Administración de hidrocortisona en voluntarios varones jóvenes sanos (H-CORT)
4 de diciembre de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Administración de hidrocortisona en voluntarios varones jóvenes sanos: determinación de biomarcadores para distinguir entre vías locales y sistémicas
El uso indebido de cortisona o hidrocortisona con fines de dopaje en el deporte ha sido ampliamente informado en la literatura, pero hasta la fecha, no hay ningún procedimiento de prueba formal disponible y aplicable en un laboratorio antidopaje para detectar el abuso de hidrocortisona, es decir, la administración por vía sistémica.
Por lo tanto, los investigadores proponen identificar biomarcadores que distingan claramente entre una administración local autorizada de hidrocortisona y una administración sistémica prohibida, mediante el estudio del impacto de la administración de hidrocortisona durante 5 días por 2 vías diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigación clínica con dos grupos de diez voluntarios un grupo con 5 días con administración local (crema, aplicada sobre piel sana) un grupo con 5 días con vía de administración sistémica (por vía oral)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Orleans, Francia, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 28 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
sujetos masculinos
- de 18 a 30 años
- 18 < IMC < 28
- participar en actividad física regular (3-5 veces por semana)
- sujetos que no toman medicación
Criterio de exclusión:
sujetos asmáticos o antecedentes de patología respiratoria o cardiaca; uso de corticosteroides en los últimos 6 meses; Alta presión sanguínea; lesiones ulceradas de la piel, acné, rosácea; Estado infeccioso (infecciones bacterianas, virales y fúngicas); sujetos diabéticos; antecedentes ulcerosos y otros trastornos gastrointestinales; alergia a la lactosa; intolerancia a la galactosa; patología colónica ulcerosa; miastenia gravis; vacuna viva insuficiencia renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Administración tópica de hidrocortisona
crema dérmica (dos veces al día, 2,5 g de crema, hidrocortisona al 1% durante 5 días)
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Administración de hidrocortisona con recogida de muestras de sangre, orina y saliva antes (1 semana), durante (5 días) y después (1 semana) de los 2 tratamientos
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Comparador activo: Administración sistémica de hidrocortisona
tabletas (una vez al día, 50 mg, por la mañana, durante 50 días)
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Administración de hidrocortisona con recogida de muestras de sangre, orina y saliva antes (1 semana), durante (5 días) y después (1 semana) de los 2 tratamientos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración urinaria de cortisol y sus metabolitos con espectrometría de masas por cromatografía de gases
Periodo de tiempo: 7 días
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Espectrometría de masas con cromatografía de gases para estudiar biomarcadores del nivel de orina a las 8 am, 10 am, 8 pm
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7 días
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Concentración urinaria de cortisol y sus metabolitos con espectrometría de masas por cromatografía de gases
Periodo de tiempo: Día 12
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Cromatografía de gases Espectrometría de masas para estudiar biomarcadores nivel de orina a las 8 am,
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Día 12
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Concentración urinaria de cortisol y sus metabolitos con espectrometría de masas de relación isotópica t
Periodo de tiempo: 7 días
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Espectrometría de masas de relación isotópica para estudiar el nivel de orina de biomarcadores a las 8 am, 10 am, 8 pm
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7 días
|
|
Concentración urinaria de cortisol y sus metabolitos con espectrometría de masas de relación isotópica t
Periodo de tiempo: Día 12
|
Espectrometría de masas de relación isotópica para estudiar biomarcadores del nivel de orina a las 8 am
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Día 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración sanguínea de cortisol
Periodo de tiempo: 7 días
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Prueba Elisa (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para estudiar la concentración de cortisol a las 8 am; 10 a.m., 8 p.m.
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7 días
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concentración sanguínea de cortisol
Periodo de tiempo: Día 12
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Prueba Elisa (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para estudiar la concentración de cortisol a las 8 am;
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Día 12
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concentración en sangre de DeHydroEpiAndrostérone
Periodo de tiempo: 7 días
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Prueba Elisa (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para estudiar la concentración de cortisol a las 8 am; 10 a.m., 8 p.m.
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7 días
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concentración en sangre de DeHydroEpiAndrostérone
Periodo de tiempo: día 12
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Prueba Elisa (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para estudiar la concentración de cortisol a las 8 am;
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día 12
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concentración en sangre de la hormona adreno corticotrófica
Periodo de tiempo: 7 días
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Prueba Elisa (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para estudiar la concentración de cortisol a las 8 am; 10 a.m., 8 p.m.
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7 días
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concentración en sangre de la hormona adreno corticotrófica
Periodo de tiempo: Día 12
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Prueba Elisa (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para estudiar la concentración de cortisol a las 8 am;
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Día 12
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concentración de cortisol en saliva
Periodo de tiempo: 7 días
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Prueba Elisa (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para estudiar la concentración de cortisol a las 8 am; 10 a.m., 8 p.m.
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7 días
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|
concentración en saliva de DeHydroEpiAndrostérone
Periodo de tiempo: 7 días
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Prueba Elisa (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para estudiar la concentración de cortisol a las 8 am; 10 a.m., 8 p.m.
|
7 días
|
|
concentración en saliva de la hormona adreno corticotrófica
Periodo de tiempo: 7 días
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Prueba Elisa (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para estudiar la concentración de cortisol a las 8 am; 10 a.m., 8 p.m.
|
7 días
|
|
concentración de cortisol en saliva
Periodo de tiempo: Día 12
|
Prueba Elisa (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para estudiar la concentración de cortisol a las 8 am
|
Día 12
|
|
concentración en saliva de la hormona adreno corticotrófica
Periodo de tiempo: Día 12
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Prueba Elisa (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para estudiar la concentración de cortisol a las 8 am
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Día 12
|
|
concentración en saliva de DeHydroEpiAndrostérone
Periodo de tiempo: Día 12
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Prueba Elisa (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) para estudiar la concentración de cortisol a las 8 am
|
Día 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AMIOT Virgile, MD, Hospital Regional Center of ORLEANS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arlettaz A, Portier H, Lecoq AM, Rieth N, De Ceaurriz J, Collomp K. Effects of short-term prednisolone intake during submaximal exercise. Med Sci Sports Exerc. 2007 Sep;39(9):1672-8. doi: 10.1249/mss.0b013e3180dc992c.
- Buisson C, Mongongu C, Frelat C, Jean-Baptiste M, de Ceaurriz J. Isotope ratio mass spectrometry analysis of the oxidation products of the main and minor metabolites of hydrocortisone and cortisone for antidoping controls. Steroids. 2009 Mar;74(3):393-7. doi: 10.1016/j.steroids.2008.11.001. Epub 2008 Nov 13.
- Collomp K, Arlettaz A, Buisson C, Lecoq AM, Mongongu C. Glucocorticoid administration in athletes: Performance, metabolism and detection. Steroids. 2016 Nov;115:193-202. doi: 10.1016/j.steroids.2016.09.008. Epub 2016 Sep 16.
- Collomp K, Arlettaz A, Portier H, Lecoq AM, Le Panse B, Rieth N, De Ceaurriz J. Short-term glucocorticoid intake combined with intense training on performance and hormonal responses. Br J Sports Med. 2008 Dec;42(12):983-8. doi: 10.1136/bjsm.2007.043083. Epub 2007 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRO 2019-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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