Hånd- og håndleddspyrokarbonimplantater Utfall klinisk studie (HaWPYC)
9. september 2025 oppdatert av: Stryker Trauma and Extremities
HaWPYC er en internasjonal Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) for å samle inn sikkerhets- og ytelsesdata etter markedsføring på kommersielt tilgjengelige Pyrocarbon (PyC) hånd- og håndleddsimplantater brukt i denne studien.
Data kan brukes til ettermarkedsovervåking og regulatoriske krav.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne multisenterstudien er å samle inn preoperativ, intraoperativ, intermediær (ca. 2 år), midtveis (ca.
5 år), og langsiktig (ca.
10 år) postoperative data, om relaterte kliniske komplikasjoner og kliniske utfall på sponsorens markedsgodkjente Pyrocarbon-implantater for hånd og håndledd, for å demonstrere sikkerheten og ytelsen til disse implantatene i en virkelig verden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
417
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amjad Uneisi
- Telefonnummer: +33638213703
- E-post: amjad.uneisi@stryker.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caryn Thompson
- E-post: caryn.thompson@stryker.com
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69006
- Rekruttering
- Clinique du Parc
-
Ta kontakt med:
- Christophe RIZZO, MD
-
Paris, Frankrike, 75007
- Rekruttering
- Espace Médical Vauban
-
Ta kontakt med:
- Christian COUTURIER, MD
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Rekruttering
- Institut de la Main Nantes-Atlantique - Pôle Santé-Atlantique
-
Ta kontakt med:
- Philippe BELLEMERE, MD
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3011
- Rekruttering
- Orthopedic Surgeon (Dr. med. Dietmar Bignion)
-
Ta kontakt med:
- BIGNION Dietmar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
417 pasienter vil bli registrert (omtrent 50 til 80 per implantattype). Potensielle pasienter: screening og kirurgi bør skje etter første besøk på stedet.
"Ambispektive" pasienter:
- Screening og kirurgi skjedde før datoen for det første besøket på stedet,
- Oppfølgingsbesøk (minst de to siste) må være prospektive (dvs. må skje etter datoen for det første besøket på stedet),
- Inkludering av påfølgende pasienter,
- Minimum tilgjengelig data må være tilgjengelig for hvert fullført besøk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre på det tidspunktet han/hun mottar informasjonen og signerer det informerte samtykket (når det er aktuelt i henhold til lokale forskriftskrav),
- Informert om studien og villig til å signere et informert samtykkeskjema godkjent av Institutional Review Board eller Ethics Committee,
- Villig og i stand til å overholde kravene i studieprotokollen,
- For prospektiv inkludering: vurderes for behandling med ett av PyC hånd-/håndleddsimplantater (primær- eller revisjonskirurgi),
For "ambispektiv" inkludering: må ha gjennomgått en hånd- eller håndleddprotese med et PyC-hånd-/håndleddsstudieimplantat før datoen for første besøk på stedet,
- Oppfølgingsbesøk (minst de to siste) må være prospektive,
- Pasienten må ha fullstendig informasjon tilgjengelig for hvert gjennomførte besøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tilhører en av kategoriene referert til som "sårbar befolkning" i den franske loven (artikkel L. 1121-5 til L. 1121-8 i den franske folkehelsekodeksen), eller som "spesielt sårbare personer" i den sveitsiske føderale staten Lov (kapittel 3, seksjoner 1 til 4 i CC 810.30 Føderal lov om forskning som involverer mennesker - Human Research Act, HRA),
- Pasienten er ikke i stand til å overholde studieprosedyrene basert på etterforskerens vurdering (f.eks. kan ikke forstå studiespørsmål, manglende evne til å holde planlagte vurderingstider),
- Enhver medisinsk tilstand som kan påvirke studieresultatene gir funksjonell betydning etter etterforskerens skjønn (f.eks. nevropati, allergi ...)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt QuickDASH-gjennomsnitt sammenlignet med den forhåndsdefinerte Minimal Clinically Important Difference (MCID)
Tidsramme: 24 måneder
|
Vis et overlegent (nedre) totalt QuickDASH-gjennomsnitt innen 24 måneder postoperativt sammenlignet med den forhåndsdefinerte øvre terskelen for minimal klinisk viktig forskjell (MCID) på 36 poeng. QuickDash = funksjonshemminger i arm, skulder og hånd), selvrapporteringsskjema; 11 elementer for å måle fysisk funksjon og symptomer; elementer skåret på en 1-5-punkts skala som deretter transformeres, noe som resulterer i en skåre fra 0 (minst funksjonshemming) til 100 (mest funksjonshemming). |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: opptil 10 år
|
Enkelt, subjektivt spørsmål som måler pasienttilfredshet; vurderes gjennom 4 nivåer tilfredshet: "Very Satisfied, Satisfied, Dissatisfied, and Very Dissatisfied".
|
opptil 10 år
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: opptil 10 år
|
Antall enheter tilknyttet og prosedyretilknyttede uønskede hendelser
|
opptil 10 år
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
|
Antall revisjonsoperasjoner; vurdert ved hjelp av Kaplan-Meyer-analysen
|
opptil 10 år
|
|
Klinisk vurdering: endring fra baseline i QuickDash-score
Tidsramme: opptil 10 år
|
QuickDash = funksjonshemminger i arm, skulder og hånd), selvrapporteringsskjema; 11 elementer for å måle fysisk funksjon og symptomer; elementer skåret på en 1-5-punkts skala som deretter transformeres, noe som resulterer i en skåre fra 0 (minst funksjonshemming) til 100 (mest funksjonshemming).
|
opptil 10 år
|
|
Klinisk vurdering: endring fra baseline i PRWE-score
Tidsramme: opptil 10 år
|
PRWE = Pasientvurdert håndleddsevaluering; pasientrapporterte resultat utviklet for å vurdere smerter i håndleddsleddet og funksjonsvansker i dagliglivets aktiviteter som følge av skader som påvirker håndleddsområdet.
15-elements spørreskjema laget av to underskalaer (smerte og funksjon), som resulterer i en skåre fra 0 til 100; Mindre poengsum = bedre resultat.
|
opptil 10 år
|
|
Klinisk vurdering: endring fra baseline i styrkepoengsum
Tidsramme: opptil 10 år
|
Grep/grep, spiss og nøkkel klemstyrke vil bli evaluert ved hjelp av et dynamometer.
|
opptil 10 år
|
|
Klinisk vurdering: endring fra baseline i mobilitetsscore
Tidsramme: opptil 10 år
|
Evaluering av mobilitet (bevegelsesamplitude og funksjonalitet) vil bli vurdert gjennom vinkelmåling ved hjelp av et goniometer.
Målte bevegelser vil være fleksjon/ekstensjon, radialdeviasjon/ulnardeviasjon, pronasjon/supinasjon, adduksjon/abduksjon, opposisjon.
|
opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1803-W-HAPYC-RM
- 2019-A00536-51 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .