- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04137016
Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer mobilen Gesundheitsanwendung (App) auf die klinischen Ergebnisse und die Zufriedenheit älterer HIV-infizierter Patienten als aufkommendes Instrument für Pflege, Aufklärung und Prävention.
In den letzten Jahren wurde die HIV-Versorgung durch die Konzepte der HIV-Versorgung und -Prävention neu gestaltet. Der Erfolg dieser Strategien wird von einem integrierten Präventions- und Pflegesystem und einer nachhaltigen Verhaltensänderung abhängen. Die HIV-Infektion ist eine chronische Krankheit, und das verbesserte Überleben von HIV-Patienten begünstigt das Auftreten neuer langfristiger Morbiditäten im Zusammenhang mit der Behandlung und/oder dem Virus selbst. In einkommensstarken Ländern sind etwa 30 % aller HIV-Infizierten älter als 50 Jahre. 2015 werden 50 % der HIV-infizierten Patienten über 50 Jahre alt sein. Gesundheitspläne sind eine Priorität, um diesen beschleunigten und akzentuierten Prozess zu verhindern.
Die Entwicklung mobiler Geräte wie Smartphones und Tablet-Computer hat ein schnelles Wachstum im Bereich der mobilen Gesundheit vorangetrieben, der Nutzung von mobilfähigen Anwendungen, die Gesundheitsinformationen und -daten sammeln oder bereitstellen. Diese Anwendungen bieten das Potenzial für ein dynamisches Engagement von Patienten und Anbietern im Gesundheitswesen und ein neues Mittel zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse. Diese Technologie könnte bei der Prävention oder Behandlung von Patienten mit chronischen Krankheiten wie Diabetes, Fettleibigkeit, HIV usw. eine tiefgreifende Anwendung finden, da diese Krankheiten weltweit mehr Gesundheitsausgaben verursachen. Das schnelle Wachstum im Gesundheitsbereich hat den Bedarf zur Validierung der klinischen Wirksamkeit dieser Anwendungen übertroffen. Aus diesem Grund schlagen wir eine Studie vor, um den Nutzen einer bestimmten App für die Behandlung von HIV-infizierten Bevölkerungsgruppen im Alter von 60 Jahren oder älter zu bewerten. Es handelt sich um eine randomisierte klinische Studie mit 2 Gruppen: 1) einer experimentellen Gruppe, die Patienten umfasst, die die App verwenden + routinemäßige medizinische Versorgung und 2) eine Kontrollgruppe. Die Benutzerfreundlichkeit der App und die Patientenzufriedenheit wurden in der App-Gruppe in Woche 24 und 48 evaluiert. Lebensqualität, Therapietreue und klinische Parameter wurden in beiden Gruppen nach 48 Wochen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Altern ist der Begriff, der verwendet wird, um den fortschreitenden Verlust der körperlichen Fähigkeiten, Veränderungen des Aussehens und/oder die Abnahme der geistigen Beweglichkeit zu beschreiben, die wir im Laufe der Zeit erfahren. Dieser Prozess schreitet aufgrund genetischer und umweltbedingter Faktoren unterschiedlich schnell voran.
Die Alterung der Bevölkerung kann als Erfolg der öffentlichen Gesundheitspolitik und der sozioökonomischen Entwicklung angesehen werden, stellt aber auch eine Herausforderung für die Gesellschaft dar, die sich anpassen muss, um die Gesundheit und Funktionsfähigkeit älterer Menschen sowie ihre gesellschaftliche Teilhabe zu verbessern Sicherheit.
Eine kürzlich durchgeführte große Studie über Gesundheit und Altern warnte jedoch davor, dass die Belastung durch chronische Krankheiten die Lebensqualität älterer Patienten erheblich beeinträchtigen wird.
Der Anstieg des Durchschnittsalters weltweit macht chronische Krankheiten und die daraus resultierende Verringerung des Wohlbefindens zu einer herausragenden globalen Herausforderung für die öffentliche Gesundheit. Eine der größten Herausforderungen für ein nationales Gesundheitssystem ist die nachhaltige Versorgung von Menschen mit chronischen Gesundheitsproblemen (sowohl physisch als auch psychisch).
Die HIV-Infektion ist eine chronische Krankheit. Dank der Fortschritte in der antiretroviralen Behandlung hat sich die Lebenserwartung der betroffenen Patienten jedoch erheblich erhöht. 2015 waren rund 50 % der HIV-infizierten Patienten ≥ 50 Jahre alt. Schätzungen zufolge werden bis 2030 etwa 70 % der HIV-infizierten Bevölkerung in den Vereinigten Staaten von Amerika ≥ 50 Jahre alt sein.
Zunehmende Hinweise in der wissenschaftlichen Literatur deuten auf eine erhöhte Prävalenz von langfristigen Komorbiditäten im Zusammenhang mit der antiretroviralen Behandlung und der Infektion selbst im Vergleich zu nicht infizierten Kontrollpersonen im gleichen Alter hin. Darüber hinaus könnte sich die Alterung in Bezug auf die allgemeine Bevölkerung 10 Jahre früher manifestieren.
Infolgedessen ist die HIV-Infektion eine zunehmend komplexe chronische Krankheit, die mit zahlreichen medizinischen, psychologischen und sozialen Problemen verbunden ist, die die Aufmerksamkeit und Erfahrung eines breiten Spektrums von Gesundheitsspezialisten erfordern.
Informations- und Kommunikationstechnologien sind ein strategisches Element zur Verbesserung der Gesundheit und zur Gewährleistung eines hochwertigen, modernen und nachhaltigen Gesundheitssystems. Die Entwicklung mobiler Endgeräte wie Smartphones und Tablets hat gezeigt, wie mobile Anwendungen (Apps) das Gesundheitswesen (Medical Apps) revolutioniert haben. Informations- und Kommunikationstechnologien könnten sich bei der Versorgung von Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen als sehr nützlich erweisen. Sie könnten auch eine Rolle bei der Prävention komorbider Erkrankungen spielen.
In Anbetracht der Tatsache, dass die HIV-Infektion eine chronische Krankheit ist, war unser Ziel, den Nutzen einer App zu bestimmen, die speziell für HIV-infizierte Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren entwickelt wurde. Dazu haben wir die Verwendbarkeit der Anwendung in dieser Population bewertet und Veränderungen in der Patientenzufriedenheit mit und der Qualität der Gesundheitsversorgung bewertet.
Da wir nicht wussten, wie vertraut diese Population mit mobilen Apps war, haben wir uns ein zweifaches Hauptziel gesetzt: 1) Vor der klinischen Studie füllten die Teilnehmer eine 8-Punkte-Umfrage aus, um ihr Interesse an medizinischen Apps zu ermitteln und somit geeignete Interessensbereiche zu bestimmen; 2) um die Verwendbarkeit einer bestimmten App bei HIV-infizierten Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren zu bestimmen, indem in Woche 24 der Prozentsatz der Probanden, die der App randomisiert wurden und die App an mehr als 10 verschiedenen Tagen nach dem Ausgangswert verwendet haben, bewertet wurde. Eine abschließende Analyse wurde in Woche 48 durchgeführt, um die Verwendbarkeit am Ende der Studie zu bestimmen.
Die sekundären Ziele waren wie folgt: 1) Identifizierung der am häufigsten verwendeten Artikel in der App durch Vergleich der verwendeten Artikel mit denen, die die Patienten in einer Umfrage in Woche 48 erwähnt haben; 2) um die Anzahl der Besuche in der HIV-Einheit in jeder Gruppe (App und Kontrollen) zu vergleichen; 3) Vergleich der Patientenzufriedenheit in der App-Gruppe mittels eines Ad-hoc-Tests im Bereich von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) zwischen Baseline und Woche 48; 4) Vergleich der Gruppen durch Beurteilung der Adhärenz (SERAD), der Lebensqualität (MOS) und einer Reihe klinischer Parameter in Woche 48.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08018
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-1-infizierte Patienten (≥60 Jahre).
- Patienten in antiretroviraler Behandlung
- Patienten, die ein Smartphone haben und daran gewöhnt sind
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Erkrankungen, die das Verständnis und die Nutzung mobiler Anwendungen erschwert haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: HIV-Patienten mit APP
HIV-infizierte Patienten mit der App + Standard Clinical Management (SCM)
|
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|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
HIV-infizierte Patienten, die nur Standard Clinical Management erhalten (ohne die App)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der klinischen Ereignisse oder Komorbiditäten zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 48
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von der Grundlinie bis Woche 48
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Veränderung der Knochenmineraldichte Prävention
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 48
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(BMD, Lenden- und Hüft-T-Scores und Z-Scores) gemessen durch DXA-Scan.
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von der Grundlinie bis Woche 48
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die Patientenzufriedenheit in der App-Gruppe zu vergleichen
Zeitfenster: Seit Studienbeginn bis Woche 48
|
Vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit in der App-Gruppe mittels eines Ad-hoc-Tests, der von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) zwischen Baseline und Woche 48 reicht
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Seit Studienbeginn bis Woche 48
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|
Benutzerfreundlichkeit der App
Zeitfenster: Seit Studienbeginn bis Woche 48
|
• Bewertung in Woche 24 des Prozentsatzes der Probanden, die für die App randomisiert wurden und die App an mehr als 10 verschiedenen Tagen nach der Baseline verwendet haben.
Eine abschließende Analyse wurde in Woche 48 durchgeführt, um die Verwendbarkeit am Ende der Studie zu bestimmen.app
an mehr als 10 verschiedenen Tagen nach der Baseline.
Eine abschließende Analyse wurde in Woche 48 durchgeführt, um die Verwendbarkeit am Ende der Studie zu bestimmen.
|
Seit Studienbeginn bis Woche 48
|
|
Identifizieren Sie die am häufigsten verwendeten Elemente in der App
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
|
Vergleich der verwendeten Items mit denen, die die Patienten in einer Umfrage in Woche 48 angegeben haben.
Wir verwenden eine Linkert-Skala: Minimal- und Maximalwerte: 1 wenig zufrieden – 5 sehr zufrieden
|
Von der Grundlinie bis Woche 48
|
|
Lebensqualität (global, körperlich, geistig und sozial)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48
|
vergleichen Sie die Gruppen, indem Sie die Lebensqualität (Medical Outcomes Study-HIV Health Survey) mit einem Fragebogen bewerten.
4 qualitative Kategorien (global, physisch, mental und sozial): Minimal- und Maximalwerte: sehr schlechte Lebensqualität; schlechte Lebensqualität; gute Lebensqualität; sehr gute Lebensqualität.
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Von der Baseline bis Woche 48
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|
Adhärenz
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48
|
Vergleich der Gruppen durch Bewertung der Lebensqualität (SERAD-Test)
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Von der Baseline bis Woche 48
|
|
Änderungen in der FRAX-Gleichung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche48
|
Von der Grundlinie bis Woche48
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen des Blutdrucks,
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche48
|
Von der Grundlinie bis Woche48
|
|
Veränderungen der Glykämie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche48
|
Von der Grundlinie bis Woche48
|
|
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Die Anzahl der klinischen Besuche in der HIV-Einheit und der Krankenhausaufenthalte.
|
Die Anzahl der klinischen Besuche in der HIV-Einheit und der Krankenhausaufenthalte.
|
|
Änderungen in der Übung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche48
|
Von der Grundlinie bis Woche48
|
|
Änderungen in der Rauchgewohnheit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche48
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Von der Grundlinie bis Woche48
|
|
Anzahl und Schweregrad antiretroviral bedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche48
|
Von der Grundlinie bis Woche48
|
|
Die Anzahl der klinischen Besuche in der HIV-Einheit und der Krankenhausaufenthalte.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche48
|
Von der Grundlinie bis Woche48
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: EUGÈNIA NEGREDO, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APP-Age
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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