Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käden ja ranteen pyrocarbon-implanttien tulokset Kliininen tutkimus (HaWPYC)

tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Stryker Trauma and Extremities

HaWPYC on kansainvälinen Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), jonka tarkoituksena on kerätä markkinoille saattamisen jälkeisiä turvallisuus- ja suorituskykytietoja kaupallisesti saatavilla olevista Pyrocarbon (PyC) -käsi- ja ranneimplanteista, joita käytetään tässä tutkimuksessa. Tietoja voidaan käyttää markkinoiden jälkeiseen valvontaan ja viranomaisvaatimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Ortopedia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on kerätä preoperatiivisia, intraoperatiivisia, keskitasoisia (n. 2 vuotta), keskipitkän (n. 5 vuotta) ja pitkäaikainen (n. 10 vuotta) leikkauksen jälkeiset tiedot, niihin liittyvistä kliinisistä komplikaatioista ja kliinisistä tuloksista Sponsorsin markkinoiden hyväksymissä käsi- ja ranteen Pyrocarbon-implanteissa, jotta voidaan osoittaa näiden implanttien turvallisuus ja suorituskyky todellisessa ympäristössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

417

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Amjad Uneisi
Puhelinnumero: +33638213703
Sähköposti: amjad.uneisi@stryker.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Caryn Thompson
Sähköposti: caryn.thompson@stryker.com

Opiskelupaikat

Ranska
- - Lyon, Ranska, 69006
    - Rekrytointi
    - Clinique du Parc
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christophe RIZZO, MD
  - Paris, Ranska, 75007
    - Rekrytointi
    - Espace Médical Vauban
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christian COUTURIER, MD
  - Saint-Herblain, Ranska, 44800
    - Rekrytointi
    - Institut de la Main Nantes-Atlantique - Pôle Santé-Atlantique
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Philippe BELLEMERE, MD
Sveitsi
- - Bern, Sveitsi, 3011
    - Rekrytointi
    - Orthopedic Surgeon (Dr. med. Dietmar Bignion)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      BIGNION Dietmar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan 417 potilasta (noin 50–80 implanttityyppiä kohden). Mahdolliset potilaat: seulonta ja leikkaus tulee tehdä ensimmäisen aloituskäynnin jälkeen.

"Ambispektiiviset" potilaat:

Seulonta ja leikkaus suoritettiin ennen ensimmäistä aloituskäyntiä paikalla,
Seurantakäyntien (ainakin kahden viimeisen) on oltava tulevaisuudennäkymiä (eli niiden on tapahduttava ensimmäisen aloituskäynnin jälkeen),
Peräkkäisten potilaiden mukaan lukien,
Jokaisesta suoritetusta käynnistä on oltava saatavilla vähimmäistiedot.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18 vuotta tai vanhempi silloin, kun hän vastaanottaa tiedot ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen (jos sovellettavissa paikallisten säännösten mukaisesti),
Tietoinen tutkimuksesta ja halukas allekirjoittamaan instituutioiden arviointilautakunnan tai eettisen komitean hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen,
halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia,
Mahdollista sisällyttämistä varten: harkitaan hoitoa jollakin PyC-käsi/rannetutkimusimplantteista (primaari- tai korjausleikkaus),
"Abispektiivinen" sisällyttäminen: hänen on täytynyt tehdä käden tai ranteen nivelleikkaus PyC-käsi/rannetutkimusimplantilla ennen ensimmäistä aloituskäyntiä,
- Seurantakäyntien (ainakin kahden viimeisen) on oltava tulevia,
- Potilaalla on oltava täydelliset tiedot saatavilla jokaisesta suoritetusta käynnistä

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka kuuluu johonkin luokkaan, jota kutsutaan "haavoittuvaksi väestöksi" Ranskan laissa (Ranskan kansanterveyslain pykälät L. 1121-5 - L. 1121-8), tai "erityisen haavoittuvaisiin henkilöihin" Sveitsin liittovaltiossa Laki (CC 810.30:n 3 luvun 1-4 § Liittovaltion laki ihmisiin liittyvästä tutkimuksesta – Human Research Act, HRA),
Potilas, joka ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijan arvion perusteella (esim. ei voi ymmärtää opiskelukysymyksiä, kyvyttömyys pitää aikataulutettuja arviointiaikoja),
Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin, toiminnallinen merkitys tutkijan harkinnan mukaan (esim. neuropatia, allergia…)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
QuickDASHin kokonaiskeskiarvo verrattuna ennalta määritettyyn minimaaliseen kliinisesti tärkeään eroon (MCID) Aikaikkuna: 24 kuukautta	Osoita parempi (alempi) QuickDASH-kokonaiskeskiarvo 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennalta määritettyyn MCID:n (Minimal Clinically Important Difference) ylärajaan, joka on 36 pistettä. QuickDash = Käden, olkapään ja käden vammat), itseraportointikysely; 11 tuotetta fyysisen toiminnan ja oireiden mittaamiseen; pisteet pisteytetään 1-5 pisteen asteikolla, joka sitten muunnetaan, jolloin tuloksena on 0 (vähiten vamma) 100 (usein vamma).	24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilastyytyväisyyspisteiden muutos lähtötasosta Aikaikkuna: jopa 10 vuotta	Yksi, subjektiivinen kysymys, joka mittaa potilastyytyväisyyttä; arvioitiin neljällä tyytyväisyystasolla: "erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, tyytymätön ja erittäin tyytymätön".	jopa 10 vuotta
Turvallisuusarviointi Aikaikkuna: jopa 10 vuotta	Laitteeseen liittyvien ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä	jopa 10 vuotta
Implantin eloonjääminen Aikaikkuna: jopa 10 vuotta	Korjausleikkausten hinnat; arvioitiin Kaplan-Meyer-analyysillä	jopa 10 vuotta
Kliininen arvio: muutos perustasosta QuickDash-pisteissä Aikaikkuna: jopa 10 vuotta	QuickDash = Käden, olkapään ja käden vammat), itseraportointikysely; 11 tuotetta fyysisen toiminnan ja oireiden mittaamiseen; pisteet pisteytetään 1-5 pisteen asteikolla, joka sitten muunnetaan, jolloin tuloksena on 0 (vähiten vamma) 100 (usein vamma).	jopa 10 vuotta
Kliininen arvio: muutos lähtötilanteesta PRWE-pisteissä Aikaikkuna: jopa 10 vuotta	PRWE = Potilaan rannearviointi; potilas raportoi tuloksen, joka on kehitetty arvioimaan ranteen nivelen kipua ja toiminnallisia vaikeuksia jokapäiväisessä elämässä, jotka johtuvat ranteen nivelen alueelle vaikuttavista vammoista. 15 kohdan kyselylomake, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta (kipu ja toiminta), tuloksena pisteet 0-100; Vähemmän pisteitä = parempi tulos.	jopa 10 vuotta
Kliininen arvio: muutos vahvuuspisteissä lähtötasosta Aikaikkuna: jopa 10 vuotta	Tartunta/tartunta, kärki ja avaimen puristusvoima arvioidaan dynamometrillä.	jopa 10 vuotta
Kliininen arvio: liikkuvuuspisteiden muutos lähtötasosta Aikaikkuna: jopa 10 vuotta	Liikkuvuuden arviointi (liikkeen amplitudi ja toimivuus) arvioidaan kulmamittauksella, goniometrillä. Mitattuja liikkeitä ovat fleksio/extensio, säteittäinen poikkeama/kyynärluun poikkeama, pronaatio/supinaatio, adduktio/abduktio, oppositio.	jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Trauma and Extremities

Tutkijat

Opintojohtaja: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

1803-W-HAPYC-RM
2019-A00536-51 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .