Результаты клинического исследования пироуглеродных имплантатов кисти и запястья (HaWPYC)
9 сентября 2025 г. обновлено: Stryker Trauma and Extremities
HaWPYC — это международное послепродажное клиническое наблюдение (PMCF) для сбора постмаркетинговых данных о безопасности и эффективности коммерчески доступных имплантатов кисти и запястья из пироуглерода (PyC), используемых в этом исследовании.
Данные могут использоваться для пострыночного надзора и выполнения нормативных требований.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью этого многоцентрового исследования является сбор дооперационных, интраоперационных, промежуточных (около 2 лет), среднесрочных (ок.
5 лет), так и долгосрочные (ок.
10 лет) послеоперационные данные о сопутствующих клинических осложнениях и клинических исходах пироуглеродных имплантатов кисти и запястья, одобренных спонсорами на рынке, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность этих имплантатов в реальных условиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
417
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amjad Uneisi
- Номер телефона: +33638213703
- Электронная почта: amjad.uneisi@stryker.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caryn Thompson
- Электронная почта: caryn.thompson@stryker.com
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69006
- Рекрутинг
- Clinique du Parc
-
Контакт:
- Christophe RIZZO, MD
-
Paris, Франция, 75007
- Рекрутинг
- Espace Médical Vauban
-
Контакт:
- Christian COUTURIER, MD
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Рекрутинг
- Institut de la Main Nantes-Atlantique - Pôle Santé-Atlantique
-
Контакт:
- Philippe BELLEMERE, MD
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3011
- Рекрутинг
- Orthopedic Surgeon (Dr. med. Dietmar Bignion)
-
Контакт:
- BIGNION Dietmar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будет зачислено 417 пациентов (от 50 до 80 на каждый тип имплантата). Потенциальные пациенты: скрининг и хирургическое вмешательство должны быть проведены после первого ознакомительного визита.
«Амбиспективные» пациенты:
- Скрининг и хирургическое вмешательство были проведены до даты первого визита в учреждение,
- Последующие посещения (как минимум два последних) должны быть перспективными (т. е. должны происходить после даты первого инициирующего посещения сайта),
- Включение последовательных пациентов,
- Минимум доступных данных должен быть доступен для каждого завершенного посещения.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше на момент получения информации и подписания информированного согласия (если это применимо в соответствии с местными нормативными требованиями),
- Проинформированы об исследовании и готовы подписать форму информированного согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом или Комитетом по этике,
- желание и способность соблюдать требования протокола исследования,
- Для проспективного включения: рассматривается возможность лечения одним из имплантатов PyC Hand/Wrist (первичная или ревизионная хирургия),
Для «неоднозначного» включения: должны были пройти артропластику кисти или запястья с использованием исследовательского имплантата PyC Hand/Wrist до даты первого визита для начала исследования,
- Последующие визиты (как минимум два последних) должны быть проспективными,
- Пациент должен иметь полную информацию для каждого завершенного визита
Критерий исключения:
- Пациент, относящийся к одной из категорий, именуемых «уязвимое население» во французском законодательстве (статьи с L. 1121-5 по L. 1121-8 Кодекса общественного здравоохранения Франции) или как «особо уязвимые лица» в Швейцарском федеральном Закон (глава 3, разделы с 1 по 4 CC 810.30 Федеральный закон об исследованиях с участием человека — Закон об исследованиях человека, HRA),
- Пациент не может соблюдать процедуры исследования на основании суждения исследователя (например, не может понять учебные вопросы, неспособность соблюдать запланированное время оценки),
- Любое заболевание, которое может повлиять на функциональное значение результатов исследования по усмотрению исследователя (например, невропатия, аллергия…)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее среднее значение QuickDASH по сравнению с предопределенной минимальной клинически значимой разницей (MCID)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Продемонстрировать более высокое (более низкое) общее среднее значение QuickDASH через 24 месяца после операции по сравнению с предопределенным верхним порогом Минимальной клинически значимой разницы (MCID) в 36 баллов. QuickDash = инвалидность руки, плеча и кисти), анкета самоотчета; 11 пунктов для измерения физических функций и симптомов; пункты оцениваются по шкале от 1 до 5 баллов, которая затем преобразуется, что дает оценку от 0 (наименьшая инвалидность) до 100 (наибольшая инвалидность). |
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей удовлетворенности пациентов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 10 лет
|
Одиночный субъективный вопрос, измеряющий удовлетворенность пациента; оценивается по 4 уровням удовлетворенности: «Очень доволен, доволен, не доволен и очень недоволен».
|
до 10 лет
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: до 10 лет
|
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой
|
до 10 лет
|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: до 10 лет
|
Частота ревизионных операций; оценивается с помощью анализа Каплана-Мейера
|
до 10 лет
|
|
Клиническая оценка: изменение балла QuickDash по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 10 лет
|
QuickDash = инвалидность руки, плеча и кисти), анкета самоотчета; 11 пунктов для измерения физических функций и симптомов; пункты оцениваются по шкале от 1 до 5 баллов, которая затем преобразуется, что дает оценку от 0 (наименьшая инвалидность) до 100 (наибольшая инвалидность).
|
до 10 лет
|
|
Клиническая оценка: изменение балла PRWE по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 10 лет
|
PRWE = Оценка запястья пациента; пациент сообщил о результате, разработанном для оценки боли в лучезапястном суставе и функциональных затруднений в повседневной деятельности, возникающих в результате травм, затрагивающих область лучезапястного сустава.
Анкета из 15 пунктов, состоящая из двух подшкал (боль и функция), в результате чего выставляется оценка от 0 до 100; Меньше баллов = лучший результат.
|
до 10 лет
|
|
Клиническая оценка: изменение показателя прочности по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 10 лет
|
Сила хвата/захвата, кончика и ключа будет оцениваться с помощью динамометра.
|
до 10 лет
|
|
Клиническая оценка: изменение показателя подвижности по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 10 лет
|
Оценка подвижности (амплитуда движений и функциональность) будет оцениваться посредством измерения угла с помощью гониометра.
Измеряемыми движениями будут сгибание/разгибание, радиальное отклонение/локтевое отклонение, пронация/супинация, приведение/отведение, противодействие.
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1803-W-HAPYC-RM
- 2019-A00536-51 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .