若い健康な男性ボランティアにおけるヒドロコルチゾンの投与 (H-CORT)
2020年12月4日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
若い健康な男性ボランティアにおけるヒドロコルチゾンの投与：局所経路と全身経路を区別するためのバイオマーカーの決定
スポーツにおけるドーピング目的でのコルチゾンまたはヒドロコルチゾンの誤用は、文献で広く報告されていますが、今日まで、ヒドロコルチゾンドーピングの乱用、すなわち全身的な投与を検出するためのアンチドーピング研究所で利用可能で適用可能な正式な試験手順はありません。
したがって研究者らは、ヒドロコルチゾンの承認された局所投与と禁止された全身投与を明確に区別するバイオマーカーを特定することを提案する.
調査の概要
詳細な説明
10 人のボランティアの 2 つのグループによる臨床研究 局所投与 (クリーム、健康な皮膚に塗布) を 5 日間行う 1 つのグループ 全身投与 (経口) を 5 日間行う 1 つのグループ
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Orleans、フランス、45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～26年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
男性被験者
- 18歳から30歳まで
- 18 < BMI < 28
- 定期的な身体活動への参加 (週に 3 ～ 5 回)
- 投薬を受けていない被験者
除外基準:
喘息患者または呼吸器または心臓の病歴;過去6か月間のコルチコステロイドの使用;高血圧;皮膚の潰瘍性病変、にきび、酒さ;感染状態（細菌、ウイルス、および真菌感染症）;糖尿病患者;潰瘍の病歴およびその他の胃腸障害;乳糖アレルギー;ガラクトース不耐性;潰瘍性結腸の病理;重症筋無力症;生ワクチン腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：局所ヒドロコルチゾン投与
皮膚クリーム (1 日 2 回、クリーム 2.5 g、ヒドロコルチゾン 1% を 5 日間)
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2回の治療の前（1週間）、治療中（5日間）、治療後（1週間）に血液、尿、唾液のサンプルを採取するヒドロコルチゾン投与
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アクティブコンパレータ：全身ヒドロコルチゾン投与
錠剤（1日1回、50mg、朝、50日間）
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2回の治療の前（1週間）、治療中（5日間）、治療後（1週間）に血液、尿、唾液のサンプルを採取するヒドロコルチゾン投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガスクロマトグラフィー質量分析によるコルチゾールとその代謝物の尿中濃度
時間枠：7日
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午前 8 時、午前 10 時、午後 8 時のバイオマーカーの尿レベルを調べるためのガスクロマトグラフィー質量分析
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7日
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ガスクロマトグラフィー質量分析によるコルチゾールとその代謝物の尿中濃度
時間枠：12日目
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午前 8 時のバイオマーカーの尿レベルを調べるためのガスクロマトグラフィー質量分析法、
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12日目
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同位体比質量分析によるコルチゾールとその代謝物の尿中濃度 t
時間枠：7日
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午前 8 時、午前 10 時、午後 8 時のバイオマーカーの尿レベルを調べるための同位体比質量分析
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7日
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同位体比質量分析によるコルチゾールとその代謝物の尿中濃度 t
時間枠：12日目
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午前 8 時の尿レベルのバイオマーカーを研究するための同位体比質量分析
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12日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コルチゾールの血中濃度
時間枠：7日
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午前 8 時のコルチゾール濃度を調べるための Elisa テスト (酵素結合免疫吸着アッセイ)。午前10時、午後8時
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7日
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コルチゾールの血中濃度
時間枠：12日目
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午前 8 時のコルチゾール濃度を調べるための Elisa テスト (酵素結合免疫吸着アッセイ)。
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12日目
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DeHydroEpiAndrostérone の血中濃度
時間枠：7日
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午前 8 時のコルチゾール濃度を調べるための Elisa テスト (酵素結合免疫吸着アッセイ)。午前10時、午後8時
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7日
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DeHydroEpiAndrostérone の血中濃度
時間枠：12日目
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午前 8 時のコルチゾール濃度を調べるための Elisa テスト (酵素結合免疫吸着アッセイ)。
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12日目
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副腎皮質栄養ホルモンの血中濃度
時間枠：7日
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午前 8 時のコルチゾール濃度を調べるための Elisa テスト (酵素結合免疫吸着アッセイ)。午前10時、午後8時
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7日
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副腎皮質栄養ホルモンの血中濃度
時間枠：12日目
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午前 8 時のコルチゾール濃度を調べるための Elisa テスト (酵素結合免疫吸着アッセイ)。
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12日目
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コルチゾールの唾液濃度
時間枠：7日
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Elisa テスト (酵素免疫測定法、) 午前 8 時のコルチゾール濃度を調べる。午前10時、午後8時
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7日
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DeHydroEpiAndrostérone の唾液濃度
時間枠：7日
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Elisa テスト (酵素免疫測定法、) 午前 8 時のコルチゾール濃度を調べる。午前10時、午後8時
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7日
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副腎皮質栄養ホルモンの唾液濃度
時間枠：7日
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Elisa テスト (酵素免疫測定法、) 午前 8 時のコルチゾール濃度を調べる。午前10時、午後8時
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7日
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コルチゾールの唾液濃度
時間枠：12日目
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午前 8 時のコルチゾール濃度を調べる Elisa テスト（酵素結合免疫吸着アッセイ）
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12日目
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副腎皮質栄養ホルモンの唾液濃度
時間枠：12日目
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午前 8 時のコルチゾール濃度を調べる Elisa テスト（酵素結合免疫吸着アッセイ）
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12日目
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DeHydroEpiAndrostérone の唾液濃度
時間枠：12日目
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午前 8 時のコルチゾール濃度を調べる Elisa テスト（酵素結合免疫吸着アッセイ）
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12日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：AMIOT Virgile, MD、Hospital Regional Center of ORLEANS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arlettaz A, Portier H, Lecoq AM, Rieth N, De Ceaurriz J, Collomp K. Effects of short-term prednisolone intake during submaximal exercise. Med Sci Sports Exerc. 2007 Sep;39(9):1672-8. doi: 10.1249/mss.0b013e3180dc992c.
- Buisson C, Mongongu C, Frelat C, Jean-Baptiste M, de Ceaurriz J. Isotope ratio mass spectrometry analysis of the oxidation products of the main and minor metabolites of hydrocortisone and cortisone for antidoping controls. Steroids. 2009 Mar;74(3):393-7. doi: 10.1016/j.steroids.2008.11.001. Epub 2008 Nov 13.
- Collomp K, Arlettaz A, Buisson C, Lecoq AM, Mongongu C. Glucocorticoid administration in athletes: Performance, metabolism and detection. Steroids. 2016 Nov;115:193-202. doi: 10.1016/j.steroids.2016.09.008. Epub 2016 Sep 16.
- Collomp K, Arlettaz A, Portier H, Lecoq AM, Le Panse B, Rieth N, De Ceaurriz J. Short-term glucocorticoid intake combined with intense training on performance and hormonal responses. Br J Sports Med. 2008 Dec;42(12):983-8. doi: 10.1136/bjsm.2007.043083. Epub 2007 Nov 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月13日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月22日
最初の投稿 (実際)
2019年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月4日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHRO 2019-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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