- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04137016
Pilotstudie om de impact van een mobiele gezondheidsapplicatie (app) op klinische resultaten en tevredenheid van oudere met HIV geïnfecteerde patiënten te beoordelen, als een opkomend hulpmiddel voor zorg, onderwijs en preventie.
De afgelopen jaren is de hiv-zorg opnieuw vormgegeven door de concepten van de hiv-zorg en -preventie. Het succes van deze strategieën zal afhangen van een geïntegreerd preventie- en zorgsysteem en duurzame gedragsverandering. De hiv-infectie is een chronische ziekte en de verbeterde overleving van hiv-patiënten bevordert het ontstaan van nieuwe langdurige morbiditeiten die verband houden met de behandeling en/of het virus zelf. In landen met een hoog inkomen is ongeveer 30% van alle volwassenen met hiv 50 jaar en ouder. In 2015 zal 50% van de HIV-geïnfecteerde patiënten ouder zijn dan 50 jaar. Gezondheidsplannen zijn een prioriteit om dit versnelde en geaccentueerde proces te voorkomen.
De ontwikkeling van mobiele apparaten zoals smartphones en tabletcomputers heeft geleid tot een snelle groei op het gebied van mobiele gezondheid, het gebruik van mobiele applicaties die informatie en gegevens over de gezondheidszorg verzamelen of leveren. Deze toepassingen bieden het potentieel voor dynamische betrokkenheid van patiënten en zorgverleners bij de gezondheidszorg en een nieuwe manier om de gezondheidsresultaten te verbeteren. Deze technologie zou een diepgaande toepassing kunnen hebben bij de preventie of behandeling van patiënten met chronische ziekten zoals diabetes, obesitas, HIV, enz., aangezien deze ziekten wereldwijd meer uitgaven voor gezondheidszorg genereren. De snelle groei in gezondheid is sneller gegaan dan nodig is om de klinische effectiviteit van deze toepassingen te valideren. Om deze reden stellen we een studie voor om het voordeel van een specifieke app te beoordelen op de behandeling van hiv-geïnfecteerde populaties van 60 jaar of ouder. Het is een gerandomiseerde klinische studie met 2 groepen: 1) een experimentele groep bestaande uit patiënten die de app gebruiken + reguliere medische zorg en 2) een controlegroep. De bruikbaarheid van de app en de patiënttevredenheid werden geëvalueerd in de app-groep in week 24 en 48. Kwaliteit van leven, therapietrouw en klinische parameters werden in beide groepen na 48 weken vergeleken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Veroudering is de term die wordt gebruikt om het progressieve verlies van fysiek vermogen, veranderingen in uiterlijk en/of afname van mentale behendigheid die we in de loop van de tijd ervaren, te beschrijven. Dit proces verloopt in verschillende snelheden als gevolg van genetische en omgevingsfactoren.
De vergrijzing van de bevolking kan worden beschouwd als een succes van het volksgezondheidsbeleid en de sociaaleconomische ontwikkeling, hoewel het ook een uitdaging vormt voor de samenleving, die zich moet aanpassen om de gezondheid en het functioneren van ouderen te verbeteren, evenals hun maatschappelijke participatie en hun veiligheid.
Een recent groot onderzoek naar gezondheid en veroudering waarschuwde echter dat de last van chronische ziekten de kwaliteit van leven van ouder wordende patiënten aanzienlijk zal aantasten.
De toename van de gemiddelde leeftijd wereldwijd maakt chronische ziekten en de daaruit voortvloeiende vermindering van het welzijn tot een prominente wereldwijde uitdaging voor de volksgezondheid. Een van de grootste uitdagingen voor een nationaal gezondheidssysteem is het realiseren van duurzame zorg voor mensen met chronische gezondheidsproblemen (zowel lichamelijk als psychisch).
Hiv-infectie is een chronische ziekte. De levensverwachting van getroffen patiënten is echter aanzienlijk toegenomen dankzij de vooruitgang in de antiretrovirale behandeling. In 2015 was ongeveer 50% van de hiv-geïnfecteerde patiënten ≥50 jaar oud. Geschat wordt dat tegen 2030 ongeveer 70% van de hiv-geïnfecteerde bevolking in de Verenigde Staten van Amerika ouder dan 50 jaar zal zijn.
Toenemend bewijs in de wetenschappelijke literatuur suggereert een verhoogde prevalentie van langdurige comorbiditeiten geassocieerd met antiretrovirale behandeling en de infectie zelf in vergelijking met niet-geïnfecteerde controles van dezelfde leeftijd. Bovendien kan de vergrijzing zich 10 jaar eerder manifesteren ten opzichte van de algemene bevolking.
Als gevolg hiervan is hiv-infectie een steeds complexere chronische ziekte die gepaard gaat met tal van medische, psychologische en sociale problemen die de aandacht en ervaring van een breed scala aan gezondheidsspecialisten vereisen.
Informatie- en communicatietechnologieën zijn een strategisch element bij het verbeteren van de gezondheid en het waarborgen van een kwaliteitsvol, modern en duurzaam gezondheidsstelsel. De ontwikkeling van mobiele apparaten zoals smartphones en tablets heeft laten zien hoe mobiele applicaties (apps) een revolutie teweeg hebben gebracht in de gezondheidszorg (medische apps). Informatie- en communicatietechnologieën kunnen zeer nuttig blijken bij de zorg voor patiënten met chronische aandoeningen, zoals diabetes, obesitas en hart- en vaatziekten. Ze kunnen ook een rol spelen bij het voorkomen van comorbide aandoeningen.
Aangezien hiv-infectie een chronische ziekte is, was ons doel om het nut te bepalen van een app die speciaal is ontworpen voor hiv-geïnfecteerde patiënten van ≥60 jaar. Om dit te doen, evalueerden we de bruikbaarheid van de applicatie in deze populatie en evalueerden we veranderingen in patiënttevredenheid met en kwaliteit van de gezondheidszorg.
Omdat we niet wisten hoe vertrouwd deze populatie was met mobiele apps, stelden we een tweeledig hoofddoel: 1) vóór de klinische proef vulden de deelnemers een enquête van 8 items in om hun interesse in medische apps te bepalen en zo de juiste interessegebieden te bepalen; 2) om de bruikbaarheid van een specifieke app te bepalen bij hiv-geïnfecteerde patiënten van ≥60 jaar door in week 24 het percentage proefpersonen te beoordelen dat naar de app was gerandomiseerd en dat de app op meer dan 10 verschillende dagen na baseline gebruikte. In week 48 werd een laatste analyse uitgevoerd om de bruikbaarheid aan het einde van het onderzoek te bepalen.
De secundaire doelstellingen waren als volgt: 1) de meest gebruikte items in de app identificeren door de gebruikte items te vergelijken met de items die de patiënten noemden in een enquête in week 48; 2) om het aantal bezoeken aan de hiv-afdeling in elke groep te vergelijken (app en controles); 3) patiënttevredenheid in de app-groep vergelijken door middel van een ad-hoctest variërend van 1 (slechtste) tot 5 (beste) tussen baseline en week 48; 4) om de groepen te vergelijken door therapietrouw (SERAD), kwaliteit van leven (MOS) en een reeks klinische parameters te beoordelen in week 48.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08018
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1-geïnfecteerde patiënten (≥60 jaar).
- Patiënten in antiretrovirale behandeling
- Patiënten die een smartphone hebben en gewend zijn
- Patiënt die ermee instemt deel te nemen aan de studie en geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aandoeningen die het begrip en het gebruik van mobiele applicaties belemmerden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HIV-subjecten met APP
HIV-geïnfecteerde patiënten die de app gebruiken + standaard klinisch beheer (SCM)
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
HIV-geïnfecteerde patiënten, die alleen Standard Clinical Management krijgen (zonder de app)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal klinische gebeurtenissen of comorbiditeiten tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 48
|
vanaf baseline tot week 48
|
|
|
verandering in botmineraaldichtheid Preventie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 48
|
(BMD, lumbale en heup T-scores en Z-scores) gemeten met DXA-scan.
|
vanaf baseline tot week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om patiënttevredenheid in de app-groep te vergelijken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 48
|
patiënttevredenheid in de app-groep vergelijken door middel van een ad-hoctest variërend van 1 (slechtste) tot 5 (beste) tussen baseline en week 48
|
Vanaf baseline tot week 48
|
|
Bruikbaarheid van de app
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 48
|
• Beoordelen, in week 24, van het percentage proefpersonen dat gerandomiseerd naar de app ging en de app op meer dan 10 verschillende dagen na baseline gebruikte.
Een laatste analyse werd uitgevoerd in week 48 om de bruikbaarheid aan het einde van de studie.app te bepalen
op meer dan 10 verschillende dagen na baseline.
In week 48 werd een laatste analyse uitgevoerd om de bruikbaarheid aan het einde van het onderzoek te bepalen.
|
Vanaf baseline tot week 48
|
|
Identificeer de meest gebruikte items in de app
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
|
het vergelijken van de gebruikte items met de items die de patiënten noemden in een enquête in week 48.
We gebruiken een linkert-schaal: minimale en maximale waarden: 1 laag tevreden-5 zeer tevreden
|
Van baseline tot week 48
|
|
Kwaliteit van leven (wereldwijd, fysiek, mentaal en sociaal)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
|
vergelijk de groepen door de kwaliteit van leven (Medical Outcomes Study-HIV Health Survey) te beoordelen met een vragenlijst.
4 kwalitatieve categorieën (wereldwijd, fysiek, mentaal en sociaal).: minimum- en maximumwaarden: zeer slechte levenskwaliteit; slechte kwaliteit van leven; goede kwaliteit van leven; zeer goede kwaliteit van leven.
|
Van baseline tot week 48
|
|
aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
|
vergelijk de groepen door de kwaliteit van leven te beoordelen (SERAD-test)
|
Van baseline tot week 48
|
|
Veranderingen in FRAX-vergelijking.
Tijdsspanne: Van nulmeting tot week 48
|
Van nulmeting tot week 48
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in bloeddruk,
Tijdsspanne: Van nulmeting tot week 48
|
Van nulmeting tot week 48
|
|
Veranderingen in glycemie
Tijdsspanne: Van nulmeting tot week 48
|
Van nulmeting tot week 48
|
|
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Het aantal klinische bezoeken aan de hiv-afdeling en ziekenhuisopnames.
|
Het aantal klinische bezoeken aan de hiv-afdeling en ziekenhuisopnames.
|
|
Veranderingen in lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Van nulmeting tot week 48
|
Van nulmeting tot week 48
|
|
Veranderingen in rookgewoonte
Tijdsspanne: Van nulmeting tot week 48
|
Van nulmeting tot week 48
|
|
Het aantal en de ernst van antiretrovirale bijwerkingen
Tijdsspanne: Van nulmeting tot week 48
|
Van nulmeting tot week 48
|
|
Het aantal klinische bezoeken aan de hiv-afdeling en ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: Van nulmeting tot week 48
|
Van nulmeting tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: EUGÈNIA NEGREDO, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APP-Age
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .