手と手首のパイロカーボン インプラントの結果の臨床研究 (HaWPYC)
2025年9月9日 更新者：Stryker Trauma and Extremities
HaWPYC は、この研究で使用された市販のパイロカーボン (PyC) 手と手首のインプラントに関する市販後の安全性と性能データを収集する国際的な市販後臨床フォローアップ (PMCF) です。
データは、市販後調査および規制要件に使用される場合があります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この多施設研究の目的は、術前、術中、中間 (約 2 年)、中期 (約 2 年) を収集することです。
5年）、長期（約5年）
10 年) の術後データ、関連する臨床合併症、およびスポンサーの市場承認済みの手および手首のパイロカーボン インプラントの臨床転帰に関するデータを使用して、これらのインプラントの安全性と性能を実際の環境で実証します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
417
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amjad Uneisi
- 電話番号：+33638213703
- メール：amjad.uneisi@stryker.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caryn Thompson
- メール：caryn.thompson@stryker.com
研究場所
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Bern、スイス、3011
- 募集
- Orthopedic Surgeon (Dr. med. Dietmar Bignion)
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コンタクト：
- BIGNION Dietmar
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Lyon、フランス、69006
- 募集
- Clinique du Parc
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コンタクト：
- Christophe RIZZO, MD
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Paris、フランス、75007
- 募集
- Espace Médical Vauban
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コンタクト：
- Christian COUTURIER, MD
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Saint-Herblain、フランス、44800
- 募集
- Institut de la Main Nantes-Atlantique - Pôle Santé-Atlantique
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コンタクト：
- Philippe BELLEMERE, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
417 人の患者が登録されます (インプラントの種類ごとに約 50 から 80 人)。 見込みのある患者：スクリーニングと手術は、最初のサイト開始の訪問後に行う必要があります。
「アンビスペクティブ」患者:
- スクリーニングと手術は、最初のサイト開始の訪問日より前に行われました。
- フォローアップ訪問 (少なくとも最後の 2 回) は前向きでなければなりません (つまり、最初のサイト開始訪問日以降に行う必要があります)。
- 連続した患者の包含、
- 完了した訪問ごとに、最小限の利用可能なデータが利用可能でなければなりません。
説明
包含基準:
- 情報を受け取り、インフォームド コンセントに署名する時点で 18 歳以上 (現地の規制要件に従って該当する場合)、
- -研究について知らされ、治験審査委員会または倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある、
- -研究プロトコルの要件を喜んで順守することができ、
- 将来の包含について：PyCハンド/リストスタディインプラント（一次または再手術）の1つによる治療が考慮され、
「アンビスペクティブ」の包含の場合：最初のサイト開始日の前に、PyC手/手首研究インプラントを使用して手または手首の関節形成術を受けている必要があります訪問、
- フォローアップの訪問 (少なくとも最後の 2 回) は、前向きでなければなりません。
- 患者は、完了した訪問ごとに利用可能な完全な情報を持っている必要があります
除外基準:
- フランス法（フランス公衆衛生法第L. 1121-5条からL. 1121-8条）で「脆弱集団」と呼ばれるカテゴリーの1つに属する患者、またはスイス連邦法で「特に脆弱な人」と呼ばれる患者法律 (CC 810.30 の第 3 章、第 1 節から第 4 節) 人間が関与する研究に関する連邦法 - 人間研究法、HRA)、
- 研究者の判断に基づいて研究手順を遵守できない患者（例： 学習問題を理解できない、予定された評価時間を守ることができない)、
- -研究結果に影響を与える可能性のある病状 -研究者の裁量による機能的意義（例えば、神経障害、アレルギー…）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前定義された最小の臨床的に重要な差異 (MCID) と比較した合計 QuickDASH 平均
時間枠：24ヶ月
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事前に定義された 36 ポイントの最小臨床的重要差 (MCID) 上限しきい値と比較して、術後 24 か月までに優れた (低い) 合計 QuickDASH 平均を示します。 QuickDash = 腕、肩、手の障害)、自己申告アンケート;身体機能や症状を測定する11項目。項目は 1 ～ 5 点のスケールで採点され、0 (障害が最も少ない) から 100 (障害が最も多い) までのスコアに変換されます。 |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長10年
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患者の満足度を測定する単一の主観的な質問。満足度は「とても満足、満足、不満、とても不満」の4段階で評価。
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最長10年
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安全性評価
時間枠：最長10年
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デバイス関連および処置関連の有害事象の数
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最長10年
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インプラントサバイバーシップ
時間枠：最長10年
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修正手術の割合; Kaplan-Meyer 分析を使用して評価
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最長10年
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臨床評価: QuickDash スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長10年
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QuickDash = 腕、肩、手の障害)、自己申告アンケート;身体機能や症状を測定する11項目。項目は 1 ～ 5 点のスケールで採点され、0 (障害が最も少ない) から 100 (障害が最も多い) までのスコアに変換されます。
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最長10年
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臨床評価：PRWEスコアのベースラインからの変化
時間枠：最長10年
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PRWE = 患者評価の手首評価;患者は、手首関節の痛みと、手首関節領域に影響を与える傷害に起因する日常生活動作の機能的困難を評価するために作成された結果を報告しました。
2 つのサブスケール (痛みと機能) で構成された 15 項目のアンケートで、0 から 100 までのスコアが得られます。スコアが低い = より良い結果。
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最長10年
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臨床評価：筋力スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長10年
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グリップ/握り、チップとキーのピンチ強度は、ダイナモメーターを使用して評価されます。
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最長10年
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臨床評価：可動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長10年
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可動性（動きの振幅と機能性）の評価は、ゴニオメーターを使用した角度測定によって評価されます。
測定される動きは、屈曲/伸展、橈骨偏位/尺骨偏位、回内/回外、内転/外転、反対です。
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rebecca Gibson、Stryker Trauma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月14日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2033年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月21日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。