Toediening van hydrocortison bij jonge gezonde mannelijke vrijwilligers (H-CORT)
4 december 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Toediening van hydrocortison bij jonge gezonde mannelijke vrijwilligers: bepaling van biomarkers om onderscheid te maken tussen lokale en systemische routes
Het misbruik van cortison of hydrocortison voor dopingdoeleinden in de sport is uitgebreid gerapporteerd in de literatuur, maar tot op heden is er geen formele testprocedure beschikbaar en toepasbaar in een antidopinglaboratorium om dopingmisbruik van hydrocortison op te sporen, d.w.z. systemische toediening.
De onderzoekers stellen daarom voor om biomarkers te identificeren die een duidelijk onderscheid maken tussen een geautoriseerde lokale toediening van hydrocortison en een verboden systemische toediening, door de impact te bestuderen van 5-daagse toediening van hydrocortison via 2 verschillende routes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinisch onderzoek met twee groepen van tien vrijwilligers één groep met 5 dagen met lokale toediening (crème, aangebracht op gezonde huid) één groep met 5 dagen met systemische toedieningsweg (per os)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Orleans, Frankrijk, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 26 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
mannelijke onderwerpen
- leeftijd van 18 tot 30 jaar
- 18 < BMI < 28
- deelnemen aan regelmatige lichaamsbeweging (3-5 keer/week)
- proefpersonen die geen medicijnen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
astmatische patiënten of een voorgeschiedenis van ademhalings- of hartpathologie; gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden; hoge bloeddruk; zwerende laesies van de huid, acne, rosacea; Besmettelijke toestand (bacteriële, virale en schimmelinfecties); diabetespatiënten; ulceratieve geschiedenis en andere gastro-intestinale stoornissen; lactose-allergie; galactose-intolerantie; ulceratieve darmpathologie; myastenia gravis; levend vaccin nierfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Topische toediening van hydrocortison
huidcrème (tweemaal daags 2,5 g crème, 1% hydrocortison gedurende 5 dagen)
|
Hydrocortisontoediening met afname van bloed-, urine- en speekselmonsters voor (1 week), tijdens (5 dagen) en na (1 week) de 2 behandelingen
|
|
Actieve vergelijker: Systemische toediening van hydrocortison
tabletten (eenmaal daags, 50 mg, 's ochtends, gedurende 50 dagen)
|
Hydrocortisontoediening met afname van bloed-, urine- en speekselmonsters voor (1 week), tijdens (5 dagen) en na (1 week) de 2 behandelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urineconcentratie van cortisol en zijn metabolieten met gaschromatografie massaspectrometrie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gaschromatografie Massaspectrometrie om het urineniveau van biomarkers te bestuderen om 8.00 uur, 10.00 uur en 20.00 uur
|
7 dagen
|
|
Urineconcentratie van cortisol en zijn metabolieten met gaschromatografie massaspectrometrie
Tijdsspanne: Dag 12
|
Gaschromatografie Massaspectrometrie om het urineniveau van biomarkers om 8 uur te bestuderen,
|
Dag 12
|
|
Urineconcentratie van cortisol en zijn metabolieten met isotopenverhouding massaspectrometrie t
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Isotopenverhouding massaspectrometrie om het urineniveau van biomarkers te bestuderen om 8.00 uur, 10.00 uur en 20.00 uur
|
7 dagen
|
|
Urineconcentratie van cortisol en zijn metabolieten met isotopenverhouding massaspectrometrie t
Tijdsspanne: Dag 12
|
Isotopenverhouding massaspectrometrie om het urineniveau van biomarkers om 8 uur te bestuderen
|
Dag 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedconcentratie van cortisol
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Elisa-test (enzym-linked immunosorbent assay) om de cortisolconcentratie om 8 uur te bestuderen; 10 uur, 20 uur
|
7 dagen
|
|
bloedconcentratie van cortisol
Tijdsspanne: Dag 12
|
Elisa-test (enzym-linked immunosorbent assay) om de cortisolconcentratie om 8 uur te bestuderen;
|
Dag 12
|
|
bloedconcentratie van DeHydroEpiAndrostérone
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Elisa-test (enzym-linked immunosorbent assay) om de cortisolconcentratie om 8 uur te bestuderen; 10 uur, 20 uur
|
7 dagen
|
|
bloedconcentratie van DeHydroEpiAndrostérone
Tijdsspanne: dag 12
|
Elisa-test (enzym-linked immunosorbent assay) om de cortisolconcentratie om 8 uur te bestuderen;
|
dag 12
|
|
bloedconcentratie van Adreno CorticoTrophic Hormone
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Elisa-test (enzym-linked immunosorbent assay) om de cortisolconcentratie om 8 uur te bestuderen; 10 uur, 20 uur
|
7 dagen
|
|
bloedconcentratie van Adreno CorticoTrophic Hormone
Tijdsspanne: Dag 12
|
Elisa-test (enzym-linked immunosorbent assay) om de cortisolconcentratie om 8 uur te bestuderen;
|
Dag 12
|
|
speekselconcentratie van cortisol
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Elisa-test (enzym-linked immunosorbent assay, ) om de cortisolconcentratie om 8 uur te bestuderen; 10 uur, 20 uur
|
7 dagen
|
|
speekselconcentratie van DeHydroEpiAndrostérone
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Elisa-test (enzym-linked immunosorbent assay, ) om de cortisolconcentratie om 8 uur te bestuderen; 10 uur, 20 uur
|
7 dagen
|
|
speekselconcentratie van Adreno CorticoTrophic Hormone
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Elisa-test (enzym-linked immunosorbent assay, ) om de cortisolconcentratie om 8 uur te bestuderen; 10 uur, 20 uur
|
7 dagen
|
|
speekselconcentratie van cortisol
Tijdsspanne: Dag 12
|
Elisa-test (enzym-linked immunosorbent assay) om de cortisolconcentratie om 8 uur te bestuderen
|
Dag 12
|
|
speekselconcentratie van Adreno CorticoTrophic Hormone
Tijdsspanne: Dag 12
|
Elisa-test (enzym-linked immunosorbent assay) om de cortisolconcentratie om 8 uur te bestuderen
|
Dag 12
|
|
speekselconcentratie van DeHydroEpiAndrostérone
Tijdsspanne: Dag 12
|
Elisa-test (enzym-linked immunosorbent assay) om de cortisolconcentratie om 8 uur te bestuderen
|
Dag 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: AMIOT Virgile, MD, Hospital Regional Center of ORLEANS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arlettaz A, Portier H, Lecoq AM, Rieth N, De Ceaurriz J, Collomp K. Effects of short-term prednisolone intake during submaximal exercise. Med Sci Sports Exerc. 2007 Sep;39(9):1672-8. doi: 10.1249/mss.0b013e3180dc992c.
- Buisson C, Mongongu C, Frelat C, Jean-Baptiste M, de Ceaurriz J. Isotope ratio mass spectrometry analysis of the oxidation products of the main and minor metabolites of hydrocortisone and cortisone for antidoping controls. Steroids. 2009 Mar;74(3):393-7. doi: 10.1016/j.steroids.2008.11.001. Epub 2008 Nov 13.
- Collomp K, Arlettaz A, Buisson C, Lecoq AM, Mongongu C. Glucocorticoid administration in athletes: Performance, metabolism and detection. Steroids. 2016 Nov;115:193-202. doi: 10.1016/j.steroids.2016.09.008. Epub 2016 Sep 16.
- Collomp K, Arlettaz A, Portier H, Lecoq AM, Le Panse B, Rieth N, De Ceaurriz J. Short-term glucocorticoid intake combined with intense training on performance and hormonal responses. Br J Sports Med. 2008 Dec;42(12):983-8. doi: 10.1136/bjsm.2007.043083. Epub 2007 Nov 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRO 2019-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .