Implanty pirowęglowe dłoni i nadgarstka Wyniki badania klinicznego (HaWPYC)
9 września 2025 zaktualizowane przez: Stryker Trauma and Extremities
HaWPYC to międzynarodowa obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa i działania dostępnych na rynku implantów dłoni i nadgarstka z pirowęglanu (PyC) stosowanych w tym badaniu po wprowadzeniu na rynek.
Dane mogą być wykorzystywane do nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz do spełnienia wymogów regulacyjnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego wieloośrodkowego badania jest zebranie danych przedoperacyjnych, śródoperacyjnych, pośrednich (ok. 2 lat), średniookresowych (ok.
5 lat) i długoterminowe (ok.
10 lat) dane pooperacyjne dotyczące powiązanych powikłań klinicznych i wyników klinicznych na zatwierdzonych przez Sponsora na rynku implantach pirowęglowych dłoni i nadgarstka, aby zademonstrować bezpieczeństwo i działanie tych implantów w rzeczywistych warunkach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
417
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amjad Uneisi
- Numer telefonu: +33638213703
- E-mail: amjad.uneisi@stryker.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Caryn Thompson
- E-mail: caryn.thompson@stryker.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69006
- Rekrutacyjny
- Clinique du Parc
-
Kontakt:
- Christophe RIZZO, MD
-
Paris, Francja, 75007
- Rekrutacyjny
- Espace Médical Vauban
-
Kontakt:
- Christian COUTURIER, MD
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Rekrutacyjny
- Institut de la Main Nantes-Atlantique - Pôle Santé-Atlantique
-
Kontakt:
- Philippe BELLEMERE, MD
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3011
- Rekrutacyjny
- Orthopedic Surgeon (Dr. med. Dietmar Bignion)
-
Kontakt:
- BIGNION Dietmar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zarejestrowanych zostanie 417 pacjentów (około 50 do 80 na typ implantu). Potencjalni pacjenci: badanie przesiewowe i operacja powinny odbyć się po pierwszej wizycie w ośrodku.
Pacjenci „ambispektywni”:
- Badanie przesiewowe i operacja miały miejsce przed datą pierwszej wizyty inicjującej w ośrodku,
- Wizyty kontrolne (co najmniej dwie ostatnie) muszą mieć charakter prospektywny (tj. muszą odbyć się po dacie pierwszej wizyty inicjującej),
- Inkluzje kolejnych pacjentów,
- Dla każdej zakończonej wizyty musi być dostępne minimalne dostępne dane.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończył 18 lat w momencie otrzymania informacji i podpisania świadomej zgody (jeśli ma to zastosowanie zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi),
- Poinformowany o badaniu i chętny do podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną lub Komisję Etyki,
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania,
- Do prospektywnego włączenia: rozważane leczenie za pomocą jednego z badanych implantów dłoni/nadgarstka PyC (operacja pierwotna lub rewizyjna),
W przypadku włączenia „ambispektywnego”: musi przejść alloplastykę ręki lub nadgarstka z implantem badania dłoni/nadgarstka PyC przed datą pierwszej wizyty w ośrodku,
- Wizyty kontrolne (przynajmniej dwie ostatnie) muszą mieć charakter prospektywny,
- Pacjent musi mieć dostęp do pełnych informacji o każdej zakończonej wizycie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent należący do jednej z kategorii określanych jako „grupa szczególnie narażona” w prawie francuskim (art. L. 1121-5 do L. 1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego) lub jako „osoby szczególnie wrażliwe” w szwajcarskim federalnym Prawo (rozdział 3, sekcje od 1 do 4 CC 810.30 federalna ustawa o badaniach z udziałem ludzi – ustawa o badaniach na ludziach, HRA),
- Pacjent niezdolny do przestrzegania procedur badania na podstawie oceny badacza (np. nie rozumie pytań badawczych, nie potrafi dotrzymać zaplanowanych terminów sprawdzianów),
- Każdy stan chorobowy, który według uznania badacza może mieć wpływ na znaczenie funkcjonalne wyników badania (np. neuropatia, alergia…)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita średnia QuickDASH w porównaniu z predefiniowaną minimalną klinicznie istotną różnicą (MCID)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wykazać wyższą (niższą) całkowitą średnią QuickDASH do 24 miesięcy po operacji w porównaniu z predefiniowanym górnym progiem minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) wynoszącym 36 punktów. QuickDash = Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni), kwestionariusz samoopisowy; 11 pozycji do pomiaru funkcji fizycznych i objawów; pozycje oceniane na 1-5-punktowej skali, która jest następnie przekształcana, dając wynik od 0 (najmniejsza niepełnosprawność) do 100 (największa niepełnosprawność). |
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Pojedyncze, subiektywne pytanie mierzące satysfakcję pacjenta; oceniane na 4 poziomach zadowolenia: „Bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony i bardzo niezadowolony”.
|
do 10 lat
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą
|
do 10 lat
|
|
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Wskaźniki operacji rewizyjnych; oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meyera
|
do 10 lat
|
|
Ocena kliniczna: zmiana wyniku QuickDash w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do 10 lat
|
QuickDash = Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni), kwestionariusz samoopisowy; 11 pozycji do pomiaru funkcji fizycznych i objawów; pozycje oceniane na 1-5-punktowej skali, która jest następnie przekształcana, dając wynik od 0 (najmniejsza niepełnosprawność) do 100 (największa niepełnosprawność).
|
do 10 lat
|
|
Ocena kliniczna: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji PRWE
Ramy czasowe: do 10 lat
|
PRWE = ocena nadgarstka pacjenta; Zgłoszone przez pacjenta wyniki opracowane w celu oceny dolegliwości bólowych stawu nadgarstkowego oraz trudności funkcjonalnych w codziennych czynnościach wynikających z urazów okolicy stawu nadgarstkowego.
15-itemowy kwestionariusz składający się z dwóch podskal (ból i funkcja), dający wynik od 0 do 100; Mniejszy wynik = lepszy wynik.
|
do 10 lat
|
|
Ocena kliniczna: zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku Siły
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Siła chwytu/chwytu, końcówki i ściśnięcia klucza zostanie oceniona za pomocą dynamometru.
|
do 10 lat
|
|
Ocena kliniczna: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali mobilności
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Ocena ruchomości (amplituda ruchu i funkcjonalność) zostanie oceniona poprzez pomiar kąta za pomocą goniometru.
Mierzone ruchy to zgięcie/wyprost, odchylenie promieniowe/odchylenie łokciowe, pronacja/supinacja, przywodzenie/odwodzenie, opozycja.
|
do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1803-W-HAPYC-RM
- 2019-A00536-51 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .