Estudio clínico de resultados de implantes de pirocarbono para manos y muñecas (HaWPYC)
9 de septiembre de 2025 actualizado por: Stryker Trauma and Extremities
HaWPYC es un seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) internacional para recopilar datos de rendimiento y seguridad posteriores a la comercialización de los implantes de mano y muñeca de pirocarbono (PyC) disponibles comercialmente utilizados en este estudio.
Los datos se pueden utilizar para la vigilancia posterior a la comercialización y los requisitos reglamentarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio multicéntrico es recoger datos preoperatorios, intraoperatorios, intermedios (aprox. 2 años), a medio plazo (aprox.
5 años), y a largo plazo (aprox.
10 años) datos postoperatorios, sobre complicaciones clínicas relacionadas y resultados clínicos en los implantes de pirocarbono de mano y muñeca aprobados por el mercado de los patrocinadores, para demostrar la seguridad y el rendimiento de estos implantes en un entorno real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
417
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amjad Uneisi
- Número de teléfono: +33638213703
- Correo electrónico: amjad.uneisi@stryker.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caryn Thompson
- Correo electrónico: caryn.thompson@stryker.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69006
- Reclutamiento
- Clinique du Parc
-
Contacto:
- Christophe RIZZO, MD
-
Paris, Francia, 75007
- Reclutamiento
- Espace Médical Vauban
-
Contacto:
- Christian COUTURIER, MD
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Reclutamiento
- Institut de la Main Nantes-Atlantique - Pôle Santé-Atlantique
-
Contacto:
- Philippe BELLEMERE, MD
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3011
- Reclutamiento
- Orthopedic Surgeon (Dr. med. Dietmar Bignion)
-
Contacto:
- BIGNION Dietmar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán 417 pacientes (alrededor de 50 a 80 por tipo de implante). Pacientes potenciales: la detección y la cirugía deben realizarse después de la primera visita de inicio en el sitio.
Pacientes "ambispectivos":
- El examen y la cirugía se realizaron antes de la fecha de la primera visita de inicio del sitio,
- Las visitas de seguimiento (al menos las dos últimas) deben ser prospectivas (es decir, deben realizarse después de la fecha de la primera visita de inicio del sitio),
- Inclusiones de pacientes consecutivos,
- Los datos mínimos disponibles deben estar disponibles para cada visita completada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más en el momento en que recibe la información y firma el consentimiento informado (cuando corresponda según los requisitos reglamentarios locales),
- Informado sobre el estudio y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional o el Comité de Ética,
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo de estudio,
- Para inclusión prospectiva: considerado para el tratamiento con uno de los implantes del estudio de mano/muñeca PyC (cirugía primaria o de revisión),
Para la inclusión "ambispectiva": debe haberse sometido a una artroplastia de mano o muñeca con un implante de estudio de mano/muñeca PyC antes de la fecha de la primera visita de inicio en el sitio,
- Las visitas de seguimiento (al menos las dos últimas) deben ser prospectivas,
- El paciente debe tener información completa disponible para cada visita completada
Criterio de exclusión:
- Paciente perteneciente a una de las categorías denominadas "población vulnerable" en la Ley francesa (artículos L. 1121-5 a L. 1121-8 del Código de Salud Pública francés), o como "personas particularmente vulnerables" en el Código Federal Suizo Ley (Capítulo 3, Secciones 1 a 4 de CC 810.30 Ley Federal de Investigación con Seres Humanos - Ley de Investigación Humana, HRA),
- Paciente incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio según el juicio del investigador (p. no puede comprender las preguntas de estudio, incapacidad para mantener los tiempos de evaluación programados),
- Cualquier condición médica que pudiera impactar en los resultados del estudio significado funcional a discreción del investigador (por ejemplo, neuropatía, alergia...)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Promedio total de QuickDASH en comparación con la diferencia mínima clínicamente importante predefinida (MCID)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Demostrar un promedio QuickDASH total superior (inferior) a los 24 meses después de la operación en comparación con el umbral superior de diferencia mínima clínicamente importante (MCID) predefinido de 36 puntos. QuickDash = Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano), cuestionario de autoinforme; 11 ítems para medir la función física y los síntomas; ítems puntuados en una escala de 1 a 5 puntos que luego se transforma dando como resultado una puntuación de 0 (menor discapacidad) a 100 (mayor discapacidad). |
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
Pregunta única y subjetiva que mide la satisfacción del paciente; evaluado a través de 4 niveles de satisfacción: "Muy Satisfecho, Satisfecho, Insatisfecho y Muy Insatisfecho".
|
hasta 10 años
|
|
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
Número de eventos adversos asociados al dispositivo y al procedimiento
|
hasta 10 años
|
|
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
Tasas de cirugías de revisión; evaluado mediante el análisis de Kaplan-Meyer
|
hasta 10 años
|
|
Evaluación clínica: cambio desde el inicio en la puntuación QuickDash
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
QuickDash = Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano), cuestionario de autoinforme; 11 ítems para medir la función física y los síntomas; ítems puntuados en una escala de 1 a 5 puntos que luego se transforma dando como resultado una puntuación de 0 (menor discapacidad) a 100 (mayor discapacidad).
|
hasta 10 años
|
|
Evaluación clínica: cambio desde el inicio en la puntuación PRWE
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
PRWE = evaluación de la muñeca calificada por el paciente; resultado informado por el paciente desarrollado para evaluar el dolor en la articulación de la muñeca y las dificultades funcionales en las actividades de la vida diaria como resultado de lesiones que afectan el área de la articulación de la muñeca.
Cuestionario de 15 ítems compuesto por dos subescalas (dolor y función), resultando en una puntuación de 0 a 100; Menos puntuación = mejor resultado.
|
hasta 10 años
|
|
Evaluación clínica: cambio desde el inicio en la puntuación de Fuerza
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
La fuerza de agarre/agarre, la punta y el pellizco clave se evaluarán con un dinamómetro.
|
hasta 10 años
|
|
Evaluación clínica: cambio desde el inicio en la puntuación de Movilidad
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
La evaluación de la movilidad (amplitud de movimiento y funcionalidad) se evaluará mediante la medición del ángulo, utilizando un goniómetro.
Los movimientos medidos serán flexión/extensión, desviación radial/desviación cubital, pronación/supinación, aducción/abducción, oposición.
|
hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1803-W-HAPYC-RM
- 2019-A00536-51 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .