- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04137016
Étude pilote pour évaluer l'impact d'une application de santé mobile sur les résultats cliniques et la satisfaction des patients âgés infectés par le VIH, en tant qu'outil émergent de soins, d'éducation et de prévention.
Ces dernières années, les soins du VIH ont été recadrés par les concepts de soins et de prévention du VIH. Le succès de ces stratégies dépendra d'un système intégré de prévention et de soins et d'une modification soutenue des comportements. L'infection par le VIH est une maladie chronique et l'amélioration de la survie des patients séropositifs favorise l'émergence de nouvelles morbidités à long terme associées au traitement et/ou au virus lui-même. Dans les pays à revenu élevé, environ 30 % de tous les adultes vivant avec le VIH sont âgés de 50 ans et plus. En 2015, 50 % des patients infectés par le VIH auront plus de 50 ans. Les plans de santé sont une priorité pour prévenir ce processus accéléré et accentué.
Le développement d'appareils mobiles tels que les smartphones et les tablettes a stimulé une croissance rapide dans le domaine de la santé mobile, l'utilisation d'applications mobiles qui collectent ou fournissent des informations et des données sur les soins de santé. Ces applications offrent la possibilité d'un engagement dynamique des patients et des fournisseurs de soins de santé et un nouveau moyen d'améliorer les résultats de santé. Cette technologie pourrait avoir une application profonde dans la prévention ou le traitement des patients atteints de maladies chroniques telles que le diabète, l'obésité, le VIH, etc., car ces maladies génèrent davantage de dépenses de santé dans le monde. La croissance rapide de la santé a dépassé le besoin de valider l'efficacité clinique de ces applications. Pour cette raison, nous proposons une étude pour évaluer le bénéfice d'une application spécifique sur la prise en charge de la population infectée par le VIH âgée de 60 ans ou plus Il s'agit d'un essai clinique randomisé, comprenant 2 groupes : 1) un groupe expérimental comprenant des patients utilisant l'application + soins médicaux courants et 2) un groupe témoin. La convivialité de l'application et la satisfaction des patients ont été évaluées dans le groupe de l'application aux semaines 24 et 48. La qualité de vie, l'observance du traitement et les paramètres cliniques ont été comparés dans les deux groupes à 48 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vieillissement est le terme utilisé pour décrire la perte progressive des capacités physiques, les changements d'apparence et/ou la diminution de l'agilité mentale que nous subissons au fil du temps. Ce processus progresse à des rythmes différents en raison de facteurs génétiques et environnementaux.
Le vieillissement de la population peut être considéré comme un succès des politiques de santé publique et de développement socio-économique, même s'il constitue également un défi pour la société, qui doit s'adapter afin d'améliorer la santé et la capacité fonctionnelle des personnes âgées, ainsi que leur participation sociale et leur sécurité.
Cependant, une importante étude récente sur la santé et le vieillissement a averti que le fardeau des maladies chroniques affectera considérablement la qualité de vie des patients vieillissants.
L'augmentation de l'âge moyen dans le monde fait des maladies chroniques et de la réduction du bien-être qui en résulte un défi majeur de santé publique mondiale. L'un des plus grands défis pour un système de santé national est de parvenir à une prise en charge soutenue des personnes souffrant de problèmes de santé chroniques (à la fois physiques et psychologiques).
L'infection à VIH est une maladie chronique. Cependant, l'espérance de vie des patients atteints a considérablement augmenté grâce aux progrès des traitements antirétroviraux. En 2015, environ 50 % des patients infectés par le VIH avaient ≥ 50 ans. On estime que d'ici 2030, environ 70 % de la population infectée par le VIH aux États-Unis d'Amérique sera âgée de ≥ 50 ans.
De plus en plus de preuves dans la littérature scientifique suggèrent une prévalence accrue de comorbidités à long terme associées au traitement antirétroviral et à l'infection elle-même par rapport aux témoins non infectés du même âge. De plus, le vieillissement pourrait se manifester 10 ans plus tôt par rapport à la population générale.
Par conséquent, l'infection par le VIH est une maladie chronique de plus en plus complexe associée à de nombreux problèmes médicaux, psychologiques et sociaux qui nécessitent l'attention et l'expérience d'un large éventail de spécialistes de la santé.
Les technologies de l'information et des communications sont un élément stratégique pour améliorer la santé et assurer un système de santé de qualité, moderne et durable. Le développement des appareils mobiles tels que les smartphones et les tablettes a montré comment les applications mobiles (apps) ont révolutionné les soins de santé (applications médicales). Les technologies de l'information et des communications pourraient s'avérer très utiles dans les soins aux patients atteints de maladies chroniques, comme le diabète, l'obésité et les maladies cardiovasculaires. Ils pourraient également jouer un rôle dans la prévention des conditions comorbides.
Considérant que l'infection par le VIH est une maladie chronique, notre objectif était de déterminer l'utilité d'une application conçue spécifiquement pour les patients infectés par le VIH âgés de ≥ 60 ans. Pour ce faire, nous avons évalué l'utilisabilité de l'application dans cette population et évalué les changements dans la satisfaction des patients et la qualité des soins de santé.
Comme nous ne savions pas dans quelle mesure cette population était familiarisée avec les applications mobiles, nous nous sommes fixé un double objectif principal : 1) avant l'essai clinique, les participants ont rempli une enquête en 8 items pour déterminer leur intérêt pour les applications médicales et ainsi déterminer les sections d'intérêt appropriées ; 2) pour déterminer la facilité d'utilisation d'une application spécifique chez les patients infectés par le VIH âgés de ≥ 60 ans en évaluant, à la semaine 24, le pourcentage de sujets randomisés pour l'application qui ont utilisé l'application plus de 10 jours différents après le départ. Une analyse finale a été effectuée à la semaine 48 pour déterminer l'utilisabilité à la fin de l'étude.
Les objectifs secondaires étaient les suivants : 1) identifier les items les plus fréquemment utilisés dans l'application en comparant les items utilisés avec ceux que les patients ont mentionnés dans une enquête à la semaine 48 ; 2) comparer le nombre de visites à l'unité VIH dans chaque groupe (application et témoins) ; 3) comparer la satisfaction des patients du groupe app au moyen d'un test ad hoc allant de 1 (pire) à 5 (meilleur) entre la ligne de base et la semaine 48 ; 4) comparer les groupes en évaluant l'observance (SERAD), la qualité de vie (MOS) et une série de paramètres cliniques à la semaine 48.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08018
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients infectés par le VIH-1 (≥60 ans).
- Patients sous traitement antirétroviral
- Les patients qui ont et sont habitués à un smartphone
- Patient qui accepte de participer à l'étude et a signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients avec des conditions qui ont entravé la compréhension et l'utilisation des applications mobiles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sujets VIH avec APP
Patients infectés par le VIH utilisant l'application + gestion clinique standard (SCM)
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Patients infectés par le VIH, qui ne reçoivent que la gestion clinique standard (sans l'application)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'événements cliniques ou de comorbidités entre les 2 groupes
Délai: de la ligne de base à la semaine 48
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de la ligne de base à la semaine 48
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modification de la densité minérale osseuse Prévention
Délai: de la ligne de base à la semaine 48
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(DMO, T-scores et Z-scores lombaires et hanches) mesurés par DXA scan.
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de la ligne de base à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer la satisfaction des patients dans le groupe d'applications
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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comparer la satisfaction des patients dans le groupe app au moyen d'un test ad hoc allant de 1 (pire) à 5 (meilleur) entre la ligne de base et la semaine 48
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Depuis la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Convivialité de l'application
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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• Évaluer, à la semaine 24, le pourcentage de sujets randomisés dans l'application qui ont utilisé l'application plus de 10 jours différents après le début de l'étude.
Une analyse finale a été effectuée à la semaine 48 pour déterminer l'utilisabilité à la fin de l'étude.app
sur plus de 10 jours différents après la ligne de base.
Une analyse finale a été effectuée à la semaine 48 pour déterminer l'utilisabilité à la fin de l'étude.
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Depuis la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Identifier les éléments les plus fréquemment utilisés dans l'application
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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comparant les items utilisés avec ceux que les patients ont mentionnés dans une enquête à la semaine 48.
Nous utilisons une échelle de linkert : valeurs minimales et maximales : 1 faible satisfait-5 très satisfait
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De la ligne de base à la semaine 48
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Qualité de vie (globale, physique, mentale et sociale)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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comparer les groupes en évaluant la qualité de vie (Medical Outcomes Study-HIV Health Survey) à l'aide d'un questionnaire.
4 catégories qualitatives (Global, physique, mental et social). : valeurs minimales et maximales : très mauvaise qualité de vie ; mauvaise qualité de vie; bonne qualité de vie; très bonne qualité de vie.
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De la ligne de base à la semaine 48
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adhérence
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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comparer les groupes en évaluant la qualité de vie (test SERAD)
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De la ligne de base à la semaine 48
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Changements dans l'équation FRAX.
Délai: De la ligne de base à la semaine48
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De la ligne de base à la semaine48
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la pression artérielle,
Délai: De la ligne de base à la semaine48
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De la ligne de base à la semaine48
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Modifications de la glycémie
Délai: De la ligne de base à la semaine48
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De la ligne de base à la semaine48
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Changements de poids
Délai: Le nombre de visites cliniques à l'unité VIH et d'hospitalisations.
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Le nombre de visites cliniques à l'unité VIH et d'hospitalisations.
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Changements dans l'exercice
Délai: De la ligne de base à la semaine48
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De la ligne de base à la semaine48
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Changements dans l'habitude de fumer
Délai: De la ligne de base à la semaine48
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De la ligne de base à la semaine48
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Le nombre et la gravité des événements indésirables liés aux antirétroviraux
Délai: De la ligne de base à la semaine48
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De la ligne de base à la semaine48
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Le nombre de visites cliniques à l'unité VIH et d'hospitalisations.
Délai: De la ligne de base à la semaine48
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De la ligne de base à la semaine48
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: EUGÈNIA NEGREDO, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- APP-Age
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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