- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04137016
Пилотное исследование по оценке влияния мобильного медицинского приложения (App) на клинические результаты и удовлетворенность пожилых ВИЧ-инфицированных пациентов в качестве нового инструмента для ухода, обучения и профилактики.
В последние годы помощь при ВИЧ была переосмыслена концепциями ухода и профилактики ВИЧ. Успех этих стратегий будет зависеть от интегрированной системы профилактики и лечения и устойчивой модификации поведения. ВИЧ-инфекция является хроническим заболеванием, и улучшение выживаемости пациентов с ВИЧ способствует возникновению новых долгосрочных заболеваний, связанных с лечением и/или самим вирусом. В странах с высоким уровнем дохода примерно 30% всех взрослых, живущих с ВИЧ, имеют возраст 50 лет и старше. В 2015 году 50% ВИЧ-инфицированных пациентов будут старше 50 лет. Планы здравоохранения являются приоритетом для предотвращения этого ускоренного и усиленного процесса.
Развитие мобильных устройств, таких как смартфоны и планшетные компьютеры, стимулировало быстрый рост в области мобильного здравоохранения, использование мобильных приложений, которые собирают или предоставляют медицинскую информацию и данные. Эти приложения предлагают потенциал для динамичного вовлечения пациентов и поставщиков услуг в здравоохранение и новые средства улучшения результатов в отношении здоровья. Эта технология может найти широкое применение в профилактике или лечении пациентов с хроническими заболеваниями, такими как диабет, ожирение, ВИЧ и т. д., поскольку эти заболевания приводят к увеличению расходов на здравоохранение во всем мире. Быстрый рост здравоохранения превзошел необходимость проверки клинической эффективности этих приложений. По этой причине мы предлагаем исследование для оценки пользы конкретного приложения для ведения ВИЧ-инфицированного населения в возрасте 60 лет и старше. Это рандомизированное клиническое исследование, включающее 2 группы: 1) экспериментальная группа, состоящая из пациентов, использующих приложение + плановое медицинское обслуживание и 2) контрольная группа. Удобство использования приложения и удовлетворенность пациентов оценивались в группе приложений на 24-й и 48-й неделях. Качество жизни, приверженность лечению и клинические параметры сравнивали в обеих группах через 48 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Старение — это термин, используемый для описания постепенной потери физических способностей, изменений во внешности и/или снижения умственной активности, которые мы испытываем с течением времени. Этот процесс развивается с разной скоростью в зависимости от генетических факторов и факторов окружающей среды.
Старение населения можно считать успехом политики общественного здравоохранения и социально-экономического развития, хотя оно также представляет собой вызов для общества, которое должно адаптироваться, чтобы улучшить здоровье и функциональные возможности пожилых людей, а также их участие в жизни общества и их безопасность.
Однако недавнее крупное исследование здоровья и старения показало, что бремя хронических заболеваний значительно повлияет на качество жизни стареющих пациентов.
Увеличение среднего возраста во всем мире делает хронические заболевания и, как следствие, ухудшение самочувствия серьезной глобальной проблемой общественного здравоохранения. Одной из самых больших проблем для национальной системы здравоохранения является обеспечение непрерывного ухода за людьми с хроническими проблемами со здоровьем (как физическими, так и психологическими).
ВИЧ-инфекция является хроническим заболеванием. Однако ожидаемая продолжительность жизни пострадавших пациентов значительно увеличилась благодаря достижениям в области антиретровирусного лечения. В 2015 году около 50% ВИЧ-инфицированных пациентов были старше 50 лет. По оценкам, к 2030 году около 70% ВИЧ-инфицированного населения Соединенных Штатов Америки будут в возрасте ≥50 лет.
В научной литературе появляется все больше данных, свидетельствующих о повышенной распространенности долговременных сопутствующих заболеваний, связанных с антиретровирусным лечением и самой инфекцией, по сравнению с неинфицированным контролем того же возраста. Кроме того, старение может проявиться на 10 лет раньше по отношению к общей популяции.
В результате ВИЧ-инфекция становится все более сложным хроническим заболеванием, связанным с многочисленными медицинскими, психологическими и социальными проблемами, требующими внимания и опыта широкого круга специалистов в области здравоохранения.
Информационные и коммуникационные технологии являются стратегическим элементом улучшения здоровья и обеспечения качественной, современной и устойчивой системы здравоохранения. Развитие мобильных устройств, таких как смартфоны и планшеты, показало, как мобильные приложения (приложения) произвели революцию в здравоохранении (медицинские приложения). Информационные и коммуникационные технологии могут оказаться очень полезными при лечении пациентов с хроническими заболеваниями, такими как диабет, ожирение и сердечно-сосудистые заболевания. Они также могут играть роль в профилактике сопутствующих заболеваний.
Учитывая, что ВИЧ-инфекция является хроническим заболеванием, нашей целью было определить полезность приложения, разработанного специально для ВИЧ-инфицированных пациентов в возрасте ≥60 лет. Для этого мы оценили удобство использования приложения в этой популяции и оценили изменения в удовлетворенности пациентов и качестве медицинской помощи.
Поскольку мы не знали, насколько эта группа населения была ознакомлена с мобильными приложениями, мы поставили перед собой двойную основную цель: 1) перед клиническим испытанием участники заполнили опрос из 8 пунктов, чтобы определить их интерес к медицинским приложениям и, таким образом, определить соответствующие разделы, представляющие интерес; 2) определить удобство использования конкретного приложения среди ВИЧ-инфицированных пациентов в возрасте ≥60 лет путем оценки на 24-й неделе процента субъектов, рандомизированных для использования приложения, которые использовали приложение более 10 различных дней после исходного уровня. Окончательный анализ был проведен на 48-й неделе для определения возможности использования в конце исследования.
Второстепенные задачи заключались в следующем: 1) определить наиболее часто используемые элементы в приложении путем сравнения используемых элементов с теми, которые пациенты упомянули в опросе на 48-й неделе; 2) сравнить количество посещений отделения ВИЧ в каждой группе (приложение и контроль); 3) сравнить удовлетворенность пациентов в группе приложений с помощью специального теста в диапазоне от 1 (наихудшее) до 5 (наилучшее) между исходным уровнем и 48-й неделей; 4) сравнить группы путем оценки приверженности (SERAD), качества жизни (MOS) и ряда клинических параметров на 48-й неделе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08018
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1 инфицированные пациенты (≥60 лет).
- Пациенты на антиретровирусном лечении
- Пациенты, которые имеют и привыкли к смартфону
- Пациент, давший согласие на участие в исследовании и подписавший информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с состояниями, препятствующими пониманию и использованию мобильных приложений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВИЧ-субъекты с АРР
ВИЧ-инфицированные пациенты, использующие приложение + стандартное клиническое ведение (СКМ)
|
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие только стандартное клиническое ведение (без приложения)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество клинических событий или сопутствующих заболеваний между двумя группами
Временное ограничение: от исходного уровня до 48 недели
|
от исходного уровня до 48 недели
|
|
|
изменение минеральной плотности костной ткани Профилактика
Временное ограничение: от исходного уровня до 48 недели
|
(МПК, Т-показатели и Z-показатели поясничного отдела и тазобедренного сустава), измеренные с помощью DXA-сканирования.
|
от исходного уровня до 48 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы сравнить удовлетворенность пациентов в группе приложений
Временное ограничение: С исходного уровня до 48 недели
|
сравните удовлетворенность пациентов в группе, принимавшей приложение, с помощью специального теста в диапазоне от 1 (наихудшее) до 5 (наилучшее) между исходным уровнем и 48-й неделей.
|
С исходного уровня до 48 недели
|
|
Удобство использования приложения
Временное ограничение: С исходного уровня до 48 недели
|
• Оценка на 24-й неделе процента субъектов, рандомизированных для использования приложения, которые использовали приложение более 10 дней после исходного уровня.
Окончательный анализ был проведен на 48 неделе, чтобы определить удобство использования в конце исследования.
более чем через 10 дней после исходного уровня.
Окончательный анализ был проведен на 48-й неделе для определения возможности использования в конце исследования.
|
С исходного уровня до 48 недели
|
|
Определите наиболее часто используемые элементы в приложении
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
|
сравнение использованных предметов с теми, которые пациенты упомянули в опросе на 48-й неделе.
Мы используем шкалу linkert: минимальное и максимальное значения: 1 низкий уровень удовлетворенности-5 очень высокий уровень удовлетворенности
|
От исходного уровня до 48 недели
|
|
Качество жизни (глобальное, физическое, психическое и социальное)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
|
сравнить группы путем оценки качества жизни (Medical Outcomes Study-HIV Health Survey) с помощью вопросника.
4 качественные категории (общие, физические, психические и социальные): минимальные и максимальные значения: очень низкое качество жизни; низкое качество жизни; хорошее качество жизни; очень хорошее качество жизни.
|
От исходного уровня до 48-й недели
|
|
приверженность
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
|
сравнить группы по оценке качества жизни (тест SERAD)
|
От исходного уровня до 48-й недели
|
|
Изменения в уравнении FRAX.
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 48
|
От исходного уровня до недели 48
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения артериального давления,
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 48
|
От исходного уровня до недели 48
|
|
Изменения гликемии
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 48
|
От исходного уровня до недели 48
|
|
Изменения в весе
Временное ограничение: Количество клинических визитов в отделение ВИЧ и госпитализаций.
|
Количество клинических визитов в отделение ВИЧ и госпитализаций.
|
|
Изменения в упражнениях
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 48
|
От исходного уровня до недели 48
|
|
Изменения в привычке курить
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 48
|
От исходного уровня до недели 48
|
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, связанных с антиретровирусной терапией.
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 48
|
От исходного уровня до недели 48
|
|
Количество клинических визитов в отделение ВИЧ и госпитализаций.
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 48
|
От исходного уровня до недели 48
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: EUGÈNIA NEGREDO, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APP-Age
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .