年轻健康男性志愿者使用氢化可的松 (H-CORT)
2020年12月4日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
在年轻健康男性志愿者中使用氢化可的松：确定用于区分局部和全身途径的生物标志物
在体育运动中滥用可的松或氢化可的松用于兴奋剂目的已在文献中广泛报道，但迄今为止，还没有正式的检测程序可用并适用于反兴奋剂实验室来检测氢化可的松兴奋剂滥用，即通过全身方式给药。
因此，研究人员建议通过研究按 2 种不同途径给予氢化可的松 5 天的影响，确定明确区分氢化可的松授权局部给药和禁止全身给药的生物标志物。
研究概览
详细说明
对两组 10 名志愿者进行的临床研究 一组 5 天，局部给药（乳膏，应用于健康皮肤） 一组 5 天，全身给药途径（口服）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Orleans、法国、45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 26年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
男性受试者
- 18至30岁
- 18 < 体重指数 < 28
- 参加定期的体育活动（每周 3-5 次）
- 未服药的受试者
排除标准：
哮喘患者或呼吸系统或心脏病史；在过去 6 个月内使用过皮质类固醇；高血压;皮肤溃疡病变，痤疮，酒渣鼻;感染状态（细菌、病毒和真菌感染）；糖尿病受试者；溃疡病史和其他胃肠道疾病；乳糖过敏;半乳糖不耐受;溃疡性结肠病理学；重症肌无力;活疫苗肾衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：局部氢化可的松给药
皮肤乳膏（每天两次，2.5 克乳膏，5 天内使用 1% 氢化可的松）
|
在两次治疗之前（1 周）、期间（5 天）和之后（1 周）收集血液、尿液和唾液样本进行氢化可的松给药
|
|
有源比较器：全身性氢化可的松给药
片剂（每天一次，50 毫克，早上，在 50 天内）
|
在两次治疗之前（1 周）、期间（5 天）和之后（1 周）收集血液、尿液和唾液样本进行氢化可的松给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
气相色谱质谱法测定尿皮质醇及其代谢物浓度
大体时间：7天
|
气相色谱质谱法研究上午 8 点、上午 10 点、晚上 8 点的生物标志物尿液水平
|
7天
|
|
气相色谱质谱法测定尿皮质醇及其代谢物浓度
大体时间：第 12 天
|
气相色谱质谱法研究上午 8 点的生物标志物尿液水平，
|
第 12 天
|
|
皮质醇及其代谢物的尿液浓度同位素比值质谱法 t
大体时间：7天
|
同位素比质谱法研究上午 8 点、上午 10 点、晚上 8 点的生物标志物尿液水平
|
7天
|
|
皮质醇及其代谢物的尿液浓度同位素比值质谱法 t
大体时间：第 12 天
|
同位素比质谱法研究上午 8 点的生物标志物尿液水平
|
第 12 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮质醇的血液浓度
大体时间：7天
|
Elisa 测试（酶联免疫吸附试验）研究上午 8 点的皮质醇浓度；上午 10 点，晚上 8 点
|
7天
|
|
皮质醇的血液浓度
大体时间：第 12 天
|
Elisa 测试（酶联免疫吸附试验）研究上午 8 点的皮质醇浓度；
|
第 12 天
|
|
DeHydroEpiAndrostérone 的血液浓度
大体时间：7天
|
Elisa 测试（酶联免疫吸附试验）研究上午 8 点的皮质醇浓度；上午 10 点，晚上 8 点
|
7天
|
|
DeHydroEpiAndrostérone 的血液浓度
大体时间：第 12 天
|
Elisa 测试（酶联免疫吸附试验）研究上午 8 点的皮质醇浓度；
|
第 12 天
|
|
肾上腺皮质激素的血药浓度
大体时间：7天
|
Elisa 测试（酶联免疫吸附试验）研究上午 8 点的皮质醇浓度；上午 10 点，晚上 8 点
|
7天
|
|
肾上腺皮质激素的血药浓度
大体时间：第 12 天
|
Elisa 测试（酶联免疫吸附试验）研究上午 8 点的皮质醇浓度；
|
第 12 天
|
|
皮质醇唾液浓度
大体时间：7天
|
Elisa 测试（酶联免疫吸附试验，）研究上午 8 点的皮质醇浓度；上午 10 点，晚上 8 点
|
7天
|
|
DeHydroEpiAndrostérone 的唾液浓度
大体时间：7天
|
Elisa 测试（酶联免疫吸附试验，）研究上午 8 点的皮质醇浓度；上午 10 点，晚上 8 点
|
7天
|
|
肾上腺皮质激素的唾液浓度
大体时间：7天
|
Elisa 测试（酶联免疫吸附试验，）研究上午 8 点的皮质醇浓度；上午 10 点，晚上 8 点
|
7天
|
|
皮质醇唾液浓度
大体时间：第 12 天
|
Elisa 测试（酶联免疫吸附测定）研究上午 8 点的皮质醇浓度
|
第 12 天
|
|
肾上腺皮质激素的唾液浓度
大体时间：第 12 天
|
Elisa 测试（酶联免疫吸附测定）研究上午 8 点的皮质醇浓度
|
第 12 天
|
|
DeHydroEpiAndrostérone 的唾液浓度
大体时间：第 12 天
|
Elisa 测试（酶联免疫吸附测定）研究上午 8 点的皮质醇浓度
|
第 12 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：AMIOT Virgile, MD、Hospital Regional Center of ORLEANS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arlettaz A, Portier H, Lecoq AM, Rieth N, De Ceaurriz J, Collomp K. Effects of short-term prednisolone intake during submaximal exercise. Med Sci Sports Exerc. 2007 Sep;39(9):1672-8. doi: 10.1249/mss.0b013e3180dc992c.
- Buisson C, Mongongu C, Frelat C, Jean-Baptiste M, de Ceaurriz J. Isotope ratio mass spectrometry analysis of the oxidation products of the main and minor metabolites of hydrocortisone and cortisone for antidoping controls. Steroids. 2009 Mar;74(3):393-7. doi: 10.1016/j.steroids.2008.11.001. Epub 2008 Nov 13.
- Collomp K, Arlettaz A, Buisson C, Lecoq AM, Mongongu C. Glucocorticoid administration in athletes: Performance, metabolism and detection. Steroids. 2016 Nov;115:193-202. doi: 10.1016/j.steroids.2016.09.008. Epub 2016 Sep 16.
- Collomp K, Arlettaz A, Portier H, Lecoq AM, Le Panse B, Rieth N, De Ceaurriz J. Short-term glucocorticoid intake combined with intense training on performance and hormonal responses. Br J Sports Med. 2008 Dec;42(12):983-8. doi: 10.1136/bjsm.2007.043083. Epub 2007 Nov 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月13日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月22日
首次发布 (实际的)
2019年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月4日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.