Klinická studie výsledků pyrokarbonových implantátů na ruce a zápěstí (HaWPYC)
9. září 2025 aktualizováno: Stryker Trauma and Extremities
HaWPYC je mezinárodní klinická kontrola po uvedení na trh (PMCF), která shromažďuje údaje o bezpečnosti a výkonu po uvedení na trh komerčně dostupných ručních a zápěstních implantátů Pyrocarbon (PyC) použitých v této studii.
Data mohou být použita pro post-market Surveillance a regulační požadavky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem této multicentrické studie je shromáždit předoperační, peroperační, střední (cca 2 roky), střednědobé (cca.
5 let) a dlouhodobě (cca.
10 let) pooperační údaje o souvisejících klinických komplikacích a klinických výsledcích na trhem schválených implantátech Pyrocarbon na ruce a zápěstí Sponsors, aby byla prokázána bezpečnost a výkon těchto implantátů v reálném prostředí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
417
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amjad Uneisi
- Telefonní číslo: +33638213703
- E-mail: amjad.uneisi@stryker.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caryn Thompson
- E-mail: caryn.thompson@stryker.com
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69006
- Nábor
- Clinique du Parc
-
Kontakt:
- Christophe RIZZO, MD
-
Paris, Francie, 75007
- Nábor
- Espace Médical Vauban
-
Kontakt:
- Christian COUTURIER, MD
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Nábor
- Institut de la Main Nantes-Atlantique - Pôle Santé-Atlantique
-
Kontakt:
- Philippe BELLEMERE, MD
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3011
- Nábor
- Orthopedic Surgeon (Dr. med. Dietmar Bignion)
-
Kontakt:
- BIGNION Dietmar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Bude zapsáno 417 pacientů (asi 50 až 80 na typ implantátu). Potenciální pacienti: screening a chirurgický zákrok by měly proběhnout po první iniciační návštěvě na místě.
"Ambispektivní" pacienti:
- Screening a operace proběhly před datem první iniciační návštěvy na místě,
- Následné návštěvy (alespoň poslední dvě) musí být prospektivní (tj. musí proběhnout po datu první iniciační návštěvy na místě),
- Zařazení po sobě jdoucích pacientů,
- Pro každou dokončenou návštěvu musí být k dispozici minimum dostupných údajů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší v době, kdy obdrží informace a podepíše informovaný souhlas (pokud je to možné podle místních regulačních požadavků),
- informováni o studii a ochotni podepsat informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou nebo etickou komisí,
- ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie,
- Pro prospektivní zařazení: zvažováno pro léčbu jedním ze studijních implantátů PyC Hand/Wrist (primární nebo revizní operace),
Pro „ambispektivní“ zahrnutí: musí podstoupit endoprotézu ruky nebo zápěstí se studijním implantátem PyC Hand/Wrist před datem první iniciační návštěvy na místě,
- Následné návštěvy (alespoň poslední dvě) musí být prospektivní,
- Pacient musí mít k dispozici kompletní informace o každé dokončené návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Pacient patřící do jedné z kategorií označovaných jako „zranitelná populace“ ve francouzském zákoně (články L. 1121-5 až L. 1121-8 francouzského zákona o veřejném zdraví) nebo jako „zvláště zranitelné osoby“ ve švýcarské spolkové zemi Zákon (kapitola 3, oddíly 1 až 4 CC 810.30 Federální zákon o výzkumu zahrnujícím lidské bytosti – Human Research Act, HRA),
- Pacient není schopen dodržet postupy studie na základě úsudku zkoušejícího (např. nedokáže porozumět studijním otázkám, neschopnost dodržet naplánované časy hodnocení),
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit funkční význam výsledků studie podle uvážení zkoušejícího (např. neuropatie, alergie…)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový průměr QuickDASH ve srovnání s předdefinovaným minimálním klinicky významným rozdílem (MCID)
Časové okno: 24 měsíců
|
Prokázat lepší (nižší) celkový průměr QuickDASH do 24 měsíců po operaci ve srovnání s předdefinovaným horním prahem minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) 36 bodů. QuickDash = Postižení paže, ramene a ruky), dotazník s vlastní zprávou; 11 položek k měření fyzických funkcí a symptomů; položky hodnocené na 1-5bodové škále, která je poté transformována, což vede ke skóre od 0 (nejmenší postižení) do 100 (nejvíce postižení). |
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: až 10 let
|
Jediná, subjektivní otázka měřící spokojenost pacientů; hodnoceno prostřednictvím 4 úrovní spokojenosti: „velmi spokojený, spokojený, nespokojený a velmi nespokojený“.
|
až 10 let
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: až 10 let
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a procedurou
|
až 10 let
|
|
Přežití implantátů
Časové okno: až 10 let
|
Sazby revizních operací; hodnoceno pomocí Kaplan-Meyerovy analýzy
|
až 10 let
|
|
Klinické hodnocení: změna oproti výchozí hodnotě ve skóre QuickDash
Časové okno: až 10 let
|
QuickDash = Postižení paže, ramene a ruky), dotazník s vlastní zprávou; 11 položek k měření fyzických funkcí a symptomů; položky hodnocené na 1-5bodové škále, která je poté transformována, což vede ke skóre od 0 (nejmenší postižení) do 100 (nejvíce postižení).
|
až 10 let
|
|
Klinické hodnocení: změna skóre PRWE od výchozí hodnoty
Časové okno: až 10 let
|
PRWE = Patient-rated Wrist Evaluation; pacientem hlášený výsledek vyvinutý k posouzení bolesti v zápěstním kloubu a funkčních obtíží při činnostech každodenního života vyplývajících z poranění postihujících oblast zápěstního kloubu.
15položkový dotazník složený ze dvou subškál (bolest a funkce), výsledkem je skóre od 0 do 100; Menší skóre = lepší výsledek.
|
až 10 let
|
|
Klinické hodnocení: změna oproti výchozí hodnotě ve skóre síly
Časové okno: až 10 let
|
Síla úchopu/úchopu, špičky a síly sevření klíče bude vyhodnocena pomocí dynamometru.
|
až 10 let
|
|
Klinické hodnocení: změna skóre mobility oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 10 let
|
Hodnocení pohyblivosti (amplituda pohybu a funkčnost) bude posuzováno měřením úhlu pomocí goniometru.
Měřenými pohyby budou flexe/extenze, radiální deviace/ulnární deviace, pronace/supinace, addukce/abdukce, opozice.
|
až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1803-W-HAPYC-RM
- 2019-A00536-51 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .