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젊고 건강한 남성 지원자의 하이드로코르티손 투여 (H-CORT)

2020년 12월 4일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

젊고 건강한 남성 지원자의 하이드로코르티손 투여: 국소 경로와 전신 경로를 구별하기 위한 바이오마커 결정

스포츠에서 도핑 목적으로 코르티손 또는 히드로코르티손을 오용하는 것은 문헌에 널리 보고되어 있지만, 현재까지 히드로코르티손 도핑 남용, 즉 전신 방식에 의한 투여를 검출하기 위해 도핑 방지 실험실에서 사용할 수 있고 적용할 수 있는 공식적인 테스트 절차는 없습니다.

따라서 연구자들은 하이드로코르티손의 허가된 국소 투여와 금지된 전신 투여를 명확하게 구별하는 바이오마커를 식별할 것을 제안하며, 2가지 다른 경로에 대한 하이드로코르티손의 5일 투여의 영향을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

10명의 자원봉사자로 구성된 두 그룹의 임상 연구 한 그룹은 5일간 국소 투여(크림, 건강한 피부에 도포) 한 그룹은 5일간 전신 투여(per os)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Orleans, 프랑스, 45067
        • Regional Hospital center of ORLEANS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성 과목

    • 18~30세
    • 18 < BMI < 28
    • 규칙적인 신체 활동 참여(주 3-5회)
    • 약물을 복용하지 않는 과목

제외 기준:

천식 환자 또는 호흡기 또는 심장 병리의 병력; 지난 6개월 동안 코르티코스테로이드 사용; 고혈압; 피부의 궤양성 병변, 여드름, 장미증; 감염 상태(박테리아, 바이러스 및 진균 감염); 당뇨병 환자; 궤양 병력 및 기타 위장 장애; 유당 알레르기; 갈락토스 불내증; 궤양성 결장 병리학; 중증 근무력증; 생백신 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 국소 히드로코르티손 투여
더멀 크림(하루 2회, 크림 2.5g, 5일 동안 1% 하이드로코르티손)
의약품: 하이드로코르티손 투여
2차 치료 전(1주), 치료 중(5일) 및 치료 후(1주) 혈액, 소변 및 타액 샘플 수집과 함께 하이드로코르티손 투여
활성 비교기: 전신 하이드로코르티손 투여
정제(1일 1회, 50 mg, 아침, 50일 동안)
의약품: 하이드로코르티손 투여
2차 치료 전(1주), 치료 중(5일) 및 치료 후(1주) 혈액, 소변 및 타액 샘플 수집과 함께 하이드로코르티손 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기체 크로마토그래피 질량분석법을 사용한 코티솔 및 그 대사물의 요중 농도
기간: 7 일
오전 8시, 오전 10시, 오후 8시에 바이오마커 소변 수준을 연구하기 위한 가스 크로마토그래피 질량분석법
7 일
기체 크로마토그래피 질량분석법을 사용한 코티솔 및 그 대사물의 요중 농도
기간: 12일차
오전 8시에 바이오마커 소변 수준을 연구하기 위한 가스 크로마토그래피 질량분석법,
12일차
동위 원소 비율 질량 분석법 t를 사용한 코티솔 및 그 대사 산물의 요중 농도
기간: 7 일
오전 8시, 오전 10시, 오후 8시에 바이오마커 소변 수준을 연구하기 위한 동위원소 비율 질량분석법
7 일
동위 원소 비율 질량 분석법 t를 사용한 코티솔 및 그 대사 산물의 요중 농도
기간: 12일차
오전 8시에 바이오마커 소변 수준을 연구하기 위한 동위원소 비율 질량분석법
12일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 코르티솔 농도
기간: 7 일
오전 8시에 코르티솔 농도를 연구하기 위한 Elisa 테스트(효소 결합 면역흡착 분석법); 오전 10시, 오후 8시
7 일
혈중 코르티솔 농도
기간: 12일차
오전 8시에 코르티솔 농도를 연구하기 위한 Elisa 테스트(효소 결합 면역흡착 분석법);
12일차
DeHydroEpiAndrostérone의 혈중 농도
기간: 7 일
오전 8시에 코르티솔 농도를 연구하기 위한 Elisa 테스트(효소 결합 면역흡착 분석법); 오전 10시, 오후 8시
7 일
DeHydroEpiAndrostérone의 혈중 농도
기간: 12일
오전 8시에 코르티솔 농도를 연구하기 위한 Elisa 테스트(효소 결합 면역흡착 분석법);
12일
Adreno CorticoTrophic Hormone의 혈중 농도
기간: 7 일
오전 8시에 코르티솔 농도를 연구하기 위한 Elisa 테스트(효소 결합 면역흡착 분석법); 오전 10시, 오후 8시
7 일
Adreno CorticoTrophic Hormone의 혈중 농도
기간: 12일차
오전 8시에 코르티솔 농도를 연구하기 위한 Elisa 테스트(효소 결합 면역흡착 분석법);
12일차
코티솔의 타액 농도
기간: 7 일
오전 8시에 코르티솔 농도를 연구하기 위한 Elisa 테스트(효소 결합 면역흡착 분석, ); 오전 10시, 오후 8시
7 일
DeHydroEpiAndrostérone의 타액 농도
기간: 7 일
오전 8시에 코르티솔 농도를 연구하기 위한 Elisa 테스트(효소 결합 면역흡착 분석, ); 오전 10시, 오후 8시
7 일
Adreno CorticoTrophic Hormone의 타액 농도
기간: 7 일
오전 8시에 코르티솔 농도를 연구하기 위한 Elisa 테스트(효소 결합 면역흡착 분석, ); 오전 10시, 오후 8시
7 일
코티솔의 타액 농도
기간: 12일차
오전 8시에 코르티솔 농도를 연구하기 위한 Elisa 테스트(효소 결합 면역흡착 분석법)
12일차
Adreno CorticoTrophic Hormone의 타액 농도
기간: 12일차
오전 8시에 코르티솔 농도를 연구하기 위한 Elisa 테스트(효소 결합 면역흡착 분석법)
12일차
DeHydroEpiAndrostérone의 타액 농도
기간: 12일차
오전 8시에 코르티솔 농도를 연구하기 위한 Elisa 테스트(효소 결합 면역흡착 분석법)
12일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

협력자

University Hospital, Tours
French Anti-Doping Agency (AFLD)

수사관

  • 연구 책임자: AMIOT Virgile, MD, Hospital Regional Center of ORLEANS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHRO 2019-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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