Hånd- og håndledspyrocarbonimplantater Klinisk undersøgelse (HaWPYC)
9. september 2025 opdateret af: Stryker Trauma and Extremities
HaWPYC er en international Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) til at indsamle post-market sikkerheds- og ydeevnedata om kommercielt tilgængelige Pyrocarbon (PyC) hånd- og håndledsimplantater, der anvendes i denne undersøgelse.
Data kan bruges til Post-Market Surveillance og regulatoriske krav.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne multicenterundersøgelse er at indsamle præoperativ, intraoperativ, intermediær (ca. 2 år), midtvejs (ca.
5 år) og langsigtet (ca.
10 år) postoperative data om relaterede kliniske komplikationer og kliniske resultater på sponsorernes markedsgodkendte Pyrocarbon-implantater for hånd og håndled, for at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af disse implantater i en virkelig verden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
417
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amjad Uneisi
- Telefonnummer: +33638213703
- E-mail: amjad.uneisi@stryker.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Caryn Thompson
- E-mail: caryn.thompson@stryker.com
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69006
- Rekruttering
- Clinique du Parc
-
Kontakt:
- Christophe RIZZO, MD
-
Paris, Frankrig, 75007
- Rekruttering
- Espace Médical Vauban
-
Kontakt:
- Christian COUTURIER, MD
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- Rekruttering
- Institut de la Main Nantes-Atlantique - Pôle Santé-Atlantique
-
Kontakt:
- Philippe BELLEMERE, MD
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3011
- Rekruttering
- Orthopedic Surgeon (Dr. med. Dietmar Bignion)
-
Kontakt:
- BIGNION Dietmar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
417 patienter vil blive indskrevet (ca. 50 til 80 pr. implantattype). Potentielle patienter: screening og operation bør finde sted efter det første besøg på stedet.
"Ambispektive" patienter:
- Screening og operation fandt sted før datoen for det første besøg på stedet,
- Opfølgningsbesøg (mindst de to sidste) skal være prospektive (dvs. skal finde sted efter datoen for det første besøg på stedet),
- Inklusioner af på hinanden følgende patienter,
- Minimum tilgængelige data skal være tilgængelige for hvert gennemført besøg.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor han/hun modtager oplysningerne og underskriver det informerede samtykke (hvis det er relevant i henhold til lokale lovkrav),
- Informeret om undersøgelsen og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board eller Ethics Committee,
- Villig og i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen,
- For prospektiv inklusion: overvejes til behandling med et af PyC hånd-/håndledsimplantater (primær eller revisionskirurgi),
For "ambispektiv" inklusion: skal have gennemgået en hånd- eller håndledsarthroplasty med et PyC-hånd-/håndledsundersøgelsesimplantat før datoen for det første besøg på stedet,
- Opfølgningsbesøg (mindst de to sidste) skal være prospektive,
- Patienten skal have fuldstændig information tilgængelig for hvert afsluttet besøg
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der tilhører en af de kategorier, der omtales som "sårbar befolkning" i den franske lov (artikel L. 1121-5 til L. 1121-8 i den franske folkesundhedskodeks), eller som "særligt sårbare personer" i den schweiziske føderale Lov (kapitel 3, afsnit 1 til 4 i CC 810.30 Føderal lov om forskning, der involverer mennesker - Human Research Act, HRA),
- Patient ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne baseret på investigatorens vurdering (f.eks. ikke kan forstå undersøgelsesspørgsmål, manglende evne til at overholde planlagte vurderingstider),
- Enhver medicinsk tilstand, der kan have indflydelse på undersøgelsesresultaterne, giver en funktionel betydning efter investigatorens skøn (f.eks. neuropati, allergi...)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet QuickDASH-gennemsnit sammenlignet med den foruddefinerede Minimal Clinically Important Difference (MCID)
Tidsramme: 24 måneder
|
Vis et overlegent (nedre) samlet QuickDASH-gennemsnit med 24 måneder postoperativt sammenlignet med den foruddefinerede øvre tærskel på 36 point (MCID) (Minimal Clinically Important Difference). QuickDash = Handicap af arm, skulder og hånd), selvrapporteringsspørgeskema; 11 punkter til måling af fysisk funktion og symptomer; elementer scoret på en 1-5-trins skala, som derefter transformeres, hvilket resulterer i en score fra 0 (mindst handicap) til 100 (mest handicap). |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i patienttilfredshedsscore
Tidsramme: op til 10 år
|
Enkelt, subjektivt spørgsmål, der måler patienttilfredshed; vurderet gennem 4 niveauer tilfredshed: "Meget tilfreds, tilfreds, utilfreds og meget utilfreds".
|
op til 10 år
|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: op til 10 år
|
Antal tilknyttede anordninger og procedurerelaterede uønskede hændelser
|
op til 10 år
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: op til 10 år
|
Rate af revisionsoperationer; vurderet ved hjælp af Kaplan-Meyer analysen
|
op til 10 år
|
|
Klinisk vurdering: ændring fra baseline i QuickDash-score
Tidsramme: op til 10 år
|
QuickDash = Handicap af arm, skulder og hånd), selvrapporteringsspørgeskema; 11 punkter til måling af fysisk funktion og symptomer; elementer scoret på en 1-5-trins skala, som derefter transformeres, hvilket resulterer i en score fra 0 (mindst handicap) til 100 (mest handicap).
|
op til 10 år
|
|
Klinisk vurdering: ændring fra baseline i PRWE-score
Tidsramme: op til 10 år
|
PRWE = Patient-vurderet håndledsevaluering; patientrapporterede resultat udviklet til at vurdere smerter i håndleddet og funktionelle vanskeligheder i dagligdagens aktiviteter som følge af skader, der påvirker håndleddets område.
15-element spørgeskema lavet af to underskalaer (smerte og funktion), hvilket resulterer i en score fra 0 til 100; Mindre score = bedre resultat.
|
op til 10 år
|
|
Klinisk vurdering: ændring fra baseline i styrkescore
Tidsramme: op til 10 år
|
Greb/greb, spids og nøgleklemmestyrke vil blive evalueret ved hjælp af et dynamometer.
|
op til 10 år
|
|
Klinisk vurdering: ændring fra baseline i mobilitetsscore
Tidsramme: op til 10 år
|
Evaluering af mobilitet (bevægelsesamplitude og funktionalitet) vil blive vurderet gennem vinkelmåling ved hjælp af et goniometer.
Målte bevægelser vil være fleksion/ekstension, radial deviation/ulnar deviation, pronation/supination, adduktion/abduktion, opposition.
|
op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1803-W-HAPYC-RM
- 2019-A00536-51 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .