- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04137016
Pilottitutkimus mobiilin terveyssovelluksen (sovelluksen) vaikutuksen arvioimiseksi ikääntyneiden HIV-tartunnan saaneiden potilaiden kliinisiin tuloksiin ja tyytyväisyyteen kehittyvänä hoito-, koulutus- ja ehkäisyvälineenä.
Viime vuosina HIV-hoito on muotoiltu uudelleen käsitteillä HIV:n hoito ja ehkäisy. Näiden strategioiden menestys riippuu integroidusta ehkäisy- ja hoitojärjestelmästä ja jatkuvasta käyttäytymisen muuttamisesta. HIV-infektio on krooninen sairaus, ja HIV-potilaiden eloonjäämisen paraneminen edistää hoitoon ja/tai itse virukseen liittyvien uusien pitkäaikaissairauksien syntymistä. Korkean tulotason maissa noin 30 prosenttia kaikista HIV-tartunnan saaneista aikuisista on yli 50-vuotiaita. Vuonna 2015 50 % HIV-tartunnan saaneista on yli 50-vuotiaita. Terveyssuunnitelmat ovat etusijalla tämän nopeutuneen ja korostuneen prosessin estämiseksi.
Mobiililaitteiden, kuten älypuhelimien ja tablet-tietokoneiden, kehitys on vauhdittanut nopeaa kasvua mobiiliterveyden alalla, terveydenhuollon tietoa ja dataa keräävien tai toimittavien mobiilisovellusten käytön. Nämä sovellukset tarjoavat mahdollisuuden potilaiden ja palveluntarjoajien dynaamiseen sitoutumiseen terveydenhuoltoon ja uuden tavan parantaa terveystuloksia. Tällä tekniikalla voisi olla syvällinen sovellus kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, liikalihavuuden, HIV:n jne., ehkäisyssä tai hoidossa, koska nämä sairaudet aiheuttavat maailmanlaajuisesti enemmän terveydenhuoltomenoja. Terveyden nopea kasvu on ylittänyt näiden sovellusten kliinisen tehokkuuden validoinnin tarpeen. Tästä syystä ehdotamme tutkimusta tietyn sovelluksen hyödyn arvioimiseksi yli 60-vuotiaan HIV-tartunnan saaneen väestön hallinnassa. Se on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon kuuluu 2 ryhmää: 1) koeryhmä, joka koostuu sovellusta käyttävistä potilaista. + rutiinihoito ja 2) kontrolliryhmä. Sovelluksen käytettävyyttä ja potilastyytyväisyyttä arvioitiin sovellusryhmässä viikoilla 24 ja 48. Elämänlaatua, hoitoon sitoutumista ja kliinisiä parametreja verrattiin molemmissa ryhmissä viikon 48 kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyminen on termi, jota käytetään kuvaamaan fyysisen kyvyn asteittaista menetystä, ulkonäön muutoksia ja/tai henkisen ketteryyden heikkenemistä, joita koemme ajan myötä. Tämä prosessi etenee eri tahtia geneettisten ja ympäristötekijöiden seurauksena.
Väestön ikääntymistä voidaan pitää kansanterveyspolitiikan ja sosioekonomisen kehityksen menestyksenä, vaikka se on myös haaste yhteiskunnalle, jonka on mukauduttava parantaakseen ikääntyneiden terveyttä ja toimintakykyä sekä heidän sosiaalista osallistumistaan ja heidän turvallisuutta.
Hiljattain tehty laaja terveyttä ja ikääntymistä koskeva tutkimus kuitenkin varoitti, että kroonisten sairauksien taakka vaikuttaa merkittävästi ikääntyvien potilaiden elämänlaatuun.
Keski-iän nousu maailmanlaajuisesti tekee kroonisista sairauksista ja niistä johtuvan hyvinvoinnin heikkenemisen merkittävän maailmanlaajuisen kansanterveyshaasteen. Yksi kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän suurimmista haasteista on kroonisten (sekä fyysisten että psyykkisten) terveysongelmista kärsivien ihmisten jatkuvan hoidon saavuttaminen.
HIV-infektio on krooninen sairaus. Sairastuneiden potilaiden elinajanodote on kuitenkin pidentynyt huomattavasti antiretroviraalisen hoidon edistymisen ansiosta. Vuonna 2015 noin 50 % HIV-tartunnan saaneista potilaista oli yli 50-vuotiaita. On arvioitu, että vuoteen 2030 mennessä noin 70 % Yhdysvaltojen HIV-tartunnan saaneesta väestöstä on vähintään 50-vuotiaita.
Kasvava näyttö tieteellisessä kirjallisuudessa viittaa siihen, että antiretroviraaliseen hoitoon ja itse infektioon liittyvien pitkäaikaisten rinnakkaissairauksien esiintyvyys on lisääntynyt verrattuna samanikäisiin ei-infektoituneisiin kontrolleihin. Lisäksi väestön ikääntyminen saattoi ilmetä 10 vuotta aikaisemmin.
Tämän seurauksena HIV-infektio on yhä monimutkaisempi krooninen sairaus, joka liittyy lukuisiin lääketieteellisiin, psykologisiin ja sosiaalisiin ongelmiin, jotka vaativat monenlaisten terveydenhuollon asiantuntijoiden huomiota ja kokemusta.
Tieto- ja viestintäteknologiat ovat strateginen osa terveyden parantamista ja laadukkaan, nykyaikaisen ja kestävän terveydenhuoltojärjestelmän varmistamista. Mobiililaitteiden, kuten älypuhelimien ja tablettien, kehitys on osoittanut, kuinka mobiilisovellukset (sovellukset) ovat mullistaneet terveydenhuollon (lääketieteelliset sovellukset). Tieto- ja viestintäteknologia voi osoittautua erittäin hyödylliseksi hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen sairaus, kuten diabetes, liikalihavuus ja sydän- ja verisuonitauti. Niillä voi olla myös rooli muiden sairauksien ehkäisyssä.
Ottaen huomioon, että HIV-infektio on krooninen sairaus, tavoitteemme oli selvittää sovelluksen hyödyllisyys, joka on suunniteltu erityisesti HIV-tartunnan saaneille ≥60-vuotiaille potilaille. Tätä varten arvioimme sovelluksen käytettävyyttä tässä populaatiossa ja arvioimme muutoksia potilaiden tyytyväisyydessä ja laadussa terveydenhuoltoon.
Koska emme tienneet, kuinka perehtynyt tämä väestö oli mobiilisovelluksiin, asetimme kaksi päätavoitetta: 1) ennen kliinistä tutkimusta osallistujat täyttivät 8 kohdan kyselyn määrittääkseen kiinnostuksensa lääketieteellisiin sovelluksiin ja siten sopivat kiinnostuksen kohteet; 2) määrittää tietyn sovelluksen käytettävyys yli 60-vuotiaiden HIV-tartunnan saaneiden potilaiden keskuudessa arvioimalla viikolla 24 sovellukseen satunnaistettujen henkilöiden prosenttiosuutta, jotka käyttivät sovellusta yli 10 eri päivänä lähtötilanteen jälkeen. Lopullinen analyysi suoritettiin viikolla 48 käytettävyyden määrittämiseksi tutkimuksen lopussa.
Toissijaiset tavoitteet olivat seuraavat: 1) tunnistaa sovelluksessa useimmin käytetyt esineet vertaamalla käytettyjä esineitä niihin, joita potilaat mainitsi kyselyssä viikolla 48; 2) vertailla HIV-yksikön käyntien määrää kussakin ryhmässä (sovellus ja kontrollit); 3) vertailla potilaiden tyytyväisyyttä sovellusryhmässä ad hoc -testillä, joka vaihtelee 1 (huonoin) - 5 (paras) lähtötilanteen ja viikon 48 välillä; 4) vertailla ryhmiä arvioimalla hoitoon sitoutumista (SERAD), elämänlaatua (MOS) ja sarjaa kliinisiä parametreja viikolla 48.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08018
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-tartunnan saaneet potilaat (≥ 60 vuotta).
- Antiretroviraalista hoitoa saavat potilaat
- Potilaat, joilla on älypuhelin ja jotka ovat tottuneet siihen
- Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden sairaudet vaikeuttavat mobiilisovellusten ymmärtämistä ja käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HIV-potilaat, joilla on APP
HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka käyttävät App + standardia kliinistä hoitoa (SCM)
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka saavat vain normaalia kliinistä hoitoa (ilman sovellusta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten tapahtumien tai samanaikaisten sairauksien lukumäärä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 48
|
lähtötasosta viikkoon 48
|
|
|
luun mineraalitiheyden muutos Ennaltaehkäisy
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 48
|
(BMD, lannerangan ja lonkan T-pisteet ja Z-pisteet) mitattuna DXA-skannauksella.
|
lähtötasosta viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyden vertailu sovellusryhmässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
vertaa potilaiden tyytyväisyyttä sovellusryhmässä ad hoc -testillä, joka vaihtelee välillä 1 (pahin) - 5 (paras) lähtötilanteen ja viikon 48 välillä
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Sovelluksen käytettävyys
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
• Arvioidaan viikolla 24 niiden sovellukseen satunnaistettujen koehenkilöiden prosenttiosuutta, jotka käyttivät sovellusta yli 10 eri päivänä lähtötilanteen jälkeen.
Lopullinen analyysi suoritettiin viikolla 48 käytettävyyden määrittämiseksi tutkimuksen.app lopussa
yli 10 eri päivänä lähtötilanteen jälkeen.
Lopullinen analyysi suoritettiin viikolla 48 käytettävyyden määrittämiseksi tutkimuksen lopussa.
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Tunnista sovelluksessa useimmin käytetyt kohteet
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
vertaamalla käytettyjä esineitä niihin, joita potilaat mainitsivat kyselyssä viikolla 48.
Käytämme linkert-asteikkoa: minimi- ja maksimiarvot: 1 matala tyytyväinen-5 erittäin tyytyväinen
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Elämänlaatu (globaali, fyysinen, henkinen ja sosiaalinen)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
vertaa ryhmiä arvioimalla elämänlaatua (Medical Outcomes Study-HIV Health Survey) kyselylomakkeella.
4 laadullista luokkaa (Global, fyysinen, henkinen ja sosiaalinen).: minimi- ja maksimiarvot: erittäin huono elämänlaatu; huono elämänlaatu; hyvä elämänlaatu; erittäin hyvä elämänlaatu.
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
sitoutuminen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
vertaa ryhmiä arvioimalla elämänlaatua (SERAD-testi)
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Muutokset FRAX-yhtälössä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikolle 48
|
Perustasosta viikolle 48
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaineen muutokset,
Aikaikkuna: Perustasosta viikolle 48
|
Perustasosta viikolle 48
|
|
Muutokset glykemiassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikolle 48
|
Perustasosta viikolle 48
|
|
Muutokset painossa
Aikaikkuna: Kliinisten käyntien määrä HIV-yksikössä ja sairaalahoidot.
|
Kliinisten käyntien määrä HIV-yksikössä ja sairaalahoidot.
|
|
Muutoksia liikunnassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikolle 48
|
Perustasosta viikolle 48
|
|
Muutokset tupakointitottumuksissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikolle 48
|
Perustasosta viikolle 48
|
|
Antiretroviraaliseen käyttöön liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikolle 48
|
Perustasosta viikolle 48
|
|
Kliinisten käyntien määrä HIV-yksikössä ja sairaalahoidot.
Aikaikkuna: Perustasosta viikolle 48
|
Perustasosta viikolle 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: EUGÈNIA NEGREDO, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APP-Age
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .