Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení dopadu mobilní zdravotnické aplikace (aplikace) na klinické výsledky a spokojenost starších pacientů infikovaných HIV jako nově vznikajícího nástroje péče, vzdělávání a prevence.

V posledních letech byla péče o HIV přeformulována do konceptů péče a prevence HIV. Úspěch těchto strategií bude záviset na integrovaném systému prevence a péče a trvalé modifikaci chování. Infekce HIV je chronické onemocnění a lepší přežití u pacientů s HIV podporuje vznik nových dlouhodobých nemocí spojených s léčbou a/nebo virem samotným. V zemích s vysokými příjmy je přibližně 30 % všech dospělých žijících s HIV ve věku 50 let a více. V roce 2015 bude 50 % pacientů nakažených virem HIV starších 50 let. Prioritou jsou zdravotní plány, aby se zabránilo tomuto zrychlenému a akcentovanému procesu.

Vývoj mobilních zařízení, jako jsou chytré telefony a tablety, podnítil rychlý růst v oblasti mobilního zdraví, používání mobilních aplikací, které shromažďují nebo poskytují informace a data o zdravotní péči. Tyto aplikace nabízejí potenciál pro dynamické zapojení pacientů a poskytovatelů do zdravotní péče a nové prostředky ke zlepšení zdravotních výsledků. Tato technologie by mohla mít hluboké uplatnění v prevenci nebo při léčbě pacientů s chronickými nemocemi, jako je diabetes, obezita, HIV atd., protože tato onemocnění celosvětově generují více výdajů na zdravotnictví. Rychlý růst zdraví předčil potřebu ověřit klinickou účinnost těchto aplikací. Z tohoto důvodu navrhujeme studii, která posoudí přínos konkrétní aplikace pro řízení populace infikované HIV ve věku 60 let nebo starší Jedná se o randomizovanou klinickou studii zahrnující 2 skupiny: 1) experimentální skupina zahrnující pacienty používající aplikaci + běžná lékařská péče a 2) kontrolní skupina. Použitelnost aplikace a spokojenost pacientů byly hodnoceny ve skupině aplikací ve 24. a 48. týdnu. Kvalita života, adherence k léčbě a klinické parametry byly porovnány v obou skupinách ve 48. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stárnutí je termín používaný k popisu progresivní ztráty fyzických schopností, změn vzhledu a/nebo snížení mentální agilnosti, které v průběhu času zažíváme. Tento proces postupuje různou rychlostí v důsledku genetických a environmentálních faktorů.

Stárnutí populace lze považovat za úspěch politik v oblasti veřejného zdraví a socioekonomického rozvoje, i když představuje také výzvu pro společnost, která se musí přizpůsobit, aby zlepšila zdraví a funkční kapacitu starších osob, jakož i jejich sociální participaci a bezpečnost.

Nedávná velká studie o zdraví a stárnutí však varovala, že zátěž chronických onemocnění výrazně ovlivní kvalitu života stárnoucích pacientů.

Celosvětový nárůst průměrného věku činí z chronických onemocnění az toho plynoucího snížení blahobytu významnou globální výzvu v oblasti veřejného zdraví. Jednou z největších výzev pro národní zdravotní systém je dosáhnout trvalé péče o lidi s chronickými zdravotními problémy (fyzickými i psychickými).

Infekce HIV je chronické onemocnění. Očekávaná délka života postižených pacientů se však díky pokrokům v antiretrovirové léčbě značně prodloužila. V roce 2015 bylo přibližně 50 % pacientů infikovaných HIV ve věku ≥ 50 let. Odhaduje se, že do roku 2030 bude přibližně 70 % populace infikované HIV ve Spojených státech amerických ve věku ≥ 50 let.

Rostoucí důkazy ve vědecké literatuře naznačují zvýšenou prevalenci dlouhodobých komorbidit spojených s antiretrovirovou léčbou a samotnou infekcí ve srovnání s neinfikovanými kontrolami stejného věku. Stárnutí by se navíc u běžné populace mohlo projevit o 10 let dříve.

V důsledku toho je infekce HIV stále složitějším chronickým onemocněním spojeným s četnými zdravotními, psychologickými a sociálními problémy, které vyžadují pozornost a zkušenosti širokého spektra zdravotních specialistů.

Informační a komunikační technologie jsou strategickým prvkem při zlepšování zdraví a zajišťování kvalitního, moderního a udržitelného zdravotnického systému. Vývoj mobilních zařízení, jako jsou chytré telefony a tablety, ukázal, jak mobilní aplikace (aplikace) způsobily revoluci ve zdravotnictví (lékařské aplikace). Informační a komunikační technologie by se mohly ukázat jako velmi užitečné v péči o pacienty s chronickými onemocněními, jako je cukrovka, obezita a kardiovaskulární onemocnění. Mohly by také hrát roli v prevenci komorbidních stavů.

Vzhledem k tomu, že infekce HIV je chronické onemocnění, bylo naším cílem určit užitečnost aplikace navržené speciálně pro pacienty infikované HIV ve věku ≥ 60 let. Za tímto účelem jsme hodnotili použitelnost aplikace v této populaci a hodnotili změny ve spokojenosti pacientů a kvalitě zdravotní péče.

Protože jsme nevěděli, jak je tato populace obeznámena s mobilními aplikacemi, stanovili jsme si dvojí hlavní cíl: 1) před klinickým hodnocením účastníci dokončili 8položkový průzkum, aby zjistili jejich zájem o lékařské aplikace, a tak určili vhodné sekce zájmu; 2) určit použitelnost konkrétní aplikace mezi pacienty infikovanými HIV ve věku ≥ 60 let tak, že se ve 24. týdnu vyhodnotí procento subjektů randomizovaných do aplikace, kteří aplikaci používali více než 10 různých dnů po výchozím stavu. Konečná analýza byla provedena ve 48. týdnu pro stanovení použitelnosti na konci studie.

Sekundární cíle byly následující: 1) identifikovat nejčastěji používané položky v aplikaci porovnáním používaných položek s těmi, které pacienti uvedli v průzkumu v týdnu 48; 2) porovnat počet návštěv HIV jednotky v každé skupině (aplikace a kontroly); 3) porovnat spokojenost pacientů ve skupině aplikací pomocí ad hoc testu v rozsahu od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší) mezi výchozí hodnotou a týdnem 48; 4) porovnat skupiny hodnocením adherence (SERAD), kvality života (MOS) a řady klinických parametrů ve 48. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08018
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti infikovaní HIV-1 (≥60 let).
  • Pacienti v antiretrovirové léčbě
  • Pacienti, kteří mají a jsou zvyklí na chytrý telefon
  • Pacient, který souhlasí s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Pacienti se stavy, které brání porozumění a používání mobilních aplikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HIV-subjekty s APP
Pacienti infikovaní HIV pomocí aplikace + standardní klinické řízení (SCM)
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti infikovaní HIV, kteří dostávají pouze standardní klinickou správu (bez aplikace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klinických příhod nebo komorbidit mezi těmito 2 skupinami
Časové okno: od výchozího stavu do 48. týdne
od výchozího stavu do 48. týdne
změna minerální hustoty kostí Prevence
Časové okno: od výchozího stavu do 48. týdne
(BMD, bederní a kyčelní T-skóre a Z-skóre) měřeno DXA skenem.
od výchozího stavu do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat spokojenost pacientů ve skupině aplikací
Časové okno: Od základního stavu do 48. týdne
porovnat spokojenost pacientů ve skupině aplikací pomocí ad hoc testu v rozsahu od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší) mezi výchozím stavem a týdnem 48
Od základního stavu do 48. týdne
Použitelnost App
Časové okno: Od základního stavu do 48. týdne
• Hodnocení ve 24. týdnu procenta subjektů randomizovaných do aplikace, kteří aplikaci používali více než 10 různých dnů po výchozím stavu. Finální analýza byla provedena v týdnu 48 pro stanovení použitelnosti na konci studie.app více než 10 různých dnů po výchozí hodnotě. Konečná analýza byla provedena ve 48. týdnu pro stanovení použitelnosti na konci studie.
Od základního stavu do 48. týdne
Identifikujte nejčastěji používané položky v aplikaci
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
porovnání použitých položek s těmi, které pacienti uvedli v průzkumu ve 48. týdnu. Používáme linkertovou škálu: minimální a maximální hodnoty: 1 nízká spokojenost-5 vysoce spokojená
Od základního stavu do týdne 48
Kvalita života (globální, fyzická, duševní a sociální)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
porovnejte skupiny hodnocením kvality života (Medical Outcomes Study-HIV Health Survey) pomocí dotazníku. 4 kvalitativní kategorie (Globální, fyzická, mentální a sociální).: minimální a maximální hodnoty: velmi špatná kvalita života; špatná kvalita života; dobrá kvalita života; velmi dobrá kvalita života.
Od výchozího stavu do týdne 48
dodržování
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
porovnejte skupiny hodnocením kvality života (test SERAD)
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny v rovnici FRAX.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny krevního tlaku,
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48
Změny glykémie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48
Změny hmotnosti
Časové okno: Počet klinických návštěv na HIV jednotce a hospitalizací.
Počet klinických návštěv na HIV jednotce a hospitalizací.
Změny ve cvičení
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48
Změny v kouření
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s antiretrovirovými léky
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48
Počet klinických návštěv na HIV jednotce a hospitalizací.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: EUGÈNIA NEGREDO, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APP-Age

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na Mobilní aplikace

Předplatit