Hydrokortisonin antaminen nuorille terveille vapaaehtoisille miehille (H-CORT)
perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Hydrokortisonin antaminen nuorille terveille vapaaehtoisille miehille: Biomarkkerien määrittäminen paikallisten ja systeemisten reittien erottamiseksi
Kortisonin tai hydrokortisonin väärinkäytöstä dopingtarkoituksessa urheilussa on raportoitu laajasti kirjallisuudessa, mutta toistaiseksi ei ole saatavilla ja sovellettavissa antidopinglaboratoriossa mitään virallista testausmenettelyä hydrokortisonin dopingin väärinkäytön, eli systeemisen annostelun, havaitsemiseksi.
Siksi tutkijat ehdottavat, että tunnistetaan biomarkkerit, jotka erottavat selvästi hydrokortisonin luvan paikallisen annon ja kielletyn systeemisen annon välillä, tutkimalla 5 päivän hydrokortisonin annon vaikutusta kahta eri reittiä kohden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus kahdella kymmenen vapaaehtoisen ryhmällä, yksi ryhmä 5 päivää paikallisesti (voide, levitettynä terveelle iholle) toinen ryhmä 5 päivää systeemisellä antoreitillä (per os)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Orleans, Ranska, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
mieskohteita
- 18-30-vuotiaat
- 18 < BMI < 28
- säännölliseen liikuntaan osallistuminen (3-5 kertaa viikossa)
- kohteet, jotka eivät käytä lääkitystä
Poissulkemiskriteerit:
astmapotilaat tai anamneesissa hengitys- tai sydänpatologia; kortikosteroidien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana; korkea verenpaine; haavaiset ihovauriot, akne, ruusufinni; Tartuntatila (bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot); diabeetikot; haavainen historia ja muut maha-suolikanavan häiriöt; laktoosiallergia; galaktoosi-intoleranssi; haavainen paksusuolen patologia; myastenia gravis; elävä rokote munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paikallinen hydrokortisonin anto
ihovoide (kahdesti päivässä, 2,5 g voidetta, 1 % hydrokortisonia 5 päivän ajan)
|
Hydrokortisonin anto veri-, virtsa- ja sylkinäytteiden kera ennen (1 viikko), sen aikana (5 päivää) ja sen jälkeen (1 viikko) 2 hoitoa
|
|
Active Comparator: Systeeminen hydrokortisonin anto
tabletit (kerran päivässä, 50 mg, aamulla, 50 päivän ajan)
|
Hydrokortisonin anto veri-, virtsa- ja sylkinäytteiden kera ennen (1 viikko), sen aikana (5 päivää) ja sen jälkeen (1 viikko) 2 hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan kortisolin ja sen metaboliittien pitoisuus kaasukromatografisella massaspektrometrialla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kaasukromatografinen massaspektrometria biomarkkerien virtsan tason tutkimiseksi klo 8, 10 ja 20
|
7 päivää
|
|
Virtsan kortisolin ja sen metaboliittien pitoisuus kaasukromatografisella massaspektrometrialla
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Kaasukromatografinen massaspektrometria biomarkkerien virtsan tason tutkimiseksi klo 8.00,
|
Päivä 12
|
|
Virtsan kortisolin ja sen metaboliittien pitoisuus isotooppisuhteen massaspektrometrialla t
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Isotooppisuhteen massaspektrometria biomarkkerien virtsan tason tutkimiseksi klo 8, 10, 20
|
7 päivää
|
|
Virtsan kortisolin ja sen metaboliittien pitoisuus isotooppisuhteen massaspektrometrialla t
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Isotooppisuhteen massaspektrometria biomarkkereiden virtsan tason tutkimiseksi klo 8.00
|
Päivä 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren kortisolipitoisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Elisa-testi (entsyymi-immunosorbenttimääritys) kortisolipitoisuuden tutkimiseksi klo 8.00; klo 10, klo 20
|
7 päivää
|
|
veren kortisolipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Elisa-testi (entsyymi-immunosorbenttimääritys) kortisolipitoisuuden tutkimiseksi klo 8.00;
|
Päivä 12
|
|
veren DeHydroEpiAndrostérone-pitoisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Elisa-testi (entsyymi-immunosorbenttimääritys) kortisolipitoisuuden tutkimiseksi klo 8.00; klo 10, klo 20
|
7 päivää
|
|
veren DeHydroEpiAndrostérone-pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 12
|
Elisa-testi (entsyymi-immunosorbenttimääritys) kortisolipitoisuuden tutkimiseksi klo 8.00;
|
päivä 12
|
|
Adreno CorticoTrophic Hormone -hormonin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Elisa-testi (entsyymi-immunosorbenttimääritys) kortisolipitoisuuden tutkimiseksi klo 8.00; klo 10, klo 20
|
7 päivää
|
|
Adreno CorticoTrophic Hormone -hormonin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Elisa-testi (entsyymi-immunosorbenttimääritys) kortisolipitoisuuden tutkimiseksi klo 8.00;
|
Päivä 12
|
|
syljen kortisolipitoisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Elisa-testi (entsyymi-immunosorbenttimääritys, ) kortisolipitoisuuden tutkimiseksi klo 8.00; klo 10, klo 20
|
7 päivää
|
|
syljen pitoisuus DeHydroEpiAndrostérone
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Elisa-testi (entsyymi-immunosorbenttimääritys, ) kortisolipitoisuuden tutkimiseksi klo 8.00; klo 10, klo 20
|
7 päivää
|
|
Adreno CorticoTrophic Hormone -hormonin syljen pitoisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Elisa-testi (entsyymi-immunosorbenttimääritys, ) kortisolipitoisuuden tutkimiseksi klo 8.00; klo 10, klo 20
|
7 päivää
|
|
syljen kortisolipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Elisa-testi (entsyymi-immunosorbenttimääritys) kortisolipitoisuuden tutkimiseksi klo 8.
|
Päivä 12
|
|
Adreno CorticoTrophic Hormone -hormonin syljen pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Elisa-testi (entsyymi-immunosorbenttimääritys) kortisolipitoisuuden tutkimiseksi klo 8.
|
Päivä 12
|
|
syljen pitoisuus DeHydroEpiAndrostérone
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Elisa-testi (entsyymi-immunosorbenttimääritys) kortisolipitoisuuden tutkimiseksi klo 8.
|
Päivä 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: AMIOT Virgile, MD, Hospital Regional Center of ORLEANS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arlettaz A, Portier H, Lecoq AM, Rieth N, De Ceaurriz J, Collomp K. Effects of short-term prednisolone intake during submaximal exercise. Med Sci Sports Exerc. 2007 Sep;39(9):1672-8. doi: 10.1249/mss.0b013e3180dc992c.
- Buisson C, Mongongu C, Frelat C, Jean-Baptiste M, de Ceaurriz J. Isotope ratio mass spectrometry analysis of the oxidation products of the main and minor metabolites of hydrocortisone and cortisone for antidoping controls. Steroids. 2009 Mar;74(3):393-7. doi: 10.1016/j.steroids.2008.11.001. Epub 2008 Nov 13.
- Collomp K, Arlettaz A, Buisson C, Lecoq AM, Mongongu C. Glucocorticoid administration in athletes: Performance, metabolism and detection. Steroids. 2016 Nov;115:193-202. doi: 10.1016/j.steroids.2016.09.008. Epub 2016 Sep 16.
- Collomp K, Arlettaz A, Portier H, Lecoq AM, Le Panse B, Rieth N, De Ceaurriz J. Short-term glucocorticoid intake combined with intense training on performance and hormonal responses. Br J Sports Med. 2008 Dec;42(12):983-8. doi: 10.1136/bjsm.2007.043083. Epub 2007 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRO 2019-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .