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评估移动健康应用程序 (App) 对老年 HIV 感染患者的临床结果和满意度的影响的试点研究,作为一种新兴的护理、教育和预防工具。

近年来,艾滋病关怀已被艾滋病关怀和预防的概念重新定义。 这些策略的成功将取决于综合预防和护理系统以及持续的行为改变。 HIV 感染是一种慢性疾病,HIV 患者存活率的提高有利于出现与治疗和/或病毒本身相关的新的长期病态。 在高收入国家,大约 30% 的艾滋病毒感染者年龄在 50 岁及以上。 2015年,50%的HIV感染者将超过50岁。 健康计划是防止这种加速和加重过程的优先事项。

智能手机和平板电脑等移动设备的发展刺激了移动健康领域的快速增长,即使用支持移动的应用程序来收集或提供医疗保健信息和数据。 这些应用程序为患者和提供者动态参与医疗保健提供了潜力,并提供了改善健康结果的新方法。 这项技术可以在预防或治疗患有糖尿病、肥胖症、艾滋病毒等慢性病的患者方面产生深远的应用,因为这些疾病在全球范围内产生了更多的健康支出。 健康的快速增长已经超过了验证这些应用的临床有效性所需的速度。 出于这个原因,我们提出了一项研究,以评估特定应用程序对 60 岁或以上 HIV 感染人群管理的益处 这是一项随机临床试验,包括 2 组:1) 由使用该应用程序的患者组成的实验组+ 常规医疗护理和 2) 对照组。 在第 24 周和第 48 周时,在应用程序组中评估应用程序的可用性和患者满意度。 在 48 周时比较两组的生活质量、治疗依从性和临床参数。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

衰老是用来描述我们随着时间的推移体能逐渐丧失、外表改变和/或思维敏捷性下降的术语。 由于遗传和环境因素,这一过程以不同的速度推进。

人口老龄化可以被视为公共卫生政策和社会经济发展的成功,尽管它也对社会构成挑战,社会必须适应以改善老年人的健康和功能能力,以及他们的社会参与和他们的生活安全。

然而,最近一项关于健康和老龄化的主要研究警告说,慢性病的负担将显着影响老年患者的生活质量。

全球平均年龄的增加使慢性病和随之而来的幸福感下降成为全球公共卫生面临的突出挑战。 国家卫生系统面临的最大挑战之一是实现对患有慢性健康问题(身体和心理)的人的持续护理。

HIV感染是一种慢性疾病。 然而,由于抗逆转录病毒治疗的进步,受影响患者的预期寿命大大增加。 2015 年,约 50% 的 HIV 感染者年龄≥50 岁。 据估计,到 2030 年,美国大约 70% 的 HIV 感染者年龄将≥50 岁。

科学文献中越来越多的证据表明,与同龄未感染的对照组相比,与抗逆转录病毒治疗和感染本身相关的长期合并症的患病率有所增加。 此外,相对于普通人群,衰老可能会提前 10 年显现。

因此,HIV 感染是一种日益复杂的慢性疾病,与许多医学、心理和社会问题相关,需要广泛的卫生专家的关注和经验。

信息和通信技术是改善健康和确保优质、现代和可持续卫生系统的战略要素。 智能手机和平板电脑等移动设备的发展展示了移动应用程序 (apps) 如何彻底改变医疗保健 (medical apps)。 事实证明,信息和通信技术对治疗糖尿病、肥胖症和心血管疾病等慢性病患者非常有用。 它们还可以在预防合并症方面发挥作用。

考虑到 HIV 感染是一种慢性疾病,我们的目标是确定专为 ≥ 60 岁的 HIV 感染者设计的应用程序的实用性。 为此,我们评估了该应用程序在该人群中的可用性,并评估了患者对医疗保健满意度和质量的变化。

由于我们不知道这个人群对移动应用程序的熟悉程度,我们设定了一个双重主要目标:1)在临床试验之前,参与者完成了一项 8 项调查以确定他们对医疗应用程序的兴趣,从而确定适当的兴趣部分; 2) 通过在第 24 周评估在基线后超过 10 天使用该应用程序的随机分配到该应用程序的受试者百分比,确定特定应用程序在 60 岁及以上的 HIV 感染患者中的可用性。 在第 48 周进行最终分析以确定研究结束时的可用性。

次要目标如下:1) 通过将使用的项目与患者在第 48 周的调查中提到的项目进行比较,确定应用程序中最常用的项目; 2) 比较每组(应用程序和对照组)访问 HIV 单元的次数; 3) 通过在基线和第 48 周之间从 1(最差)到 5(最好)的特别测试来比较应用程序组中的患者满意度; 4) 通过评估依从性 (SERAD)、生活质量 (MOS) 和第 48 周时的一系列临床参数来比较各组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08018
        • Hospital Germans Trías i Pujol

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • HIV-1感染者(≥60岁)。
  • 接受抗逆转录病毒治疗的患者
  • 拥有并习惯使用智能手机的患者
  • 同意参加研究并签署知情同意书的患者

排除标准:

- 患有妨碍理解和使用移动应用程序的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患有 APP 的 HIV 受试者
HIV感染者使用App+标准临床管理(SCM)
NO_INTERVENTION:控制组
仅接受标准临床管理(无应用程序)的 HIV 感染者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两组间临床事件或合并症的数量
大体时间:从基线到第 48 周
从基线到第 48 周
骨密度变化 预防
大体时间:从基线到第 48 周
(BMD、腰椎和臀部 T 分数和 Z 分数)通过 DXA 扫描测量。
从基线到第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较应用程序组中的患者满意度
大体时间:从基线到第 48 周
通过在基线和第 48 周之间从 1(最差)到 5(最好)的临时测试来比较应用程序组中的患者满意度
从基线到第 48 周
应用程序的可用性
大体时间:从基线到第 48 周
• 在第24 周评估随机分配到该应用程序的受试者在基线后超过10 天使用该应用程序的百分比。 最终分析在第 48 周进行,以确定研究结束时的可用性。 在基线后 10 多个不同的日子。 在第 48 周进行最终分析以确定研究结束时的可用性。
从基线到第 48 周
确定应用程序中最常用的项目
大体时间:从基线到第 48 周
将使用的项目与患者在第 48 周的调查中提到的项目进行比较。 我们使用 linkert 量表:最小值和最大值:1 低满意 - 5 高度满意
从基线到第 48 周
生活质量(全球、身体、心理和社会)
大体时间:从基线到第 48 周
通过使用问卷评估生活质量(医疗结果研究-HIV 健康调查)来比较各组。 4 个定性类别(全球、身体、心理和社会):最小值和最大值:生活质量非常差;生活质量差;良好的生活质量;生活质量非常好。
从基线到第 48 周
坚持
大体时间:从基线到第 48 周
通过评估生活质量(SERAD 测试)来比较各组
从基线到第 48 周
FRAX 方程的变化。
大体时间:从基线到第 48 周
从基线到第 48 周

其他结果措施

结果测量
大体时间
血压变化,
大体时间:从基线到第 48 周
从基线到第 48 周
血糖变化
大体时间:从基线到第 48 周
从基线到第 48 周
体重变化
大体时间:HIV 部门的临床就诊次数和住院次数。
HIV 部门的临床就诊次数和住院次数。
运动的变化
大体时间:从基线到第 48 周
从基线到第 48 周
吸烟习惯的改变
大体时间:从基线到第 48 周
从基线到第 48 周
抗逆转录病毒相关不良事件的数量和严重程度
大体时间:从基线到第 48 周
从基线到第 48 周
HIV 部门的临床就诊次数和住院次数。
大体时间:从基线到第 48 周
从基线到第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:EUGÈNIA NEGREDO, PhD, MD、Germans Trias i Pujol Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月15日

初级完成 (实际的)

2018年7月3日

研究完成 (实际的)

2018年7月3日

研究注册日期

首次提交

2019年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月22日

首次发布 (实际的)

2019年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月4日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • APP-Age

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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