- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04137016
Kísérleti tanulmány egy mobil egészségügyi alkalmazás (alkalmazás) hatásának felmérésére az idősebb HIV-fertőzött betegek klinikai eredményeire és elégedettségére, mint a gondozás, oktatás és megelőzés új eszközére.
Az elmúlt években a HIV-ellátást a HIV-gondozás és megelőzés fogalma fogalmazta meg újra. Ezeknek a stratégiáknak a sikere az integrált megelőzési és gondozási rendszeren, valamint a magatartás tartós módosításán múlik. A HIV-fertőzés krónikus betegség, és a HIV-betegek túlélési arányának javulása kedvez a kezeléssel és/vagy magával a vírussal kapcsolatos új, hosszú távú megbetegedések kialakulásának. A magas jövedelmű országokban a HIV-fertőzött felnőttek körülbelül 30%-a 50 éves vagy annál idősebb. 2015-ben a HIV-fertőzöttek 50%-a 50 év feletti lesz. Ennek a felgyorsult és hangsúlyos folyamatnak a megelőzése érdekében az egészségügyi tervek prioritást élveznek.
A mobileszközök, például az okostelefonok és a táblagépek fejlődése gyors növekedést indított el a mobil egészségügy területén, valamint az egészségügyi információkat és adatokat gyűjtő vagy szállító mobil-kompatibilis alkalmazások használatában. Ezek az alkalmazások lehetőséget kínálnak a betegek és a szolgáltatók dinamikus bevonására az egészségügyi ellátásban, és új eszközt kínálnak az egészségügyi eredmények javítására. Ennek a technológiának mélyreható alkalmazása lehet a krónikus betegségekben, például cukorbetegségben, elhízással, HIV-vel stb. szenvedő betegek megelőzésében vagy kezelésében, mivel ezek a betegségek világszerte több egészségügyi kiadást generálnak. Az egészségügy gyors növekedése meghaladta az ezen alkalmazások klinikai hatékonyságának validálásához szükséges mértéket. Emiatt tanulmányt javasolunk egy adott alkalmazás előnyeinek felmérésére a 60 éves vagy idősebb HIV-fertőzött populáció kezelésében. Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amely 2 csoportot foglal magában: 1) egy kísérleti csoport, amely az alkalmazást használó betegekből áll. + rutin orvosi ellátás és 2) kontrollcsoport. Az alkalmazás használhatóságát és a betegek elégedettségét az alkalmazáscsoportban a 24. és a 48. héten értékelték. Az életminőséget, a kezelés betartását és a klinikai paramétereket mindkét csoportban összehasonlították a 48. héten.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az öregedés kifejezés a fizikai képességek fokozatos elvesztésének, a megjelenés változásainak és/vagy a szellemi mozgékonyság csökkenésének leírására szolgál, amelyet idővel tapasztalunk. Ez a folyamat a genetikai és környezeti tényezők következtében eltérő ütemben halad előre.
A népesség elöregedése a népegészségügyi politikák és a társadalmi-gazdasági fejlődés sikerének tekinthető, bár kihívást jelent a társadalom számára is, amelynek alkalmazkodnia kell az idősek egészségi állapotának és funkcionális képességének, valamint társadalmi részvételének és társadalmi szerepvállalásának javítása érdekében. biztonság.
Egy nemrégiben készült, az egészséggel és az öregedéssel foglalkozó tanulmány azonban arra figyelmeztetett, hogy a krónikus betegségek terhe jelentősen befolyásolja az idősödő betegek életminőségét.
A világszerte tapasztalható átlagéletkor növekedése a krónikus betegségeket és az ebből következő jólét csökkenést kiemelkedő globális közegészségügyi kihívássá teszi. A nemzeti egészségügyi rendszer számára az egyik legnagyobb kihívás a krónikus (fizikai és pszichológiai) egészségügyi problémákkal küzdők tartós ellátása.
A HIV-fertőzés krónikus betegség. Az érintett betegek várható élettartama azonban jelentősen megnőtt az antiretrovirális kezelés előrehaladásának köszönhetően. 2015-ben a HIV-fertőzött betegek körülbelül 50%-a 50 év feletti volt. Becslések szerint 2030-ra az Amerikai Egyesült Államok HIV-fertőzött lakosságának körülbelül 70%-a 50 év feletti lesz.
A tudományos irodalomban egyre több bizonyíték utal arra, hogy az antiretrovirális kezeléssel és magával a fertőzéssel összefüggő hosszú távú társbetegségek megnövekedett gyakorisága az azonos korú, nem fertőzött kontrollokhoz képest. Ráadásul az öregedés 10 évvel korábban is megnyilvánulhat az általános népesség tekintetében.
Ennek eredményeként a HIV-fertőzés egyre összetettebb krónikus betegség, amely számos orvosi, pszichológiai és szociális problémával jár, amely egészségügyi szakemberek széles körének figyelmét és tapasztalatát igényli.
Az információs és kommunikációs technológiák stratégiai elemei az egészségügy javításának és a minőségi, korszerű és fenntartható egészségügyi rendszer biztosításának. A mobileszközök, például okostelefonok és táblagépek fejlesztése megmutatta, hogy a mobilalkalmazások (apps) hogyan forradalmasították az egészségügyet (orvosi alkalmazások). Az információs és kommunikációs technológiák nagyon hasznosnak bizonyulhatnak a krónikus betegségekben, például cukorbetegségben, elhízásban és szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek ellátásában. A társbetegségek megelőzésében is szerepet játszhatnak.
Tekintettel arra, hogy a HIV-fertőzés krónikus betegség, célunk az volt, hogy meghatározzuk egy kifejezetten a 60 év feletti HIV-fertőzött betegek számára készült alkalmazás hasznosságát. Ennek érdekében értékeltük az alkalmazás használhatóságát ebben a populációban, és felmértük a betegek egészségügyi ellátással való elégedettségében és minőségében bekövetkezett változásokat.
Mivel nem tudtuk, hogy ez a populáció mennyire ismeri a mobilalkalmazásokat, kettős fő célt tűztünk ki: 1) a klinikai vizsgálat előtt a résztvevők kitöltöttek egy 8 elemből álló felmérést, hogy meghatározzák érdeklődésüket az orvosi alkalmazások iránt, és így meghatározzák a megfelelő érdeklődési köröket; 2) annak meghatározása, hogy egy adott alkalmazás használható-e a 60 év feletti HIV-fertőzött betegek körében, a 24. héten felmérve az alkalmazásba véletlenszerűen kiválasztott alanyok százalékos arányát, akik több mint 10 különböző napon használták az alkalmazást a kiindulási állapot után. A végső elemzést a 48. héten végezték el, hogy meghatározzák a használhatóságot a vizsgálat végén.
A másodlagos célok a következők voltak: 1) azonosítani a leggyakrabban használt elemeket az alkalmazásban, összehasonlítva a használt tárgyakat azokkal, amelyeket a betegek a 48. héten egy felmérésben említettek; 2) összehasonlítani a HIV Osztályon tett látogatások számát az egyes csoportokban (alkalmazás és kontrollok); 3) összehasonlítani a betegek elégedettségét az alkalmazáscsoportban egy ad hoc teszt segítségével, amely 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) terjed a kiindulási állapot és a 48. hét között; 4) a csoportok összehasonlítása az adherencia (SERAD), az életminőség (MOS) és egy sor klinikai paraméter értékelésével a 48. héten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08018
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-1-fertőzött betegek (≥60 év).
- Antiretrovirális kezelésben részesülő betegek
- Olyan betegek, akik okostelefonnal rendelkeznek, és hozzászoktak
- Beteg, aki beleegyezik a vizsgálatba, és aláírta a beleegyező nyilatkozatát
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek akadályozták a mobilalkalmazások megértését és használatát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: APP-vel rendelkező HIV-alanyok
HIV-fertőzött betegek, akik az App + standard klinikai kezelést (SCM) használják
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
HIV-fertőzött betegek, akik csak standard klinikai kezelésben részesülnek (az alkalmazás nélkül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai események vagy társbetegségek száma a 2 csoport között
Időkeret: az alapvonaltól a 48. hétig
|
az alapvonaltól a 48. hétig
|
|
|
a csont ásványianyag-sűrűségének változása Megelőzés
Időkeret: az alapvonaltól a 48. hétig
|
(BMD, ágyéki és csípő T-pontszámok és Z-pontszámok) DXA szkenneléssel mérve.
|
az alapvonaltól a 48. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettségének összehasonlítása az alkalmazáscsoportban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
hasonlítsa össze a betegek elégedettségét az alkalmazáscsoportban egy ad hoc teszt segítségével, amely 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) terjed a kiindulási állapot és a 48. hét között
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
Az alkalmazás használhatósága
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
• Az alkalmazásba véletlenszerűen besorolt alanyok százalékos arányának felmérése a 24. héten, akik több mint 10 különböző napon használták az alkalmazást az alapvonal után.
A végső elemzést a 48. héten végezték el, hogy meghatározzák a használhatóságot a study.app végén
több mint 10 különböző napon az alapvonal után.
A végső elemzést a 48. héten végezték el, hogy meghatározzák a használhatóságot a vizsgálat végén.
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
Határozza meg a leggyakrabban használt elemeket az alkalmazásban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
a használt eszközök összehasonlítása azokkal, amelyeket a betegek a 48. héten egy felmérés során említettek.
Linkert használunk Skála: minimum és maximum értékek: 1 alacsony elégedett-5 nagyon elégedett
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
Életminőség (globális, fizikai, mentális és szociális)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
hasonlítsa össze a csoportokat az életminőség felmérésével (Medical Outcomes Study-HIV Health Survey) egy kérdőívvel.
4 minőségi kategória (Globális, fizikai, mentális és szociális).: minimum és maximum értékek: nagyon rossz életminőség; rossz életminőség; jó életminőség; nagyon jó életminőség.
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
tapadás
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
hasonlítsa össze a csoportokat az életminőség felmérésével (SERAD teszt)
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
Változások a FRAX egyenletben.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomás változás,
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
Változások a glikémiában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
Súlyváltozások
Időkeret: A HIV osztályon végzett klinikai látogatások és a kórházi kezelések száma.
|
A HIV osztályon végzett klinikai látogatások és a kórházi kezelések száma.
|
|
Változások az edzésben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
Változások a dohányzási szokásokban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
Az antiretrovirális szerekkel kapcsolatos nemkívánatos események száma és súlyossága
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
A HIV osztályon végzett klinikai látogatások és a kórházi kezelések száma.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: EUGÈNIA NEGREDO, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APP-Age
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .