骨科的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

骨科

详细说明

这项多中心研究的目的是收集术前、术中、中期（约 2 年）、中期（约 5 年）和长期（约 10 年）关于赞助商市场批准的手部和手腕 Pyrocarbon 植入物的相关临床并发症和临床结果的术后数据，以证明这些植入物在真实环境中的安全性和性能。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

417

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Amjad Uneisi
电话号码：+33638213703
邮箱：amjad.uneisi@stryker.com

研究联系人备份

姓名：Caryn Thompson
邮箱：caryn.thompson@stryker.com

学习地点

法国
- - Lyon、法国、69006
    - 招聘中
    - Clinique du Parc
    - 接触：
      
      Christophe RIZZO, MD
  - Paris、法国、75007
    - 招聘中
    - Espace Médical Vauban
    - 接触：
      
      Christian COUTURIER, MD
  - Saint-Herblain、法国、44800
    - 招聘中
    - Institut de la Main Nantes-Atlantique - Pôle Santé-Atlantique
    - 接触：
      
      Philippe BELLEMERE, MD
瑞士
- - Bern、瑞士、3011
    - 招聘中
    - Orthopedic Surgeon (Dr. med. Dietmar Bignion)
    - 接触：
      
      BIGNION Dietmar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募 417 名患者（每种种植体类型约 50 至 80 名）。预期患者：筛查和手术应在首次就诊后进行。

“双目”患者：

筛选和手术发生在第一次现场启动访问日期之前，
后续访问（至少最后两次）必须是前瞻性的（即：必须在第一次现场启动访问日期之后进行），
纳入连续患者，
每次完成的访问必须提供最少的可用数据。

描述

纳入标准：

在他/她收到信息并签署知情同意书时年满 18 岁（根据当地法规要求适用时），
了解本研究并愿意签署机构审查委员会或伦理委员会批准的知情同意书，
愿意并能够遵守研究方案的要求，
对于前瞻性纳入：考虑使用 PyC 手/腕研究植入物之一进行治疗（初次或修复手术），
对于“两面性”纳入：必须在第一次现场启动访问日期之前用 PyC 手/腕研究植入物进行了手或腕关节成形术，
- 后续访问（至少最后两次）必须是前瞻性的，
- 患者必须拥有每次完成就诊的完整信息

排除标准：

属于法国法律（法国公共卫生法第 L. 1121-5 至 L. 1121-8 条）或瑞士联邦法律中称为“特别脆弱人群”的类别之一的患者法律（CC 810.30 第 3 章第 1 至 4 节涉及人类的研究联邦法案 - 人类研究法案，HRA），
患者无法根据研究者的判断遵守研究程序（例如无法理解学习问题，无法遵守预定的评估时间），
任何可能影响研究结果功能意义的医学状况，由研究者自行决定（例如，神经病、过敏……）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与预定义的最小临床重要差异 (MCID) 相比的总 QuickDASH 平均值大体时间：24个月	与预定义的最小临床重要差异 (MCID) 上限阈值 36 点相比，术后 24 个月显示出更高（更低）的总 QuickDASH 平均值。 QuickDash = 手臂、肩膀和手的残疾），自我报告问卷； 11项测量身体机能和症状；项目以 1-5 分制计分，然后转换为从 0（最不残疾）到 100（最不残疾）的分数。	24个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
患者满意度评分相对于基线的变化大体时间：长达 10 年	衡量患者满意度的单一主观问题；通过 4 个级别的满意度进行评估：“非常满意、满意、不满意和非常不满意”。	长达 10 年
安全评价大体时间：长达 10 年	设备相关和程序相关不良事件的数量	长达 10 年
种植体存活率大体时间：长达 10 年	翻修手术率；使用 Kaplan-Meyer 分析评估	长达 10 年
临床评估：QuickDash 评分相对于基线的变化大体时间：长达 10 年	QuickDash = 手臂、肩膀和手的残疾），自我报告问卷； 11项测量身体机能和症状；项目以 1-5 分制计分，然后转换为从 0（最不残疾）到 100（最不残疾）的分数。	长达 10 年
临床评估：PRWE 评分相对于基线的变化大体时间：长达 10 年	PRWE = 患者评定手腕评估；患者报告的结果是评估腕关节疼痛和影响腕关节区域的损伤导致的日常生活活动中的功能困难。由两个分量表（疼痛和功能）组成的 15 项问卷，得分从 0 到 100；更少的分数 = 更好的结果。	长达 10 年
临床评估：强度评分相对于基线的变化大体时间：长达 10 年	将使用测力计评估握力/握力、尖端和关键捏力。	长达 10 年
临床评估：活动评分相对于基线的变化大体时间：长达 10 年	活动性评估（运动幅度和功能）将使用测角仪通过角度测量进行评估。测量的运动将是屈曲/伸展、径向偏差/尺骨偏差、旋前/旋后、内收/外展、对立。	长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stryker Trauma and Extremities

调查人员

研究主任：Rebecca Gibson、Stryker Trauma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月14日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2033年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月21日

首次发布 (实际的)

2019年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月9日

最后验证

2025年9月1日

手腕热解碳植入物临床研究结果 (HaWPYC)