- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04137016
Pilotstudie för att bedöma effekten av en mobil hälsoapplikation (app) på kliniska resultat och tillfredsställelse hos äldre HIV-infekterade patienter, som ett framväxande verktyg för vård, utbildning och förebyggande.
Under de senaste åren har hiv-vård omarbetats av begreppen hiv-vård och förebyggande. Framgången för dessa strategier kommer att bero på integrerade förebyggande och vårdsystem och varaktig beteendeförändring. HIV-infektionen är en kronisk sjukdom och den förbättrade överlevnaden hos HIV-patienter gynnar uppkomsten av nya långtidssjukdomar i samband med behandlingen och/eller själva viruset. I höginkomstländer är cirka 30 % av alla vuxna som lever med hiv 50 år och äldre. År 2015 kommer 50 % av de hiv-smittade patienterna att vara över 50 år. Hälsoplaner är en prioritet för att förhindra denna påskyndade och accentuerade process.
Utvecklingen av mobila enheter som smartphones och surfplattor har stimulerat en snabb tillväxt inom området mobil hälsa, användningen av mobilanpassade applikationer som samlar in eller levererar sjukvårdsinformation och data. Dessa applikationer erbjuder potentialen för ett dynamiskt engagemang av patienter och leverantörer i hälso- och sjukvården och ett nytt sätt att förbättra hälsoresultaten. Denna teknik kan ha djupgående tillämpning i förebyggande eller behandling av patienter med kroniska sjukdomar som diabetes, fetma, HIV, etc, eftersom dessa sjukdomar genererar mer hälsoutgifter över hela världen. Den snabba tillväxten i hälsa har överträffat behovet för att validera den kliniska effektiviteten av dessa applikationer. Av denna anledning föreslår vi en studie för att bedöma nyttan av en specifik app för hantering av HIV-infekterade populationer i åldern 60 år eller äldre. Det är en randomiserad klinisk prövning, inklusive 2 grupper: 1) en experimentell grupp bestående av patienter som använder appen + rutinsjukvård och 2) en kontrollgrupp. Appens användbarhet och patientnöjdhet utvärderades i appgruppen vecka 24 och 48. Livskvalitet, följsamhet till behandling och kliniska parametrar jämfördes i båda grupperna efter 48 veckor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Åldrande är termen som används för att beskriva den progressiva förlusten av fysisk förmåga, förändringar i utseende och/eller minskning av mental smidighet som vi upplever över tid. Denna process fortskrider i olika takt som en konsekvens av genetiska och miljömässiga faktorer.
Befolkningens åldrande kan betraktas som en framgång för folkhälsopolitik och socioekonomisk utveckling, även om det också utgör en utmaning för samhället, som måste anpassa sig för att förbättra äldres hälsa och funktionsförmåga, såväl som deras sociala deltagande och deras säkerhet.
En ny stor studie om hälsa och åldrande varnade dock för att bördan av kronisk sjukdom kommer att avsevärt påverka livskvaliteten hos åldrande patienter.
Ökningen av medelåldern över hela världen gör kroniska sjukdomar och den därav följande minskningen av välbefinnande till en framträdande global folkhälsoutmaning. En av de största utmaningarna för ett nationellt hälsosystem är att uppnå uthållig vård av människor med kroniska hälsoproblem (både fysiska och psykiska).
HIV-infektion är en kronisk sjukdom. Den förväntade livslängden för drabbade patienter har dock ökat avsevärt tack vare framsteg inom antiretroviral behandling. År 2015 var cirka 50 % av de hiv-smittade patienterna ≥50 år gamla. Det uppskattas att år 2030 kommer omkring 70 % av den hiv-smittade befolkningen i USA att vara ≥50 år.
Växande bevis i den vetenskapliga litteraturen tyder på en ökad förekomst av långvariga samsjukligheter associerade med antiretroviral behandling och själva infektionen jämfört med icke-infekterade kontroller i samma ålder. Dessutom kan åldrandet visa sig 10 år tidigare med avseende på den allmänna befolkningen.
Som ett resultat av detta är HIV-infektion en alltmer komplex kronisk sjukdom förknippad med många medicinska, psykologiska och sociala problem som kräver uppmärksamhet och erfarenhet av ett brett spektrum av hälsospecialister.
Informations- och kommunikationsteknik är ett strategiskt element för att förbättra hälsan och säkerställa ett kvalitativt, modernt och hållbart hälsosystem. Utvecklingen av mobila enheter som smartphones och surfplattor har visat hur mobilapplikationer (appar) har revolutionerat sjukvården (medicinska appar). Informations- och kommunikationsteknik kan visa sig vara mycket användbar i vården av patienter med kroniska tillstånd, såsom diabetes, fetma och hjärt-kärlsjukdomar. De kan också spela en roll för att förebygga komorbida tillstånd.
Med tanke på att HIV-infektion är en kronisk sjukdom, var vårt mål att fastställa användbarheten av en app designad specifikt för HIV-infekterade patienter i åldern ≥60 år. För att göra det utvärderade vi användbarheten av applikationen i denna population och bedömde förändringar i patientnöjdhet med och kvalitet på vården.
Eftersom vi inte visste hur bekant denna population var med mobilappar, satte vi ett dubbelt huvudmål: 1) före den kliniska prövningen fyllde deltagarna i en undersökning med 8 artiklar för att fastställa deras intresse för medicinska appar och på så sätt fastställa lämpliga avsnitt av intresse; 2) att bestämma användbarheten av en specifik app bland HIV-infekterade patienter i åldern ≥60 år genom att vid vecka 24 bedöma andelen försökspersoner som randomiserats till appen som använde appen mer än 10 olika dagar efter baslinjen. En slutlig analys utfördes vid vecka 48 för att fastställa användbarheten i slutet av studien.
De sekundära målen var följande: 1) att identifiera de mest använda föremålen i appen genom att jämföra de använda föremålen med dem som patienterna nämnde i en undersökning vecka 48; 2) att jämföra antalet besök på HIV-enheten i varje grupp (app och kontroller); 3) att jämföra patientnöjdhet i appgruppen med hjälp av ett ad hoc-test som sträcker sig från 1 (sämst) till 5 (bäst) mellan baslinjen och vecka 48; 4) att jämföra grupperna genom att bedöma följsamhet (SERAD), livskvalitet (MOS) och en serie kliniska parametrar vid vecka 48.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08018
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-1-infekterade patienter (≥60 år).
- Patienter i antiretroviral behandling
- Patienter som har och är vana vid en smartphone
- Patient som samtycker till att delta i studien och undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med tillstånd som hämmade förståelse och användning av mobila applikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HIV-personer med APP
HIV-infekterade patienter som använder appen + standard klinisk hantering (SCM)
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
HIV-infekterade patienter, som endast får Standard Clinical Management (utan appen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet kliniska händelser eller komorbiditeter mellan de två grupperna
Tidsram: från baslinjen till vecka 48
|
från baslinjen till vecka 48
|
|
|
förändring i bentäthet Förebyggande
Tidsram: från baslinjen till vecka 48
|
(BMD, länd- och höft-T-poäng och Z-poäng) mätt med DXA-skanning.
|
från baslinjen till vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra patientnöjdhet i appgruppen
Tidsram: Sedan baslinjen till vecka 48
|
jämför patientnöjdhet i appgruppen med hjälp av ett ad hoc-test som sträcker sig från 1 (sämst) till 5 (bäst) mellan baslinjen och vecka 48
|
Sedan baslinjen till vecka 48
|
|
Appens användbarhet
Tidsram: Sedan baslinjen till vecka 48
|
• Bedömning, vid vecka 24, andelen försökspersoner som randomiserades till appen som använde appen på mer än 10 olika dagar efter baslinjen.
En slutlig analys utfördes vid vecka 48 för att fastställa användbarheten i slutet av studien.app
på mer än 10 olika dagar efter baslinjen.
En slutlig analys utfördes vid vecka 48 för att fastställa användbarheten i slutet av studien.
|
Sedan baslinjen till vecka 48
|
|
Identifiera de mest använda föremålen i appen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
|
jämföra de använda objekten med de som patienterna nämnde i en undersökning vecka 48.
Vi använder en linkert-skala: lägsta och högsta värden: 1 låg nöjd-5 mycket nöjd
|
Från baslinjen till vecka 48
|
|
Livskvalitet (global, fysisk, mental och social)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
|
jämför grupperna genom att bedöma livskvalitet (Medical Outcomes Study-HIV Health Survey) med ett frågeformulär.
4 kvalitativa kategorier (Global, fysisk, mental och social): minimi- och maximivärden: mycket dålig livskvalitet; dålig livskvalitet; god livskvalitet; mycket god livskvalitet.
|
Från baslinjen till vecka 48
|
|
efterlevnad
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
|
jämför grupperna genom att bedöma livskvalitet (SERAD-test)
|
Från baslinjen till vecka 48
|
|
Förändringar i FRAX-ekvationen.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
|
Från baslinjen till vecka 48
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i blodtryck,
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
|
Från baslinjen till vecka 48
|
|
Förändringar i glykemi
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
|
Från baslinjen till vecka 48
|
|
Förändringar i vikt
Tidsram: Antalet kliniska besök på hiv-enheten och sjukhusvistelser.
|
Antalet kliniska besök på hiv-enheten och sjukhusvistelser.
|
|
Förändringar i träning
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
|
Från baslinjen till vecka 48
|
|
Förändringar i rökvana
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
|
Från baslinjen till vecka 48
|
|
Antalet och svårighetsgraden av antiretrovirala biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
|
Från baslinjen till vecka 48
|
|
Antalet kliniska besök på hiv-enheten och sjukhusvistelser.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
|
Från baslinjen till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: EUGÈNIA NEGREDO, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- APP-Age
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .