Kéz és csukló Pyrocarbon implantátumok eredményei Klinikai vizsgálat (HaWPYC)
2025. szeptember 9. frissítette: Stryker Trauma and Extremities
A HaWPYC egy nemzetközi Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), amely a forgalomba hozatalt követő biztonsági és teljesítményadatokat gyűjti a jelen tanulmányban használt, kereskedelemben kapható Pyrocarbon (PyC) kéz- és csuklóimplantátumokról.
Az adatok felhasználhatók a piac utáni felügyelethez és a szabályozási követelményekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a többközpontú vizsgálatnak a célja preoperatív, intraoperatív, intermedier (kb. 2 év), középtávú (kb.
5 év), és hosszú távú (kb.
10 év) posztoperatív adatok a kapcsolódó klinikai szövődményekről és a szponzorok által jóváhagyott Pyrocarbon kéz- és csuklóimplantátumok klinikai kimeneteléről, hogy igazolják ezen implantátumok biztonságát és teljesítményét a valós környezetben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
417
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amjad Uneisi
- Telefonszám: +33638213703
- E-mail: amjad.uneisi@stryker.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Caryn Thompson
- E-mail: caryn.thompson@stryker.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69006
- Toborzás
- Clinique du Parc
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe RIZZO, MD
-
Paris, Franciaország, 75007
- Toborzás
- Espace Médical Vauban
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian COUTURIER, MD
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44800
- Toborzás
- Institut de la Main Nantes-Atlantique - Pôle Santé-Atlantique
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe BELLEMERE, MD
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3011
- Toborzás
- Orthopedic Surgeon (Dr. med. Dietmar Bignion)
-
Kapcsolatba lépni:
- BIGNION Dietmar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
417 beteget vonnak be (kb. 50-80 implantátumtípusonként). Leendő betegek: a szűrést és a műtétet az első helyszíni vizsgálat után kell elvégezni.
"Ambispektív" betegek:
- A szűrés és a műtét az első helyszíni vizsgálat időpontja előtt történt,
- Az utóellenőrző látogatásoknak (legalább az utolsó kettőnek) előretekintőnek kell lenniük (azaz az első helyszíni vizsgálat időpontja után kell megtörténnie),
- Egymást követő betegek bevonása,
- Minden egyes befejezett látogatáshoz rendelkezésre kell állnia a minimálisan rendelkezésre álló adatoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb az információ átvétele és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor (amennyiben a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően alkalmazható),
- Tájékozott a vizsgálatról, és hajlandó aláírni az Intézményi Felülvizsgáló Testület vagy az Etikai Bizottság által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot,
- hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek,
- Leendő felvételhez: megfontolandó a PyC-kéz/csukló vizsgálati implantátumok egyikével történő kezelés (elsődleges vagy revíziós műtét),
Az "ambispektív" felvételhez: az első helyszíni vizsgálat időpontja előtt kéz- vagy csuklóízületi műtéten kell átesni PyC kéz/csukló vizsgálati implantátummal,
- Az utóellenőrző látogatásoknak (legalább az utolsó kettőnek) előrelátónak kell lenniük,
- A betegnek minden befejezett vizitről teljes körű információval kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- A francia törvényben (a francia közegészségügyi törvénykönyv L. 1121-5–L. 1121-8. cikkei), vagy a svájci szövetségi törvényben „különösen kiszolgáltatott személyeknek” nevezett kategóriák egyikébe tartozó beteg törvény (CC 810.30. 3. fejezet, 1–4. szakasz Szövetségi törvény az emberi lények kutatásáról – Humán kutatási törvény, HRA),
- A páciens a vizsgáló megítélése alapján nem képes betartani a vizsgálati eljárásokat (pl. nem tudja megérteni a tanulmányi kérdéseket, képtelen betartani az ütemezett értékelési időt),
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely hatással lehet a vizsgálati eredményekre, funkcionális jelentése a vizsgáló belátása szerint (pl. neuropátia, allergia…)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes QuickDASH átlag az előre meghatározott minimális klinikailag fontos különbséghez (MCID) képest
Időkeret: 24 hónap
|
Mutasson magasabb (alacsonyabb) QuickDASH-átlagot a műtét után 24 hónappal az előre meghatározott minimális klinikailag fontos különbség (MCID) felső küszöbéhez képest, amely 36 pont. QuickDash = A kar, váll és kéz fogyatékosságai), önbeszámoló kérdőív; 11 tétel a fizikai funkciók és tünetek mérésére; A tételeket egy 1-5 pontos skálán értékelik, amelyet azután átalakítanak, így 0-ról (legkisebb rokkantság) 100-ra (legtöbb fogyatékosság) kapnak pontszámot. |
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegelégedettségi pontszámokban
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
Egyetlen, szubjektív, betegelégedettséget mérő kérdés; 4 elégedettségi szint alapján értékelték: "Nagyon elégedett, elégedett, elégedetlen és nagyon elégedetlen".
|
legfeljebb 10 évig
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
Az eszközhöz és az eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos események száma
|
legfeljebb 10 évig
|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
Revíziós műtétek aránya; a Kaplan-Meyer analízis segítségével értékelték
|
legfeljebb 10 évig
|
|
Klinikai értékelés: változás az alapvonalhoz képest a QuickDash pontszámban
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
QuickDash = A kar, váll és kéz fogyatékosságai), önbeszámoló kérdőív; 11 tétel a fizikai funkciók és tünetek mérésére; A tételeket egy 1-5 pontos skálán értékelik, amelyet azután átalakítanak, így 0-ról (legkisebb rokkantság) 100-ra (legtöbb fogyatékosság) kapnak pontszámot.
|
legfeljebb 10 évig
|
|
Klinikai értékelés: változás a kiindulási értékhez képest a PRWE pontszámban
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
PRWE = Páciens által besorolt csuklóértékelés; a páciens a csuklóízület fájdalmának és a mindennapi tevékenység során a csuklóízület területét érintő sérülésekből eredő funkcionális nehézségeknek a felmérésére kifejlesztett eredményről számolt be.
15 tételes kérdőív két alskálából (fájdalom és funkció), amely 0-tól 100-ig terjedő pontszámot eredményez; Kevesebb pontszám = jobb eredmény.
|
legfeljebb 10 évig
|
|
Klinikai értékelés: változás a kiindulási értékhez képest a Strength score-ban
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
A markolat/fogás, a hegy és a kulcs becsípődési erejét próbapad segítségével kell értékelni.
|
legfeljebb 10 évig
|
|
Klinikai értékelés: változás az alapvonalhoz képest a mobilitási pontszámban
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
A mobilitás (mozgási amplitúdó és funkcionalitás) értékelése szögméréssel történik, goniométer segítségével.
A mért mozgások a következők: hajlítás/extenzió, radiális eltérés/ulnaris eltérés, pronáció/szupináció, addukció/abdukció, oppozíció.
|
legfeljebb 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1803-W-HAPYC-RM
- 2019-A00536-51 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .