변화 예방
기간: 베이스라인부터 48주차까지
(BMD, 요추 및 엉덩이 T-점수 및 Z-점수) DXA 스캔으로 측정.
베이스라인부터 48주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앱 그룹에서 환자 만족도를 비교하려면
기간: 베이스라인부터 48주차까지
기준선과 48주 사이에 1(최악)에서 5(최상) 범위의 임시 테스트를 통해 앱 그룹의 환자 만족도를 비교합니다.
베이스라인부터 48주차까지
앱의 유용성
기간: 베이스라인부터 48주차까지
• 24주차에 기준선 이후 10일 이상 앱을 사용한 대상자의 비율을 평가합니다. 48주차에 최종 분석을 수행하여 study.app 종료 시 유용성을 확인했습니다. 베이스라인 후 10일 이상 다른 날. 연구 종료 시 사용성을 결정하기 위해 48주차에 최종 분석을 수행했습니다.
베이스라인부터 48주차까지
앱에서 가장 자주 사용하는 항목 식별
기간: 베이스라인부터 48주차까지
사용된 항목을 환자가 48주차 설문 조사에서 언급한 항목과 비교합니다. 우리는 링커트 척도를 사용합니다: 최소값과 최대값: 1 낮음 만족 - 5 매우 만족
베이스라인부터 48주차까지
삶의 질(글로벌, 신체적, 정신적, 사회적)
기간: 베이스라인부터 48주차까지
설문지를 사용하여 삶의 질(Medical Outcomes Study-HIV Health Survey)을 평가하여 그룹을 비교합니다. 4개의 질적 범주(글로벌, 신체적, 정신적 및 사회적): 최소 및 최대 값: 매우 열악한 삶의 질; 열악한 삶의 질; 좋은 삶의 질; 아주 좋은 삶의 질.
베이스라인부터 48주차까지
부착
기간: 베이스라인부터 48주차까지
삶의 질을 평가하여 그룹을 비교합니다(SERAD 테스트).
베이스라인부터 48주차까지
FRAX 방정식의 변화.
기간: 베이스라인부터 48주차까지
베이스라인부터 48주차까지

기타 결과 측정

결과 측정
기간
혈압의 변화,
기간: 베이스라인부터 48주차까지
베이스라인부터 48주차까지
혈당의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
베이스라인부터 48주차까지
체중의 변화
기간: HIV 병동의 임상 방문 횟수 및 입원 횟수.
HIV 병동의 임상 방문 횟수 및 입원 횟수.
운동의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
베이스라인부터 48주차까지
흡연 습관의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
베이스라인부터 48주차까지
항레트로바이러스 관련 부작용의 수와 심각도
기간: 베이스라인부터 48주차까지
베이스라인부터 48주차까지
HIV 병동의 임상 방문 횟수 및 입원 횟수.
기간: 베이스라인부터 48주차까지
베이스라인부터 48주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

수사관

  • 수석 연구원: EUGÈNIA NEGREDO, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • APP-Age

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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