Estudo clínico dos resultados dos implantes de pirocarbono para mãos e pulsos (HaWPYC)
9 de setembro de 2025 atualizado por: Stryker Trauma and Extremities
HaWPYC é um acompanhamento clínico pós-comercialização internacional (PMCF) para coletar dados de segurança e desempenho pós-comercialização em implantes de mão e pulso de pirocarbono (PyC) disponíveis comercialmente usados neste estudo.
Os dados podem ser usados para vigilância pós-comercialização e requisitos regulatórios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo multicêntrico é coletar dados pré-operatórios, intraoperatórios, intermediários (aprox. 2 anos), intermediários (aprox.
5 anos) e de longo prazo (aprox.
10 anos) dados pós-operatórios, sobre complicações clínicas relacionadas e resultados clínicos nos implantes de pirocarbono de mão e punho aprovados pelo mercado da Sponsors, para demonstrar a segurança e o desempenho desses implantes em um cenário do mundo real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
417
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amjad Uneisi
- Número de telefone: +33638213703
- E-mail: amjad.uneisi@stryker.com
Estude backup de contato
- Nome: Caryn Thompson
- E-mail: caryn.thompson@stryker.com
Locais de estudo
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Lyon, França, 69006
- Recrutamento
- Clinique du Parc
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Contato:
- Christophe RIZZO, MD
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Paris, França, 75007
- Recrutamento
- Espace Médical Vauban
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Contato:
- Christian COUTURIER, MD
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Saint-Herblain, França, 44800
- Recrutamento
- Institut de la Main Nantes-Atlantique - Pôle Santé-Atlantique
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Contato:
- Philippe BELLEMERE, MD
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Bern, Suíça, 3011
- Recrutamento
- Orthopedic Surgeon (Dr. med. Dietmar Bignion)
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Contato:
- BIGNION Dietmar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão inscritos 417 pacientes (cerca de 50 a 80 por tipo de implante). Pacientes em potencial: triagem e cirurgia devem ocorrer após a primeira visita inicial ao local.
Pacientes "ambispectivos":
- A triagem e a cirurgia ocorreram antes da data da primeira visita inicial ao local,
- As visitas de acompanhamento (pelo menos as duas últimas) devem ser prospectivas (ou seja: devem ocorrer após a data da primeira visita de início do local),
- Inclusões de pacientes consecutivos,
- Os dados mínimos disponíveis devem estar disponíveis para cada visita concluída.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais no momento em que recebe as informações e assina o consentimento informado (quando aplicável de acordo com os requisitos regulamentares locais),
- Informado sobre o estudo e disposto a assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional ou Comitê de Ética,
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo,
- Para inclusão prospectiva: considerado para tratamento com um dos implantes de estudo PyC Hand/Wrist (cirurgia primária ou de revisão),
Para inclusão "ambispectiva": deve ter sido submetido a uma artroplastia de mão ou punho com um implante de estudo de mão/punho PyC antes da data da primeira visita inicial ao local,
- As visitas de acompanhamento (pelo menos as duas últimas) devem ser prospectivas,
- O paciente deve ter informações completas disponíveis para cada visita concluída
Critério de exclusão:
- Paciente pertencente a uma das categorias referidas como "população vulnerável" na Lei francesa (artigos L. 1121-5 a L. 1121-8 do Código de Saúde Pública francês), ou como "pessoas particularmente vulneráveis" no Código Federal Suíço Lei (Capítulo 3, Seções 1 a 4 da CC 810.30 Lei Federal de Pesquisa envolvendo Seres Humanos - Lei de Pesquisa Humana, HRA),
- Paciente incapaz de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do investigador (por exemplo, não consegue compreender as questões do estudo, incapacidade de manter os horários de avaliação agendados),
- Qualquer condição médica que possa afetar a significância funcional dos resultados do estudo, a critério do investigador (por exemplo, neuropatia, alergia...)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média QuickDASH total em comparação com a diferença mínima clinicamente importante predefinida (MCID)
Prazo: 24 meses
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Demonstrar uma média QuickDASH total superior (inferior) em 24 meses após a cirurgia em comparação com o limiar superior predefinido de diferença mínima clinicamente importante (MCID) de 36 pontos. QuickDash = Deficiências do Braço, Ombro e Mão), questionário de autorrelato; 11 itens para medir a função física e os sintomas; itens pontuados em uma escala de 1 a 5 pontos que é então transformada resultando em uma pontuação de 0 (menor deficiência) a 100 (mais deficiência). |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nas pontuações de satisfação do paciente
Prazo: até 10 anos
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Questão única e subjetiva que mede a satisfação do paciente; avaliada por meio de 4 níveis de satisfação: "Muito Satisfeito, Satisfeito, Insatisfeito e Muito Insatisfeito".
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até 10 anos
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Avaliação de segurança
Prazo: até 10 anos
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Número de eventos adversos associados a dispositivos e procedimentos associados
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até 10 anos
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Sobrevivência do Implante
Prazo: até 10 anos
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Taxas de cirurgias revisionais; avaliados usando a análise de Kaplan-Meyer
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até 10 anos
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Avaliação clínica: alteração da linha de base na pontuação do QuickDash
Prazo: até 10 anos
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QuickDash = Deficiências do Braço, Ombro e Mão), questionário de autorrelato; 11 itens para medir a função física e os sintomas; itens pontuados em uma escala de 1 a 5 pontos que é então transformada resultando em uma pontuação de 0 (menor deficiência) a 100 (mais deficiência).
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até 10 anos
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Avaliação clínica: alteração da linha de base no escore PRWE
Prazo: até 10 anos
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PRWE = Avaliação do punho avaliado pelo paciente; paciente relatou resultado desenvolvido para avaliar dor na articulação do punho e dificuldades funcionais nas atividades da vida diária decorrentes de lesões que afetam a área da articulação do punho.
questionário de 15 itens composto por duas subescalas (dor e função), resultando em uma pontuação de 0 a 100; Menos pontuação = melhor resultado.
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até 10 anos
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Avaliação clínica: alteração da linha de base no escore de força
Prazo: até 10 anos
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A força de preensão/apreensão, ponta e pinça de chave será avaliada por meio de um dinamômetro.
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até 10 anos
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Avaliação clínica: alteração da linha de base no escore de mobilidade
Prazo: até 10 anos
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A avaliação da mobilidade (amplitude de movimento e funcionalidade) será realizada por meio da mensuração do ângulo, utilizando goniômetro.
Os movimentos medidos serão flexão/extensão, desvio radial/desvio ulnar, pronação/supinação, adução/abdução, oposição.
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até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1803-W-HAPYC-RM
- 2019-A00536-51 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .