Étude clinique sur les résultats des implants en pyrocarbone pour la main et le poignet (HaWPYC)
9 septembre 2025 mis à jour par: Stryker Trauma and Extremities
HaWPYC est un suivi clinique international post-commercialisation (PMCF) pour collecter des données de sécurité et de performance post-commercialisation sur les implants de main et de poignet en pyrocarbone (PyC) disponibles dans le commerce utilisés dans cette étude.
Les données peuvent être utilisées pour la surveillance post-commercialisation et les exigences réglementaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude multicentrique est de recueillir des données préopératoires, peropératoires, intermédiaires (env. 2 ans), à moyen terme (env.
5 ans) et à long terme (env.
10 ans) des données postopératoires, sur les complications cliniques associées et les résultats cliniques sur les implants en pyrocarbone pour la main et le poignet approuvés par le marché des sponsors, afin de démontrer la sécurité et les performances de ces implants dans un environnement réel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
417
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amjad Uneisi
- Numéro de téléphone: +33638213703
- E-mail: amjad.uneisi@stryker.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Caryn Thompson
- E-mail: caryn.thompson@stryker.com
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69006
- Recrutement
- Clinique du Parc
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Contact:
- Christophe RIZZO, MD
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Paris, France, 75007
- Recrutement
- Espace Médical Vauban
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Contact:
- Christian COUTURIER, MD
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Saint-Herblain, France, 44800
- Recrutement
- Institut de la Main Nantes-Atlantique - Pôle Santé-Atlantique
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Contact:
- Philippe BELLEMERE, MD
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Bern, Suisse, 3011
- Recrutement
- Orthopedic Surgeon (Dr. med. Dietmar Bignion)
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Contact:
- BIGNION Dietmar
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
417 patients seront recrutés (Environ 50 à 80 par type d'implant). Patients potentiels : le dépistage et la chirurgie doivent avoir lieu après la visite d'initiation du premier site.
Patients « ambispectifs » :
- Le dépistage et la chirurgie ont eu lieu avant la date de la première visite d'initiation du site,
- Les visites de suivi (au moins les deux dernières) doivent être prospectives (c'est-à-dire qu'elles doivent avoir lieu après la date de la première visite d'initiation du site),
- Inclusions de patients consécutifs,
- Les données minimales disponibles doivent être disponibles pour chaque visite effectuée.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus au moment où il reçoit les informations et signe le consentement éclairé (le cas échéant, conformément aux exigences réglementaires locales),
- Informé de l'étude et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel ou le comité d'éthique,
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude,
- Pour une inclusion prospective : envisagé pour un traitement avec l'un des implants de l'étude PyC Main/Poignet (chirurgie primaire ou de révision),
Pour l'inclusion "ambispective": doit avoir subi une arthroplastie de la main ou du poignet avec un implant d'étude PyC Main / Poignet avant la date de la première visite d'initiation du site,
- Les visites de suivi (au moins les deux dernières) doivent être prospectives,
- Le patient doit avoir des informations complètes disponibles pour chaque visite terminée
Critère d'exclusion:
- Patient appartenant à l'une des catégories dites "population vulnérable" dans la loi française (articles L. 1121-5 à L. 1121-8 du code de la santé publique), ou "personnes particulièrement vulnérables" dans la loi fédérale suisse Loi (chapitre 3, articles 1 à 4 du CC 810.30 loi fédérale sur la recherche sur l'être humain - Loi sur la recherche sur l'être humain, LRH),
- Patient incapable de se conformer aux procédures de l'étude sur la base du jugement de l'investigateur (par ex. ne peut pas comprendre les questions d'étude, incapacité à respecter les heures d'évaluation prévues),
- Toute condition médicale qui pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude signification fonctionnelle à la discrétion de l'investigateur (par exemple, neuropathie, allergie…)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne totale QuickDASH par rapport à la différence minimale cliniquement importante (MCID) prédéfinie
Délai: 24mois
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Démontrer une moyenne QuickDASH supérieure (inférieure) à 24 mois après l'opération par rapport au seuil supérieur prédéfini de différence cliniquement importante (MCID) de 36 points. QuickDash = Handicaps du bras, de l'épaule et de la main), questionnaire d'auto-évaluation ; 11 items pour mesurer la fonction physique et les symptômes ; éléments notés sur une échelle de 1 à 5 points qui est ensuite transformée pour donner un score de 0 (le moins d'incapacité) à 100 (le plus d'incapacité). |
24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans les scores de satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 10 ans
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Question unique et subjective mesurant la satisfaction du patient ; évalué à travers 4 niveaux de satisfaction : « Très Satisfait, Satisfait, Insatisfait et Très Insatisfait ».
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jusqu'à 10 ans
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Évaluation de la sécurité
Délai: jusqu'à 10 ans
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Nombre d'événements indésirables associés à l'appareil et à la procédure
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jusqu'à 10 ans
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Survie de l'implant
Délai: jusqu'à 10 ans
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Taux de chirurgies de révision ; évaluée à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meyer
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jusqu'à 10 ans
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Évaluation clinique : changement par rapport à la ligne de base du score QuickDash
Délai: jusqu'à 10 ans
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QuickDash = Handicaps du bras, de l'épaule et de la main), questionnaire d'auto-évaluation ; 11 items pour mesurer la fonction physique et les symptômes ; éléments notés sur une échelle de 1 à 5 points qui est ensuite transformée pour donner un score de 0 (le moins d'incapacité) à 100 (le plus d'incapacité).
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jusqu'à 10 ans
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Évaluation clinique : évolution du score PRWE par rapport à l'inclusion
Délai: jusqu'à 10 ans
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PRWE = Évaluation du poignet par le patient ; résultat rapporté par le patient développé pour évaluer la douleur dans l'articulation du poignet et les difficultés fonctionnelles dans les activités de la vie quotidienne résultant de blessures affectant la région de l'articulation du poignet.
Questionnaire en 15 items composé de deux sous-échelles (douleur et fonction), aboutissant à un score de 0 à 100 ; Moins de score = meilleur résultat.
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jusqu'à 10 ans
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Évaluation clinique : changement par rapport à la ligne de base du score de force
Délai: jusqu'à 10 ans
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La force de préhension/saisie, de pointe et de pincement de la clé sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre.
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jusqu'à 10 ans
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Évaluation clinique : évolution du score de mobilité par rapport à l'état initial
Délai: jusqu'à 10 ans
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L'évaluation de la mobilité (amplitude du mouvement et fonctionnalité) sera évaluée par la mesure de l'angle, à l'aide d'un goniomètre.
Les mouvements mesurés seront la flexion/extension, la déviation radiale/ulnaire, la pronation/supination, l'adduction/abduction, l'opposition.
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jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Première publication (Réel)
23 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1803-W-HAPYC-RM
- 2019-A00536-51 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .