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Étude pilote pour évaluer l'impact d'une application de santé mobile sur les résultats cliniques et la satisfaction des patients âgés infectés par le VIH, en tant qu'outil émergent de soins, d'éducation et de prévention.

Ces dernières années, les soins du VIH ont été recadrés par les concepts de soins et de prévention du VIH. Le succès de ces stratégies dépendra d'un système intégré de prévention et de soins et d'une modification soutenue des comportements. L'infection par le VIH est une maladie chronique et l'amélioration de la survie des patients séropositifs favorise l'émergence de nouvelles morbidités à long terme associées au traitement et/ou au virus lui-même. Dans les pays à revenu élevé, environ 30 % de tous les adultes vivant avec le VIH sont âgés de 50 ans et plus. En 2015, 50 % des patients infectés par le VIH auront plus de 50 ans. Les plans de santé sont une priorité pour prévenir ce processus accéléré et accentué.

Le développement d'appareils mobiles tels que les smartphones et les tablettes a stimulé une croissance rapide dans le domaine de la santé mobile, l'utilisation d'applications mobiles qui collectent ou fournissent des informations et des données sur les soins de santé. Ces applications offrent la possibilité d'un engagement dynamique des patients et des fournisseurs de soins de santé et un nouveau moyen d'améliorer les résultats de santé. Cette technologie pourrait avoir une application profonde dans la prévention ou le traitement des patients atteints de maladies chroniques telles que le diabète, l'obésité, le VIH, etc., car ces maladies génèrent davantage de dépenses de santé dans le monde. La croissance rapide de la santé a dépassé le besoin de valider l'efficacité clinique de ces applications. Pour cette raison, nous proposons une étude pour évaluer le bénéfice d'une application spécifique sur la prise en charge de la population infectée par le VIH âgée de 60 ans ou plus Il s'agit d'un essai clinique randomisé, comprenant 2 groupes : 1) un groupe expérimental comprenant des patients utilisant l'application + soins médicaux courants et 2) un groupe témoin. La convivialité de l'application et la satisfaction des patients ont été évaluées dans le groupe de l'application aux semaines 24 et 48. La qualité de vie, l'observance du traitement et les paramètres cliniques ont été comparés dans les deux groupes à 48 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vieillissement est le terme utilisé pour décrire la perte progressive des capacités physiques, les changements d'apparence et/ou la diminution de l'agilité mentale que nous subissons au fil du temps. Ce processus progresse à des rythmes différents en raison de facteurs génétiques et environnementaux.

Le vieillissement de la population peut être considéré comme un succès des politiques de santé publique et de développement socio-économique, même s'il constitue également un défi pour la société, qui doit s'adapter afin d'améliorer la santé et la capacité fonctionnelle des personnes âgées, ainsi que leur participation sociale et leur sécurité.

Cependant, une importante étude récente sur la santé et le vieillissement a averti que le fardeau des maladies chroniques affectera considérablement la qualité de vie des patients vieillissants.

L'augmentation de l'âge moyen dans le monde fait des maladies chroniques et de la réduction du bien-être qui en résulte un défi majeur de santé publique mondiale. L'un des plus grands défis pour un système de santé national est de parvenir à une prise en charge soutenue des personnes souffrant de problèmes de santé chroniques (à la fois physiques et psychologiques).

L'infection à VIH est une maladie chronique. Cependant, l'espérance de vie des patients atteints a considérablement augmenté grâce aux progrès des traitements antirétroviraux. En 2015, environ 50 % des patients infectés par le VIH avaient ≥ 50 ans. On estime que d'ici 2030, environ 70 % de la population infectée par le VIH aux États-Unis d'Amérique sera âgée de ≥ 50 ans.

De plus en plus de preuves dans la littérature scientifique suggèrent une prévalence accrue de comorbidités à long terme associées au traitement antirétroviral et à l'infection elle-même par rapport aux témoins non infectés du même âge. De plus, le vieillissement pourrait se manifester 10 ans plus tôt par rapport à la population générale.

Par conséquent, l'infection par le VIH est une maladie chronique de plus en plus complexe associée à de nombreux problèmes médicaux, psychologiques et sociaux qui nécessitent l'attention et l'expérience d'un large éventail de spécialistes de la santé.

Les technologies de l'information et des communications sont un élément stratégique pour améliorer la santé et assurer un système de santé de qualité, moderne et durable. Le développement des appareils mobiles tels que les smartphones et les tablettes a montré comment les applications mobiles (apps) ont révolutionné les soins de santé (applications médicales). Les technologies de l'information et des communications pourraient s'avérer très utiles dans les soins aux patients atteints de maladies chroniques, comme le diabète, l'obésité et les maladies cardiovasculaires. Ils pourraient également jouer un rôle dans la prévention des conditions comorbides.

Considérant que l'infection par le VIH est une maladie chronique, notre objectif était de déterminer l'utilité d'une application conçue spécifiquement pour les patients infectés par le VIH âgés de ≥ 60 ans. Pour ce faire, nous avons évalué l'utilisabilité de l'application dans cette population et évalué les changements dans la satisfaction des patients et la qualité des soins de santé.

Comme nous ne savions pas dans quelle mesure cette population était familiarisée avec les applications mobiles, nous nous sommes fixé un double objectif principal : 1) avant l'essai clinique, les participants ont rempli une enquête en 8 items pour déterminer leur intérêt pour les applications médicales et ainsi déterminer les sections d'intérêt appropriées ; 2) pour déterminer la facilité d'utilisation d'une application spécifique chez les patients infectés par le VIH âgés de ≥ 60 ans en évaluant, à la semaine 24, le pourcentage de sujets randomisés pour l'application qui ont utilisé l'application plus de 10 jours différents après le départ. Une analyse finale a été effectuée à la semaine 48 pour déterminer l'utilisabilité à la fin de l'étude.

Les objectifs secondaires étaient les suivants : 1) identifier les items les plus fréquemment utilisés dans l'application en comparant les items utilisés avec ceux que les patients ont mentionnés dans une enquête à la semaine 48 ; 2) comparer le nombre de visites à l'unité VIH dans chaque groupe (application et témoins) ; 3) comparer la satisfaction des patients du groupe app au moyen d'un test ad hoc allant de 1 (pire) à 5 (meilleur) entre la ligne de base et la semaine 48 ; 4) comparer les groupes en évaluant l'observance (SERAD), la qualité de vie (MOS) et une série de paramètres cliniques à la semaine 48.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08018
        • Hospital Germans Trías i Pujol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients infectés par le VIH-1 (≥60 ans).
  • Patients sous traitement antirétroviral
  • Les patients qui ont et sont habitués à un smartphone
  • Patient qui accepte de participer à l'étude et a signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

- Patients avec des conditions qui ont entravé la compréhension et l'utilisation des applications mobiles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sujets VIH avec APP
Patients infectés par le VIH utilisant l'application + gestion clinique standard (SCM)
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Patients infectés par le VIH, qui ne reçoivent que la gestion clinique standard (sans l'application)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'événements cliniques ou de comorbidités entre les 2 groupes
Délai: de la ligne de base à la semaine 48
de la ligne de base à la semaine 48
modification de la densité minérale osseuse Prévention
Délai: de la ligne de base à la semaine 48
(DMO, T-scores et Z-scores lombaires et hanches) mesurés par DXA scan.
de la ligne de base à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer la satisfaction des patients dans le groupe d'applications
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à la semaine 48
comparer la satisfaction des patients dans le groupe app au moyen d'un test ad hoc allant de 1 (pire) à 5 (meilleur) entre la ligne de base et la semaine 48
Depuis la ligne de base jusqu'à la semaine 48
Convivialité de l'application
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à la semaine 48
• Évaluer, à la semaine 24, le pourcentage de sujets randomisés dans l'application qui ont utilisé l'application plus de 10 jours différents après le début de l'étude. Une analyse finale a été effectuée à la semaine 48 pour déterminer l'utilisabilité à la fin de l'étude.app sur plus de 10 jours différents après la ligne de base. Une analyse finale a été effectuée à la semaine 48 pour déterminer l'utilisabilité à la fin de l'étude.
Depuis la ligne de base jusqu'à la semaine 48
Identifier les éléments les plus fréquemment utilisés dans l'application
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
comparant les items utilisés avec ceux que les patients ont mentionnés dans une enquête à la semaine 48. Nous utilisons une échelle de linkert : valeurs minimales et maximales : 1 faible satisfait-5 très satisfait
De la ligne de base à la semaine 48
Qualité de vie (globale, physique, mentale et sociale)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
comparer les groupes en évaluant la qualité de vie (Medical Outcomes Study-HIV Health Survey) à l'aide d'un questionnaire. 4 catégories qualitatives (Global, physique, mental et social). : valeurs minimales et maximales : très mauvaise qualité de vie ; mauvaise qualité de vie; bonne qualité de vie; très bonne qualité de vie.
De la ligne de base à la semaine 48
adhérence
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
comparer les groupes en évaluant la qualité de vie (test SERAD)
De la ligne de base à la semaine 48
Changements dans l'équation FRAX.
Délai: De la ligne de base à la semaine48
De la ligne de base à la semaine48

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la pression artérielle,
Délai: De la ligne de base à la semaine48
De la ligne de base à la semaine48
Modifications de la glycémie
Délai: De la ligne de base à la semaine48
De la ligne de base à la semaine48
Changements de poids
Délai: Le nombre de visites cliniques à l'unité VIH et d'hospitalisations.
Le nombre de visites cliniques à l'unité VIH et d'hospitalisations.
Changements dans l'exercice
Délai: De la ligne de base à la semaine48
De la ligne de base à la semaine48
Changements dans l'habitude de fumer
Délai: De la ligne de base à la semaine48
De la ligne de base à la semaine48
Le nombre et la gravité des événements indésirables liés aux antirétroviraux
Délai: De la ligne de base à la semaine48
De la ligne de base à la semaine48
Le nombre de visites cliniques à l'unité VIH et d'hospitalisations.
Délai: De la ligne de base à la semaine48
De la ligne de base à la semaine48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: EUGÈNIA NEGREDO, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

3 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

23 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • APP-Age

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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