- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04137016
Pilotstudie for å vurdere effekten av en mobil helseapplikasjon (app) på kliniske resultater og tilfredshet hos eldre HIV-infiserte pasienter, som et fremvoksende verktøy for omsorg, utdanning og forebygging.
De siste årene har HIV-omsorgen blitt omformet av begrepene HIV-omsorg og forebygging. Suksessen til disse strategiene vil avhenge av integrerte forebyggings- og omsorgssystem og vedvarende atferdsendring. HIV-infeksjonen er en kronisk sykdom, og den forbedrede overlevelsen hos HIV-pasienter favoriserer fremveksten av nye langsiktige sykeligheter knyttet til behandling og/eller selve viruset. I høyinntektsland er omtrent 30 % av alle voksne som lever med HIV i alderen 50 år og over. I 2015 vil 50 % av HIV-smittede pasienter være over 50 år. Helseplaner er en prioritet for å forhindre denne akselererte og fremhevede prosessen.
Utviklingen av mobile enheter som smarttelefoner og nettbrett har ansporet til rask vekst innen mobil helse, bruk av mobilaktiverte applikasjoner som samler inn eller leverer helseinformasjon og data. Disse applikasjonene tilbyr potensialet for dynamisk engasjement av pasienter og leverandører i helsevesenet og et nytt middel for å forbedre helseresultater. Denne teknologien kan ha dyp anvendelse i forebygging eller behandling av pasienter med kronisk sykdom som diabetes, fedme, HIV, etc, siden disse sykdommene genererer mer helseutgifter over hele verden. Den raske veksten i helse har overgått behovet for å validere den kliniske effektiviteten til disse applikasjonene. Av denne grunn foreslår vi en studie for å vurdere fordelen med en spesifikk app for behandling av HIV-infiserte populasjoner i alderen 60 år eller eldre. Det er en randomisert klinisk studie, inkludert 2 grupper: 1) en eksperimentell gruppe bestående av pasienter som bruker appen + rutinemessig medisinsk behandling og 2) en kontrollgruppe. Appens brukervennlighet og pasienttilfredshet ble evaluert i appgruppen i uke 24 og 48. Livskvalitet, overholdelse av behandling og kliniske parametere ble sammenlignet i begge gruppene etter 48 uker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Aldring er begrepet som brukes for å beskrive det progressive tapet av fysisk evne, endringer i utseende og/eller reduksjon i mental smidighet som vi opplever over tid. Denne prosessen skrider frem i ulik hastighet som en konsekvens av genetiske og miljømessige faktorer.
Aldring av befolkningen kan betraktes som en suksess med folkehelsepolitikk og sosioøkonomisk utvikling, selv om det også utgjør en utfordring for samfunnet, som må tilpasse seg for å forbedre helsen og funksjonsevnen til eldre, samt deres sosiale deltakelse og deres sikkerhet.
Imidlertid advarte en nylig større studie om helse og aldring at belastningen av kronisk sykdom vil påvirke livskvaliteten hos aldrende pasienter betydelig.
Økningen i gjennomsnittsalderen på verdensbasis gjør kroniske sykdommer og den påfølgende reduksjonen i velvære til en fremtredende global folkehelseutfordring. En av de største utfordringene for et nasjonalt helsesystem er å oppnå vedvarende omsorg for mennesker med kroniske helseproblemer (både fysiske og psykiske).
HIV-infeksjon er en kronisk sykdom. Imidlertid har forventet levealder for berørte pasienter økt betraktelig takket være fremskritt innen antiretroviral behandling. I 2015 var rundt 50 % av HIV-smittede pasienter ≥50 år. Det anslås at innen 2030 vil rundt 70 % av den HIV-infiserte befolkningen i USA være over 50 år gammel.
Økende bevis i den vitenskapelige litteraturen tyder på en økt forekomst av langsiktige komorbiditeter assosiert med antiretroviral behandling og selve infeksjonen sammenlignet med ikke-infiserte kontroller på samme alder. I tillegg kan aldring manifestere seg 10 år tidligere med hensyn til befolkningen generelt.
Som et resultat er HIV-infeksjon en stadig mer kompleks kronisk sykdom assosiert med en rekke medisinske, psykologiske og sosiale problemer som krever oppmerksomhet og erfaring fra et bredt spekter av helsespesialister.
Informasjons- og kommunikasjonsteknologi er et strategisk element for å forbedre helse og sikre et kvalitetsmessig, moderne og bærekraftig helsesystem. Utviklingen av mobile enheter som smarttelefoner og nettbrett har vist hvordan mobilapplikasjoner (apper) har revolusjonert helsevesenet (medisinske apper). Informasjons- og kommunikasjonsteknologier kan vise seg å være svært nyttige i omsorgen for pasienter med kroniske lidelser, som diabetes, fedme og hjerte- og karsykdommer. De kan også spille en rolle i forebygging av komorbide tilstander.
Tatt i betraktning at HIV-infeksjon er en kronisk sykdom, var målet vårt å fastslå nytten av en app utviklet spesielt for HIV-infiserte pasienter i alderen ≥60 år. For å gjøre dette, evaluerte vi brukbarheten av applikasjonen i denne populasjonen og vurderte endringer i pasienttilfredshet med og kvaliteten på helsevesenet.
Siden vi ikke visste hvor kjent denne populasjonen var med mobilapper, satte vi et dobbelt hovedmål: 1) før den kliniske utprøvingen, fullførte deltakerne en 8-elements undersøkelse for å fastslå interessen deres for medisinske apper og dermed finne passende deler av interesse; 2) å bestemme brukbarheten til en spesifikk app blant HIV-infiserte pasienter i alderen ≥60 år ved å vurdere, ved uke 24, prosentandelen av forsøkspersoner randomisert til appen som brukte appen på mer enn 10 forskjellige dager etter baseline. En endelig analyse ble utført i uke 48 for å bestemme brukervennlighet ved slutten av studien.
De sekundære målene var som følger: 1) å identifisere de mest brukte elementene i appen ved å sammenligne elementene som ble brukt med de som pasientene nevnte i en undersøkelse i uke 48; 2) å sammenligne antall besøk til HIV-enheten i hver gruppe (app og kontroller); 3) å sammenligne pasienttilfredshet i appgruppen ved hjelp av en ad hoc-test som strekker seg fra 1 (dårligst) til 5 (best) mellom baseline og uke 48; 4) å sammenligne gruppene ved å vurdere etterlevelse (SERAD), livskvalitet (MOS) og en rekke kliniske parametere ved uke 48.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08018
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1-infiserte pasienter (≥60 år).
- Pasienter i antiretroviral behandling
- Pasienter som har og er vant til en smarttelefon
- Pasient som samtykker i å delta i studien og har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilstander som hindret forståelse og bruk av mobilapplikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HIV-personer med APP
HIV-infiserte pasienter som bruker appen + standard klinisk behandling (SCM)
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
HIV-infiserte pasienter, som kun mottar standard klinisk behandling (uten appen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet kliniske hendelser eller komorbiditeter mellom de 2 gruppene
Tidsramme: fra baseline til uke 48
|
fra baseline til uke 48
|
|
|
endring i beinmineraltetthet Forebygging
Tidsramme: fra baseline til uke 48
|
(BMD, lumbal og hofte T-score og Z-score) målt ved DXA-skanning.
|
fra baseline til uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne pasienttilfredshet i appgruppen
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
sammenligne pasienttilfredshet i appgruppen ved hjelp av en ad hoc-test fra 1 (dårligst) til 5 (best) mellom baseline og uke 48
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Brukbarhet av appen
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
• Vurdere, ved uke 24, prosentandelen av forsøkspersoner randomisert til appen som brukte appen på mer enn 10 forskjellige dager etter baseline.
En endelig analyse ble utført i uke 48 for å bestemme brukervennlighet på slutten av studien.app
på mer enn 10 forskjellige dager etter baseline.
En endelig analyse ble utført i uke 48 for å bestemme brukervennlighet ved slutten av studien.
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Identifiser de mest brukte elementene i appen
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
sammenligne elementene som ble brukt med de som pasientene nevnte i en undersøkelse i uke 48.
Vi bruker en linkert-skala: minimums- og maksimumsverdier: 1 lav fornøyd-5 svært fornøyd
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Livskvalitet (global, fysisk, mental og sosial)
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
sammenligne gruppene ved å vurdere livskvalitet (Medical Outcomes Study-HIV Health Survey) med et spørreskjema.
4 kvalitative kategorier (Global, fysisk, mental og sosial): minimums- og maksimumsverdier: svært dårlig livskvalitet; dårlig livskvalitet; god livskvalitet; veldig god livskvalitet.
|
Fra baseline til uke 48
|
|
binding
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
sammenligne gruppene ved å vurdere livskvalitet (SERAD test)
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Endringer i FRAX-ligningen.
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Fra baseline til uke 48
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i blodtrykk,
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Endringer i glykemi
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Endringer i vekt
Tidsramme: Antall kliniske besøk ved hiv-enheten, og sykehusinnleggelser.
|
Antall kliniske besøk ved hiv-enheten, og sykehusinnleggelser.
|
|
Endringer i trening
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Endringer i røykevaner
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av antiretrovirale bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Antall kliniske besøk ved hiv-enheten, og sykehusinnleggelser.
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Fra baseline til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: EUGÈNIA NEGREDO, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APP-Age
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .