손 및 손목 열분해 탄소 임플란트 결과 임상 연구 (HaWPYC)
2025년 9월 9일 업데이트: Stryker Trauma and Extremities
HaWPYC는 이 연구에 사용된 상업적으로 이용 가능한 Pyrocarbon(PyC) 손 및 손목 임플란트에 대한 시판 후 안전성 및 성능 데이터를 수집하기 위한 국제 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)입니다.
데이터는 시판 후 감시 및 규제 요건에 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 다기관 연구의 목적은 수술 전, 수술 중, 중간(약 2년), 중기(약 2년)를 수집하는 것입니다.
5년), 장기(약.
10년) 실제 환경에서 이러한 임플란트의 안전성과 성능을 입증하기 위해 스폰서 시장에서 승인된 손 및 손목 Pyrocarbon 임플란트에 대한 관련 임상 합병증 및 임상 결과에 대한 수술 후 데이터.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
417
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amjad Uneisi
- 전화번호: +33638213703
- 이메일: amjad.uneisi@stryker.com
연구 연락처 백업
- 이름: Caryn Thompson
- 이메일: caryn.thompson@stryker.com
연구 장소
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Bern, 스위스, 3011
- 모병
- Orthopedic Surgeon (Dr. med. Dietmar Bignion)
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연락하다:
- BIGNION Dietmar
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Lyon, 프랑스, 69006
- 모병
- Clinique du Parc
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연락하다:
- Christophe RIZZO, MD
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Paris, 프랑스, 75007
- 모병
- Espace Médical Vauban
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연락하다:
- Christian COUTURIER, MD
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- 모병
- Institut de la Main Nantes-Atlantique - Pôle Santé-Atlantique
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연락하다:
- Philippe BELLEMERE, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
417명의 환자가 등록됩니다(임플란트 유형당 약 50~80명). 예비 환자: 스크리닝 및 수술은 첫 번째 사이트 개시 방문 후에 이루어져야 합니다.
"양면성" 환자:
- 스크리닝 및 수술은 첫 번째 사이트 시작 방문 날짜 이전에 발생했으며,
- 후속 방문(최소한 마지막 2회)은 전향적이어야 합니다(즉, 첫 사이트 시작 방문 날짜 이후에 발생해야 함).
- 연속 환자 포함,
- 완료된 각 방문에 대해 사용 가능한 최소 데이터를 사용할 수 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상(현지 규제 요건에 따라 적용되는 경우),
- 연구에 대한 정보를 제공하고 임상심사위원회 또는 윤리위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명할 용의가 있는 자,
- 연구 프로토콜의 요건을 준수할 의지와 능력,
- 전향적 포함: PyC 손/손목 연구 임플란트(일차 또는 재수술) 중 하나로 치료 고려,
"양측성" 포함의 경우: 첫 번째 사이트 시작 방문 날짜 이전에 PyC 손/손목 연구 임플란트로 손 또는 손목 관절 성형술을 받아야 합니다.
- 후속 방문(최소 마지막 2회)은 전향적이어야 합니다.
- 환자는 완료된 각 방문에 대해 완전한 정보를 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 프랑스 법률(프랑스 공중보건법 L. 1121-5 ~ L. 1121-8조)에서 "취약한 인구"로 언급된 범주 중 하나 또는 스위스 연방 법률에서 "특히 취약한 사람"으로 언급된 범주 중 하나에 속하는 환자 법률(CC 810.30의 3장, 1~4절 인간과 관련된 연구에 관한 연방법 - 인간 연구법, HRA),
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 따를 수 없는 환자(예: 학습 질문을 이해하지 못함, 예정된 평가 시간을 지키지 못함),
- 조사자의 재량에 따라 연구 결과 기능적 의미에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태(예: 신경병증, 알레르기…)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 정의된 임상적으로 중요한 최소 차이(MCID)와 비교한 총 QuickDASH 평균
기간: 24개월
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36점의 미리 정의된 최소 임상적 중요 차이(MCID) 상위 임계값과 비교하여 수술 후 24개월까지 우수한(낮은) 총 QuickDASH 평균을 입증합니다. QuickDash = 팔, 어깨 및 손의 장애), 자가 보고 설문지; 신체 기능 및 증상을 측정하기 위한 11개 항목; 항목은 1-5점 척도로 점수를 매긴 다음 변환되어 0(최소 장애)에서 100(가장 장애)까지의 점수가 됩니다. |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 환자 만족도 점수의 변화
기간: 최대 10년
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환자 만족도를 측정하는 단일 주관적 질문입니다. 만족도는 "매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족"의 4단계로 평가됩니다.
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최대 10년
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안전성 평가
기간: 최대 10년
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장치 관련 및 절차 관련 이상 반응의 수
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최대 10년
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임플란트 생존자
기간: 최대 10년
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재수술 비율; Kaplan-Meyer 분석을 사용하여 평가
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최대 10년
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임상 평가: QuickDash 점수 기준선에서 변경
기간: 최대 10년
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QuickDash = 팔, 어깨 및 손의 장애), 자가 보고 설문지; 신체 기능 및 증상을 측정하기 위한 11개 항목; 항목은 1-5점 척도로 점수를 매긴 다음 변환되어 0(최소 장애)에서 100(가장 장애)까지의 점수가 됩니다.
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최대 10년
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임상 평가: PRWE 점수 기준선에서 변경
기간: 최대 10년
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PRWE = 환자 평가 손목 평가; 환자는 손목 관절 부위에 영향을 미치는 부상으로 인해 손목 관절의 통증과 일상 생활 활동의 기능적 어려움을 평가하기 위해 개발된 결과를 보고했습니다.
2개의 하위 척도(통증 및 기능)로 구성된 15개 항목 설문지(0~100점); 적은 점수 = 더 나은 결과.
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최대 10년
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임상 평가: 근력 점수 기준선에서 변경
기간: 최대 10년
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그립/잡기, 팁 및 키 핀치 강도는 동력계를 사용하여 평가됩니다.
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최대 10년
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임상 평가: 이동성 점수 기준선에서 변경
기간: 최대 10년
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이동성 평가(움직임 진폭 및 기능)는 고니오미터를 사용하여 각도 측정을 통해 평가됩니다.
측정된 움직임은 굴곡/신전, 요골 편위/척골 편위, 내전/회외, 내전/외전, 대립입니다.
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .