- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04137016
Pilotní studie k posouzení dopadu mobilní zdravotnické aplikace (aplikace) na klinické výsledky a spokojenost starších pacientů infikovaných HIV jako nově vznikajícího nástroje péče, vzdělávání a prevence.
V posledních letech byla péče o HIV přeformulována do konceptů péče a prevence HIV. Úspěch těchto strategií bude záviset na integrovaném systému prevence a péče a trvalé modifikaci chování. Infekce HIV je chronické onemocnění a lepší přežití u pacientů s HIV podporuje vznik nových dlouhodobých nemocí spojených s léčbou a/nebo virem samotným. V zemích s vysokými příjmy je přibližně 30 % všech dospělých žijících s HIV ve věku 50 let a více. V roce 2015 bude 50 % pacientů nakažených virem HIV starších 50 let. Prioritou jsou zdravotní plány, aby se zabránilo tomuto zrychlenému a akcentovanému procesu.
Vývoj mobilních zařízení, jako jsou chytré telefony a tablety, podnítil rychlý růst v oblasti mobilního zdraví, používání mobilních aplikací, které shromažďují nebo poskytují informace a data o zdravotní péči. Tyto aplikace nabízejí potenciál pro dynamické zapojení pacientů a poskytovatelů do zdravotní péče a nové prostředky ke zlepšení zdravotních výsledků. Tato technologie by mohla mít hluboké uplatnění v prevenci nebo při léčbě pacientů s chronickými nemocemi, jako je diabetes, obezita, HIV atd., protože tato onemocnění celosvětově generují více výdajů na zdravotnictví. Rychlý růst zdraví předčil potřebu ověřit klinickou účinnost těchto aplikací. Z tohoto důvodu navrhujeme studii, která posoudí přínos konkrétní aplikace pro řízení populace infikované HIV ve věku 60 let nebo starší Jedná se o randomizovanou klinickou studii zahrnující 2 skupiny: 1) experimentální skupina zahrnující pacienty používající aplikaci + běžná lékařská péče a 2) kontrolní skupina. Použitelnost aplikace a spokojenost pacientů byly hodnoceny ve skupině aplikací ve 24. a 48. týdnu. Kvalita života, adherence k léčbě a klinické parametry byly porovnány v obou skupinách ve 48. týdnu.
Přehled studie
Detailní popis
Stárnutí je termín používaný k popisu progresivní ztráty fyzických schopností, změn vzhledu a/nebo snížení mentální agilnosti, které v průběhu času zažíváme. Tento proces postupuje různou rychlostí v důsledku genetických a environmentálních faktorů.
Stárnutí populace lze považovat za úspěch politik v oblasti veřejného zdraví a socioekonomického rozvoje, i když představuje také výzvu pro společnost, která se musí přizpůsobit, aby zlepšila zdraví a funkční kapacitu starších osob, jakož i jejich sociální participaci a bezpečnost.
Nedávná velká studie o zdraví a stárnutí však varovala, že zátěž chronických onemocnění výrazně ovlivní kvalitu života stárnoucích pacientů.
Celosvětový nárůst průměrného věku činí z chronických onemocnění az toho plynoucího snížení blahobytu významnou globální výzvu v oblasti veřejného zdraví. Jednou z největších výzev pro národní zdravotní systém je dosáhnout trvalé péče o lidi s chronickými zdravotními problémy (fyzickými i psychickými).
Infekce HIV je chronické onemocnění. Očekávaná délka života postižených pacientů se však díky pokrokům v antiretrovirové léčbě značně prodloužila. V roce 2015 bylo přibližně 50 % pacientů infikovaných HIV ve věku ≥ 50 let. Odhaduje se, že do roku 2030 bude přibližně 70 % populace infikované HIV ve Spojených státech amerických ve věku ≥ 50 let.
Rostoucí důkazy ve vědecké literatuře naznačují zvýšenou prevalenci dlouhodobých komorbidit spojených s antiretrovirovou léčbou a samotnou infekcí ve srovnání s neinfikovanými kontrolami stejného věku. Stárnutí by se navíc u běžné populace mohlo projevit o 10 let dříve.
V důsledku toho je infekce HIV stále složitějším chronickým onemocněním spojeným s četnými zdravotními, psychologickými a sociálními problémy, které vyžadují pozornost a zkušenosti širokého spektra zdravotních specialistů.
Informační a komunikační technologie jsou strategickým prvkem při zlepšování zdraví a zajišťování kvalitního, moderního a udržitelného zdravotnického systému. Vývoj mobilních zařízení, jako jsou chytré telefony a tablety, ukázal, jak mobilní aplikace (aplikace) způsobily revoluci ve zdravotnictví (lékařské aplikace). Informační a komunikační technologie by se mohly ukázat jako velmi užitečné v péči o pacienty s chronickými onemocněními, jako je cukrovka, obezita a kardiovaskulární onemocnění. Mohly by také hrát roli v prevenci komorbidních stavů.
Vzhledem k tomu, že infekce HIV je chronické onemocnění, bylo naším cílem určit užitečnost aplikace navržené speciálně pro pacienty infikované HIV ve věku ≥ 60 let. Za tímto účelem jsme hodnotili použitelnost aplikace v této populaci a hodnotili změny ve spokojenosti pacientů a kvalitě zdravotní péče.
Protože jsme nevěděli, jak je tato populace obeznámena s mobilními aplikacemi, stanovili jsme si dvojí hlavní cíl: 1) před klinickým hodnocením účastníci dokončili 8položkový průzkum, aby zjistili jejich zájem o lékařské aplikace, a tak určili vhodné sekce zájmu; 2) určit použitelnost konkrétní aplikace mezi pacienty infikovanými HIV ve věku ≥ 60 let tak, že se ve 24. týdnu vyhodnotí procento subjektů randomizovaných do aplikace, kteří aplikaci používali více než 10 různých dnů po výchozím stavu. Konečná analýza byla provedena ve 48. týdnu pro stanovení použitelnosti na konci studie.
Sekundární cíle byly následující: 1) identifikovat nejčastěji používané položky v aplikaci porovnáním používaných položek s těmi, které pacienti uvedli v průzkumu v týdnu 48; 2) porovnat počet návštěv HIV jednotky v každé skupině (aplikace a kontroly); 3) porovnat spokojenost pacientů ve skupině aplikací pomocí ad hoc testu v rozsahu od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší) mezi výchozí hodnotou a týdnem 48; 4) porovnat skupiny hodnocením adherence (SERAD), kvality života (MOS) a řady klinických parametrů ve 48. týdnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08018
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti infikovaní HIV-1 (≥60 let).
- Pacienti v antiretrovirové léčbě
- Pacienti, kteří mají a jsou zvyklí na chytrý telefon
- Pacient, který souhlasí s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se stavy, které brání porozumění a používání mobilních aplikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HIV-subjekty s APP
Pacienti infikovaní HIV pomocí aplikace + standardní klinické řízení (SCM)
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti infikovaní HIV, kteří dostávají pouze standardní klinickou správu (bez aplikace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet klinických příhod nebo komorbidit mezi těmito 2 skupinami
Časové okno: od výchozího stavu do 48. týdne
|
od výchozího stavu do 48. týdne
|
|
|
změna minerální hustoty kostí Prevence
Časové okno: od výchozího stavu do 48. týdne
|
(BMD, bederní a kyčelní T-skóre a Z-skóre) měřeno DXA skenem.
|
od výchozího stavu do 48. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat spokojenost pacientů ve skupině aplikací
Časové okno: Od základního stavu do 48. týdne
|
porovnat spokojenost pacientů ve skupině aplikací pomocí ad hoc testu v rozsahu od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší) mezi výchozím stavem a týdnem 48
|
Od základního stavu do 48. týdne
|
|
Použitelnost App
Časové okno: Od základního stavu do 48. týdne
|
• Hodnocení ve 24. týdnu procenta subjektů randomizovaných do aplikace, kteří aplikaci používali více než 10 různých dnů po výchozím stavu.
Finální analýza byla provedena v týdnu 48 pro stanovení použitelnosti na konci studie.app
více než 10 různých dnů po výchozí hodnotě.
Konečná analýza byla provedena ve 48. týdnu pro stanovení použitelnosti na konci studie.
|
Od základního stavu do 48. týdne
|
|
Identifikujte nejčastěji používané položky v aplikaci
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
|
porovnání použitých položek s těmi, které pacienti uvedli v průzkumu ve 48. týdnu.
Používáme linkertovou škálu: minimální a maximální hodnoty: 1 nízká spokojenost-5 vysoce spokojená
|
Od základního stavu do týdne 48
|
|
Kvalita života (globální, fyzická, duševní a sociální)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
|
porovnejte skupiny hodnocením kvality života (Medical Outcomes Study-HIV Health Survey) pomocí dotazníku.
4 kvalitativní kategorie (Globální, fyzická, mentální a sociální).: minimální a maximální hodnoty: velmi špatná kvalita života; špatná kvalita života; dobrá kvalita života; velmi dobrá kvalita života.
|
Od výchozího stavu do týdne 48
|
|
dodržování
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
|
porovnejte skupiny hodnocením kvality života (test SERAD)
|
Od výchozího stavu do týdne 48
|
|
Změny v rovnici FRAX.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
|
Od základního stavu do týdne 48
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny krevního tlaku,
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
|
Od základního stavu do týdne 48
|
|
Změny glykémie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
|
Od základního stavu do týdne 48
|
|
Změny hmotnosti
Časové okno: Počet klinických návštěv na HIV jednotce a hospitalizací.
|
Počet klinických návštěv na HIV jednotce a hospitalizací.
|
|
Změny ve cvičení
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
|
Od základního stavu do týdne 48
|
|
Změny v kouření
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
|
Od základního stavu do týdne 48
|
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s antiretrovirovými léky
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
|
Od základního stavu do týdne 48
|
|
Počet klinických návštěv na HIV jednotce a hospitalizací.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
|
Od základního stavu do týdne 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: EUGÈNIA NEGREDO, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APP-Age
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV-1 infekce
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Nábor
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareZatím nenabírámeHIV-1-infekceArgentina, Brazílie
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillZatím nenabíráme
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University a další spolupracovníciNábor
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabíráme
-
BioNTech SENáborHIV-1 infekceNěmecko, Spojené státy
Klinické studie na Mobilní aplikace
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Koç UniversityDokončeno
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor