Ergebnisse der klinischen Studie zu Hand- und Handgelenk-Implantaten aus Pyrokohlenstoff (HaWPYC)
9. September 2025 aktualisiert von: Stryker Trauma and Extremities
HaWPYC ist ein internationales Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) zur Erhebung von Sicherheits- und Leistungsdaten nach der Markteinführung von im Handel erhältlichen Hand- und Handgelenkimplantaten aus Pyrocarbon (PyC), die in dieser Studie verwendet werden.
Daten können für Post-Market Surveillance und regulatorische Anforderungen verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, präoperative, intraoperative, intermediäre (ca. 2 Jahre), mittelfristige (ca.
5 Jahre) und langfristig (ca.
10 Jahre) postoperative Daten zu verwandten klinischen Komplikationen und klinischen Ergebnissen der vom Sponsor marktzugelassenen Hand- und Handgelenk-Pyrocarbon-Implantate, um die Sicherheit und Leistung dieser Implantate in einer realen Umgebung zu demonstrieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
417
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amjad Uneisi
- Telefonnummer: +33638213703
- E-Mail: amjad.uneisi@stryker.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Caryn Thompson
- E-Mail: caryn.thompson@stryker.com
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69006
- Rekrutierung
- Clinique du Parc
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Kontakt:
- Christophe RIZZO, MD
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Paris, Frankreich, 75007
- Rekrutierung
- Espace Médical Vauban
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Kontakt:
- Christian COUTURIER, MD
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Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- Rekrutierung
- Institut de la Main Nantes-Atlantique - Pôle Santé-Atlantique
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Kontakt:
- Philippe BELLEMERE, MD
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Bern, Schweiz, 3011
- Rekrutierung
- Orthopedic Surgeon (Dr. med. Dietmar Bignion)
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Kontakt:
- BIGNION Dietmar
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
417 Patienten werden aufgenommen (ca. 50 bis 80 pro Implantattyp). Potenzielle Patienten: Screening und Operation sollten nach dem ersten Besuch vor Ort erfolgen.
"ambispektive" Patienten:
- Screening und Operation erfolgten vor dem Datum des ersten Standortinitiationsbesuchs,
- Folgebesuche (mindestens die letzten beiden) müssen prospektiv sein (d. h. müssen nach dem Datum des ersten Standortinitiierungsbesuchs erfolgen),
- Einschlüsse konsekutiver Patienten,
- Mindestens verfügbare Daten müssen für jeden abgeschlossenen Besuch verfügbar sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter zu dem Zeitpunkt, an dem er/sie die Informationen erhält und die Einverständniserklärung unterzeichnet (falls gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen zutreffend),
- Über die Studie informiert und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die vom Institutional Review Board oder der Ethikkommission genehmigt wurde,
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen,
- Bei prospektiver Aufnahme: für die Behandlung mit einem der PyC Hand-/Handgelenk-Studienimplantate in Betracht gezogen (Primär- oder Revisionsoperation),
Für "ambispektive" Aufnahme: muss sich vor dem Datum des ersten Besuchs vor Ort einer Hand- oder Handgelenk-Arthroplastik mit einem PyC-Hand-/Handgelenk-Studienimplantat unterzogen haben,
- Folgebesuche (mindestens die letzten beiden) müssen prospektiv sein,
- Der Patient muss für jeden abgeschlossenen Besuch vollständige Informationen zur Verfügung haben
Ausschlusskriterien:
- Patient, der zu einer der Kategorien gehört, die im französischen Gesetz (Artikel L. 1121-5 bis L. 1121-8 des französischen Gesetzes über die öffentliche Gesundheit) als "gefährdete Bevölkerungsgruppe" oder in der Schweiz als "besonders gefährdete Personen" bezeichnet werden Gesetz (Kapitel 3, Abschnitte 1 bis 4 von CC 810.30 Bundesgesetz über die Forschung am Menschen - Humanforschungsgesetz, HFG),
- Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten (z. Studienfragen nicht nachvollziehen können, Prüfungstermine nicht einhalten können),
- Jeder medizinische Zustand, der sich nach Ermessen des Prüfarztes auf die funktionellen Signifikanz der Studienergebnisse auswirken könnte (z. B. Neuropathie, Allergie …)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter QuickDASH-Durchschnitt im Vergleich zum vordefinierten minimalen klinisch relevanten Unterschied (MCID)
Zeitfenster: 24 Monate
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Nachweis eines überlegenen (unteren) Gesamt-QuickDASH-Durchschnitts bis 24 Monate nach der Operation im Vergleich zum vordefinierten oberen Grenzwert der minimalen klinisch relevanten Differenz (MCID) von 36 Punkten. QuickDash = Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand), Fragebogen zur Selbsteinschätzung; 11 Elemente zur Messung der körperlichen Funktion und Symptome; Elemente, die auf einer Skala von 1 bis 5 Punkten bewertet werden, die dann transformiert wird, was zu einer Punktzahl von 0 (geringste Behinderung) bis 100 (höchste Behinderung) führt. |
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Patientenzufriedenheitswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Einzelne, subjektive Frage zur Messung der Patientenzufriedenheit; bewertet durch 4 Zufriedenheitsstufen: „sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden und sehr unzufrieden“.
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bis zu 10 Jahre
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Anzahl der mit dem Gerät und dem Verfahren verbundenen unerwünschten Ereignisse
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bis zu 10 Jahre
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Implantatüberleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Raten von Revisionseingriffen; mit der Kaplan-Meyer-Analyse bewertet
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bis zu 10 Jahre
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Klinische Bewertung: Änderung des QuickDash-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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QuickDash = Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand), Fragebogen zur Selbsteinschätzung; 11 Elemente zur Messung der körperlichen Funktion und Symptome; Elemente, die auf einer Skala von 1 bis 5 Punkten bewertet werden, die dann transformiert wird, was zu einer Punktzahl von 0 (geringste Behinderung) bis 100 (höchste Behinderung) führt.
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bis zu 10 Jahre
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Klinische Bewertung: Änderung des PRWE-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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PRWE = Patient-rated Wrist Evaluation; Von Patienten berichtete Ergebnisse, die entwickelt wurden, um Schmerzen im Handgelenk und funktionelle Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen, die aus Verletzungen resultieren, die den Bereich des Handgelenks betreffen.
15-Punkte-Fragebogen bestehend aus zwei Subskalen (Schmerz und Funktion), was zu einer Punktzahl von 0 bis 100 führt; Weniger Punktzahl = besseres Ergebnis.
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bis zu 10 Jahre
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Klinische Bewertung: Änderung des Stärke-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Grip/Griff, Spitzen- und Schlüsselklemmstärke werden mit einem Dynamometer bewertet.
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bis zu 10 Jahre
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Klinische Bewertung: Änderung des Mobilitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Die Beurteilung der Beweglichkeit (Bewegungsamplitude und Funktionalität) erfolgt durch Winkelmessung mit einem Goniometer.
Gemessene Bewegungen sind Flexion/Extension, Radialdeviation/Ulnardeviation, Pronation/Supination, Adduktion/Abduktion, Opposition.
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bis zu 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1803-W-HAPYC-RM
- 2019-A00536-51 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .