Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hand- och handledspyrokarbonimplantat Resultat klinisk studie (HaWPYC)

9 september 2025 uppdaterad av: Stryker Trauma and Extremities
HaWPYC är en internationell Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) för att samla in säkerhets- och prestationsdata efter marknadsintroduktion på kommersiellt tillgängliga Pyrocarbon (PyC) hand- och handledsimplantat som används i denna studie. Data kan användas för Post-Market Surveillance och regulatoriska krav.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna multicenterstudie är att samla in preoperativ, intraoperativ, intermediär (ca 2 år), medellång (ca. 5 år) och långsiktigt (ca. 10 år) postoperativa data, om relaterade kliniska komplikationer och kliniska resultat på sponsorns marknadsgodkända Pyrocarbon-implantat för hand och handled, för att demonstrera säkerheten och prestanda för dessa implantat i en verklig miljö.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

417

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69006
        • Rekrytering
        • Clinique du Parc
        • Kontakt:
          • Christophe RIZZO, MD
      • Paris, Frankrike, 75007
        • Rekrytering
        • Espace Médical Vauban
        • Kontakt:
          • Christian COUTURIER, MD
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Rekrytering
        • Institut de la Main Nantes-Atlantique - Pôle Santé-Atlantique
        • Kontakt:
          • Philippe BELLEMERE, MD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3011
        • Rekrytering
        • Orthopedic Surgeon (Dr. med. Dietmar Bignion)
        • Kontakt:
          • BIGNION Dietmar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

417 patienter kommer att skrivas in (cirka 50 till 80 per implantattyp). Prospektiva patienter: screening och operation bör ske efter det första besöket på platsen.

"Ambispektiva" patienter:

  • Screening och operation skedde före datumet för det första besöket på plats,
  • Uppföljningsbesök (minst de två sista) måste vara prospektiva (dvs. måste ske efter datumet för det första besöket på plats),
  • Inklusioner av på varandra följande patienter,
  • Minsta tillgängliga data måste finnas tillgängliga för varje genomfört besök.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre vid den tidpunkt då han/hon tar emot informationen och undertecknar det informerade samtycket (i tillämpliga fall enligt lokala regulatoriska krav),
  • Informerad om studien och villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär som godkänts av institutionell granskningsnämnd eller etikkommitté,
  • Villig och kan följa kraven i studieprotokollet,
  • För prospektiv inkludering: övervägs för behandling med ett av PyC Hand/Wrist-implantat (primär eller revisionskirurgi),

  • För "ambispektiv" inkludering: måste ha genomgått en hand- eller handledsprotesoperation med ett PyC Hand/Wrist-studieimplantat före datumet för första besöket på plats,

    • Uppföljningsbesök (minst de två sista) måste vara prospektiva,
    • Patienten måste ha fullständig information tillgänglig för varje avslutat besök

Exklusions kriterier:

  • Patient som hör till en av kategorierna som hänvisas till som "sårbar befolkning" i den franska lagen (artiklarna L. 1121-5 till L. 1121-8 i den franska folkhälsolagen), eller som "särskilt utsatta personer" i den schweiziska federationen Lag (kapitel 3, avsnitt 1 till 4 i CC 810.30 Federal Act om forskning som involverar människor - Human Research Act, HRA),
  • Patient som inte kan följa studieprocedurerna baserat på utredarens bedömning (t.ex. kan inte förstå studiefrågor, oförmåga att hålla schemalagda bedömningstider),
  • Alla medicinska tillstånd som kan påverka studieresultaten ger funktionell betydelse efter utredarens gottfinnande (t.ex. neuropati, allergi...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt QuickDASH-medelvärde jämfört med den fördefinierade minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID)
Tidsram: 24 månader

Uppvisa ett överlägset (lägre) totalt QuickDASH-genomsnitt 24 månader postoperativt jämfört med den fördefinierade övre tröskeln för minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) på 36 poäng.

QuickDash = Handikapp i armen, axeln och handen), självrapporteringsfrågeformulär; 11 artiklar för att mäta fysisk funktion och symtom; objekt som poängteras på en 1-5-gradig skala som sedan transformeras vilket resulterar i en poäng från 0 (minst funktionshinder) till 100 (mest funktionshinder).
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i patienttillfredsställelsepoäng
Tidsram: upp till 10 år
Enskild, subjektiv fråga som mäter patienttillfredsställelse; bedöms genom 4 nivåer tillfredsställelse: "Mycket nöjd, nöjd, missnöjd och mycket missnöjd".
upp till 10 år
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: upp till 10 år
Antal associerade enheter och procedurrelaterade biverkningar
upp till 10 år
Implantatöverlevnad
Tidsram: upp till 10 år
Antal revisionsoperationer; bedöms med hjälp av Kaplan-Meyer-analysen
upp till 10 år
Klinisk bedömning: förändring från baslinjen i QuickDash-poäng
Tidsram: upp till 10 år
QuickDash = Handikapp i armen, axeln och handen), självrapporteringsfrågeformulär; 11 artiklar för att mäta fysisk funktion och symtom; objekt som poängteras på en 1-5-gradig skala som sedan transformeras vilket resulterar i en poäng från 0 (minst funktionshinder) till 100 (mest funktionshinder).
upp till 10 år
Klinisk bedömning: förändring från baslinjen i PRWE-poäng
Tidsram: upp till 10 år
PRWE = Patient-rated Wrist Evaluation; patientrapporterade resultat utvecklat för att bedöma smärta i handledsleden och funktionssvårigheter i dagliga aktiviteter till följd av skador som påverkar handledens ledområde. 15-objekt frågeformulär gjord av två underskalor (smärta och funktion), vilket resulterar i en poäng från 0 till 100; Mindre poäng = bättre resultat.
upp till 10 år
Klinisk bedömning: förändring från baslinjen i styrkepoäng
Tidsram: upp till 10 år
Grepp-/grepp-, spets- och nyckelns nypstyrka kommer att utvärderas med hjälp av en dynamometer.
upp till 10 år
Klinisk bedömning: förändring från baslinjen i Mobilitetspoäng
Tidsram: upp till 10 år
Utvärdering av rörlighet (rörelseamplitud och funktionalitet) kommer att bedömas genom vinkelmätning med hjälp av en goniometer. Uppmätta rörelser kommer att vara flexion/extension, radiell deviation/ulnardeviation, pronation/supination, adduktion/abduktion, opposition.
upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Utredare

  • Studierektor: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1803-W-HAPYC-RM
  • 2019-A00536-51 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera