Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hand- en polspyrocarbonimplantaten Uitkomsten Klinische studie (HaWPYC)

9 september 2025 bijgewerkt door: Stryker Trauma and Extremities
HaWPYC is een internationale Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) om post-market veiligheids- en prestatiegegevens te verzamelen over in de handel verkrijgbare Pyrocarbon (PyC) hand- en polsimplantaten die in deze studie zijn gebruikt. Gegevens kunnen worden gebruikt voor Post-Market Surveillance en wettelijke vereisten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze multicenter studie is het verzamelen van preoperatieve, intraoperatieve, tussentijdse (ongeveer 2 jaar), middellange termijn (ongeveer 2 jaar). 5 jaar) en langdurig (ca. 10 jaar) postoperatieve gegevens, over gerelateerde klinische complicaties en klinische resultaten op de door de sponsors op de markt goedgekeurde Pyrocarbon-implantaten voor handen en polsen, om de veiligheid en prestaties van deze implantaten in een echte wereld aan te tonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

417

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69006
        • Werving
        • Clinique du Parc
        • Contact:
          • Christophe RIZZO, MD
      • Paris, Frankrijk, 75007
        • Werving
        • Espace Médical Vauban
        • Contact:
          • Christian COUTURIER, MD
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Werving
        • Institut de la Main Nantes-Atlantique - Pôle Santé-Atlantique
        • Contact:
          • Philippe BELLEMERE, MD
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3011
        • Werving
        • Orthopedic Surgeon (Dr. med. Dietmar Bignion)
        • Contact:
          • BIGNION Dietmar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen 417 patiënten worden ingeschreven (ongeveer 50 tot 80 per type implantaat). Potentiële patiënten: screening en chirurgie dienen plaats te vinden na het eerste initiatiebezoek.

"Ambispectieve" patiënten:

  • Screening en chirurgie vonden plaats vóór de datum van het eerste initiatiebezoek ter plaatse,
  • Vervolgbezoeken (minstens de laatste twee) moeten prospectief zijn (d.w.z.: moeten plaatsvinden na de datum van het eerste locatiebezoek),
  • Inclusies van opeenvolgende patiënten,
  • Voor elk voltooid bezoek moeten minimaal beschikbare gegevens beschikbaar zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder op het moment dat hij/zij de informatie ontvangt en de geïnformeerde toestemming ondertekent (indien van toepassing volgens lokale wettelijke vereisten),
  • Geïnformeerd over het onderzoek en bereid om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board of Ethics Committee,
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol,
  • Voor prospectieve opname: overwogen voor behandeling met een van de PyC hand-/polsstudie-implantaten (primaire of revisiechirurgie),

  • Voor "ambispectieve" opname: moet een hand- of polsartroplastiek hebben ondergaan met een PyC hand-/polsstudie-implantaat vóór de datum van het eerste initiatiebezoek ter plaatse,

    • Vervolgbezoeken (in ieder geval de laatste twee) moeten prospectief zijn,
    • De patiënt moet volledige informatie beschikbaar hebben voor elk afgerond bezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die behoort tot een van de categorieën waarnaar wordt verwezen als "kwetsbare bevolking" in de Franse wet (artikelen L. 1121-5 tot L. 1121-8 van de Franse volksgezondheidswet), of als "bijzonder kwetsbare personen" in de Zwitserse federale Wet (hoofdstuk 3, secties 1 tot en met 4 van CC 810.30 Federale wet op onderzoek waarbij mensen betrokken zijn - Human Research Act, HRA),
  • Patiënt niet in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures op basis van het oordeel van de onderzoeker (bijv. studievragen niet kunnen begrijpen, geplande toetsmomenten niet kunnen nakomen),
  • Elke medische aandoening die van invloed kan zijn op de onderzoeksresultaten functionele betekenis naar goeddunken van de onderzoeker (bijv. neuropathie, allergie...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal QuickDASH-gemiddelde vergeleken met het vooraf gedefinieerde minimale klinisch belangrijke verschil (MCID)
Tijdsspanne: 24 maanden

Demonstreer een superieur (lager) totaal QuickDASH-gemiddelde met 24 maanden postoperatief in vergelijking met de vooraf gedefinieerde Minimal Clinically Important Difference (MCID) bovendrempel van 36 punten.

QuickDash = Handicaps van de arm, schouder en hand), zelfrapportagevragenlijst; 11 items om fysiek functioneren en symptomen te meten; items gescoord op een 1-5-puntsschaal die vervolgens wordt getransformeerd resulterend in een score van 0 (minste handicap) tot 100 (meest handicap).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in patiënttevredenheidsscores
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Enkele, subjectieve vraag die patiënttevredenheid meet; beoordeeld aan de hand van 4 tevredenheidsniveaus: "Zeer tevreden, tevreden, ontevreden en zeer ontevreden".
tot 10 jaar
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen en proceduregerelateerde bijwerkingen
tot 10 jaar
Implantaat overleving
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Tarieven van revisieoperaties; beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meyer-analyse
tot 10 jaar
Klinische beoordeling: verandering ten opzichte van baseline in QuickDash-score
Tijdsspanne: tot 10 jaar
QuickDash = Handicaps van de arm, schouder en hand), zelfrapportagevragenlijst; 11 items om fysiek functioneren en symptomen te meten; items gescoord op een 1-5-puntsschaal die vervolgens wordt getransformeerd resulterend in een score van 0 (minste handicap) tot 100 (meest handicap).
tot 10 jaar
Klinische beoordeling: verandering ten opzichte van baseline in PRWE-score
Tijdsspanne: tot 10 jaar
PRWE = door de patiënt beoordeelde polsevaluatie; door de patiënt gerapporteerd resultaat ontwikkeld om pijn in het polsgewricht en functionele problemen bij activiteiten van het dagelijks leven als gevolg van verwondingen aan het polsgewricht te beoordelen. Vragenlijst met 15 items bestaande uit twee subschalen (pijn en functie), resulterend in een score van 0 tot 100; Minder score = beter resultaat.
tot 10 jaar
Klinische beoordeling: verandering ten opzichte van baseline in krachtscore
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Greep/greep, tip en sleutelknijpkracht worden geëvalueerd met behulp van een dynamometer.
tot 10 jaar
Klinische beoordeling: verandering ten opzichte van baseline in mobiliteitsscore
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Evaluatie van mobiliteit (bewegingsamplitude en functionaliteit) zal worden beoordeeld door middel van hoekmeting, met behulp van een goniometer. Gemeten bewegingen zijn flexie/extensie, radiale deviatie/ulnaire deviatie, pronatie/supinatie, adductie/abductie, oppositie.
tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1803-W-HAPYC-RM
  • 2019-A00536-51 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren