Studio clinico sui risultati degli impianti in pirocarbonio per mano e polso (HaWPYC)
9 settembre 2025 aggiornato da: Stryker Trauma and Extremities
HaWPYC è un follow-up clinico post-marketing internazionale (PMCF) per raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni post-marketing sugli impianti di mano e polso Pyrocarbon (PyC) disponibili in commercio utilizzati in questo studio.
I dati possono essere utilizzati per la sorveglianza post-vendita e per i requisiti normativi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio multicentrico è raccogliere informazioni preoperatorie, intraoperatorie, intermedie (circa 2 anni), a medio termine (circa 2 anni).
5 anni) e a lungo termine (ca.
10 anni) dati postoperatori, sulle complicanze cliniche correlate e sugli esiti clinici sugli impianti Pyrocarbon per mano e polso approvati dal mercato degli sponsor, per dimostrare la sicurezza e le prestazioni di questi impianti in un contesto reale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
417
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amjad Uneisi
- Numero di telefono: +33638213703
- Email: amjad.uneisi@stryker.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Caryn Thompson
- Email: caryn.thompson@stryker.com
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69006
- Reclutamento
- Clinique du Parc
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Contatto:
- Christophe RIZZO, MD
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Paris, Francia, 75007
- Reclutamento
- Espace Médical Vauban
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Contatto:
- Christian COUTURIER, MD
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Reclutamento
- Institut de la Main Nantes-Atlantique - Pôle Santé-Atlantique
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Contatto:
- Philippe BELLEMERE, MD
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Bern, Svizzera, 3011
- Reclutamento
- Orthopedic Surgeon (Dr. med. Dietmar Bignion)
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Contatto:
- BIGNION Dietmar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno arruolati 417 pazienti (da 50 a 80 circa per tipo di impianto). Potenziali pazienti: lo screening e l'intervento chirurgico dovrebbero avvenire dopo la prima visita iniziale del sito.
Pazienti "ambispettivi":
- Lo screening e l'intervento chirurgico sono avvenuti prima della data della prima visita di avvio del sito,
- Le visite di follow-up (almeno le ultime due) devono essere prospettiche (vale a dire: devono avvenire dopo la data della prima visita di avvio del sito),
- Inclusioni di pazienti consecutivi,
- I dati minimi disponibili devono essere disponibili per ogni visita completata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più nel momento in cui riceve le informazioni e firma il consenso informato (se applicabile secondo i requisiti normativi locali),
- Informato sullo studio e disposto a firmare un modulo di consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale o dal Comitato etico,
- Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio,
- Per l'inclusione prospettica: considerato per il trattamento con uno degli impianti dello studio PyC Hand/Wrist (chirurgia primaria o di revisione),
Per l'inclusione "ambispettiva": deve essere stato sottoposto a un'artroplastica della mano o del polso con un impianto di studio mano/polso PyC prima della data della prima visita di inizio del sito,
- Le visite di controllo (almeno le ultime due) devono essere prospettiche,
- Il paziente deve avere a disposizione informazioni complete per ogni visita completata
Criteri di esclusione:
- Paziente appartenente a una delle categorie denominate "popolazione vulnerabile" nella legge francese (articoli da L. 1121-5 a L. 1121-8 del Codice di sanità pubblica francese), o come "persone particolarmente vulnerabili" nel diritto federale svizzero Legge (Capitolo 3, Sezioni da 1 a 4 del CC 810.30 Legge federale sulla ricerca umana - Legge sulla ricerca umana, LRUm),
- Paziente incapace di rispettare le procedure dello studio in base al giudizio dello sperimentatore (ad es. non è in grado di comprendere le domande di studio, incapacità di rispettare gli orari di valutazione programmati),
- Qualsiasi condizione medica che potrebbe avere un impatto sui risultati dello studio ha un significato funzionale a discrezione dello sperimentatore (ad esempio, neuropatia, allergia...)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media totale QuickDASH rispetto alla differenza minima clinicamente importante (MCID) predefinita
Lasso di tempo: 24 mesi
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Dimostrare una media QuickDASH totale superiore (inferiore) entro 24 mesi dopo l'intervento rispetto alla soglia superiore predefinita di minima differenza clinicamente importante (MCID) di 36 punti. QuickDash = Disabilità del braccio, della spalla e della mano), questionario di autovalutazione; 11 elementi per misurare la funzione fisica ei sintomi; elementi valutati su una scala da 1 a 5 punti che viene poi trasformata in un punteggio da 0 (minore disabilità) a 100 (maggiore disabilità). |
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Singola domanda soggettiva che misura la soddisfazione del paziente; valutata attraverso 4 livelli di soddisfazione: "Molto soddisfatto, Soddisfatto, Insoddisfatto e Molto insoddisfatto".
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fino a 10 anni
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Numero di eventi avversi associati al dispositivo e alla procedura
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fino a 10 anni
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Tassi di interventi di revisione; valutata mediante l'analisi di Kaplan-Meyer
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fino a 10 anni
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Valutazione clinica: variazione rispetto al basale nel punteggio QuickDash
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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QuickDash = Disabilità del braccio, della spalla e della mano), questionario di autovalutazione; 11 elementi per misurare la funzione fisica ei sintomi; elementi valutati su una scala da 1 a 5 punti che viene poi trasformata in un punteggio da 0 (minore disabilità) a 100 (maggiore disabilità).
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fino a 10 anni
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Valutazione clinica: variazione rispetto al basale del punteggio PRWE
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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PRWE = valutazione del polso valutata dal paziente; risultato riferito dal paziente sviluppato per valutare il dolore nell'articolazione del polso e le difficoltà funzionali nelle attività della vita quotidiana derivanti da lesioni che interessano l'area dell'articolazione del polso.
Questionario di 15 item composto da due sottoscale (dolore e funzione), con un punteggio da 0 a 100; Meno punteggio = risultato migliore.
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fino a 10 anni
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Valutazione clinica: variazione rispetto al basale nel punteggio di forza
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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La forza della presa/presa, della punta e della presa della chiave sarà valutata utilizzando un dinamometro.
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fino a 10 anni
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Valutazione clinica: variazione rispetto al basale nel punteggio di mobilità
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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La valutazione della mobilità (ampiezza e funzionalità del movimento) sarà valutata attraverso la misurazione dell'angolo, utilizzando un goniometro.
I movimenti misurati saranno flessione/estensione, deviazione radiale/deviazione ulnare, pronazione/supinazione, adduzione/abduzione, opposizione.
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fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1803-W-HAPYC-RM
- 2019-A00536-51 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .